Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testaa, mitä tapahtuu, kun immunoterapialääke (pembrolitsumabi) lisätään säteilyyn tai annetaan itsestään verrattuna tavanomaiseen kemoterapiaan säteilyllä toistuvan pään ja kaulan okasolusyövän jälkeiseen hoitoon

tiistai 20. lokakuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II satunnaistettu koe adjuvanttihoidosta pembrolitsumabilla toistuvan/toisen primaarisen pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman resektion jälkeen, jossa on korkean riskin ominaisuuksia

This phase II trial studies the effect of pembrolizumab alone compared to the usual approach (chemotherapy [cisplatin and carboplatin] plus radiation therapy) after surgery in treating patients with head and neck squamous cell carcinoma that has come back (recurrent) or patients with a second head and neck cancer that is not from metastasis (primary). Radiation therapy uses high energy radiation or protons to kill tumor cells and shrink tumors. Cisplatin is in a class of medications known as platinum-containing compounds. It works by killing, stopping or slowing the growth of cancer cells. Carboplatin is also in a class of medications known as platinum-containing compounds. It works in a way similar to the anticancer drug cisplatin, but may be better tolerated than cisplatin. Carboplatin works by killing, stopping or slowing the growth of cancer cells. Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as pembrolizumab, may help the body's immune system attack the cancer and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Giving pembrolizumab alone after surgery may work better than the usual approach in shrinking recurrent or primary head and neck squamous cell carcinoma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To evaluate overall survival (OS) of adjuvant pembrolizumab for 12 months compared to adjuvant reirradiation plus concurrent platinum chemotherapy in high risk head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) patients.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the following endpoints in both arms: disease free survival (DFS), locoregional control, rates of distant metastasis, toxicity.

II. To evaluate whether high PD-L1 expression (defined as Combined Positive Score [CPS] >= 20) is predictive of increased efficacy in the experimental group compared to control.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM B: Patients receive cisplatin or carboplatin intravenously (IV) on day 1. Treatment repeats every 7 days for 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo intensity-modulated radiation therapy (IMRT) or proton beam radiation therapy (PBRT) once daily (QD) for a total of 30 fractions in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

ARM C: Patients receive pembrolizumab IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 6 weeks for 9 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients in all arms undergo computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) throughout the trial.

After completion of study treatment, patients are followed up at 30 days, and then every 6 months for up to 5 years from the date of registration.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

188

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 501-686-8274
        • Päätutkija:
          • Omar T. Atiq
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92806
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aakash Batra
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aakash Batra
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aakash Batra
      • Ontario, California, Yhdysvallat, 91761
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aakash Batra
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • California Protons Cancer Therapy Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aarti Bhatia
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aarti Bhatia
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aarti Bhatia
      • Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aarti Bhatia
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 202-877-8839
        • Päätutkija:
          • Cristina Merkhofer
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kedar Kirtane
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kedar Kirtane
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kedar Kirtane
      • Wesley Chapel, Florida, Yhdysvallat, 33544
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kedar Kirtane
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital Midtown
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 888-946-7447
        • Päätutkija:
          • Sujith Baliga
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory Proton Therapy Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sujith Baliga
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Keskeytetty
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Keskeytetty
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jochen H. Lorch
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 312-355-3046
        • Päätutkija:
          • Ameen Salahudeen
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 312-864-5204
        • Päätutkija:
          • Deimante M. Tamkus
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Rekrytointi
        • Carle at The Riverfront
        • Päätutkija:
          • Tanmay Sahai
        • Ottaa yhteyttä:
      • DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jochen H. Lorch
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Rekrytointi
        • Decatur Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Keskeytetty
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Rekrytointi
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tanmay Sahai
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Rekrytointi
        • Crossroads Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jochen H. Lorch
      • Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Rekrytointi
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tanmay Sahai
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Rekrytointi
        • Loyola University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 708-226-4357
        • Päätutkija:
          • Joseph I. Clark
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Rekrytointi
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Rekrytointi
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Rekrytointi
        • Springfield Clinic
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Rekrytointi
        • Springfield Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Rekrytointi
        • Carle Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tanmay Sahai
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Keskeytetty
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jochen H. Lorch
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
        • Keskeytetty
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
        • Keskeytetty
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Rekrytointi
        • Broadlawns Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-282-2200
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • Keskeytetty
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Rekrytointi
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-6727
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Yhdysvallat, 50263
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266-7700
        • Keskeytetty
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 859-257-3379
        • Päätutkija:
          • Susanne M. Arnold
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 502-562-3429
        • Päätutkija:
          • Neal E. Dunlap
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40245
        • Rekrytointi
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Päätutkija:
          • Neal E. Dunlap
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-888-8823
        • Päätutkija:
          • Matthew J. Ferris
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Keskeytetty
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Rekrytointi
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
        • Päätutkija:
          • Matthew J. Ferris
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 443-546-1300
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • Rekrytointi
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 410-553-8100
        • Päätutkija:
          • Matthew J. Ferris
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Keskeytetty
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Keskeytetty
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Keskeytetty
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Keskeytetty
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Rekrytointi
        • Mercy Hospital South
        • Päätutkija:
          • Jay W. Carlson
        • Ottaa yhteyttä:
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Rekrytointi
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Päätutkija:
          • Jay W. Carlson
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-251-7066
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Rekrytointi
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Rekrytointi
        • Logan Health Medical Center
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Rekrytointi
        • Community Medical Center
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Rekrytointi
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 402-334-4773
        • Päätutkija:
          • Yungpo B. Su
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Rekrytointi
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 402-354-5144
        • Päätutkija:
          • Yungpo B. Su
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Keskeytetty
        • Oncology Associates PC
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Chelsea
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-824-7309
          • Sähköposti: CCTO@mssm.edu
        • Päätutkija:
          • Richard L. Bakst
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-824-7309
          • Sähköposti: CCTO@mssm.edu
        • Päätutkija:
          • Richard L. Bakst
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Union Square
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-824-7309
          • Sähköposti: CCTO@mssm.edu
        • Päätutkija:
          • Richard L. Bakst
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rekrytointi
        • University of Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 585-275-5830
        • Päätutkija:
          • Monaliben Patel
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Rekrytointi
        • Stony Brook University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-862-2215
        • Päätutkija:
          • Amna Sher
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rafi Kabarriti
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rafi Kabarriti
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Webster, New York, Yhdysvallat, 14580
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
        • Keskeytetty
        • Randolph Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Colette Shen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Rekrytointi
        • Cone Health Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vinay K. Gudena
      • Reidsville, North Carolina, Yhdysvallat, 27320
        • Rekrytointi
        • Annie Penn Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vinay K. Gudena
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45431
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Rekrytointi
        • Miami Valley Hospital South
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tarek M. Sabagh
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jessica L. Geiger
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Rekrytointi
        • Miami Valley Hospital North
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Rekrytointi
        • Premier Blood and Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 937-276-8320
        • Päätutkija:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Rekrytointi
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Rekrytointi
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Päätutkija:
          • Tarek M. Sabagh
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Rekrytointi
        • Upper Valley Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Yhdysvallat, 73505
        • Rekrytointi
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-231-4440
        • Päätutkija:
          • Minh Phan
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Keskeytetty
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Keskeytetty
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
        • Rekrytointi
        • Providence Newberg Medical Center
        • Päätutkija:
          • Alison K. Conlin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Rekrytointi
        • Providence Portland Medical Center
        • Päätutkija:
          • Alison K. Conlin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Rekrytointi
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Päätutkija:
          • Alison K. Conlin
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16601
        • Rekrytointi
        • UPMC Altoona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Rekrytointi
        • Geisinger Medical Center
        • Päätutkija:
          • Rajiv Panikkar
        • Ottaa yhteyttä:
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
        • Ottaa yhteyttä:
      • Farrell, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16121
        • Rekrytointi
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
      • Indiana, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15701
        • Rekrytointi
        • IRMC Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-389-5208
          • Sähköposti: haneydl@upmc.edu
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
      • Lewisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17837
        • Rekrytointi
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Päätutkija:
          • Rajiv Panikkar
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Castle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16105
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-389-5208
          • Sähköposti: haneydl@upmc.edu
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer M. Johnson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Rekrytointi
        • Fox Chase Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 215-728-4790
        • Päätutkija:
          • Thomas J. Galloway
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Rekrytointi
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer M. Johnson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15215
        • Rekrytointi
        • UPMC-Saint Margaret
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-784-4900
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
        • Rekrytointi
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-367-6454
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-647-8073
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Rekrytointi
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Rajiv Panikkar
        • Ottaa yhteyttä:
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17408
        • Rekrytointi
        • UPMC Memorial
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 717-724-6760
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer L. Harper
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Rekrytointi
        • Avera Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benjamin M. Solomon
      • Yankton, South Dakota, Yhdysvallat, 57078
        • Rekrytointi
        • Avera Cancer Institute at Yankton
        • Päätutkija:
          • Benjamin M. Solomon
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-811-8480
        • Päätutkija:
          • Jennifer H. Choe
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Rekrytointi
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erin R. Alesi
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Erin R. Alesi
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Yhdysvallat, 54409
        • Rekrytointi
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew J. Huang
      • Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911
        • Rekrytointi
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthias Weiss
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Rekrytointi
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Päätutkija:
          • Brian L. Burnette
        • Ottaa yhteyttä:
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Rekrytointi
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Päätutkija:
          • Brian L. Burnette
        • Ottaa yhteyttä:
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
        • Rekrytointi
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Päätutkija:
          • Stuart J. Wong
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Päätutkija:
          • Stuart J. Wong
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 414-805-3666
      • Oak Creek, Wisconsin, Yhdysvallat, 53154
        • Rekrytointi
        • Drexel Town Square Health Center
        • Päätutkija:
          • Stuart J. Wong
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 414-805-0505
      • Rhinelander, Wisconsin, Yhdysvallat, 54501
        • Rekrytointi
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Andrew J. Huang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54481
        • Rekrytointi
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Päätutkija:
          • Andrew J. Huang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235-1495
        • Rekrytointi
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Päätutkija:
          • Brian L. Burnette
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Rekrytointi
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
        • Päätutkija:
          • Andrew J. Huang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-405-6866
      • West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
        • Rekrytointi
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Stuart J. Wong
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
        • Rekrytointi
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Päätutkija:
          • Andrew J. Huang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 715-422-7718

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patient must be between 18 and 79 years of age

  • Patient must have locoregionally recurrent or second primary HNSCC (oral cavity, oropharynx, larynx, hypopharynx) in a previously radiated field

  • Patient must have undergone surgery with gross total resection and must be randomized within 8 weeks of surgery

  • Patients must have high risk disease defined as:

    • Positive margins and/or extra nodal extension (ENE)

      • Positive margins are defined as malignancy at or within 1 mm of the margin. High grade dysplasia (i.e. carcinoma in situ) at the margin is also considered positive
      • ENE may be either gross or microscopic

  • Patient must have a PD-L1 Combined Positive Score (CPS) >= 1 in a Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) certified laboratory. Testing can be done locally as long as it is done in a CLIA certified laboratory. This testing must be on the tumor specimen from the resection of the patient's recurrent or second primary HNSCC

  • Patient must have had prior radiation to the area of recurrent or second primary tumor. This is defined as > 50% of the presurgical tumor volume having previously received a dose of > 45 Gy as determined by the treating radiation oncologist

  • Patient must have completed prior radiation a minimum of 6 months prior to randomization

  • Patient must not have any evidence of distant disease based on baseline imaging done within 28 days prior to randomization

  • Patient must not have received anti-PD-1/PD-L1 therapy for recurrent disease. If the patient received anti-PD-1/PD-L1 therapy as part of initial upfront curative intent treatment (either as part of definitive non-surgical therapy or in the adjuvant setting) in the past, the last dosage of anti-PD-1/PD-L1 therapy must have been given greater than one year prior to randomization

  • Patient must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1

  • Patient must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document. Patients with impaired decision-making capacity (IDMC) who have a legally authorized representative (LAR) or caregiver and/or family member available will also be considered eligible

  • Patient must not be pregnant or breast-feeding due to the potential harm to an unborn fetus and possible risk for adverse events in nursing infants with the treatment regimens being used. All patients of childbearing potential must have a blood test or urine study within 14 days prior to randomization to rule out pregnancy. A urine or serum pregnancy test must be repeated within 72 hours prior to receiving the first dose of pembrolizumab or chemotherapy if the test done for eligibility/randomization is done outside of this 72 hour window. If the urine test is positive or cannot be confirmed as negative, a serum pregnancy test will be required. A patient of childbearing potential is someone, regardless of whether they have undergone tubal ligation, who meets the following criteria: 1) has achieved menarche at some point, 2) has not undergone a hysterectomy or bilateral oophorectomy; or 3) has not been naturally postmenopausal (amenorrhea following cancer therapy does not rule out childbearing potential) for at least 24 consecutive months (i.e., has had menses at any time in the preceding 24 consecutive months)

  • Patient must not expect to conceive or father children by using by using accepted and effective method(s) of contraception or by abstaining from sexual intercourse while on study treatment, and continue for 120 days after the last dose of study treatment

  • Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500/mcL (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Platelets >= 100,000/mcL (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Total bilirubin =< 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN) (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT])/alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) =< 3.0 x institutional ULN (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Creatinine clearance > 30 ml/min using the Cockcroft-Gault formula (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Patient must not have a current active infection that requires systemic treatment at time of randomization

  • Patient must not have a history of non-infectious pneumonitis requiring steroids within 3 years prior to randomization

  • Patient must not have a history of solid organ transplant or stem cell transplant

  • Patient must not be on immunosuppressive medication within 7 days prior to randomization, EXCEPT for the following: a) intranasal, inhaled, topical steroids, or local steroid injection (e.g., intra-articular injection); b) systemic corticosteroids at physiologic doses =< 10 mg/day of prednisone or equivalent; c) steroids as premedication for hypersensitivity reactions (e.g., CT scan premedication)

  • Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional classification. Patients with New York Heart Association class III or IV heart failure are not eligible

  • Patient must not have received a live vaccine within 30 days prior to the first dose of study drug. Examples of live vaccines include, but are not limited to, the following: measles, mumps, rubella, varicella/zoster (chicken pox), yellow fever, rabies, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), and typhoid vaccine. Seasonal influenza vaccines for injection are generally killed virus vaccines and are allowed; however, intranasal influenza vaccines (e.g., FluMist [registered trademark]) are live attenuated vaccines and are not allowed

  • Patient must not have severe hypersensitivity (>= grade 3) to pembrolizumab and/or any of its excipients

  • Patient must not have an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years (i.e., with use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs). Replacement therapy (e.g., thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency) is not considered a form of systemic treatment and is allowed

  • Patient must not have a known psychiatric or substance abuse disorder that would interfere with the participant's ability to cooperate with the requirements of the study

  • Human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months are eligible for this trial as long as they have not been HIV-infected with a history of Kaposi sarcoma and/or multicentric Castleman disease

  • Patient must not have a known history of hepatitis B (defined as hepatitis B surface antigen [HBsAg] reactive) or known active hepatitis C virus (defined as HCV ribonucleic acid [RNA] [qualitative] is detected) infection

    • NOTE: No testing for hepatitis B and hepatitis C is required unless mandated by a local health authority

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm B (cisplatin, carboplatin, IMRT, PBRT)

Patients receive cisplatin or carboplatin IV on day 1. Treatment repeats every 7 days for 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo IMRT or PBRT QD for a total of 30 fractions in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT or MRI throughout the trial.
Lääke: Carboplatin

Given IV

Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
  • JM8
Lääke: Cisplatin

Given IV

Muut nimet:
  • CDDP
  • Cis-diamiinidikloridiplatina
  • Cismaplat
  • Sisplatina
  • Neoplatiini
  • Platinol
  • Abiplatiini
  • Blastolem
  • Briplatiini
  • Cis-diamiini-diklooriplatina
  • Cis-diamiinidikloori platina (II)
  • Cis-diamiinidiklooriplatina
  • Cis-diklooriamiini platina (II)
  • Cis-platina diamiinidikloridi
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II -diamiinidikloridi
  • Sisplatyyli
  • Citoplatino
  • Citosiini
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatiini
  • Metaplatiini
  • Peyronen kloridi
  • Peyronen suola
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamiini
  • Platiblastiini
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoksaani
  • Platina
  • Platina Diamminodikloridi
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosiini
Menettely: Computed Tomography

Undergo CT

Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Menettely: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Säteily: Intensity-Modulated Radiation Therapy

Undergo IMRT

Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Sädehoito, intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito (menettely)
Säteily: Proton Beam Radiation Therapy

Undergo PBRT

Muut nimet:
  • Protonisäteilyhoito
  • PBRT
  • Protoni
  • Protoni EBRT
  • Protonien ulkoinen sädehoito
  • Säteily, protonisäde
  • PROTON-terapia
  • Ulkoisen säteen sädehoidon protonit (menettely)
  • Ulkoinen sädehoito (protonit)
Kokeellinen: Arm C (pembrolizumab)

Patients receive pembrolizumab IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 6 weeks for 9 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT or MRI throughout the trial.
Menettely: Computed Tomography

Undergo CT

Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Menettely: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Biologinen: Pembrolizumab

Given IV

Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolitsumabi biosimilar BCD-201
  • Pembrolitsumabi biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolitsumabi biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Pembrolitsumabi, biologisesti samanlainen RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolitsumabi Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall survival (OS)
Aikaikkuna: From randomization to date of death from any cause, measured at 2 years

Kaplan-Meier estimates will be used to estimate the OS distributions. A log-rank test with one-sided 10% type I error will be used for the comparison.
From randomization to date of death from any cause, measured at 2 years
Incidence of adverse events
Aikaikkuna: Up to 5 years from date of registration

Assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events. An 80% confidence interval around the hazard ratio of the two experimental arms will be calculated. Toxicity will be compared between the two treatment arms. Toxicity will be examined by arm and compared using the Fisher's exact test.
Up to 5 years from date of registration

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä uusiutumispäivään, toinen pään ja kaulan alueen primaarinen kasvain tai kuolema, arvioituna enintään 5 vuotta rekisteröintipäivästä
Satunnaistamisen päivämäärästä uusiutumispäivään, toinen pään ja kaulan alueen primaarinen kasvain tai kuolema, arvioituna enintään 5 vuotta rekisteröintipäivästä
PD-L1 expression
Aikaikkuna: Up to 5 years from date of registration

Defined as Combined Positive Score >= 20 as a predictive marker of efficacy.
Up to 5 years from date of registration

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Dan P Zandberg, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2020-13174
  • U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2020-13174 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EA3191 (Muu tunniste: CTEP)
  • EA3191 (Muu tunniste: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa