Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testaa, mitä tapahtuu, kun immunoterapialääke (pembrolitsumabi) lisätään säteilyyn tai annetaan itsestään verrattuna tavanomaiseen kemoterapiaan säteilyllä toistuvan pään ja kaulan okasolusyövän jälkeiseen hoitoon

perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II satunnaistettu koe adjuvanttihoidosta pembrolitsumabilla toistuvan/toisen primaarisen pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman resektion jälkeen, jossa on korkean riskin ominaisuuksia

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii pembrolitsumabin vaikutusta yhdessä sädehoidon tai pembrolitsumabin kanssa verrattuna tavanomaiseen lähestymistapaan (kemoterapia ja sädehoito) leikkauksen jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut (toistuva) pään ja kaulan levyepiteelisyöpä. toinen pään ja kaulan syöpä, joka ei ole peräisin etäpesäkkeestä (ensisijainen). Sädehoito käyttää korkean energian säteilyä tai protoneja tappamaan kasvainsoluja ja pienentämään kasvaimia. Kemoterapialääkkeet, kuten sisplatiini ja karboplatiini, tappavat kasvainsoluja estämällä niitä jakautumasta. Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten pembrolitsumabilla, voi auttaa elimistön immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Pembrolitsumabin antaminen yhdessä sädehoidon tai pembrolitsumabin kanssa yksinään leikkauksen jälkeen saattaa toimia tavallista paremmin toistuvan tai primaarisen pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS) adjuvantin uudelleensäteilytyksen ja samanaikaisen pembrolitsumabin ja sen jälkeen pembrolitsumabin 12 kuukauden kokonaiskestoisen pembrolitsumabin adjuvanttiuudelleensäteilytykseen ja samanaikaiseen platinakemoterapiaan suuren riskin pään ja kaulan levyepiteelisyöpäpotilailla (HNSCC).

II. Arvioida adjuvanttipembrolitsumabin käyttöikä 12 kuukauden ajan verrattuna adjuvanttihoitoon ja samanaikaiseen platinakemoterapiaan suuren riskin HNSCC-potilailla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida seuraavat päätepisteet kaikissa haaroissa: taudista vapaa eloonjääminen (DFS), lokoregionaalinen kontrolli, etämetastaasien määrä, toksisuus.

II. Sen arvioimiseksi, ennustaako korkea PD-L1-ekspressio (määritelty yhdistetyksi positiiviseksi pisteeksi [CPS] >= 20) koeryhmien tehokkuuden lisääntymistä kontrolliin verrattuna.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta.

ARM A: Potilaat saavat pembrolitsumabia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana päivänä 1. Hoito toistetaan 6 viikon välein 9 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) tai protonisädehoitoa (PBRT) kerran päivässä (QD) yhteensä 30 fraktiota, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

ARM B: Potilaat saavat sisplatiinia tai karboplatiini IV päivänä 1. Hoito toistetaan 7 päivän välein 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös IMRT tai PBRT QD yhteensä 30 fraktiolle ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM C: Potilaat saavat pembrolitsumabia IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 6 viikon välein 9 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan rekisteröintipäivästä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

188

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 501-686-8274
        • Päätutkija:
          • Omar T. Atiq
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92806
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aakash Batra
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aakash Batra
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
        • Rekrytointi
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-827-8839
          • Sähköposti: ucstudy@uci.edu
        • Päätutkija:
          • Shirin Attarian
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aakash Batra
      • Ontario, California, Yhdysvallat, 91761
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aakash Batra
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-827-8839
          • Sähköposti: ucstudy@uci.edu
        • Päätutkija:
          • Shirin Attarian
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • California Protons Cancer Therapy Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aarti Bhatia
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aarti Bhatia
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aarti Bhatia
      • Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aarti Bhatia
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Medstar Washington Hospital Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 202-877-8839
        • Päätutkija:
          • Cristina Merkhofer
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kedar Kirtane
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kedar Kirtane
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kedar Kirtane
      • Wesley Chapel, Florida, Yhdysvallat, 33544
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kedar Kirtane
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital Midtown
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 888-946-7447
        • Päätutkija:
          • Sujith Baliga
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory Proton Therapy Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sujith Baliga
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Keskeytetty
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Keskeytetty
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jochen H. Lorch
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 312-355-3046
        • Päätutkija:
          • Ameen Salahudeen
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 312-864-5204
        • Päätutkija:
          • Deimante M. Tamkus
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Rekrytointi
        • Carle at The Riverfront
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tanmay Sahai
      • DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jochen H. Lorch
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Rekrytointi
        • Decatur Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Keskeytetty
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Rekrytointi
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tanmay Sahai
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Rekrytointi
        • Crossroads Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jochen H. Lorch
      • Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Rekrytointi
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tanmay Sahai
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Rekrytointi
        • Loyola University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 708-226-4357
        • Päätutkija:
          • Joseph I. Clark
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Rekrytointi
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Rekrytointi
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Rekrytointi
        • Springfield Clinic
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Rekrytointi
        • Springfield Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Rekrytointi
        • Carle Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tanmay Sahai
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Keskeytetty
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jochen H. Lorch
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
        • Rekrytointi
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 712-322-4136
        • Päätutkija:
          • Yungpo B. Su
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
        • Rekrytointi
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
        • Päätutkija:
          • Yungpo B. Su
        • Ottaa yhteyttä:
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Rekrytointi
        • Broadlawns Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-282-2200
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • Keskeytetty
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Rekrytointi
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-6727
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Yhdysvallat, 50263
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266-7700
        • Keskeytetty
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 859-257-3379
        • Päätutkija:
          • Susanne M. Arnold
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 502-562-3429
        • Päätutkija:
          • Neal E. Dunlap
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40245
        • Rekrytointi
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Päätutkija:
          • Neal E. Dunlap
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-888-8823
        • Päätutkija:
          • Matthew J. Ferris
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Keskeytetty
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Rekrytointi
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
        • Päätutkija:
          • Matthew J. Ferris
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 443-546-1300
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • Rekrytointi
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 410-553-8100
        • Päätutkija:
          • Matthew J. Ferris
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Keskeytetty
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Keskeytetty
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Keskeytetty
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Keskeytetty
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Rekrytointi
        • Mercy Hospital South
        • Päätutkija:
          • Jay W. Carlson
        • Ottaa yhteyttä:
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Rekrytointi
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Päätutkija:
          • Jay W. Carlson
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-251-7066
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Rekrytointi
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Rekrytointi
        • Logan Health Medical Center
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Rekrytointi
        • Community Medical Center
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Rekrytointi
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 402-354-5144
        • Päätutkija:
          • Yungpo B. Su
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Keskeytetty
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Keskeytetty
        • Oncology Associates PC
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Michael Hwang
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Michael Hwang
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Michael Hwang
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Michael Hwang
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Michael Hwang
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Michael Hwang
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Chelsea
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-824-7309
          • Sähköposti: CCTO@mssm.edu
        • Päätutkija:
          • Richard L. Bakst
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-824-7309
          • Sähköposti: CCTO@mssm.edu
        • Päätutkija:
          • Richard L. Bakst
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Union Square
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-824-7309
          • Sähköposti: CCTO@mssm.edu
        • Päätutkija:
