Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teste hva som skjer når et immunterapilegemiddel (Pembrolizumab) tilsettes til stråling eller gis av seg selv sammenlignet med vanlig behandling av kjemoterapi med stråling etter kirurgi for tilbakevendende hode- og nakkeplateepitelkarsinom

21. august 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II randomisert studie av adjuvant terapi med Pembrolizumab etter reseksjon av tilbakevendende/andre primær hode- og nakkeplateepitelkarsinom med høyrisikoegenskaper

Denne fase II studien studerer effekten av pembrolizumab i kombinasjon med strålebehandling eller pembrolizumab alene sammenlignet med den vanlige tilnærmingen (kjemoterapi pluss strålebehandling) etter kirurgi ved behandling av pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke som har kommet tilbake (residiverende) eller pasienter med en andre hode- og nakkekreft som ikke er fra metastase (primær). Strålebehandling bruker høyenergistråling eller protoner for å drepe tumorceller og krympe svulster. Kjemoterapimedisiner, som cisplatin og karboplatin dreper tumorceller ved å stoppe dem fra å dele seg. Immunterapi med monoklonale antistoffer, som pembrolizumab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Å gi pembrolizumab i kombinasjon med strålebehandling eller pembrolizumab alene etter operasjonen kan virke bedre enn den vanlige tilnærmingen ved krympende tilbakevendende eller primær hode- og nakkeplateepitelkarsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere total overlevelse (OS) av adjuvant rebestråling pluss samtidig pembrolizumab etterfulgt av pembrolizumab for å fullføre totalt 12 måneder av pembrolizumab til adjuvant rebestråling pluss samtidig platinakjemoterapi hos pasienter med høyrisiko hode- og halsplateepitelkarsinom (HNSCC).

II. For å evaluere OS av adjuvant pembrolizumab i 12 måneder sammenlignet med adjuvant bestråling pluss samtidig platinakjemoterapi hos høyrisiko HNSCC-pasienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere følgende endepunkter i alle armer: sykdomsfri overlevelse (DFS), lokoregional kontroll, forekomst av fjernmetastaser, toksisitet.

II. For å evaluere om høy PD-L1-ekspresjon (definert som Combined Positive Score [CPS] >= 20) er prediktiv for økt effekt i forsøksgruppene sammenlignet med kontroll.

OVERSIKT: Pasienter randomiseres til 1 av 3 armer.

ARM A: Pasienter får pembrolizumab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 6. uke i 9 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) eller protonstrålebehandling (PBRT) én gang daglig (QD) i totalt 30 fraksjoner i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM B: Pasienter får cisplatin eller karboplatin IV på dag 1. Behandlingen gjentas hver 7. dag i 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også IMRT eller PBRT QD i totalt 30 fraksjoner i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM C: Pasienter får pembrolizumab IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 6. uke i 9 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager, og deretter hver 6. måned i inntil 5 år fra registreringsdatoen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

188

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 501-686-8274
        • Hovedetterforsker:
          • Omar T. Atiq
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92806
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aakash Batra
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aakash Batra
      • Irvine, California, Forente stater, 92612
        • Rekruttering
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shirin Attarian
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aakash Batra
      • Ontario, California, Forente stater, 91761
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aakash Batra
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shirin Attarian
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • California Protons Cancer Therapy Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aarti Bhatia
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aarti Bhatia
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aarti Bhatia
      • Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aarti Bhatia
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 202-877-8839
        • Hovedetterforsker:
          • Cristina Merkhofer
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kedar Kirtane
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kedar Kirtane
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kedar Kirtane
      • Wesley Chapel, Florida, Forente stater, 33544
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kedar Kirtane
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
        • Hovedetterforsker:
          • Sujith Baliga
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory Proton Therapy Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sujith Baliga
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Suspendert
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Suspendert
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jochen H. Lorch
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Hovedetterforsker:
          • Ameen Salahudeen
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-864-5204
        • Hovedetterforsker:
          • Deimante M. Tamkus
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tanmay Sahai
      • DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jochen H. Lorch
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Suspendert
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tanmay Sahai
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Rekruttering
        • Crossroads Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jochen H. Lorch
      • Lake Forest, Illinois, Forente stater, 60045
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tanmay Sahai
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-226-4357
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph I. Clark
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Rekruttering
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Rekruttering
        • Springfield Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tanmay Sahai
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Suspendert
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jochen H. Lorch
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Rekruttering
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 712-322-4136
        • Hovedetterforsker:
          • Yungpo B. Su
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Rekruttering
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yungpo B. Su
        • Ta kontakt med:
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Rekruttering
        • Broadlawns Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2200
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • Suspendert
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Forente stater, 50263
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266-7700
        • Suspendert
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Hovedetterforsker:
          • Susanne M. Arnold
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 502-562-3429
        • Hovedetterforsker:
          • Neal E. Dunlap
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40245
        • Rekruttering
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Hovedetterforsker:
          • Neal E. Dunlap
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-888-8823
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew J. Ferris
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Suspendert
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Rekruttering
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew J. Ferris
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 443-546-1300
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Rekruttering
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 410-553-8100
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew J. Ferris
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Suspendert
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Suspendert
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Suspendert
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Suspendert
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital South
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Ta kontakt med:
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-251-7066
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Rekruttering
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Rekruttering
        • Logan Health Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Rekruttering
        • Community Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Rekruttering
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-354-5144
        • Hovedetterforsker:
          • Yungpo B. Su
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Suspendert
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Suspendert
        • Oncology Associates PC
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Hwang
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Hwang
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Hwang
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Hwang
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Hwang
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Hwang
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Chelsea
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-post: CCTO@mssm.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Richard L. Bakst
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-post: CCTO@mssm.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Richard L. Bakst
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Union Square
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-post: CCTO@mssm.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Richard L. Bakst
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
        • Hovedetterforsker:
          • Monaliben Patel
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-862-2215
        • Hovedetterforsker:
          • Amna Sher
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rafi Kabarriti
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rafi Kabarriti
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Hwang
      • Webster, New York, Forente stater, 14580
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
        • Suspendert
        • Randolph Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Colette Shen
        • Ta kontakt med:
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Rekruttering
        • Cone Health Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vinay K. Gudena
      • Reidsville, North Carolina, Forente stater, 27320
        • Rekruttering
        • Annie Penn Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vinay K. Gudena
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45431
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Rekruttering
        • Miami Valley Hospital South
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica L. Geiger
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Rekruttering
        • Miami Valley Hospital North
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Rekruttering
        • Premier Blood and Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-276-8320
        • Hovedetterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Rekruttering
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Rekruttering
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Hovedetterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45409
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Rekruttering
        • Upper Valley Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forente stater, 73505
        • Rekruttering
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-231-4440
        • Hovedetterforsker:
          • Minh Phan
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Suspendert
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Suspendert
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Rekruttering
        • Providence Newberg Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16601
        • Rekruttering
        • UPMC Altoona
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Rajiv Panikkar
        • Ta kontakt med:
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Hovedetterforsker:
          • Dan P. Zandberg
        • Ta kontakt med:
      • Farrell, Pennsylvania, Forente stater, 16121
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Indiana, Pennsylvania, Forente stater, 15701
        • Rekruttering
        • IRMC Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17837
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Hovedetterforsker:
          • Rajiv Panikkar
        • Ta kontakt med:
      • New Castle, Pennsylvania, Forente stater, 16105
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer M. Johnson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 215-728-4790
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas J. Galloway
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Rekruttering
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer M. Johnson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15215
        • Rekruttering
        • UPMC-Saint Margaret
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-784-4900
        • Hovedetterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • Rekruttering
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-367-6454
        • Hovedetterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Hovedetterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Rekruttering
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Rajiv Panikkar
        • Ta kontakt med:
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17408
        • Rekruttering
        • UPMC Memorial
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 717-724-6760
        • Hovedetterforsker:
          • Dan P. Zandberg
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer L. Harper
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin M. Solomon
      • Yankton, South Dakota, Forente stater, 57078
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute at Yankton
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin M. Solomon
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer H. Choe
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Rekruttering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Erin R. Alesi
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Erin R. Alesi
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forente stater, 54409
        • Rekruttering
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew J. Huang
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
        • Rekruttering
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthias Weiss
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Hovedetterforsker:
          • Brian L. Burnette
        • Ta kontakt med:
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Hovedetterforsker:
          • Brian L. Burnette
        • Ta kontakt med:
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
        • Rekruttering
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Stuart J. Wong
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Hovedetterforsker:
          • Stuart J. Wong
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
      • Oak Creek, Wisconsin, Forente stater, 53154
        • Rekruttering
        • Drexel Town Square Health Center
        • Hovedetterforsker:
          • Stuart J. Wong
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
        • Rekruttering
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Ta kontakt med:
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
        • Rekruttering
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Ta kontakt med:
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235-1495
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Hovedetterforsker:
          • Brian L. Burnette
        • Ta kontakt med:
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Rekruttering
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-405-6866
      • West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
        • Rekruttering
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Stuart J. Wong
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Rekruttering
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 715-422-7718

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være mellom 18 og 79 år
  • Pasienten må ha lokoregionalt tilbakevendende eller andre primære HNSCC (munnhule, orofarynx, larynx, hypopharynx) i et tidligere utstrålet felt
  • Pasienten må ha gjennomgått operasjon med total reseksjon og må randomiseres innen 8 uker etter operasjonen

  • Pasienter må ha høyrisikosykdom definert som:

    • Positive marginer og/eller ekstra nodal forlengelse (ENE)

      • Positive marginer er definert som malignitet ved eller innenfor 1 mm fra marginen. Høygradig dysplasi (dvs. carcinoma in situ) i marginen anses også som positivt
      • ENE kan enten være grov eller mikroskopisk
  • Pasienten må ha en PD-L1 Combined Positive Score (CPS) >= 1 i et Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)-sertifisert laboratorium. Testing kan gjøres lokalt så lenge det gjøres i et CLIA-sertifisert laboratorium. Denne testen må være på tumorprøven fra reseksjonen av pasientens tilbakevendende eller andre primære HNSCC
  • Pasienten må ha hatt tidligere stråling til området med tilbakevendende eller andre primærtumor. Dette er definert som at > 50 % av det preskirurgiske tumorvolumet tidligere har fått en dose på > 45 Gy som bestemt av den behandlende stråleonkologen
  • Pasienten må ha fullført tidligere stråling minst 6 måneder før randomisering
  • Pasienten må ha prestasjonsstatus 0-1 for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Pasienten må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Pasienter med nedsatt beslutningsevne (IDMC) som har en juridisk autorisert representant (LAR) eller omsorgsperson og/eller familiemedlem tilgjengelig, vil også bli vurdert som kvalifiserte
  • Pasienten må ikke forvente å bli gravid eller få barn ved å bruke akseptert og effektiv prevensjonsmetode(r) eller ved å avstå fra samleie under studiebehandling, og fortsette i 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mcL (oppnådd =< 28 dager før protokollrandomisering)
  • Blodplater >= 100 000/mcL (oppnådd =< 28 dager før protokollrandomisering)
  • Total bilirubin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) (oppnådd =< 28 dager før protokollrandomisering)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamisk pyrodruesyretransaminase [SGPT]) =< 3,0 x institusjonell ULN (oppnådd =< 28 dager før protokollrandomisering)
  • Kreatininclearance > 30 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen (oppnådd =< 28 dager før protokollrandomisering)
  • Pasienter med kjent historie eller aktuelle symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjonen ved bruk av New York Heart Associations funksjonsklassifisering. Pasienter med New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt er ikke kvalifisert
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig virusmengde innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien så lenge de ikke har vært HIV-infisert med en historie med Kaposi-sarkom og/eller multisentrisk Castleman sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten må ikke ha noen tegn på fjern sykdom basert på baseline-avbildning utført innen 28 dager før randomisering
  • Pasienten må ikke ha mottatt anti-PD-1/PD-L1-behandling for tilbakevendende sykdom. Hvis pasienten tidligere har mottatt anti-PD-1/PD-L1-behandling som en del av første forhåndsbehandling med kurativ intensjon (enten som en del av definitiv ikke-kirurgisk terapi eller i adjuvant setting), den siste dosen av anti-PD- 1/PD-L1-behandling må ha vært gitt mer enn ett år før randomisering
  • Pasienten må ikke være gravid eller ammende på grunn av potensiell skade på et ufødt foster og mulig risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn med behandlingsregimene som brukes. Alle pasienter i fertil alder må ha en blodprøve eller urinstudie innen 14 dager før randomisering for å utelukke graviditet. En urin- eller serumgraviditetstest må gjentas innen 72 timer før du mottar den første dosen med pembrolizumab eller kjemoterapi hvis testen som er gjort for kvalifisering/randomisering, gjøres utenfor dette 72-timersvinduet. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig. En pasient i fertil alder er definert som alle, uavhengig av seksuell legning eller om de har gjennomgått tubal ligering, som oppfyller følgende kriterier: 1) har oppnådd menarche på et tidspunkt, 2) har ikke gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 3) ikke har vært naturlig postmenopausal (amenoré etter kreftbehandling utelukker ikke fertilitet) i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene)
  • Pasienten må ikke ha en pågående aktiv infeksjon som krever systemisk behandling på tidspunktet for randomisering
  • Pasienten må ikke ha en historie med ikke-infeksiøs pneumonitt som krever steroider innen 3 år før randomisering
  • Pasienten må ikke ha en historie med solid organtransplantasjon eller stamcelletransplantasjon
  • Pasienten må ikke ta immunsuppressiv medisin innen 7 dager før randomisering, UNNTATT for følgende: a) intranasale, inhalerte, topiske steroider eller lokal steroidinjeksjon (f.eks. intraartikulær injeksjon); b) systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser =< 10 mg/dag av prednison eller tilsvarende; c) steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. premedisinering med computertomografi [CT]-skanning)
  • Pasienten må ikke ha mottatt en levende vaksine innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet. Eksempler på levende vaksiner inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: meslinger, kusma, røde hunder, varicella/zoster (vannkopper), gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) og tyfusvaksine. Sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis drepte virusvaksiner og er tillatt; intranasale influensavaksiner (f.eks. FluMist) er imidlertid levende svekkede vaksiner og er ikke tillatt
  • Pasienten må ikke ha alvorlig overfølsomhet (>= grad 3) overfor pembrolizumab og/eller noen av dets hjelpestoffer
  • Pasienten må ikke ha en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt) anses ikke som en form for systemisk behandling og er tillatt
  • Pasienten må ikke ha en kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som vil forstyrre deltakerens evne til å samarbeide med kravene i studien

