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Prueba de lo que sucede cuando se agrega un fármaco de inmunoterapia (pembrolizumab) a la radiación o se administra solo en comparación con el tratamiento habitual de quimioterapia con radiación después de la cirugía para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recidivante

21 de agosto de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo aleatorizado de fase II de terapia adyuvante con pembrolizumab después de la resección de un carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/segundo primario con características de alto riesgo

Este ensayo de fase II estudia el efecto de pembrolizumab en combinación con radioterapia o pembrolizumab solo en comparación con el enfoque habitual (quimioterapia más radioterapia) después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello que ha reaparecido (recurrente) o pacientes con un segundo cáncer de cabeza y cuello que no es por metástasis (primario). La radioterapia utiliza radiación de alta energía o protones para destruir las células tumorales y reducir los tumores. Los medicamentos de quimioterapia, como el cisplatino y el carboplatino, matan las células tumorales impidiendo que se dividan. La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como pembrolizumab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. Administrar pembrolizumab en combinación con radioterapia o pembrolizumab solo después de la cirugía puede funcionar mejor que el enfoque habitual para reducir el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o primario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la supervivencia general (SG) de la reirradiación adyuvante más pembrolizumab concurrente seguido de pembrolizumab para completar un total de 12 meses de pembrolizumab a la reirradiación adyuvante más quimioterapia con platino concurrente en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) de alto riesgo.

II. Evaluar la SG del pembrolizumab adyuvante durante 12 meses en comparación con la reirradiación adyuvante más quimioterapia simultánea con platino en pacientes con HNSCC de alto riesgo.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar los siguientes criterios de valoración en todos los brazos: supervivencia libre de enfermedad (DFS), control locorregional, tasas de metástasis a distancia, toxicidad.

II. Evaluar si la expresión alta de PD-L1 (definida como puntuación positiva combinada [CPS] >= 20) predice una mayor eficacia en los grupos experimentales en comparación con el control.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos.

BRAZO A: Los pacientes reciben pembrolizumab por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 6 semanas durante 9 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a radioterapia de intensidad modulada (IMRT) o radioterapia con haz de protones (PBRT) una vez al día (QD) por un total de 30 fracciones en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO B: Los pacientes reciben cisplatino o carboplatino IV el día 1. El tratamiento se repite cada 7 días durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a IMRT o PBRT QD por un total de 30 fracciones en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO C: Los pacientes reciben pembrolizumab IV durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 6 semanas durante 9 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 30 días y luego cada 6 meses durante un máximo de 5 años a partir de la fecha de registro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

188

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Activo, no reclutando
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 501-686-8274
        • Investigador principal:
          • Omar T. Atiq
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aakash Batra
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aakash Batra
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Reclutamiento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Shirin Attarian
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Activo, no reclutando
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aakash Batra
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91761
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aakash Batra
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Shirin Attarian
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Activo, no reclutando
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Activo, no reclutando
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Activo, no reclutando
        • California Protons Cancer Therapy Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aarti Bhatia
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aarti Bhatia
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aarti Bhatia
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aarti Bhatia
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 202-877-8839
        • Investigador principal:
          • Cristina Merkhofer
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Activo, no reclutando
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kedar Kirtane
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kedar Kirtane
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kedar Kirtane
      • Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kedar Kirtane
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-946-7447
        • Investigador principal:
          • Sujith Baliga
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory Proton Therapy Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sujith Baliga
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Suspendido
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Suspendido
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jochen H. Lorch
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 312-355-3046
        • Investigador principal:
          • Ameen Salahudeen
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 312-864-5204
        • Investigador principal:
          • Deimante M. Tamkus
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Reclutamiento
        • Carle at The Riverfront
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Tanmay Sahai
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jochen H. Lorch
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Suspendido
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Tanmay Sahai
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jochen H. Lorch
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Activo, no reclutando
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Tanmay Sahai
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Reclutamiento
        • Loyola University Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 708-226-4357
        • Investigador principal:
          • Joseph I. Clark
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Springfield Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Reclutamiento
        • Springfield Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Reclutamiento
        • Carle Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Tanmay Sahai
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Suspendido
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jochen H. Lorch
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Activo, no reclutando
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Reclutamiento
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 712-322-4136
        • Investigador principal:
          • Yungpo B. Su
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Reclutamiento
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
        • Investigador principal:
          • Yungpo B. Su
        • Contacto:
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Reclutamiento
        • Broadlawns Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-282-2200
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Suspendido
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-6727
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
        • Suspendido
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Activo, no reclutando
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Activo, no reclutando
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Activo, no reclutando
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Activo, no reclutando
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 859-257-3379
        • Investigador principal:
          • Susanne M. Arnold
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 502-562-3429
        • Investigador principal:
          • Neal E. Dunlap
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • Reclutamiento
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Investigador principal:
          • Neal E. Dunlap
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-888-8823
        • Investigador principal:
          • Matthew J. Ferris
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Suspendido
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Reclutamiento
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
        • Investigador principal:
          • Matthew J. Ferris
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 443-546-1300
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Reclutamiento
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 410-553-8100
        • Investigador principal:
          • Matthew J. Ferris
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Suspendido
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Activo, no reclutando
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Activo, no reclutando
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Suspendido
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Suspendido
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Activo, no reclutando
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Activo, no reclutando
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Activo, no reclutando
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Activo, no reclutando
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Activo, no reclutando
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Suspendido
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Activo, no reclutando
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital South
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-251-7066
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Activo, no reclutando
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Activo, no reclutando
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Reclutamiento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Reclutamiento
        • Logan Health Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Reclutamiento
        • Community Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Reclutamiento
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-354-5144
        • Investigador principal:
          • Yungpo B. Su
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Suspendido
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Suspendido
        • Oncology Associates PC
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Michael Hwang
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Michael Hwang
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Michael Hwang
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Activo, no reclutando
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Michael Hwang
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Michael Hwang
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Michael Hwang
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Chelsea
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-824-7309
          • Correo electrónico: CCTO@mssm.edu
        • Investigador principal:
          • Richard L. Bakst
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-824-7309
          • Correo electrónico: CCTO@mssm.edu
        • Investigador principal:
          • Richard L. Bakst
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Union Square
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-824-7309
          • Correo electrónico: CCTO@mssm.edu
        • Investigador principal:
          • Richard L. Bakst
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 585-275-5830
        • Investigador principal:
          • Monaliben Patel
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Reclutamiento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-862-2215
        • Investigador principal:
          • Amna Sher
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rafi Kabarriti
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rafi Kabarriti
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Michael Hwang
      • Webster, New York, Estados Unidos, 14580
        • Reclutamiento
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Monaliben Patel
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Suspendido
        • Randolph Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Colette Shen
        • Contacto:
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Reclutamiento
        • Cone Health Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vinay K. Gudena
      • Reidsville, North Carolina, Estados Unidos, 27320
        • Reclutamiento
        • Annie Penn Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vinay K. Gudena
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Activo, no reclutando
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Reclutamiento
        • Miami Valley Hospital South
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Activo, no reclutando
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jessica L. Geiger
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Reclutamiento
        • Miami Valley Hospital North
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Reclutamiento
        • Premier Blood and Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 937-276-8320
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Activo, no reclutando
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Reclutamiento
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Activo, no reclutando
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Reclutamiento
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Activo, no reclutando
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Activo, no reclutando
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Reclutamiento
        • Upper Valley Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Reclutamiento
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-231-4440
        • Investigador principal:
          • Minh Phan
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Suspendido
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Suspendido
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Reclutamiento
        • Providence Newberg Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • Reclutamiento
        • UPMC Altoona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Reclutamiento
        • Geisinger Medical Center
        • Investigador principal:
          • Rajiv Panikkar
        • Contacto:
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
        • Contacto:
      • Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
        • Reclutamiento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
        • Reclutamiento
        • IRMC Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-389-5208
          • Correo electrónico: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • Reclutamiento
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Investigador principal:
          • Rajiv Panikkar
        • Contacto:
      • New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-389-5208
          • Correo electrónico: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Johnson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Reclutamiento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 215-728-4790
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Galloway
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Activo, no reclutando
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Reclutamiento
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Johnson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Activo, no reclutando
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • Reclutamiento
        • UPMC-Saint Margaret
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-784-4900
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • Reclutamiento
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-367-6454
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-647-8073
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Reclutamiento
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Rajiv Panikkar
        • Contacto:
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17408
        • Reclutamiento
        • UPMC Memorial
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 717-724-6760
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer L. Harper
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Reclutamiento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Investigador principal:
          • Daniel Almquist
        • Contacto:
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Reclutamiento
        • Avera Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin M. Solomon
      • Yankton, South Dakota, Estados Unidos, 57078
        • Reclutamiento
        • Avera Cancer Institute at Yankton
        • Investigador principal:
          • Benjamin M. Solomon
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-811-8480
        • Investigador principal:
          • Jennifer H. Choe
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Activo, no reclutando
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erin R. Alesi
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Erin R. Alesi
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 804-628-6430
          • Correo electrónico: CTOclinops@vcu.edu
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Reclutamiento
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • Reclutamiento
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthias Weiss
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Activo, no reclutando
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Investigador principal:
          • Brian L. Burnette
        • Contacto:
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Investigador principal:
          • Brian L. Burnette
        • Contacto:
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Reclutamiento
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Investigador principal:
          • Stuart J. Wong
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Stuart J. Wong
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-3666
      • Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
        • Reclutamiento
        • Drexel Town Square Health Center
        • Investigador principal:
          • Stuart J. Wong
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-0505
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Reclutamiento
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contacto:
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Reclutamiento
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contacto:
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Investigador principal:
          • Brian L. Burnette
        • Contacto:
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Reclutamiento
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-405-6866
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Reclutamiento
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Stuart J. Wong
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Reclutamiento
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 715-422-7718

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener entre 18 y 79 años de edad.
  • El paciente debe tener un segundo HNSCC locorregional recurrente o primario (cavidad oral, orofaringe, laringe, hipofaringe) en un campo previamente irradiado
  • El paciente debe haberse sometido a cirugía con resección total macroscópica y debe ser aleatorizado dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía.

  • Los pacientes deben tener una enfermedad de alto riesgo definida como:

    • Márgenes positivos y/o extensión extraganglionar (ENE)

      • Los márgenes positivos se definen como malignidad en o dentro de 1 mm del margen. Displasia de alto grado (es decir, carcinoma in situ) en el margen también se considera positivo
      • ENE puede ser macroscópica o microscópica
  • El paciente debe tener una puntuación positiva combinada (CPS) de PD-L1 >= 1 en un laboratorio certificado por la Ley de mejora de laboratorios clínicos (CLIA). Las pruebas se pueden realizar localmente siempre que se realicen en un laboratorio certificado por CLIA. Esta prueba debe realizarse en la muestra tumoral de la resección del segundo HNSCC primario o recurrente del paciente.
  • El paciente debe haber recibido radiación previa al área del segundo tumor primario o recurrente. Esto se define como > 50 % del volumen tumoral prequirúrgico habiendo recibido previamente una dosis de > 45 Gy según lo determine el oncólogo radioterápico tratante.
  • El paciente debe haber completado la radiación previa un mínimo de 6 meses antes de la aleatorización
  • El paciente debe tener un estado funcional 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • El paciente debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito. También se considerarán elegibles los pacientes con capacidad de toma de decisiones disminuida (IDMC) que tengan un representante legalmente autorizado (LAR) o cuidador y/o familiar disponible
  • El paciente no debe esperar concebir o engendrar hijos usando métodos anticonceptivos aceptados y efectivos o absteniéndose de tener relaciones sexuales durante el tratamiento del estudio, y continuar durante 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mcL (obtenido = < 28 días antes de la aleatorización del protocolo)
  • Plaquetas >= 100.000/mcL (obtenidas =< 28 días antes de la aleatorización del protocolo)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal institucional (LSN) (obtenido =< 28 días antes de la aleatorización del protocolo)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) =< 3,0 x LSN institucional (obtenido =< 28 días antes de la aleatorización del protocolo)
  • Depuración de creatinina > 30 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault (obtenida = < 28 días antes de la aleatorización del protocolo)
  • Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la clasificación funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York. Los pacientes con insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association no son elegibles
  • Los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en terapia antirretroviral eficaz con carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo siempre que no hayan sido infectados por el VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.

Criterio de exclusión:

  • El paciente no debe tener ninguna evidencia de enfermedad a distancia según las imágenes de referencia realizadas dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
  • El paciente no debe haber recibido terapia anti-PD-1/PD-L1 por enfermedad recurrente. Si el paciente recibió terapia anti-PD-1/PD-L1 como parte del tratamiento inicial inicial con intención curativa (ya sea como parte de una terapia definitiva no quirúrgica o como adyuvante) en el pasado, la última dosis de anti-PD- La terapia 1/PD-L1 debe haberse administrado más de un año antes de la aleatorización
  • La paciente no debe estar embarazada ni amamantando debido al daño potencial para el feto y el posible riesgo de eventos adversos en los lactantes con los regímenes de tratamiento que se utilizan. Todas las pacientes en edad fértil deben realizarse un análisis de sangre o un estudio de orina dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización para descartar un embarazo. Se debe repetir una prueba de embarazo en orina o suero dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis de pembrolizumab o quimioterapia si la prueba de elegibilidad/aleatorización se realiza fuera de este período de 72 horas. Si la prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero. Se define como paciente en edad fértil a toda persona, independientemente de su orientación sexual o de haber sido sometida a ligadura de trompas, que cumpla con los siguientes criterios: 1) haber llegado a la menarquia en algún momento, 2) no haber sido sometida a histerectomía u ooforectomía bilateral; o 3) no ha sido posmenopáusica natural (la amenorrea después de la terapia contra el cáncer no descarta la posibilidad de tener hijos) durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores)
  • El paciente no debe tener una infección activa actual que requiera tratamiento sistémico en el momento de la aleatorización
  • El paciente no debe tener antecedentes de neumonitis no infecciosa que requiera esteroides en los 3 años anteriores a la aleatorización
  • El paciente no debe tener antecedentes de trasplante de órganos sólidos o trasplante de células madre
  • El paciente no debe estar tomando medicamentos inmunosupresores dentro de los 7 días previos a la aleatorización, EXCEPTO por lo siguiente: a) esteroides intranasales, inhalados, tópicos o inyección local de esteroides (p. ej., inyección intraarticular); b) corticoides sistémicos a dosis fisiológicas = < 10 mg/día de prednisona o equivalente; c) esteroides como premedicación para reacciones de hipersensibilidad (p. ej., premedicación para tomografía computarizada [TC])
  • El paciente no debe haber recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Los ejemplos de vacunas vivas incluyen, entre otras, las siguientes: vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola, la varicela/zoster, la fiebre amarilla, la rabia, el bacilo Calmette-Guerin (BCG) y la fiebre tifoidea. Las vacunas inyectables contra la influenza estacional generalmente son vacunas de virus muertos y están permitidas; sin embargo, las vacunas intranasales contra la influenza (p. ej., FluMist) son vacunas vivas atenuadas y no están permitidas
  • El paciente no debe tener hipersensibilidad severa (>= grado 3) a pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes
  • El paciente no debe tener una enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria) no se considera una forma de tratamiento sistémico y está permitida
  • El paciente no debe tener un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que pueda interferir con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.

  • El paciente no debe tener antecedentes conocidos de hepatitis B (definida como antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] reactivo) o virus de la hepatitis C activo conocido (definido como infección por ácido ribonucleico [ARN] [cualitativo] del VHC)

    • NOTA: No se requieren pruebas de hepatitis B y hepatitis C a menos que lo exija una autoridad sanitaria local.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo B (cisplatino, carboplatino, IMRT, PBRT)
Los pacientes reciben cisplatino o carboplatino IV el día 1. El tratamiento se repite cada 7 días durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a IMRT o PBRT QD por un total de 30 fracciones en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a TC o RM durante todo el ensayo.
Droga: Carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
  • JM8
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
Someterse a IMRT
Otros nombres:
  • IMRT
  • RT de intensidad modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada
  • Radiación, Radioterapia de Intensidad Modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada (procedimiento)
Radiación: Radioterapia con haz de protones
Someterse a PBRT
Otros nombres:
  • Radioterapia de protones
  • PBRT
  • Protón
  • EBRT de protones
  • Radioterapia de haz externo de protones
  • Radiación, haz de protones
  • Terapia de protones
  • Protones de radioterapia de haz externo (procedimiento)
  • Radioterapia de haz externo (protones)
Experimental: Brazo C (pembrolizumab)
Los pacientes reciben pembrolizumab IV durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 6 semanas durante 9 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a TC o RM durante todo el ensayo.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Biológico: Pembrolizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde la fecha de registro
Evaluado utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos. Se calculará un intervalo de confianza del 80 % en torno a la relación de riesgos instantáneos de los dos brazos experimentales. Se comparará la toxicidad entre los dos brazos de tratamiento. La toxicidad se examinará por brazo y se comparará mediante la prueba exacta de Fisher.
Hasta 5 años desde la fecha de registro
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, medida a los 2 años
Se utilizarán estimaciones de Kaplan-Meier para estimar las distribuciones del sistema operativo. Para la comparación se utilizará una prueba de rango logarítmico con un error tipo I unilateral del 10%.
Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, medida a los 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia, segundo tumor primario de la región de cabeza y cuello, o muerte, evaluado hasta 5 años desde la fecha de registro
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia, segundo tumor primario de la región de cabeza y cuello, o muerte, evaluado hasta 5 años desde la fecha de registro
Expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde la fecha de registro
Definido como Puntuación Positiva Combinada >= 20 como marcador predictivo de eficacia.
Hasta 5 años desde la fecha de registro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Dan P Zandberg, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2020-13174 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • EA3191 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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