          • Richard L. Bakst
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rekrytointi
        • University of Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 585-275-5830
        • Päätutkija:
          • Monaliben Patel
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Rekrytointi
        • Stony Brook University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-862-2215
        • Päätutkija:
          • Amna Sher
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rafi Kabarriti
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rafi Kabarriti
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Michael Hwang
      • Webster, New York, Yhdysvallat, 14580
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
        • Keskeytetty
        • Randolph Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Colette Shen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Rekrytointi
        • Cone Health Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vinay K. Gudena
      • Reidsville, North Carolina, Yhdysvallat, 27320
        • Rekrytointi
        • Annie Penn Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vinay K. Gudena
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45431
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Rekrytointi
        • Miami Valley Hospital South
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tarek M. Sabagh
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jessica L. Geiger
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Rekrytointi
        • Miami Valley Hospital North
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Rekrytointi
        • Premier Blood and Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 937-276-8320
        • Päätutkija:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Rekrytointi
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Rekrytointi
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Päätutkija:
          • Tarek M. Sabagh
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Rekrytointi
        • Upper Valley Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Yhdysvallat, 73505
        • Rekrytointi
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-231-4440
        • Päätutkija:
          • Minh Phan
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Keskeytetty
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Keskeytetty
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
        • Rekrytointi
        • Providence Newberg Medical Center
        • Päätutkija:
          • Alison K. Conlin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Rekrytointi
        • Providence Portland Medical Center
        • Päätutkija:
          • Alison K. Conlin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Rekrytointi
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Päätutkija:
          • Alison K. Conlin
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16601
        • Rekrytointi
        • UPMC Altoona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Rekrytointi
        • Geisinger Medical Center
        • Päätutkija:
          • Rajiv Panikkar
        • Ottaa yhteyttä:
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
        • Ottaa yhteyttä:
      • Farrell, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16121
        • Rekrytointi
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
      • Indiana, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15701
        • Rekrytointi
        • IRMC Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-389-5208
          • Sähköposti: haneydl@upmc.edu
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
      • Lewisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17837
        • Rekrytointi
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Päätutkija:
          • Rajiv Panikkar
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Castle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16105
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-389-5208
          • Sähköposti: haneydl@upmc.edu
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer M. Johnson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Rekrytointi
        • Fox Chase Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 215-728-4790
        • Päätutkija:
          • Thomas J. Galloway
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Rekrytointi
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer M. Johnson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15215
        • Rekrytointi
        • UPMC-Saint Margaret
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-784-4900
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
        • Rekrytointi
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-367-6454
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-647-8073
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Rekrytointi
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Rajiv Panikkar
        • Ottaa yhteyttä:
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17408
        • Rekrytointi
        • UPMC Memorial
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 717-724-6760
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer L. Harper
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Rekrytointi
        • Avera Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benjamin M. Solomon
      • Yankton, South Dakota, Yhdysvallat, 57078
        • Rekrytointi
        • Avera Cancer Institute at Yankton
        • Päätutkija:
          • Benjamin M. Solomon
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-811-8480
        • Päätutkija:
          • Jennifer H. Choe
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Rekrytointi
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erin R. Alesi
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Erin R. Alesi
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Yhdysvallat, 54409
        • Rekrytointi
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew J. Huang
      • Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911
        • Rekrytointi
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthias Weiss
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Rekrytointi
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Päätutkija:
          • Brian L. Burnette
        • Ottaa yhteyttä:
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Rekrytointi
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Päätutkija:
          • Brian L. Burnette
        • Ottaa yhteyttä:
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
        • Rekrytointi
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Päätutkija:
          • Stuart J. Wong
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Päätutkija:
          • Stuart J. Wong
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 414-805-3666
      • Oak Creek, Wisconsin, Yhdysvallat, 53154
        • Rekrytointi
        • Drexel Town Square Health Center
        • Päätutkija:
          • Stuart J. Wong
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 414-805-0505
      • Rhinelander, Wisconsin, Yhdysvallat, 54501
        • Rekrytointi
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Andrew J. Huang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54481
        • Rekrytointi
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Päätutkija:
          • Andrew J. Huang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235-1495
        • Rekrytointi
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Päätutkija:
          • Brian L. Burnette
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Rekrytointi
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
        • Päätutkija:
          • Andrew J. Huang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-405-6866
      • West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
        • Rekrytointi
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Stuart J. Wong
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
        • Rekrytointi
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Päätutkija:
          • Andrew J. Huang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 715-422-7718

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla 18-79-vuotias
  • Potilaalla tulee olla lokoregionaalisesti toistuva tai toinen primaarinen HNSCC (suuontelo, suunielu, kurkunpää, hypofarynx) aiemmin säteilytetyssä kentässä
  • Potilaalle on täytynyt tehdä leikkaus, jossa on kokonaisresektio, ja hänet on satunnaistettava 8 viikon kuluessa leikkauksesta
  • Potilailla on oltava korkean riskin sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Positiiviset marginaalit ja/tai ylimääräinen solmulaajennus (ENE)

      • Positiiviset reunat määritellään pahanlaatuisiksi kasvaiksi marginaalissa tai 1 mm:n sisällä siitä. Korkealaatuinen dysplasia (esim. karsinooma in situ) on myös positiivinen
      • ENE voi olla joko karkea tai mikroskooppinen
  • Potilaalla on oltava PD-L1 Combined Positive Score (CPS) >= 1 Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) -sertifioidussa laboratoriossa. Testaus voidaan tehdä paikallisesti, kunhan se tehdään CLIA-sertifioidussa laboratoriossa. Tämä testi on tehtävä kasvainnäytteestä potilaan toistuvan tai toisen primaarisen HNSCC:n resektiosta
  • Potilaalla on täytynyt olla aiemmin säteilytetty uusiutuvan tai toisen primaarisen kasvaimen alueelle. Tämä määritellään > 50 % leikkausta edeltävästä kasvaimen tilavuudesta, joka on aiemmin saanut > 45 Gy:n annoksen hoitavan säteilyonkologin määrittämänä
  • Potilaan tulee olla aiemmin säteilytetty vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista
  • Potilaalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Potilaat, joilla on heikentynyt päätöksentekokyky (IDMC), joilla on laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) tai hoitaja ja/tai perheenjäsen saatavilla, katsotaan myös kelpoisiksi.
  • Potilas ei saa odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia käyttämällä hyväksyttyjä ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai pidättäytymällä seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimushoidon aikana ja jatkaa 120 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mcL (saatu = < 28 päivää ennen protokollan satunnaistamista)
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcL (saatu = < 28 päivää ennen protokollan satunnaistamista)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin laitoksen yläraja (ULN) (saatu = < 28 päivää ennen protokollan satunnaistamista)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-oksalietikkatransaminaasi [SGPT]) = < 3,0 x laitoksen ULN (saatu = < 28 päivää ennen protokollan satunnaistamista)
  • Kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavaa käyttäen (saatu = < 28 päivää ennen protokollan satunnaistamista)
  • Potilaille, joilla on sydänsairauden aiempia tai tämänhetkisiä oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, on tehtävä kliininen sydämen toiminnan riskiarviointi käyttäen New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua. Potilaat, joilla on New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, eivät ole tukikelpoisia
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -tartunnan saaneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden sisällä, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen niin kauan kuin heillä ei ole ollut HIV-tartuntaa, jolla on ollut Kaposin sarkooma ja/tai monikeskus Castlemanin tauti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla ei saa olla todisteita etäisestä taudista 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tehdyn peruskuvauksen perusteella
  • Potilas ei saa olla saanut anti-PD-1/PD-L1-hoitoa uusiutuvan taudin vuoksi. Jos potilas on aiemmin saanut anti-PD-1/PD-L1-hoitoa osana alkuvaiheen parantavaa hoitoa (joko osana lopullista ei-kirurgista hoitoa tai adjuvanttihoitona), viimeinen anti-PD-annos 1/PD-L1-hoitoa on täytynyt antaa yli vuosi ennen satunnaistamista
  • Potilas ei saa olla raskaana tai imettää, koska se voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle sikiölle ja mahdollisten haittatapahtumien riskiä imetettäville imeväisille käytettävien hoito-ohjelmien yhteydessä. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville potilaille on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista raskauden poissulkemiseksi. Virtsan tai seerumin raskaustesti on toistettava 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen pembrolitsumabi- tai kemoterapia-annoksen saamista, jos kelpoisuus-/satunnaistesti tehdään tämän 72 tunnin ikkunan ulkopuolella. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti. Hedelmällisessä iässä oleva potilas määritellään seksuaalisesta suuntautumisesta tai munanjohtimien sidonnasta riippumatta jokaiselle, joka täyttää seuraavat kriteerit: 1) jolla on jossain vaiheessa kuukautiset, 2) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 3) ei ole luonnollisesti ollut postmenopausaalisessa (syöpähoidon jälkeinen amenorrea ei sulje pois hedelmällisyyttä) vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana)
  • Potilaalla ei saa olla aktiivista infektiota, joka vaatii systeemistä hoitoa satunnaistamisen aikana
  • Potilaalla ei saa olla steroideja vaativaa ei-tarttuvaa pneumoniittia kolmen vuoden aikana ennen satunnaistamista
  • Potilaalla ei saa olla kiinteä elinsiirtoa tai kantasolusiirtoa
  • Potilas ei saa käyttää immunosuppressiivista lääkitystä 7 vuorokauden aikana ennen satunnaistamista, PAITSI seuraavissa tapauksissa: a) intranasaalinen, inhaloitava, paikallinen steroidi-injektio tai paikallinen steroidi-injektio (esim. nivelensisäinen injektio); b) systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina = < 10 mg/päivä prednisonia tai vastaavaa; c) steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. tietokonetomografia [CT] esilääkitys)
  • Potilas ei saa olla saanut elävää rokotetta 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat, mutta eivät rajoitu, seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko/zoster (vesirokko), keltakuume, rabies, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) ja lavantautirokote. Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä tapettuja virusrokotteita ja ne ovat sallittuja; intranasaaliset influenssarokotteet (esim. FluMist) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja
  • Potilaalla ei saa olla vakavaa yliherkkyyttä (>= aste 3) pembrolitsumabille ja/tai millekään sen apuaineelle
  • Potilaalla ei saa olla aktiivista autoimmuunisairautta, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan) ei pidetä systeemisenä hoidon muotona ja se on sallittu
  • Potilaalla ei saa olla tunnettua psykiatrista tai päihdehäiriötä, joka häiritsisi osallistujan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti
  • Potilaalla ei saa olla tiedossa olevaa hepatiitti B -infektiota (määritelty hepatiitti B:n pinta-antigeeniksi [HBsAg] reaktiiviseksi) tai tunnettua aktiivista hepatiitti C -virusta (määritelty HCV:n ribonukleiinihappo [RNA] [laadullinen] on havaittu)

    • HUOMAA: Hepatiitti B- ja hepatiitti C -testejä ei vaadita, ellei paikallinen terveysviranomainen ole niin määrännyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi B (sisplatiini, karboplatiini, IMRT, PBRT)
Potilaat saavat sisplatiinia tai karboplatiini IV päivänä 1. Hoito toistetaan 7 päivän välein 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös IMRT tai PBRT QD yhteensä 30 fraktiolle ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös CT tai MRI koko tutkimuksen ajan.
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
  • JM8
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • Cis-diamiinidikloridiplatina
  • Cismaplat
  • Sisplatina
  • Neoplatiini
  • Platinol
  • Abiplatiini
  • Blastolem
  • Briplatiini
  • Cis-diamiini-diklooriplatina
  • Cis-diamiinidikloori platina (II)
  • Cis-diamiinidiklooriplatina
  • Cis-diklooriamiini platina (II)
  • Cis-platina diamiinidikloridi
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II -diamiinidikloridi
  • Sisplatyyli
  • Citoplatino
  • Citosiini
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatiini
  • Metaplatiini
  • Peyronen kloridi
  • Peyronen suola
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamiini
  • Platiblastiini
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoksaani
  • Platina
  • Platina Diamminodikloridi
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosiini
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Sädehoito, intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito (menettely)
Käy läpi PBRT
Muut nimet:
  • Protonisäteilyhoito
  • PBRT
  • Protoni
  • Protoni EBRT
  • Protonien ulkoinen sädehoito
  • Säteily, protonisäde
  • PROTON-terapia
  • Ulkoisen säteen sädehoidon protonit (menettely)
  • Ulkoinen sädehoito (protonit)
Kokeellinen: Käsivarsi C (pembrolitsumabi)
Potilaat saavat pembrolitsumabi IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 6 viikon välein 9 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös CT tai MRI koko tutkimuksen ajan.
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Koska IV
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolitsumabi biosimilar BCD-201
  • Pembrolitsumabi biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolitsumabi biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Pembrolitsumabi, biologisesti samanlainen RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolitsumabi Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta rekisteröintipäivästä
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien mukaisesti. Kahden koehaaran vaarasuhteen ympärille lasketaan 80 %:n luottamusväli. Toksisuutta verrataan kahden hoitohaaran välillä. Myrkyllisyys tutkitaan käsivarrella ja sitä verrataan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä.
Jopa 5 vuotta rekisteröintipäivästä
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä kuolinpäivään, mitattuna 2 vuoden kohdalla
Kaplan-Meier arvioita käytetään arvioitaessa käyttöjärjestelmän jakaumia. Vertailussa käytetään log-rank-testiä, jossa on yksipuolinen 10 %:n tyypin I virhe.
Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä kuolinpäivään, mitattuna 2 vuoden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä uusiutumispäivään, toinen pään ja kaulan alueen primaarinen kasvain tai kuolema, arvioituna enintään 5 vuotta rekisteröintipäivästä
Satunnaistamisen päivämäärästä uusiutumispäivään, toinen pään ja kaulan alueen primaarinen kasvain tai kuolema, arvioituna enintään 5 vuotta rekisteröintipäivästä
PD-L1-ilmentyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta rekisteröintipäivästä
Määritelty yhdistetyksi positiiviseksi pisteeksi >= 20 tehokkuuden ennustavaksi markkeriksi.
Jopa 5 vuotta rekisteröintipäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dan P Zandberg, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa