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Testando o que acontece quando um medicamento de imunoterapia (pembrolizumabe) é adicionado à radiação ou administrado sozinho em comparação com o tratamento usual de quimioterapia com radiação após cirurgia para carcinoma de células escamosas recorrente de cabeça e pescoço

7 de maio de 2024 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo randomizado de fase II de terapia adjuvante com pembrolizumabe após ressecção de carcinoma espinocelular recorrente/segundo primário de cabeça e pescoço com características de alto risco

Este estudo de fase II estuda o efeito de pembrolizumabe em combinação com radioterapia ou pembrolizumabe sozinho em comparação com a abordagem usual (quimioterapia mais radioterapia) após a cirurgia no tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço que voltou (recorrente) ou pacientes com um segundo câncer de cabeça e pescoço que não seja de metástase (primário). A radioterapia usa radiação de alta energia ou prótons para matar células tumorais e encolher tumores. Os medicamentos quimioterápicos, como a cisplatina e a carboplatina, matam as células tumorais, impedindo-as de se dividir. A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o pembrolizumabe, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Administrar pembrolizumabe em combinação com radioterapia ou pembrolizumabe sozinho após a cirurgia pode funcionar melhor do que a abordagem usual na redução do carcinoma espinocelular recorrente ou primário de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a sobrevida global (OS) de reirradiação adjuvante mais pembrolizumabe concomitante seguido de pembrolizumabe para completar 12 meses totais de pembrolizumabe para reirradiação adjuvante mais quimioterapia de platina concomitante em pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC) de alto risco.

II. Avaliar a OS de pembrolizumabe adjuvante por 12 meses em comparação com reirradiação adjuvante mais quimioterapia de platina concomitante em pacientes de alto risco com HNSCC.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar os seguintes parâmetros em todos os braços: sobrevida livre de doença (DFS), controle locorregional, taxas de metástase à distância, toxicidade.

II. Avaliar se a alta expressão de PD-L1 (definida como Pontuação Positiva Combinada [CPS] >= 20) é preditiva de maior eficácia nos grupos experimentais em comparação com o controle.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços.

ARM A: Os pacientes recebem pembrolizumab por via intravenosa (IV) durante 30 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 6 semanas por 9 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também passam por radioterapia de intensidade modulada (IMRT) ou radioterapia por feixe de prótons (PBRT) uma vez ao dia (QD) para um total de 30 frações na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM B: Os pacientes recebem cisplatina ou carboplatina IV no dia 1. O tratamento é repetido a cada 7 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também passam por IMRT ou PBRT QD para um total de 30 frações na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM C: Os pacientes recebem pembrolizumabe IV durante 30 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 6 semanas por 9 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 30 dias e depois a cada 6 meses por até 5 anos a partir da data de registro

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

188

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Suspenso
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 501-686-8274
        • Investigador principal:
          • Omar T. Atiq
    • California
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Ativo, não recrutando
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Ativo, não recrutando
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aarti Bhatia
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aarti Bhatia
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aarti Bhatia
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aarti Bhatia
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 202-877-8839
        • Investigador principal:
          • Irina G. Veytsman
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Ativo, não recrutando
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kedar Kirtane
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kedar Kirtane
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Suspenso
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-946-7447
        • Investigador principal:
          • James E. Bates
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory Proton Therapy Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James E. Bates
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Suspenso
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Recrutamento
        • Memorial Health University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael D. Hasselle
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jochen H. Lorch
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 312-864-5204
        • Investigador principal:
          • Thomas E. Lad
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Recrutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tanmay Sahai
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jochen H. Lorch
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Suspenso
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tanmay Sahai
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Recrutamento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jochen H. Lorch
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Ativo, não recrutando
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tanmay Sahai
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Recrutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 708-226-4357
        • Investigador principal:
          • Joseph I. Clark
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Springfield Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Recrutamento
        • Memorial Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Recrutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tanmay Sahai
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Suspenso
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jochen H. Lorch
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Recrutamento
        • Reid Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Recrutamento
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Investigador principal:
          • Joshua Lukenbill
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-282-2921
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Recrutamento
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 712-322-4136
        • Investigador principal:
          • Yungpo B. Su
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Recrutamento
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
        • Investigador principal:
          • Yungpo B. Su
        • Contato:
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Investigador principal:
          • Joshua Lukenbill
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Recrutamento
        • Broadlawns Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joshua Lukenbill
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-282-2200
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Suspenso
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joshua Lukenbill
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-6727
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
        • Suspenso
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Ativo, não recrutando
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Ativo, não recrutando
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Ativo, não recrutando
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Ativo, não recrutando
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 859-257-3379
        • Investigador principal:
          • Susanne M. Arnold
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 502-562-3429
        • Investigador principal:
          • Neal E. Dunlap
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-888-8823
        • Investigador principal:
          • Matthew J. Ferris
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Suspenso
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Recrutamento
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
        • Investigador principal:
          • Matthew J. Ferris
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 443-546-1300
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Recrutamento
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 410-553-8100
        • Investigador principal:
          • Matthew J. Ferris
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Suspenso
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Ativo, não recrutando
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Ativo, não recrutando
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Recrutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 601-815-6700
        • Investigador principal:
          • Anne C. Kane
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Suspenso
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Ativo, não recrutando
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Ativo, não recrutando
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Ativo, não recrutando
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Ativo, não recrutando
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Ativo, não recrutando
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Ativo, não recrutando
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Ativo, não recrutando
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Ativo, não recrutando
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Suspenso
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Recrutamento
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Recrutamento
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Recrutamento
        • Community Medical Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Recrutamento
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-334-4773
        • Investigador principal:
          • Yungpo B. Su
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Recrutamento
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-354-5144
        • Investigador principal:
          • Yungpo B. Su
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Recrutamento
        • Oncology Associates PC
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-354-5860
          • E-mail: info@oa-oc.com
        • Investigador principal:
          • Yungpo B. Su
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Recrutamento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martha Mapalo
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Chelsea
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Investigador principal:
          • Richard L. Bakst
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Investigador principal:
          • Richard L. Bakst
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Union Square
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Investigador principal:
          • Richard L. Bakst
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Recrutamento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-862-2215
        • Investigador principal:
          • Amna Sher
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Suspenso
        • Randolph Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Recrutamento
        • Cone Health Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vinay K. Gudena
      • Reidsville, North Carolina, Estados Unidos, 27320
        • Recrutamento
        • Annie Penn Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vinay K. Gudena
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Recrutamento
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Recrutamento
        • Miami Valley Hospital South
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jessica L. Geiger
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Recrutamento
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Recrutamento
        • Miami Valley Hospital North
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Recrutamento
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 937-276-8320
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Recrutamento
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Recrutamento
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Recrutamento
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Recrutamento
        • Greater Dayton Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Recrutamento
        • Kettering Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Recrutamento
        • Upper Valley Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Recrutamento
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-231-4440
        • Investigador principal:
          • Minh Phan
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Suspenso
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Suspenso
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Recrutamento
        • Providence Newberg Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • Recrutamento
        • UPMC Altoona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Recrutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nadia N. Ramdin
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • Recrutamento
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nadia N. Ramdin
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Johnson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Recrutamento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 215-728-4790
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Galloway
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Ativo, não recrutando
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Recrutamento
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Johnson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-647-8073
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Ativo, não recrutando
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • Recrutamento
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-367-6454
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Recrutamento
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nadia N. Ramdin
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17408
        • Recrutamento
        • UPMC Memorial
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 717-724-6760
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer L. Harper
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Recrutamento
        • Avera Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin M. Solomon
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-811-8480
        • Investigador principal:
          • Jennifer H. Choe
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Ativo, não recrutando
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erin R. Alesi
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Suspenso
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • Recrutamento
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthias Weiss
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Recrutamento
        • HSHS Sacred Heart Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian L. Burnette
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Recrutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian L. Burnette
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Recrutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian L. Burnette
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Recrutamento
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Investigador principal:
          • Stuart J. Wong
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Stuart J. Wong
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-805-3666
      • Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
        • Suspenso
        • Drexel Town Square Health Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
        • Recrutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian L. Burnette
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Recrutamento
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Stuart J. Wong
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-805-0505

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter entre 18 e 79 anos de idade
  • O paciente deve ter recorrência locorregional ou segundo HNSCC primário (cavidade oral, orofaringe, laringe, hipofaringe) em um campo previamente irradiado
  • O paciente deve ter sido submetido a cirurgia com ressecção total grosseira e deve ser randomizado dentro de 8 semanas após a cirurgia

  • Os pacientes devem ter doença de alto risco definida como:

    • Margens positivas e/ou extensão nodal extra (ENE)

      • Margens positivas são definidas como malignidade em ou dentro de 1 mm da margem. Displasia de alto grau (ou seja, carcinoma in situ) na margem também é considerado positivo
      • O ENE pode ser bruto ou microscópico
  • O paciente deve ter uma Pontuação Positiva Combinada (CPS) PD-L1 >= 1 em um laboratório certificado pela Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA). O teste pode ser feito localmente, desde que seja feito em um laboratório certificado pela CLIA. Este teste deve ser feito na amostra do tumor da ressecção do HNSCC recorrente ou segundo primário do paciente
  • O paciente deve ter recebido radiação anterior na área do tumor primário recorrente ou secundário. Isso é definido como > 50% do volume pré-cirúrgico do tumor, tendo recebido anteriormente uma dose de > 45 Gy, conforme determinado pelo oncologista responsável pelo tratamento.
  • O paciente deve ter completado a radiação anterior no mínimo 6 meses antes da randomização
  • O paciente deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • O paciente deve ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. Também serão considerados elegíveis os pacientes com capacidade de decisão prejudicada (IDMC) que tenham um representante legalmente autorizado (LAR) ou cuidador e/ou familiar disponível
  • O paciente não deve esperar conceber ou ter filhos usando métodos contraceptivos aceitos e eficazes ou abstendo-se de relações sexuais durante o tratamento do estudo e continuar por 120 dias após a última dose do tratamento do estudo
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/mcL (obtida =< 28 dias antes da randomização do protocolo)
  • Plaquetas >= 100.000/mcL (obtidas =< 28 dias antes da randomização do protocolo)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior institucional do normal (LSN) (obtido =< 28 dias antes da randomização do protocolo)
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase pirúvica glutâmica sérica [SGPT]) = < 3,0 x LSN institucional (obtido = < 28 dias antes da randomização do protocolo)
  • Depuração de creatinina > 30 ml/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault (obtida =< 28 dias antes da randomização do protocolo)
  • Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a classificação funcional da New York Heart Association. Pacientes com insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association não são elegíveis
  • Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses são elegíveis para este estudo, desde que não tenham sido infectados pelo HIV com história de sarcoma de Kaposi e/ou doença multicêntrica de Castleman

Critério de exclusão:

  • O paciente não deve ter nenhuma evidência de doença distante com base na imagem de linha de base feita dentro de 28 dias antes da randomização
  • O paciente não deve ter recebido terapia anti-PD-1/PD-L1 para doença recorrente. Se o paciente recebeu terapia anti-PD-1/PD-L1 como parte do tratamento inicial de intenção curativa (seja como parte da terapia não cirúrgica definitiva ou no cenário adjuvante) no passado, a última dosagem de anti-PD- A terapia 1/PD-L1 deve ter sido administrada há mais de um ano antes da randomização
  • A paciente não deve estar grávida ou amamentando devido ao potencial dano ao feto e possível risco de eventos adversos em lactentes com os regimes de tratamento em uso. Todas as pacientes com potencial para engravidar devem fazer um exame de sangue ou estudo de urina dentro de 14 dias antes da randomização para descartar a gravidez. Um teste de gravidez de urina ou soro deve ser repetido dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose de pembrolizumabe ou quimioterapia se o teste feito para elegibilidade/randomização for feito fora dessa janela de 72 horas. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico. Uma paciente com potencial para engravidar é definida como qualquer pessoa, independentemente da orientação sexual ou se foi submetida à laqueadura tubária, que atende aos seguintes critérios: 1) já teve menarca em algum momento, 2) não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 3) não tenha estado naturalmente na pós-menopausa (a amenorréia após a terapia do câncer não exclui o potencial para engravidar) por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores)
  • O paciente não deve ter uma infecção ativa atual que requeira tratamento sistêmico no momento da randomização
  • O paciente não deve ter histórico de pneumonite não infecciosa que requeira esteroides nos 3 anos anteriores à randomização
  • O paciente não deve ter histórico de transplante de órgãos sólidos ou transplante de células-tronco
  • O paciente não deve estar em uso de medicação imunossupressora nos 7 dias anteriores à randomização, EXCETO para o seguinte: a) esteróides tópicos intranasais, inalatórios ou injeção local de esteróides (por exemplo, injeção intra-articular); b) corticosteroides sistêmicos em doses fisiológicas =< 10 mg/dia de prednisona ou equivalente; c) esteroides como pré-medicação para reações de hipersensibilidade (por exemplo, pré-medicação para tomografia computadorizada [TC])
  • O paciente não deve ter recebido uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. Exemplos de vacinas vivas incluem, entre outras, as seguintes: sarampo, caxumba, rubéola, varicela/zóster (catapora), febre amarela, raiva, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) e vacina contra febre tifóide. Vacinas contra influenza sazonal para injeção são geralmente vacinas de vírus mortos e são permitidas; no entanto, as vacinas intranasais contra influenza (por exemplo, FluMist) são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas
  • O paciente não deve ter hipersensibilidade grave (>= grau 3) ao pembrolizumabe e/ou a qualquer um de seus excipientes
  • O paciente não deve ter uma doença autoimune ativa que tenha exigido tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico e é permitida
  • O paciente não deve ter um distúrbio psiquiátrico conhecido ou de abuso de substâncias que interfira na capacidade do participante de cooperar com os requisitos do estudo

  • O paciente não deve ter histórico conhecido de hepatite B (definido como antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] reativo) ou vírus da hepatite C ativo conhecido (definido como ácido ribonucléico [RNA] [qualitativo] HCV detectado)

    • NOTA: Nenhum teste para hepatite B e hepatite C é necessário, a menos que exigido por uma autoridade de saúde local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço B (cisplatina, carboplatina, IMRT, PBRT)
Os pacientes recebem cisplatina ou carboplatina IV no dia 1. O tratamento é repetido a cada 7 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também passam por IMRT ou PBRT QD para um total de 30 frações na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também passam por tomografia computadorizada ou ressonância magnética durante todo o estudo.
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada
Submeter-se a IMRT
Outros nomes:
  • IMRT
  • RT Modulado de Intensidade
  • Radioterapia de Intensidade Modulada
  • Radiação, Radioterapia de Intensidade Modulada
  • Radioterapia de intensidade modulada (procedimento)
Radiação: Radioterapia por feixe de prótons
Submeter-se a PBRT
Outros nomes:
  • Radioterapia de prótons
  • PBRT
  • Próton
  • Próton EBRT
  • Radioterapia com Feixe Externo de Prótons
  • Radiação, Feixe de Prótons
  • Terapia de PROTON
  • Prótons de radioterapia de feixe externo (procedimento)
  • Radioterapia por Feixe Externo (prótons)
Experimental: Braço C (pembrolizumabe)
Os pacientes recebem pembrolizumabe IV durante 30 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 6 semanas por 9 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também passam por tomografia computadorizada ou ressonância magnética durante todo o estudo.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Biológico: Pembrolizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumabe
  • SCH 900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumabe Biossimilar BCD-201
  • Pembrolizumabe Biossimilar QL2107
  • QL2107

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 5 anos a partir da data de registro
Avaliado usando Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos. Um intervalo de confiança de 80% em torno da taxa de risco dos dois braços experimentais será calculado. A toxicidade será comparada entre os dois braços de tratamento. A toxicidade será examinada por braço e comparada usando o teste exato de Fisher.
Até 5 anos a partir da data de registro
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Da randomização até a data da morte por qualquer causa, medida em 2 anos
As estimativas de Kaplan-Meier serão usadas para estimar as distribuições do sistema operacional. Um teste log-rank com erro tipo I unilateral de 10% será usado para a comparação.
Da randomização até a data da morte por qualquer causa, medida em 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: Da data da randomização até a data da recidiva, segundo tumor primário da região de cabeça e pescoço ou óbito, avaliados até 5 anos da data do registro
Da data da randomização até a data da recidiva, segundo tumor primário da região de cabeça e pescoço ou óbito, avaliados até 5 anos da data do registro
Expressão PD-L1
Prazo: Até 5 anos a partir da data de registro
Definido como Pontuação Positiva Combinada >= 20 como um marcador preditivo de eficácia.
Até 5 anos a partir da data de registro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Dan P Zandberg, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2020-13174 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • EA3191 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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