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测试将免疫治疗药物 (Pembrolizumab) 添加到放疗中或单独给予与复发性头颈部鳞状细胞癌手术后放疗化疗的常规治疗相比会发生什么

2024年5月7日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

具有高风险特征的复发/第二原发性头颈部鳞状细胞癌切除术后使用 Pembrolizumab 进行辅助治疗的 II 期随机试验

该 II 期试验研究了帕博利珠单抗联合放射治疗或单独使用帕博利珠单抗与手术后常用方法（化疗加放射治疗）治疗复发（复发）的头颈部鳞状细胞癌患者的效果。不是来自转移（原发性）的第二个头颈癌。 放射治疗使用高能辐射或质子来杀死肿瘤细胞并缩小肿瘤。 顺铂和卡铂等化疗药物通过阻止肿瘤细胞分裂来杀死它们。 使用单克隆抗体（例如 pembrolizumab）的免疫疗法可能有助于身体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 在缩小复发性或原发性头颈部鳞状细胞癌方面，给予 pembrolizumab 联合放疗或单独给予 pembrolizumab 可能比通常的方法更有效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估高风险头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者辅助再放疗加同步派姆单抗继以派姆单抗完成总共 12 个月派姆单抗辅助再放疗加同步铂类化疗的总生存期 (OS)。

二。 在高危 HNSCC 患者中评估辅助 pembrolizumab 12 个月与辅助再放疗加同步铂化疗相比的 OS。

次要目标：

I. 评估所有组的以下终点：无病生存期 (DFS)、局部区域控制、远处转移率、毒性。

二。 评估与对照组相比，高 PD-L1 表达（定义为综合阳性评分 [CPS] >= 20）是否可预测实验组疗效提高。

大纲：患者被随机分配到 3 组中的 1 组。

ARM A：患者在第 1 天接受 30 分钟内静脉内 (IV) 派姆单抗治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 6 周重复治疗 9 个周期。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者还每天一次 (QD) 接受强度调制放射治疗 (IMRT) 或质子束放射治疗 (PBRT)，共 30 次。

ARM B：患者在第 1 天接受顺铂或卡铂静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 7 天重复治疗 6 个周期。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者还接受 IMRT 或 PBRT QD 总共 30 次。

ARM C：患者在第 1 天接受 pembrolizumab IV 超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 6 周重复治疗 9 个周期。

完成研究治疗后，患者在 30 天后接受随访，然后每 6 个月随访一次，自登记之日起最长 5 年

研究类型

介入性

注册 (估计的)

188

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 暂停
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • 招聘中
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：501-686-8274
        • 首席研究员：
          • Omar T. Atiq
    • California
      • Roseville、California、美国、95661
        • 主动，不招人
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Roseville、California、美国、95661
        • 主动，不招人
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 招聘中
        • Yale University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aarti Bhatia
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aarti Bhatia
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aarti Bhatia
      • Waterford、Connecticut、美国、06385
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aarti Bhatia
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • MedStar Washington Hospital Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：202-877-8839
        • 首席研究员：
          • Irina G. Veytsman
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • 招聘中
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
        • 首席研究员：
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33442
        • 招聘中
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
        • 首席研究员：
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • 主动，不招人
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
        • 首席研究员：
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • 招聘中
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
        • 首席研究员：
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kedar Kirtane
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kedar Kirtane
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • 暂停
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • 招聘中
        • Emory University Hospital Midtown
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：888-946-7447
        • 首席研究员：
          • James E. Bates
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • 招聘中
        • Emory Proton Therapy Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • James E. Bates
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 暂停
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • 招聘中
        • Memorial Health University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael D. Hasselle
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jochen H. Lorch
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：312-864-5204
        • 首席研究员：
          • Thomas E. Lad
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • 招聘中
        • Carle at The Riverfront
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tanmay Sahai
      • DeKalb、Illinois、美国、60115
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jochen H. Lorch
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • 招聘中
        • Decatur Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • 暂停
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • 招聘中
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tanmay Sahai
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • 招聘中
        • Crossroads Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jochen H. Lorch
      • Lake Forest、Illinois、美国、60045
        • 主动，不招人
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • 招聘中
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tanmay Sahai
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • 招聘中
        • Loyola University Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：708-226-4357
        • 首席研究员：
          • Joseph I. Clark
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • 招聘中
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：217-545-7929
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • 招聘中
        • Springfield Clinic
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-444-7541
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • 招聘中
        • Memorial Medical Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • 招聘中
        • Carle Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tanmay Sahai
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • 暂停
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jochen H. Lorch
    • Indiana
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • 招聘中
        • Reid Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Howard M. Gross
    • Iowa
      • Ankeny、Iowa、美国、50023
        • 招聘中
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • 首席研究员：
          • Joshua Lukenbill
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-282-2921
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51503
        • 招聘中
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：712-322-4136
        • 首席研究员：
          • Yungpo B. Su
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51503
        • 招聘中
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
        • 首席研究员：
          • Yungpo B. Su
        • 接触：
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • 招聘中
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • 首席研究员：
          • Joshua Lukenbill
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-3305
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • 招聘中
        • Broadlawns Medical Center
        • 首席研究员：
          • Joshua Lukenbill
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-282-2200
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • 暂停
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • 招聘中
        • Iowa Methodist Medical Center
        • 首席研究员：
          • Joshua Lukenbill
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-6727
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266-7700
        • 暂停
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 主动，不招人
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • 主动，不招人
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • 主动，不招人
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • 主动，不招人
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • 招聘中
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：859-257-3379
        • 首席研究员：
          • Susanne M. Arnold
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 招聘中
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：502-562-3429
        • 首席研究员：
          • Neal E. Dunlap
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-888-8823
        • 首席研究员：
          • Matthew J. Ferris
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 暂停
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • 招聘中
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
        • 首席研究员：
          • Matthew J. Ferris
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：443-546-1300
      • Glen Burnie、Maryland、美国、21061
        • 招聘中
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：410-553-8100
        • 首席研究员：
          • Matthew J. Ferris
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 暂停
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 主动，不招人
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • 主动，不招人
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • 招聘中
        • University of Mississippi Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：601-815-6700
        • 首席研究员：
          • Anne C. Kane
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • 暂停
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • 主动，不招人
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City、Missouri、美国、64154
        • 主动，不招人
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64064
        • 主动，不招人
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City、Missouri、美国、64116
        • 主动，不招人
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 主动，不招人
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63129
        • 主动，不招人
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis、Missouri、美国、63136
        • 主动，不招人
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • 主动，不招人
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • 暂停
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • 招聘中
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • 招聘中
        • Kalispell Regional Medical Center
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • 招聘中
        • Community Medical Hospital
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • 招聘中
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：402-334-4773
        • 首席研究员：
          • Yungpo B. Su
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • 招聘中
        • Nebraska Methodist Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：402-354-5144
        • 首席研究员：
          • Yungpo B. Su
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • 招聘中
        • Oncology Associates PC
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：402-354-5860
          • 邮箱：info@oa-oc.com
        • 首席研究员：
          • Yungpo B. Su
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • 招聘中
        • University of New Mexico Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Martha Mapalo
    • New York
      • New York、New York、美国、10011
        • 招聘中
        • Mount Sinai Chelsea
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-824-7309
          • 邮箱：CCTO@mssm.edu
        • 首席研究员：
          • Richard L. Bakst
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Mount Sinai Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-824-7309
          • 邮箱：CCTO@mssm.edu
        • 首席研究员：
          • Richard L. Bakst
      • New York、New York、美国、10003
        • 招聘中
        • Mount Sinai Union Square
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-824-7309
          • 邮箱：CCTO@mssm.edu
        • 首席研究员：
          • Richard L. Bakst
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • 招聘中
        • Stony Brook University Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-862-2215
        • 首席研究员：
          • Amna Sher
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、美国、27203
        • 暂停
        • Randolph Hospital
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • 招聘中
        • Cone Health Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vinay K. Gudena
      • Reidsville、North Carolina、美国、27320
        • 招聘中
        • Annie Penn Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vinay K. Gudena
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • 招聘中
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Howard M. Gross
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • 招聘中
        • Miami Valley Hospital South
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tarek M. Sabagh
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jessica L. Geiger
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • 招聘中
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Howard M. Gross
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • 招聘中
        • Miami Valley Hospital North
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • 招聘中
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：937-276-8320
        • 首席研究员：
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • 招聘中
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • 招聘中
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Howard M. Gross
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • 招聘中
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • 首席研究员：
          • Tarek M. Sabagh
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：937-569-7515
      • Kettering、Ohio、美国、45409
        • 招聘中
        • Greater Dayton Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Howard M. Gross
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • 招聘中
        • Kettering Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Howard M. Gross
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • 招聘中
        • Upper Valley Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、美国、73505
        • 招聘中
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-231-4440
        • 首席研究员：
          • Minh Phan
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • 暂停
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • 暂停
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • 招聘中
        • Providence Newberg Medical Center
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • 招聘中
        • Providence Portland Medical Center
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • 招聘中
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16601
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • 招聘中
        • Geisinger Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nadia N. Ramdin
      • Lewisburg、Pennsylvania、美国、17837
        • 招聘中
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nadia N. Ramdin
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jennifer M. Johnson
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • 招聘中
        • Fox Chase Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：215-728-4790
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Galloway
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • 主动，不招人
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • 招聘中
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jennifer M. Johnson
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-647-8073
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 主动，不招人
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
        • 招聘中
        • UPMC-Passavant Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-367-6454
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • 招聘中
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nadia N. Ramdin
      • York、Pennsylvania、美国、17408
        • 招聘中
        • UPMC Memorial
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：717-724-6760
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jennifer L. Harper
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • 招聘中
        • Avera Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Benjamin M. Solomon
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-811-8480
        • 首席研究员：
          • Jennifer H. Choe
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 主动，不招人
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Erin R. Alesi
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • 暂停
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、美国、54911
        • 招聘中
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthias Weiss
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • 招聘中
        • HSHS Sacred Heart Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brian L. Burnette
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • 招聘中
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brian L. Burnette
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • 招聘中
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brian L. Burnette
      • Menomonee Falls、Wisconsin、美国、53051
        • 招聘中
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • 首席研究员：
          • Stuart J. Wong
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：262-257-5100
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin
        • 首席研究员：
          • Stuart J. Wong
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：414-805-3666
      • Oak Creek、Wisconsin、美国、53154
        • 暂停
        • Drexel Town Square Health Center
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235-1495
        • 招聘中
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brian L. Burnette
      • West Bend、Wisconsin、美国、53095
        • 招聘中
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Stuart J. Wong
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：414-805-0505

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者年龄必须在 18 至 79 岁之间
  • 患者必须在先前的辐射场中有局部复发或第二原发性 HNSCC（口腔、口咽、喉、下咽）
  • 患者必须接受过大体全切除手术，并且必须在手术后 8 周内随机分组

  • 患者必须患有定义为以下的高危疾病：

    • 切缘阳性和/或淋巴结外延伸 (ENE)

      • 阳性切缘定义为切缘 1 毫米或 1 毫米内的恶性肿瘤。 高度发育不良（即 原位癌）在边缘也被认为是积极的
      • ENE 可能是粗略的或微观的
  • 患者必须在临床实验室改进法案 (CLIA) 认证的实验室中获得 PD-L1 综合阳性评分 (CPS) >= 1。 只要在 CLIA 认证的实验室中进行，就可以在本地进行测试。 该检测必须针对患者复发性或第二原发性 HNSCC 的切除肿瘤标本
  • 患者必须在复发或第二原发肿瘤区域接受过放射治疗。 这被定义为 > 50% 的术前肿瘤体积先前接受了 > 45 Gy 的剂量，由治疗放射肿瘤学家确定
  • 患者必须在随机分组前至少 6 个月完成既往放疗
  • 患者必须具有东部合作肿瘤组 (ECOG) 性能状态 0-1
  • 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。 有合法授权代表 (LAR) 或看护人和/或家庭成员的决策能力受损 (IDMC) 患者也将被视为符合条件
  • 患者在接受研究治疗期间不得期望通过使用公认有效的避孕方法或通过戒除性交来怀孕或生育孩子，并且在最后一剂研究治疗后持续 120 天
  • 嗜中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mcL（在方案随机化前 =< 28 天获得）
  • 血小板 >= 100,000/mcL（在方案随机化前 =< 28 天获得）
  • 总胆红素 =< 1.5 x 机构正常上限 (ULN)（在方案随机化前 =< 28 天获得）
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 3.0 x 机构 ULN（在方案随机化前 =< 28 天获得）
  • 使用 Cockcroft-Gault 公式肌酐清除率 > 30 毫升/分钟（在方案随机化前 =< 28 天获得）
  • 已知有心脏病史或当前有心脏病症状，或有心脏毒性药物治疗史的患者，应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭患者不符合资格
  • 在 6 个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者只要未感染 HIV 并有卡波西肉瘤和/或多中心卡斯尔曼病病史，就有资格参加本试验

排除标准：

  • 根据随机分组前 28 天内完成的基线成像，患者不得有任何远处疾病的证据
  • 患者不得因疾病复发而接受过抗 PD-1/PD-L1 治疗。 如果患者过去接受过抗 PD-1/PD-L1 治疗作为初始前期治愈性治疗的一部分（作为确定性非手术治疗的一部分或在辅助治疗中），最后一次抗 PD-1 剂量1/PD-L1 治疗必须在随机分组前超过一年
  • 由于对未出生胎儿的潜在伤害以及正在使用治疗方案的哺乳婴儿可能发生不良事件的风险，患者不得怀孕或哺乳。 所有有生育能力的患者必须在随机分组前 14 天内进行血液检查或尿液检查以排除妊娠。 如果为资格/随机化所做的测试是在这 72 小时窗口之外进行的，则必须在接受第一剂 pembrolizumab 或化疗之前的 72 小时内重复进行尿液或血清妊娠试验。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。 有生育能力的患者定义为符合以下标准的任何人，无论性取向或是否接受过输卵管结扎术：1) 月经初潮，2) 未接受子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 3) 至少连续 24 个月没有自然绝经（癌症治疗后闭经不排除生育的可能性）（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经）
  • 患者在随机化时不得患有需要全身治疗的当前活动性感染
  • 患者在随机分组前 3 年内不得有需要类固醇的非感染性肺炎病史
  • 患者不得有实体器官移植或干细胞移植史
  • 患者在随机分组前 7 天内不得服用免疫抑制药物，以下情况除外：a) 鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射（例如，关节内注射）； b) 生理剂量的全身性皮质类固醇 =< 10 mg/天泼尼松或等同物； c) 类固醇作为超敏反应的术前用药（例如，计算机断层扫描 [CT] 扫描术前用药）
  • 患者不得在研究药物首次给药前 30 天内未接种过活疫苗。 活疫苗的例子包括但不限于以下：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗 (BCG) 和伤寒疫苗。 注射用季节性流感疫苗一般为灭活疫苗，允许使用；但是，鼻内流感疫苗（例如 FluMist）是减毒活疫苗，不允许使用
  • 患者不得对派姆单抗和/或其任何赋形剂有严重超敏反应（>= 3 级）
  • 患者在过去 2 年内不得患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如，甲状腺素、胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）不被视为全身治疗的一种形式，是允许的
  • 患者不得患有会干扰参与者配合研究要求的能力的已知精神或药物滥用障碍

  • 患者不得有已知的乙型肝炎病史（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 反应性）或已知的活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到 HCV 核糖核酸 [RNA] [定性]）感染

    • 注意：除非当地卫生当局强制要求，否则不需要对乙型肝炎和丙型肝炎进行检测

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：B 组（顺铂、卡铂、IMRT、PBRT）
患者在第 1 天接受顺铂或卡铂静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 7 天重复治疗 6 个周期。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者还接受 IMRT 或 PBRT QD 总共 30 次。 在整个试验过程中，患者还会接受 CT 或 MRI 检查。
药品：卡铂
鉴于IV
其他名称：
  • 芽生威
  • 卡宝
  • 卡铂六醇
  • 卡铂
  • 卡布辛
  • 卡波索尔
  • 卡博泰克
  • CBDCA
  • 迪普拉塔
  • 埃卡尔
  • JM-8
  • 内洛林
  • 新铂金
  • 副铂
  • 副铂 AQ
  • 对铂
  • 铂金瓦斯
  • 核糖体
  • JM8
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
药品：顺铂
鉴于IV
其他名称：
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 佩龙氯化物
  • 佩龙盐
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 铂
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
辐射：调强放射治疗
接受调强放疗
其他名称：
  • 调强放射治疗
  • 调强放疗
  • 辐射、调强放射治疗
  • 调强放射治疗（程序）
辐射：质子束放射治疗
进行PBRT
其他名称：
  • 质子放射治疗
  • PBRT
  • 质子
  • 质子EBRT
  • 质子外照射治疗
  • 辐射，质子束
  • 质子治疗
  • 外束放射治疗质子（程序）
  • 外照射放射治疗（质子）
实验性的：C 组（派姆单抗）
患者在第 1 天接受超过 30 分钟的派姆单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 6 周重复治疗 9 个周期。 在整个试验过程中，患者还会接受 CT 或 MRI 检查。
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
生物：派姆单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 可瑞达
  • MK-3475
  • 兰博利珠单抗
  • SCH 900475
  • BCD-201
  • 派姆单抗生物仿制药 BCD-201
  • 帕博利珠单抗生物类似药 QL2107
  • QL2107

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：自注册之日起最长 5 年
使用不良事件通用术语标准进行评估。 将计算两个实验组的风险比周围的 80% 置信区间。 将比较两个治疗组之间的毒性。 将通过手臂检查毒性并使用 Fisher 精确检验进行比较。
自注册之日起最长 5 年
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到全因死亡日期，每两年测量一次
Kaplan-Meier 估计将用于估计操作系统分布。 将使用具有单侧 10% I 型错误的对数秩检验进行比较。
从随机分组到全因死亡日期，每两年测量一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间：从随机分组之日到头颈部区域复发、第二原发肿瘤或死亡之日，评估自注册之日起最长 5 年
从随机分组之日到头颈部区域复发、第二原发肿瘤或死亡之日，评估自注册之日起最长 5 年
PD-L1表达
大体时间：自注册之日起最长 5 年
定义为联合阳性评分 >= 20 作为疗效的预测标志。
自注册之日起最长 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Dan P Zandberg、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月27日

初级完成 (估计的)

2026年2月28日

研究完成 (估计的)

2026年2月28日

研究注册日期

首次提交

2020年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月16日

首次发布 (实际的)

2020年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月7日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2020-13174 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (美国 NIH 拨款/合同)
  • EA3191 (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。 有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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3
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