  • Pasienten må ikke ha en kjent historie med hepatitt B (definert som hepatitt B overflateantigen [HBsAg] reaktivt) eller kjent aktivt hepatitt C-virus (definert som HCV ribonukleinsyre [RNA] [kvalitativ] er påvist) infeksjon

    • MERK: Ingen testing for hepatitt B og hepatitt C er nødvendig med mindre det er påbudt av en lokal helsemyndighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm B (cisplatin, karboplatin, IMRT, PBRT)
Pasienter får cisplatin eller karboplatin IV på dag 1. Behandlingen gjentas hver 7. dag i 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også IMRT eller PBRT QD i totalt 30 fraksjoner i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også CT eller MR gjennom hele forsøket.
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå IMRT
Andre navn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert RT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmodulert strålebehandling
  • Intensitetsmodulert strålebehandling (prosedyre)
Stråling: Protonstrålebehandling
Gjennomgå PBRT
Andre navn:
  • Protonstrålebehandling
  • PBRT
  • Proton
  • Proton EBRT
  • Proton ekstern strålebehandling
  • Stråling, protonstråle
  • PROTON terapi
  • Eksterne strålebehandlingsprotoner (prosedyre)
  • Ekstern strålebehandling (protoner)
Eksperimentell: Arm C (pembrolizumab)
Pasienter får pembrolizumab IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 6. uke i 9 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også CT eller MR gjennom hele forsøket.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Biologisk: Pembrolizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år fra registreringsdato
Vurdert ved hjelp av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser. Et 80 % konfidensintervall rundt hazard ratio for de to eksperimentelle armene vil bli beregnet. Toksisitet vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsarmene. Toksisitet vil bli undersøkt med arm og sammenlignet med Fishers eksakte test.
Inntil 5 år fra registreringsdato
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato uansett årsak, målt til 2 år
Kaplan-Meier estimater vil bli brukt til å estimere OS-distribusjonene. En log-rank test med ensidig 10 % type I feil vil bli brukt for sammenligningen.
Fra randomisering til dødsdato uansett årsak, målt til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for tilbakefall, andre primærtumor fra hode- og nakkeregionen, eller død, vurdert opp til 5 år fra registreringsdato
Fra datoen for randomisering til datoen for tilbakefall, andre primærtumor fra hode- og nakkeregionen, eller død, vurdert opp til 5 år fra registreringsdato
PD-L1 uttrykk
Tidsramme: Inntil 5 år fra registreringsdato
Definert som kombinert positiv score >= 20 som en prediktiv markør for effekt.
Inntil 5 år fra registreringsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dan P Zandberg, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2020-13174 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • EA3191 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan data fra kliniske studier deles, gå til lenken til NIH-siden for datadeling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere