Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa vad som händer när ett immunterapiläkemedel (Pembrolizumab) läggs till strålning eller ges av sig själv jämfört med den vanliga behandlingen av kemoterapi med strålning efter operation för återkommande skivepitelcancer i huvud och nacke

21 augusti 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En randomiserad fas II-studie av adjuvant terapi med Pembrolizumab efter resektion av återkommande/andra primärt skivepitelcancer i huvud och hals med högriskegenskaper

Denna fas II-studie studerar effekten av pembrolizumab i kombination med strålbehandling eller enbart pembrolizumab jämfört med det vanliga tillvägagångssättet (kemoterapi plus strålbehandling) efter operation vid behandling av patienter med skivepitelcancer i huvud och hals som har kommit tillbaka (återkommande) eller patienter med en andra huvud- och halscancer som inte kommer från metastaser (primär). Strålbehandling använder högenergistrålning eller protoner för att döda tumörceller och krympa tumörer. Kemoterapiläkemedel, såsom cisplatin och karboplatin dödar tumörceller genom att hindra dem från att dela sig. Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom pembrolizumab, kan hjälpa kroppens immunsystem att attackera cancern och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Att ge pembrolizumab i kombination med strålbehandling eller enbart pembrolizumab efter operation kan fungera bättre än den vanliga metoden vid krympande återkommande eller primärt skivepitelcancer i huvud och hals.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera den totala överlevnaden (OS) av adjuvant återbestrålning plus samtidig pembrolizumab följt av pembrolizumab för att slutföra totalt 12 månader av pembrolizumab till adjuvant återbestrålning plus samtidig platinakemoterapi hos patienter med hög risk för huvud- och nackeskivepitelcancer (HNSCC).

II. För att utvärdera OS av adjuvant pembrolizumab under 12 månader jämfört med adjuvant återbestrålning plus samtidig platinakemoterapi hos högriskpatienter med HNSCC.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera följande effektmått i alla armar: sjukdomsfri överlevnad (DFS), lokoregional kontroll, frekvens av fjärrmetastaser, toxicitet.

II. För att utvärdera om högt PD-L1-uttryck (definierat som kombinerat positivt resultat [CPS] >= 20) förutsäger ökad effekt i experimentgrupperna jämfört med kontroll.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 3 armar.

ARM A: Patienter får pembrolizumab intravenöst (IV) under 30 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 6:e ​​vecka i 9 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter genomgår också intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) eller protonstrålebehandling (PBRT) en gång dagligen (QD) för totalt 30 fraktioner i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM B: Patienter får cisplatin eller karboplatin IV på dag 1. Behandlingen upprepas var 7:e dag under 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter genomgår också IMRT eller PBRT QD för totalt 30 fraktioner i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM C: Patienter får pembrolizumab IV under 30 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 6:e ​​vecka i 9 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 dagar och därefter var sjätte månad i upp till 5 år från registreringsdatumet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

188

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Rekrytering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 501-686-8274
        • Huvudutredare:
          • Omar T. Atiq
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92806
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aakash Batra
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aakash Batra
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92612
        • Rekrytering
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shirin Attarian
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aakash Batra
      • Ontario, California, Förenta staterna, 91761
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aakash Batra
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shirin Attarian
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Aktiv, inte rekryterande
        • California Protons Cancer Therapy Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aarti Bhatia
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aarti Bhatia
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aarti Bhatia
      • Waterford, Connecticut, Förenta staterna, 06385
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aarti Bhatia
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 202-877-8839
        • Huvudutredare:
          • Cristina Merkhofer
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kedar Kirtane
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kedar Kirtane
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kedar Kirtane
      • Wesley Chapel, Florida, Förenta staterna, 33544
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kedar Kirtane
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
        • Huvudutredare:
          • Sujith Baliga
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Rekrytering
        • Emory Proton Therapy Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sujith Baliga
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Upphängd
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Upphängd
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jochen H. Lorch
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Huvudutredare:
          • Ameen Salahudeen
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-864-5204
        • Huvudutredare:
          • Deimante M. Tamkus
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Rekrytering
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tanmay Sahai
      • DeKalb, Illinois, Förenta staterna, 60115
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jochen H. Lorch
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Rekrytering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Upphängd
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Rekrytering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tanmay Sahai
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Rekrytering
        • Crossroads Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jochen H. Lorch
      • Lake Forest, Illinois, Förenta staterna, 60045
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Rekrytering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tanmay Sahai
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Rekrytering
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-226-4357
        • Huvudutredare:
          • Joseph I. Clark
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Rekrytering
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Rekrytering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Rekrytering
        • Springfield Clinic
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Rekrytering
        • Springfield Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Rekrytering
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tanmay Sahai
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Upphängd
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jochen H. Lorch
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Förenta staterna, 50023
        • Rekrytering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Rekrytering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
        • Rekrytering
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 712-322-4136
        • Huvudutredare:
          • Yungpo B. Su
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
        • Rekrytering
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yungpo B. Su
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Rekrytering
        • Broadlawns Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2200
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
        • Upphängd
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Rekrytering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Rekrytering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Rekrytering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Förenta staterna, 50263
        • Rekrytering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266-7700
        • Upphängd
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Rekrytering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Huvudutredare:
          • Susanne M. Arnold
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 502-562-3429
        • Huvudutredare:
          • Neal E. Dunlap
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40245
        • Rekrytering
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Huvudutredare:
          • Neal E. Dunlap
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-888-8823
        • Huvudutredare:
          • Matthew J. Ferris
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Upphängd
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Rekrytering
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
        • Huvudutredare:
          • Matthew J. Ferris
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 443-546-1300
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • Rekrytering
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 410-553-8100
        • Huvudutredare:
          • Matthew J. Ferris
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Upphängd
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Upphängd
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Upphängd
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Upphängd
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital South
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-251-7066
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Rekrytering
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Rekrytering
        • Logan Health Medical Center
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Rekrytering
        • Community Medical Center
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Rekrytering
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-354-5144
        • Huvudutredare:
          • Yungpo B. Su
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Upphängd
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Upphängd
        • Oncology Associates PC
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Michael Hwang
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Michael Hwang
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Michael Hwang
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Michael Hwang
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Michael Hwang
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Michael Hwang
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Chelsea
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-post: CCTO@mssm.edu
        • Huvudutredare:
          • Richard L. Bakst
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-post: CCTO@mssm.edu
        • Huvudutredare:
          • Richard L. Bakst
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Union Square
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-post: CCTO@mssm.edu
        • Huvudutredare:
          • Richard L. Bakst
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Rekrytering
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
        • Huvudutredare:
          • Monaliben Patel
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Rekrytering
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-862-2215
        • Huvudutredare:
          • Amna Sher
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rafi Kabarriti
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rafi Kabarriti
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Michael Hwang
      • Webster, New York, Förenta staterna, 14580
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203
        • Upphängd
        • Randolph Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Colette Shen
        • Kontakt:
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Rekrytering
        • Cone Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vinay K. Gudena
      • Reidsville, North Carolina, Förenta staterna, 27320
        • Rekrytering
        • Annie Penn Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vinay K. Gudena
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45431
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Rekrytering
        • Miami Valley Hospital South
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tarek M. Sabagh
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jessica L. Geiger
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Rekrytering
        • Miami Valley Hospital North
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Rekrytering
        • Premier Blood and Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-276-8320
        • Huvudutredare:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Rekrytering
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Rekrytering
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Huvudutredare:
          • Tarek M. Sabagh
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Rekrytering
        • Upper Valley Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Förenta staterna, 73505
        • Rekrytering
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-231-4440
        • Huvudutredare:
          • Minh Phan
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Upphängd
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Upphängd
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
        • Rekrytering
        • Providence Newberg Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Rekrytering
        • Providence Portland Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Rekrytering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16601
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Rekrytering
        • Geisinger Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Rajiv Panikkar
        • Kontakt:
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
        • Kontakt:
      • Farrell, Pennsylvania, Förenta staterna, 16121
        • Rekrytering
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
      • Indiana, Pennsylvania, Förenta staterna, 15701
        • Rekrytering
        • IRMC Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
      • Lewisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17837
        • Rekrytering
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Huvudutredare:
          • Rajiv Panikkar
        • Kontakt:
      • New Castle, Pennsylvania, Förenta staterna, 16105
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jennifer M. Johnson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Rekrytering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 215-728-4790
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Galloway
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Rekrytering
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jennifer M. Johnson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15215
        • Rekrytering
        • UPMC-Saint Margaret
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-784-4900
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
        • Rekrytering
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-367-6454
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Rekrytering
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Rajiv Panikkar
        • Kontakt:
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17408
        • Rekrytering
        • UPMC Memorial
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 717-724-6760
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jennifer L. Harper
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Rekrytering
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benjamin M. Solomon
      • Yankton, South Dakota, Förenta staterna, 57078
        • Rekrytering
        • Avera Cancer Institute at Yankton
        • Huvudutredare:
          • Benjamin M. Solomon
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
        • Huvudutredare:
          • Jennifer H. Choe
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Rekrytering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Erin R. Alesi
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Erin R. Alesi
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Förenta staterna, 54409
        • Rekrytering
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew J. Huang
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911
        • Rekrytering
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthias Weiss
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Aktiv, inte rekryterande
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Rekrytering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Huvudutredare:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Rekrytering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Huvudutredare:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 53051
        • Rekrytering
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Huvudutredare:
          • Stuart J. Wong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin
        • Huvudutredare:
          • Stuart J. Wong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
      • Oak Creek, Wisconsin, Förenta staterna, 53154
        • Rekrytering
        • Drexel Town Square Health Center
        • Huvudutredare:
          • Stuart J. Wong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Rhinelander, Wisconsin, Förenta staterna, 54501
        • Rekrytering
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54481
        • Rekrytering
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Huvudutredare:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235-1495
        • Rekrytering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Huvudutredare:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Rekrytering
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
        • Huvudutredare:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-405-6866
      • West Bend, Wisconsin, Förenta staterna, 53095
        • Rekrytering
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Stuart J. Wong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Rekrytering
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Huvudutredare:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 715-422-7718

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara mellan 18 och 79 år
  • Patienten måste ha lokoregionalt återkommande eller andra primära HNSCC (munhåla, orofarynx, struphuvud, hypofarynx) i ett tidigare utstrålat fält
  • Patienten måste ha opererats med total resektion och ska randomiseras inom 8 veckor efter operationen

  • Patienter måste ha högrisksjukdom definierad som:

    • Positiva marginaler och/eller extra nodal extension (ENE)

      • Positiva marginaler definieras som malignitet vid eller inom 1 mm från marginalen. Höggradig dysplasi (dvs. carcinoma in situ) vid marginalen anses också vara positivt
      • ENE kan vara antingen grov eller mikroskopisk
  • Patienten måste ha ett PD-L1 Combined Positive Score (CPS) >= 1 i ett Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) certifierat laboratorium. Testning kan göras lokalt så länge det görs i ett CLIA-certifierat laboratorium. Detta test måste göras på tumörprovet från resektion av patientens återkommande eller andra primära HNSCC
  • Patienten måste tidigare ha fått strålning mot området med återkommande eller andra primärtumör. Detta definieras som att > 50 % av den förkirurgiska tumörvolymen tidigare har fått en dos på > 45 Gy, bestämt av den behandlande strålningsonkologen
  • Patienten måste ha genomfört tidigare strålning minst 6 månader före randomisering
  • Patienten måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  • Patienten måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Patienter med nedsatt beslutsförmåga (IDMC) som har en lagligt auktoriserad representant (LAR) eller vårdgivare och/eller familjemedlem tillgänglig kommer också att anses vara berättigade
  • Patienten får inte förvänta sig att bli gravid eller skaffa barn genom att använda accepterade och effektiva preventivmetoder eller genom att avstå från samlag under studiebehandlingen och fortsätta i 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/mcL (erhållet =< 28 dagar före protokollsrandomisering)
  • Trombocyter >= 100 000/mcL (erhållen =< 28 dagar före protokollsrandomisering)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN) (erhållen =< 28 dagar före protokollsrandomisering)
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxalättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamin-pyrodruvtransaminas [SGPT]) =< 3,0 x institutionell ULN (erhållen =< 28 dagar före protokollsrandomisering)
  • Kreatininclearance > 30 ml/min med Cockcroft-Gault-formeln (erhållen =< 28 dagar före protokollsrandomisering)
  • Patienter med känd historia eller nuvarande symtom på hjärtsjukdom, eller tidigare behandling med kardiotoxiska medel, bör ha en klinisk riskbedömning av hjärtfunktionen med hjälp av New York Heart Associations funktionsklassificering. Patienter med New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt är inte berättigade
  • Humant immunbristvirus (HIV)-infekterade patienter på effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar virusmängd inom 6 månader är berättigade till denna studie så länge de inte har varit HIV-infekterade med en historia av Kaposi-sarkom och/eller multicentrisk Castlemans sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Patienten får inte ha några tecken på avlägsen sjukdom baserat på baslinjeavbildning gjord inom 28 dagar före randomisering
  • Patienten får inte ha fått anti-PD-1/PD-L1-behandling för återkommande sjukdom. Om patienten fick anti-PD-1/PD-L1-behandling som en del av initial kurativ avsiktsbehandling i förväg (antingen som en del av definitiv icke-kirurgisk terapi eller i adjuvant miljö) tidigare, den sista dosen av anti-PD- 1/PD-L1-behandling måste ha givits mer än ett år före randomisering
  • Patienten får inte vara gravid eller amma på grund av potentiell skada på ett ofött foster och möjlig risk för biverkningar hos ammande spädbarn med de behandlingsregimer som används. Alla fertila patienter måste genomgå ett blodprov eller en urinstudie inom 14 dagar före randomisering för att utesluta graviditet. Ett urin- eller serumgraviditetstest måste upprepas inom 72 timmar innan den första dosen av pembrolizumab eller kemoterapi tas om testet som gjorts för kvalificering/randomisering görs utanför detta 72-timmarsfönster. Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas. En patient i fertil ålder definieras som vem som helst, oavsett sexuell läggning eller om de har genomgått tubal ligering, som uppfyller följande kriterier: 1) har uppnått menarche någon gång, 2) inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 3) inte har varit naturligt postmenopausal (amenorré efter cancerbehandling utesluter inte fertilitet) under minst 24 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd)
  • Patienten får inte ha en aktuell aktiv infektion som kräver systemisk behandling vid tidpunkten för randomisering
  • Patienten får inte ha en historia av icke-infektiös pneumonit som kräver steroider inom 3 år före randomisering
  • Patienten får inte ha tidigare haft solida organtransplantationer eller stamcellstransplantationer
  • Patienten får inte behandlas med immunsuppressiv medicin inom 7 dagar före randomisering, UTOM för följande: a) intranasala, inhalerade, topikala steroider eller lokal steroidinjektion (t.ex. intraartikulär injektion); b) systemiska kortikosteroider i fysiologiska doser =< 10 mg/dag av prednison eller motsvarande; c) steroider som premedicinering för överkänslighetsreaktioner (t.ex. premedicinering med datortomografi [CT]-skanning)
  • Patienten får inte ha fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet. Exempel på levande vacciner inkluderar, men är inte begränsade till, följande: mässling, påssjuka, röda hund, varicella/zoster (vattkoppor), gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) och tyfoidvaccin. Säsongsinfluensavaccin för injektion är i allmänhet dödade virusvacciner och är tillåtna; dock är intranasala influensavacciner (t.ex. FluMist) levande försvagade vacciner och är inte tillåtna
  • Patienten får inte ha allvarlig överkänslighet (>= grad 3) mot pembrolizumab och/eller något av dess hjälpämnen
  • Patienten får inte ha en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (d.v.s. med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens) anses inte vara en form av systemisk behandling och är tillåten
  • Patienten får inte ha en känd psykiatrisk störning eller missbrukssjukdom som skulle störa deltagarens förmåga att samarbeta med kraven i studien

  • Patienten får inte ha en känd historia av hepatit B (definierad som hepatit B ytantigen [HBsAg] reaktivt) eller känt aktivt hepatit C-virus (definierat som HCV ribonukleinsyra [RNA] [kvalitativ] detekteras) infektion

    • OBS: Inga tester för hepatit B och hepatit C krävs såvida det inte är på uppdrag av en lokal hälsomyndighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm B (cisplatin, karboplatin, IMRT, PBRT)
Patienter får cisplatin eller karboplatin IV på dag 1. Behandlingen upprepas var 7:e dag under 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter genomgår också IMRT eller PBRT QD för totalt 30 fraktioner i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också CT eller MRT under hela försöket.
Läkemedel: Karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Läkemedel: Cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Genomgå IMRT
Andra namn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulerad RT
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling
  • Strålning, intensitetsmodulerad strålbehandling
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling (procedur)
Strålning: Protonstrålebehandling
Genomgå PBRT
Andra namn:
  • Protonstrålningsterapi
  • PBRT
  • Proton
  • Proton EBRT
  • Proton extern strålbehandling
  • Strålning, protonstråle
  • PROTONterapi
  • Extern strålbehandlingsprotoner (procedur)
  • Extern strålbehandling (protoner)
Experimentell: Arm C (pembrolizumab)
Patienterna får pembrolizumab IV under 30 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 6:e ​​vecka i 9 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också CT eller MRT under hela försöket.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp
Biologisk: Pembrolizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biosimilar sb27
  • SB 27
  • SB-27
  • Sb27

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år från registreringsdatum
Bedöms med hjälp av gemensamma terminologikriterier för biverkningar. Ett 80 % konfidensintervall runt riskkvoten för de två experimentarmarna kommer att beräknas. Toxiciteten kommer att jämföras mellan de två behandlingsarmarna. Toxiciteten kommer att undersökas med arm och jämföras med Fishers exakta test.
Upp till 5 år från registreringsdatum
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum oavsett orsak, mätt vid 2 år
Kaplan-Meier-uppskattningar kommer att användas för att uppskatta OS-distributionerna. Ett log-rank test med ensidigt 10% typ I fel kommer att användas för jämförelsen.
Från randomisering till dödsdatum oavsett orsak, mätt vid 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för återfall, andra primärtumör från huvud-halsregionen, eller död, bedömd upp till 5 år från registreringsdatum
Från datum för randomisering till datum för återfall, andra primärtumör från huvud-halsregionen, eller död, bedömd upp till 5 år från registreringsdatum
PD-L1 uttryck
Tidsram: Upp till 5 år från registreringsdatum
Definierat som kombinerat positivt resultat >= 20 som en prediktiv markör för effekt.
Upp till 5 år från registreringsdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Dan P Zandberg, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Första postat (Faktisk)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2020-13174 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • EA3191 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy. För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera