Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie, co się dzieje, gdy lek immunoterapeutyczny (pembrolizumab) jest dodawany do radioterapii lub podawany samodzielnie w porównaniu ze zwykłym leczeniem chemioterapią radioterapią po operacji nawracającego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II leczenia uzupełniającego pembrolizumabem po resekcji nawracającego/drugiego pierwotnego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi z cechami wysokiego ryzyka

W tym badaniu II fazy ocenia się wpływ pembrolizumabu w skojarzeniu z radioterapią lub samego pembrolizumabu w porównaniu ze zwykłym podejściem (chemioterapia i radioterapia) po zabiegu chirurgicznym w leczeniu pacjentów z nawrotowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi lub pacjentów z drugi rak głowy i szyi, który nie pochodzi z przerzutów (pierwotny). Radioterapia wykorzystuje promieniowanie o wysokiej energii lub protony do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Chemioterapeutyki, takie jak cisplatyna i karboplatyna, zabijają komórki nowotworowe, powstrzymując ich dzielenie. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak pembrolizumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Podawanie pembrolizumabu w połączeniu z radioterapią lub samym pembrolizumabem po operacji może działać lepiej niż zwykłe podejście w zmniejszaniu nawrotowego lub pierwotnego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena przeżycia całkowitego (OS) uzupełniającej powtórnej radioterapii i równoczesnej chemioterapii platyną u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC) wysokiego ryzyka.

II. Ocena OS adiuwantowego leczenia pembrolizumabem przez 12 miesięcy w porównaniu z powtórnym napromienianiem uzupełniającym i jednoczesną chemioterapią platyną u pacjentów z HNSCC wysokiego ryzyka.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena następujących punktów końcowych we wszystkich ramionach: przeżycie wolne od choroby (DFS), kontrola lokoregionalna, odsetek odległych przerzutów, toksyczność.

II. Aby ocenić, czy wysoka ekspresja PD-L1 (zdefiniowana jako Combined Positive Score [CPS] >= 20) przewiduje zwiększoną skuteczność w grupach eksperymentalnych w porównaniu z grupą kontrolną.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion.

RAMIONA A: Pacjenci otrzymują pembrolizumab dożylnie (IV) przez 30 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 6 tygodni przez 9 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są również radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) lub radioterapii wiązką protonów (PBRT) raz dziennie (QD) w sumie 30 frakcji przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIONA B: Pacjenci otrzymują cisplatynę lub karboplatynę dożylnie w dniu 1. Leczenie powtarza się co 7 dni przez 6 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są również IMRT lub PBRT QD w sumie 30 frakcji przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIONA C: Pacjenci otrzymują pembrolizumab dożylnie przez 30 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 6 tygodni przez 9 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są poddawani obserwacji przez 30 dni, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 5 lat od daty rejestracji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

188

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 501-686-8274
        • Główny śledczy:
          • Omar T. Atiq
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92806
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aakash Batra
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aakash Batra
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • Rekrutacyjny
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shirin Attarian
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aakash Batra
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91761
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aakash Batra
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shirin Attarian
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • California Protons Cancer Therapy Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aarti Bhatia
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aarti Bhatia
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aarti Bhatia
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aarti Bhatia
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 202-877-8839
        • Główny śledczy:
          • Cristina Merkhofer
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kedar Kirtane
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kedar Kirtane
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kedar Kirtane
      • Wesley Chapel, Florida, Stany Zjednoczone, 33544
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kedar Kirtane
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-946-7447
        • Główny śledczy:
          • Sujith Baliga
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory Proton Therapy Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sujith Baliga
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Zawieszony
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Zawieszony
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jochen H. Lorch
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 312-355-3046
        • Główny śledczy:
          • Ameen Salahudeen
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 312-864-5204
        • Główny śledczy:
          • Deimante M. Tamkus
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Rekrutacyjny
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tanmay Sahai
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jochen H. Lorch
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Rekrutacyjny
        • Decatur Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Zawieszony
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tanmay Sahai
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Rekrutacyjny
        • Crossroads Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jochen H. Lorch
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tanmay Sahai
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Rekrutacyjny
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 708-226-4357
        • Główny śledczy:
          • Joseph I. Clark
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Springfield Clinic
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Rekrutacyjny
        • Springfield Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Rekrutacyjny
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tanmay Sahai
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Zawieszony
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jochen H. Lorch
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Rekrutacyjny
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 712-322-4136
        • Główny śledczy:
          • Yungpo B. Su
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Rekrutacyjny
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yungpo B. Su
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Rekrutacyjny
        • Broadlawns Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-282-2200
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • Zawieszony
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-6727
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266-7700
        • Zawieszony
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 859-257-3379
        • Główny śledczy:
          • Susanne M. Arnold
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 502-562-3429
        • Główny śledczy:
          • Neal E. Dunlap
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40245
        • Rekrutacyjny
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Główny śledczy:
          • Neal E. Dunlap
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-888-8823
        • Główny śledczy:
          • Matthew J. Ferris
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Zawieszony
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Rekrutacyjny
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
        • Główny śledczy:
          • Matthew J. Ferris
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 443-546-1300
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Rekrutacyjny
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 410-553-8100
        • Główny śledczy:
          • Matthew J. Ferris
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Zawieszony
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Zawieszony
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Zawieszony
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Zawieszony
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital South
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-251-7066
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Rekrutacyjny
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Rekrutacyjny
        • Logan Health Medical Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Rekrutacyjny
        • Community Medical Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 402-354-5144
        • Główny śledczy:
          • Yungpo B. Su
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Zawieszony
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Zawieszony
        • Oncology Associates PC
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Michael Hwang
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Michael Hwang
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Michael Hwang
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Michael Hwang
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Michael Hwang
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Michael Hwang
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Chelsea
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Główny śledczy:
          • Richard L. Bakst
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Główny śledczy:
          • Richard L. Bakst
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Union Square
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Główny śledczy:
          • Richard L. Bakst
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 585-275-5830
        • Główny śledczy:
          • Monaliben Patel
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Rekrutacyjny
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-862-2215
        • Główny śledczy:
          • Amna Sher
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rafi Kabarriti
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rafi Kabarriti
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Michael Hwang
      • Webster, New York, Stany Zjednoczone, 14580
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
        • Zawieszony
        • Randolph Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Colette Shen
        • Kontakt:
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Rekrutacyjny
        • Cone Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vinay K. Gudena
      • Reidsville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27320
        • Rekrutacyjny
        • Annie Penn Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vinay K. Gudena
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45431
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Rekrutacyjny
        • Miami Valley Hospital South
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica L. Geiger
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Rekrutacyjny
        • Miami Valley Hospital North
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Rekrutacyjny
        • Premier Blood and Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 937-276-8320
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Rekrutacyjny
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Rekrutacyjny
        • Upper Valley Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73505
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-231-4440
        • Główny śledczy:
          • Minh Phan
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Zawieszony
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Zawieszony
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Rekrutacyjny
        • Providence Newberg Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Portland Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16601
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Rajiv Panikkar
        • Kontakt:
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Główny śledczy:
          • Dan P. Zandberg
        • Kontakt:
      • Farrell, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16121
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dan P. Zandberg
      • Indiana, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15701
        • Rekrutacyjny
        • IRMC Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dan P. Zandberg
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17837
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Główny śledczy:
          • Rajiv Panikkar
        • Kontakt:
      • New Castle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16105
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dan P. Zandberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer M. Johnson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Rekrutacyjny
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 215-728-4790
        • Główny śledczy:
          • Thomas J. Galloway
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Rekrutacyjny
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer M. Johnson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Saint Margaret
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-784-4900
        • Główny śledczy:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-367-6454
        • Główny śledczy:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-647-8073
        • Główny śledczy:
          • Dan P. Zandberg
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Rajiv Panikkar
        • Kontakt:
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17408
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Memorial
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 717-724-6760
        • Główny śledczy:
          • Dan P. Zandberg
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer L. Harper
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Rekrutacyjny
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin M. Solomon
      • Yankton, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57078
        • Rekrutacyjny
        • Avera Cancer Institute at Yankton
        • Główny śledczy:
          • Benjamin M. Solomon
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-811-8480
        • Główny śledczy:
          • Jennifer H. Choe
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erin R. Alesi
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Erin R. Alesi
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54409
        • Rekrutacyjny
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew J. Huang
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
        • Rekrutacyjny
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthias Weiss
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Główny śledczy:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Główny śledczy:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Główny śledczy:
          • Stuart J. Wong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • Stuart J. Wong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-3666
      • Oak Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53154
        • Rekrutacyjny
        • Drexel Town Square Health Center
        • Główny śledczy:
          • Stuart J. Wong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-0505
      • Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
        • Rekrutacyjny
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
        • Rekrutacyjny
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Główny śledczy:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235-1495
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Główny śledczy:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Rekrutacyjny
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
        • Główny śledczy:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-405-6866
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Stuart J. Wong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Rekrutacyjny
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Główny śledczy:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 715-422-7718

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć od 18 do 79 lat
  • Pacjent musi mieć lokalnie nawrotowy lub drugi pierwotny HNSCC (jama ustna, część ustna gardła, krtań, część gardła dolna) w uprzednio napromieniowanym polu
  • Pacjent musiał przejść operację z makroskopową całkowitą resekcją i musi być zrandomizowany w ciągu 8 tygodni od operacji

  • Pacjenci muszą mieć chorobę wysokiego ryzyka zdefiniowaną jako:

    • Dodatnie marginesy i/lub rozszerzenie pozawęzłowe (ENE)

      • Dodatnie marginesy definiuje się jako złośliwość na marginesie lub w obrębie 1 mm. Dysplazja dużego stopnia (tj. carcinoma in situ) na marginesie jest również uważane za dodatnie
      • ENE może być brutto lub mikroskopijne
  • Pacjent musi mieć PD-L1 Combined Positive Score (CPS) >= 1 w laboratorium certyfikowanym przez Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA). Testy można przeprowadzać lokalnie, o ile są wykonywane w laboratorium certyfikowanym przez CLIA. Badanie to musi być przeprowadzone na próbce guza pobranej z resekcji nawracającego lub drugiego pierwotnego HNSCC pacjenta
  • Pacjent musiał mieć wcześniej napromienianą okolicę nawrotu lub drugiego guza pierwotnego. Definiuje się to jako > 50% przedoperacyjnej objętości guza, po wcześniejszym otrzymaniu dawki > 45 Gy, zgodnie z ustaleniami radiologa onkologa prowadzącego
  • Pacjent musi przejść wcześniejszą radioterapię co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją
  • Pacjent musi mieć status sprawności 0-1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody. Pacjenci z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji (IDMC), którzy mają prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) lub opiekuna i/lub członka rodziny, również zostaną uznani za kwalifikujących się
  • Pacjent nie może spodziewać się poczęcia lub spłodzenia dzieci poprzez stosowanie akceptowanych i skutecznych metod antykoncepcji lub poprzez powstrzymywanie się od współżycia seksualnego podczas leczenia badanego leku i kontynuować przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/ml (uzyskana =< 28 dni przed randomizacją do protokołu)
  • Płytki >= 100 000/ml (uzyskane =< 28 dni przed randomizacją do protokołu)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN) (uzyskana =< 28 dni przed randomizacją do protokołu)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 3,0 x ULN w placówce (uzyskane =< 28 dni przed randomizacją do protokołu)
  • Klirens kreatyniny > 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta (uzyskany =< 28 dni przed randomizacją do protokołu)
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą serca w wywiadzie lub obecnymi objawami lub w przeszłości leczeni środkami kardiotoksycznymi powinni zostać poddani klinicznej ocenie ryzyka czynności serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association. Pacjenci z niewydolnością serca klasy III lub IV według New York Heart Association nie kwalifikują się
  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania, o ile nie byli zakażeni wirusem HIV z mięsakiem Kaposiego i/lub wieloośrodkową chorobą Castlemana w wywiadzie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może mieć żadnych dowodów na odległą chorobę na podstawie badań obrazowych wykonanych w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Pacjent nie mógł otrzymywać terapii anty-PD-1/PD-L1 z powodu nawrotu choroby. Jeśli pacjent otrzymał w przeszłości terapię anty-PD-1/PD-L1 w ramach wstępnego leczenia z zamiarem wyleczenia (jako część ostatecznej terapii niechirurgicznej lub w ramach leczenia uzupełniającego), ostatnia dawka anty-PD- Terapia 1/PD-L1 musiała trwać dłużej niż rok przed randomizacją
  • Pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią ze względu na potencjalne zagrożenie dla nienarodzonego płodu i możliwe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przy stosowanych schematach leczenia. U wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym należy wykonać badanie krwi lub moczu w ciągu 14 dni przed randomizacją w celu wykluczenia ciąży. Test ciążowy z moczu lub surowicy należy powtórzyć w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki pembrolizumabu lub chemioterapii, jeśli test przeprowadzony w celu kwalifikacji/randomizacji został przeprowadzony poza tym 72-godzinnym oknem. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy. Pacjentką zdolną do zajścia w ciążę jest każda osoba, bez względu na orientację seksualną i wykonanie podwiązania jajowodów, która spełnia następujące kryteria: 1) wystąpiła kiedyś pierwsza miesiączka, 2) nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; lub 3) nie była naturalnie po menopauzie (brak miesiączki po leczeniu przeciwnowotworowym nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę) przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy)
  • W momencie randomizacji pacjent nie może mieć aktualnie czynnej infekcji, która wymaga leczenia ogólnoustrojowego
  • Pacjent nie może mieć historii niezakaźnego zapalenia płuc wymagającego sterydów w ciągu 3 lat przed randomizacją
  • Pacjent nie może mieć historii przeszczepu narządu miąższowego lub przeszczepu komórek macierzystych
  • Pacjent nie może przyjmować leków immunosupresyjnych w ciągu 7 dni przed randomizacją, Z WYJĄTKIEM następujących przypadków: a) steroidy donosowe, wziewne, miejscowe lub miejscowe wstrzyknięcia steroidów (np. wstrzyknięcie dostawowe); b) ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawkach fizjologicznych =< 10 mg/dobę prednizonu lub ekwiwalentu; c) steroidy jako premedykacja w reakcjach nadwrażliwości (np. premedykacja tomografii komputerowej [CT])
  • Pacjent nie może otrzymać żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przykłady żywych szczepionek obejmują między innymi następujące szczepionki: odra, świnka, różyczka, ospa wietrzna/półpasiec (ospa wietrzna), żółta febra, wścieklizna, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) i dur brzuszny. Szczepionki przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół szczepionkami z zabitymi wirusami i są dozwolone; jednak donosowe szczepionki przeciw grypie (np. FluMist) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i nie są dozwolone
  • U pacjenta nie może występować ciężka nadwrażliwość (>= stopnia 3) na pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Pacjent nie może mieć czynnej choroby autoimmunologicznej, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego i jest dozwolona
  • Pacjent nie może mieć znanych zaburzeń psychicznych ani uzależnień, które mogłyby kolidować ze zdolnością uczestnika do współpracy z wymogami badania

  • Pacjent nie może mieć znanej historii wirusowego zapalenia wątroby typu B (definiowanego jako reaktywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) ani znanego aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu C (definiowanego jako wykryty kwas rybonukleinowy [RNA] HCV [jakościowo])

    • UWAGA: Nie są wymagane żadne badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, chyba że jest to wymagane przez lokalne władze ds. zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię B (cisplatyna, karboplatyna, IMRT, PBRT)
Pacjenci otrzymują cisplatynę lub karboplatynę IV w dniu 1. Leczenie powtarza się co 7 dni przez 6 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są również IMRT lub PBRT QD w sumie 30 frakcji przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również CT lub MRI przez cały okres badania.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
  • JM8
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Poddaj się IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
  • Promieniowanie, radioterapia z modulacją intensywności
  • Radioterapia modulowana intensywnością (zabieg)
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem wiązką protonów
Poddaj się PBRT
Inne nazwy:
  • Terapia promieniowaniem protonowym
  • PBRT
  • Proton
  • Protonowy EBRT
  • Protonowa radioterapia wiązką zewnętrzną
  • Promieniowanie, wiązka protonów
  • Terapia PROTONOWA
  • Protonowa radioterapia wiązką zewnętrzną (zabieg)
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną (protony)
Eksperymentalny: Ramię C (pembrolizumab)
Pacjenci otrzymują pembrolizumab IV przez 30 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 6 tygodni przez 9 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również CT lub MRI przez cały okres badania.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Biologiczny: Pembrolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biopodobny BCD-201
  • Pembrolizumab Biopodobny QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biopodobny GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biopodobny RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biozimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat od daty rejestracji
Oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych. Zostanie obliczony 80% przedział ufności wokół współczynnika ryzyka dla dwóch ramion eksperymentalnych. Toksyczność zostanie porównana między dwiema grupami leczenia. Toksyczność zostanie zbadana ręcznie i porównana za pomocą dokładnego testu Fishera.
Do 5 lat od daty rejestracji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, mierzonej po 2 latach
Do oszacowania rozkładów OS zostaną wykorzystane szacunki Kaplana-Meiera. Do porównania wykorzystany zostanie test log-rank z jednostronnym 10% błędem typu I.
Od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, mierzonej po 2 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty nawrotu, drugiego guza pierwotnego z okolicy głowy i szyi lub zgonu ocenianego do 5 lat od daty rejestracji
Od daty randomizacji do daty nawrotu, drugiego guza pierwotnego z okolicy głowy i szyi lub zgonu ocenianego do 5 lat od daty rejestracji
Ekspresja PD-L1
Ramy czasowe: Do 5 lat od daty rejestracji
Zdefiniowany jako łączny wynik dodatni >= 20 jako predykcyjny wskaźnik skuteczności.
Do 5 lat od daty rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan P Zandberg, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2020-13174 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • EA3191 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony zasad udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj