Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование того, что происходит, когда иммунотерапевтический препарат (пембролизумаб) добавляется к облучению или вводится сам по себе, по сравнению с обычным лечением химиотерапией с облучением после операции по поводу рецидива плоскоклеточного рака головы и шеи

21 августа 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы II адъювантной терапии пембролизумабом после резекции рецидивирующей/вторичной первичной плоскоклеточной карциномы головы и шеи с признаками высокого риска

В этом испытании II фазы изучается эффект пембролизумаба в комбинации с лучевой терапией или пембролизумаба в монотерапии по сравнению с обычным подходом (химиотерапия плюс лучевая терапия) после операции при лечении пациентов с рецидивирующим (рецидивирующим) плоскоклеточным раком головы и шеи или пациентов с второй рак головы и шеи, не связанный с метастазами (первичный). Лучевая терапия использует излучение высокой энергии или протоны для уничтожения опухолевых клеток и уменьшения опухоли. Химиотерапевтические препараты, такие как цисплатин и карбоплатин, убивают опухолевые клетки, останавливая их деление. Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как пембролизумаб, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может повлиять на способность опухолевых клеток расти и распространяться. Применение пембролизумаба в комбинации с лучевой терапией или монотерапии пембролизумабом после хирургического вмешательства может работать лучше, чем обычный подход, при уменьшении размеров рецидивирующей или первичной плоскоклеточной карциномы головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить общую выживаемость (ОВ) после повторного адъювантного облучения в сочетании с пембролизумабом, за которым следует пембролизумаб для завершения 12-месячного периода от пембролизумаба до повторного адъювантного облучения в сочетании с одновременной химиотерапией платиной у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи высокого риска (HNSCC).

II. Оценить выживаемость при адъювантной терапии пембролизумабом в течение 12 месяцев по сравнению с адъювантной повторной лучевой терапией в сочетании с химиотерапией препаратами платины у пациентов с ПРГШ высокого риска.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить следующие конечные точки во всех группах: безрецидивная выживаемость (DFS), локорегиональный контроль, частота отдаленных метастазов, токсичность.

II. Оценить, является ли высокая экспрессия PD-L1 (определяемая как комбинированная положительная оценка [CPS] >= 20) предиктором повышенной эффективности в экспериментальных группах по сравнению с контролем.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 3 групп.

ARM A: пациенты получают пембролизумаб внутривенно (в/в) в течение 30 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 6 недель в течение 9 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) или лучевую терапию протонным пучком (PBRT) один раз в день (QD) в общей сложности 30 фракций при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM B: Пациенты получают цисплатин или карбоплатин внутривенно в 1-й день. Лечение повторяют каждые 7 дней в течение 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят IMRT или PBRT QD в общей сложности 30 фракций при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM C: пациенты получают пембролизумаб внутривенно в течение 30 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 6 недель в течение 9 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 30 дней, а затем каждые 6 месяцев в течение до 5 лет с момента регистрации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

188

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 501-686-8274
        • Главный следователь:
          • Omar T. Atiq
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92806
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-398-3996
          • Электронная почта: clinical.trials@kp.org
        • Главный следователь:
          • Aakash Batra
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-398-3996
          • Электронная почта: clinical.trials@kp.org
        • Главный следователь:
          • Aakash Batra
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
        • Рекрутинг
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-827-8839
          • Электронная почта: ucstudy@uci.edu
        • Главный следователь:
          • Shirin Attarian
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Активный, не рекрутирующий
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-398-3996
          • Электронная почта: clinical.trials@kp.org
        • Главный следователь:
          • Aakash Batra
      • Ontario, California, Соединенные Штаты, 91761
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-398-3996
          • Электронная почта: clinical.trials@kp.org
        • Главный следователь:
          • Aakash Batra
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-827-8839
          • Электронная почта: ucstudy@uci.edu
        • Главный следователь:
          • Shirin Attarian
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Активный, не рекрутирующий
        • California Protons Cancer Therapy Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Aarti Bhatia
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Aarti Bhatia
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Aarti Bhatia
      • Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Aarti Bhatia
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 202-877-8839
        • Главный следователь:
          • Cristina Merkhofer
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Активный, не рекрутирующий
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kedar Kirtane
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kedar Kirtane
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kedar Kirtane
      • Wesley Chapel, Florida, Соединенные Штаты, 33544
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kedar Kirtane
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital Midtown
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-946-7447
        • Главный следователь:
          • Sujith Baliga
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • Emory Proton Therapy Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sujith Baliga
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Приостановленный
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Приостановленный
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-695-1301
          • Электронная почта: cancer@northwestern.edu
        • Главный следователь:
          • Jochen H. Lorch
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-355-3046
        • Главный следователь:
          • Ameen Salahudeen
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-864-5204
        • Главный следователь:
          • Deimante M. Tamkus
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Рекрутинг
        • Carle at The Riverfront
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Tanmay Sahai
      • DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 630-352-5360
          • Электронная почта: Donald.Smith3@nm.org
        • Главный следователь:
          • Jochen H. Lorch
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Рекрутинг
        • Decatur Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Приостановленный
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Рекрутинг
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Tanmay Sahai
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Рекрутинг
        • Crossroads Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 630-352-5360
          • Электронная почта: Donald.Smith3@nm.org
        • Главный следователь:
          • Jochen H. Lorch
      • Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
        • Активный, не рекрутирующий
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Рекрутинг
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Tanmay Sahai
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Рекрутинг
        • Loyola University Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 708-226-4357
        • Главный следователь:
          • Joseph I. Clark
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Рекрутинг
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Springfield Clinic
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Рекрутинг
        • Springfield Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 217-528-7541
          • Электронная почта: pallante.beth@mhsil.com
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Рекрутинг
        • Carle Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Tanmay Sahai
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Приостановленный
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 630-352-5360
          • Электронная почта: Donald.Smith3@nm.org
        • Главный следователь:
          • Jochen H. Lorch
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Активный, не рекрутирующий
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Рекрутинг
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 712-322-4136
        • Главный следователь:
          • Yungpo B. Su
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Рекрутинг
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
        • Главный следователь:
          • Yungpo B. Su
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 402-354-7939
          • Электронная почта: kathryn.bartz@nmhs.org
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Рекрутинг
        • Broadlawns Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-282-2200
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • Приостановленный
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-6727
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Соединенные Штаты, 50263
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266-7700
        • Приостановленный
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 859-257-3379
        • Главный следователь:
          • Susanne M. Arnold
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 502-562-3429
        • Главный следователь:
          • Neal E. Dunlap
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40245
        • Рекрутинг
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Главный следователь:
          • Neal E. Dunlap
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 502-852-2755
          • Электронная почта: ctoinfo@louisville.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-888-8823
        • Главный следователь:
          • Matthew J. Ferris
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Приостановленный
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Рекрутинг
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
        • Главный следователь:
          • Matthew J. Ferris
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 443-546-1300
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Рекрутинг
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 410-553-8100
        • Главный следователь:
          • Matthew J. Ferris
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Tufts Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francis W. Nugent
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Приостановленный
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Активный, не рекрутирующий
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Активный, не рекрутирующий
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Рекрутинг
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Приостановленный
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Приостановленный
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Активный, не рекрутирующий
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Активный, не рекрутирующий
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Приостановленный
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Активный, не рекрутирующий
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital South
        • Главный следователь:
          • Jay W. Carlson
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-525-6042
          • Электронная почта: Danielle.Werle@mercy.net
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Главный следователь:
          • Jay W. Carlson
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-251-7066
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Активный, не рекрутирующий
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Активный, не рекрутирующий
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Рекрутинг
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Рекрутинг
        • Logan Health Medical Center
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Рекрутинг
        • Community Medical Center
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Рекрутинг
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 402-354-5144
        • Главный следователь:
          • Yungpo B. Su
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Приостановленный
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Приостановленный
        • Oncology Associates PC
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Michael Hwang
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Michael Hwang
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Michael Hwang
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Michael Hwang
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Michael Hwang
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Michael Hwang
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Chelsea
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-824-7309
          • Электронная почта: CCTO@mssm.edu
        • Главный следователь:
          • Richard L. Bakst
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-824-7309
          • Электронная почта: CCTO@mssm.edu
        • Главный следователь:
          • Richard L. Bakst
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Union Square
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-824-7309
          • Электронная почта: CCTO@mssm.edu
        • Главный следователь:
          • Richard L. Bakst
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 585-275-5830
        • Главный следователь:
          • Monaliben Patel
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Рекрутинг
        • Stony Brook University Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-862-2215
        • Главный следователь:
          • Amna Sher
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 718-379-6866
          • Электронная почта: eskwak@montefiore.org
        • Главный следователь:
          • Rafi Kabarriti
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 718-379-6866
          • Электронная почта: eskwak@montefiore.org
        • Главный следователь:
          • Rafi Kabarriti
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Michael Hwang
      • Webster, New York, Соединенные Штаты, 14580
        • Рекрутинг
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Monaliben Patel
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
        • Приостановленный
        • Randolph Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Colette Shen
        • Контакт:
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Рекрутинг
        • Cone Health Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vinay K. Gudena
      • Reidsville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27320
        • Рекрутинг
        • Annie Penn Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vinay K. Gudena
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Рекрутинг
        • Sanford Bismarck Medical Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Рекрутинг
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45431
        • Активный, не рекрутирующий
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Рекрутинг
        • Miami Valley Hospital South
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tarek M. Sabagh
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Активный, не рекрутирующий
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 866-223-8100
          • Электронная почта: TaussigResearch@ccf.org
        • Главный следователь:
          • Jessica L. Geiger
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Рекрутинг
        • Miami Valley Hospital North
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Рекрутинг
        • Premier Blood and Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 937-276-8320
        • Главный следователь:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Активный, не рекрутирующий
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Рекрутинг
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Активный, не рекрутирующий
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Рекрутинг
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Главный следователь:
          • Tarek M. Sabagh
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Активный, не рекрутирующий
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Активный, не рекрутирующий
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Рекрутинг
        • Upper Valley Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73505
        • Рекрутинг
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-231-4440
        • Главный следователь:
          • Minh Phan
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Приостановленный
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Приостановленный
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Рекрутинг
        • Providence Newberg Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Providence Portland Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Рекрутинг
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16601
        • Рекрутинг
        • UPMC Altoona
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dan P. Zandberg
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Рекрутинг
        • Geisinger Medical Center
        • Главный следователь:
          • Rajiv Panikkar
        • Контакт:
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Главный следователь:
          • Dan P. Zandberg
        • Контакт:
      • Farrell, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16121
        • Рекрутинг
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dan P. Zandberg
      • Indiana, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15701
        • Рекрутинг
        • IRMC Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-389-5208
          • Электронная почта: haneydl@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Dan P. Zandberg
      • Lewisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17837
        • Рекрутинг
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Главный следователь:
          • Rajiv Panikkar
        • Контакт:
      • New Castle, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16105
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-389-5208
          • Электронная почта: haneydl@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Dan P. Zandberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jennifer M. Johnson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Рекрутинг
        • Fox Chase Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 215-728-4790
        • Главный следователь:
          • Thomas J. Galloway
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Активный, не рекрутирующий
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Рекрутинг
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jennifer M. Johnson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Активный, не рекрутирующий
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15215
        • Рекрутинг
        • UPMC-Saint Margaret
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-784-4900
        • Главный следователь:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
        • Рекрутинг
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-367-6454
        • Главный следователь:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-647-8073
        • Главный следователь:
          • Dan P. Zandberg
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Рекрутинг
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Rajiv Panikkar
        • Контакт:
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17408
        • Рекрутинг
        • UPMC Memorial
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 717-724-6760
        • Главный следователь:
          • Dan P. Zandberg
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jennifer L. Harper
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Рекрутинг
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Рекрутинг
        • Avera Cancer Institute
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 605-322-3095
          • Электронная почта: OncRegulatory@avera.org
        • Главный следователь:
          • Benjamin M. Solomon
      • Yankton, South Dakota, Соединенные Штаты, 57078
        • Рекрутинг
        • Avera Cancer Institute at Yankton
        • Главный следователь:
          • Benjamin M. Solomon
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 605-655-1800
          • Электронная почта: OncRegulatory@avera.org
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-811-8480
        • Главный следователь:
          • Jennifer H. Choe
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Активный, не рекрутирующий
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Рекрутинг
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Erin R. Alesi
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Erin R. Alesi
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 804-628-6430
          • Электронная почта: CTOclinops@vcu.edu
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54409
        • Рекрутинг
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 715-623-9869
          • Электронная почта: Juli.Alford@aspirus.org
        • Главный следователь:
          • Andrew J. Huang
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
        • Рекрутинг
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthias Weiss
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Активный, не рекрутирующий
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Главный следователь:
          • Brian L. Burnette
        • Контакт:
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Главный следователь:
          • Brian L. Burnette
        • Контакт:
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Рекрутинг
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Главный следователь:
          • Stuart J. Wong
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Главный следователь:
          • Stuart J. Wong
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-3666
      • Oak Creek, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53154
        • Рекрутинг
        • Drexel Town Square Health Center
        • Главный следователь:
          • Stuart J. Wong
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-0505
      • Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
        • Рекрутинг
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Andrew J. Huang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 715-847-2353
          • Электронная почта: Beth.Knetter@aspirus.org
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54481
        • Рекрутинг
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Главный следователь:
          • Andrew J. Huang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 715-847-2353
          • Электронная почта: Beth.Knetter@aspirus.org
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235-1495
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Главный следователь:
          • Brian L. Burnette
        • Контакт:
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Рекрутинг
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
        • Главный следователь:
          • Andrew J. Huang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-405-6866
      • West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
        • Рекрутинг
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Stuart J. Wong
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Рекрутинг
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Главный следователь:
          • Andrew J. Huang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 715-422-7718

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента должен быть от 18 до 79 лет.
  • У пациента должен быть локорегионально рецидивирующий или второй первичный HNSCC (ротовая полость, ротоглотка, гортань, гортаноглотка) в ранее облученном поле
  • Пациент должен быть перенес операцию с тотальной резекцией и должен быть рандомизирован в течение 8 недель после операции.

  • Пациенты должны иметь заболевание высокого риска, определяемое как:

    • Положительные поля и/или дополнительное узловое расширение (ENE)

      • Положительные края определяются как злокачественные новообразования на уровне или в пределах 1 мм от края. Дисплазия высокой степени (т. карцинома in situ) на краю также считается положительным
      • ENE может быть макроскопическим или микроскопическим
  • Пациент должен иметь комбинированный положительный балл (CPS) PD-L1 >= 1 в лаборатории, сертифицированной в соответствии с Законом об улучшении клинических лабораторий (CLIA). Тестирование можно проводить на месте, если оно проводится в лаборатории, сертифицированной CLIA. Это тестирование должно проводиться на образце опухоли после резекции рецидивирующего или второго первичного ПРГШ пациента.
  • Пациенту должно быть проведено предварительное облучение области рецидивирующей или вторичной первичной опухоли. Это определяется как > 50% дооперационного объема опухоли, ранее получившей дозу > 45 Гр, как определил лечащий онколог-радиолог.
  • Пациент должен пройти предварительное облучение как минимум за 6 месяцев до рандомизации.
  • Пациент должен иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
  • Пациент должен иметь возможность понимать и быть готовым подписать письменный документ информированного согласия. Пациенты с нарушением способности принимать решения (IDMC), у которых есть законный уполномоченный представитель (LAR) или опекун и / или член семьи, также будут считаться подходящими.
  • Пациент не должен рассчитывать на зачатие или отцовство детей, используя принятые и эффективные методы контрацепции или воздерживаясь от половых контактов во время приема исследуемого препарата, и продолжать в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл (получено =< 28 дней до рандомизации по протоколу)
  • Тромбоциты >= 100 000/мкл (получены =< 28 дней до рандомизации по протоколу)
  • Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) учреждения (получено = < 28 дней до рандомизации протокола)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза [SGPT]) = < 3,0 x ВГН учреждения (получено = < 28 дней до рандомизации по протоколу)
  • Клиренс креатинина > 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта (получено =< 28 дней до рандомизации по протоколу)
  • Пациенты с известным анамнезом или текущими симптомами сердечных заболеваний или историей лечения кардиотоксическими агентами должны пройти клиническую оценку риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Пациенты с сердечной недостаточностью класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации не подходят.
  • Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев, имеют право на участие в этом испытании, если они не были ВИЧ-инфицированы с историей саркомы Капоши и/или многоочаговой болезни Кастлемана.

Критерий исключения:

  • У пациента не должно быть никаких признаков отдаленного заболевания на основании исходной визуализации, выполненной в течение 28 дней до рандомизации.
  • Пациент не должен получать анти-PD-1/PD-L1 терапию по поводу рецидива заболевания. Если в прошлом пациент получал анти-PD-1/PD-L1 терапию как часть начального лечебного лечения (либо как часть радикальной нехирургической терапии, либо в качестве адъювантной терапии), последняя доза анти-PD-L1 Терапия 1/PD-L1 должна проводиться более чем за год до рандомизации.
  • Пациент не должен быть беременным или кормящим грудью из-за потенциального вреда для неродившегося плода и возможного риска побочных эффектов у грудных детей при использовании схем лечения. Все пациентки детородного возраста должны пройти анализ крови или мочи в течение 14 дней до рандомизации, чтобы исключить беременность. Анализ мочи или сыворотки крови на беременность необходимо повторить в течение 72 часов до получения первой дозы пембролизумаба или химиотерапии, если тест, проведенный для включения/рандомизации, проводится за пределами этого 72-часового окна. Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность. Пациентка детородного возраста определяется как любое лицо, независимо от сексуальной ориентации или перевязки маточных труб, отвечающее следующим критериям: 1) достигшее менархе в какой-то момент, 2) не подвергшееся гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или 3) не было естественной постменопаузы (аменорея после противоопухолевой терапии не исключает возможности деторождения) в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд)
  • Пациент не должен иметь текущую активную инфекцию, требующую системного лечения на момент рандомизации.
  • Пациент не должен иметь в анамнезе неинфекционного пневмонита, требующего стероидов, в течение 3 лет до рандомизации.
  • Пациент не должен иметь в анамнезе трансплантацию паренхиматозных органов или трансплантацию стволовых клеток.
  • Пациент не должен принимать иммуносупрессивные препараты в течение 7 дней до рандомизации, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ следующего: а) интраназальные, ингаляционные, местные стероиды или местные инъекции стероидов (например, внутрисуставные инъекции); б) системные кортикостероиды в физиологических дозах = < 10 мг/сутки преднизона или его эквивалента; в) стероиды в качестве премедикации при реакциях гиперчувствительности (например, компьютерная томография [КТ] премедикация)
  • Пациент не должен был получать живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата. Примеры живых вакцин включают, но не ограничиваются ими, следующие вакцины: корь, эпидемический паротит, краснуха, ветряная оспа/опоясывающий лишай (ветряная оспа), желтая лихорадка, бешенство, бацилла Кальметта-Герена (БЦЖ) и брюшной тиф. Вакцины против сезонного гриппа для инъекций, как правило, представляют собой убитые вирусные вакцины и разрешены; однако интраназальные вакцины против гриппа (например, FluMist) являются живыми аттенуированными вакцинами и не допускаются
  • Пациент не должен иметь тяжелой гиперчувствительности (>= степени 3) к пембролизумабу и/или любому из его вспомогательных веществ.
  • У пациента не должно быть активного аутоиммунного заболевания, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности) не считается формой системного лечения и разрешена
  • У пациента не должно быть известного психиатрического расстройства или расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами, которое могло бы помешать способности участника сотрудничать с требованиями исследования.

  • У пациента не должно быть известного в анамнезе гепатита В (определяется как реактивный поверхностный антиген гепатита В [HBsAg]) или известного активного вируса гепатита С (определяется как обнаружение рибонуклеиновой кислоты [РНК] [качественный] вируса гепатита С) инфекции.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Тестирование на гепатит В и гепатит С не требуется, если это не предписано местным органом здравоохранения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа B (цисплатин, карбоплатин, IMRT, PBRT)
Пациенты получают цисплатин или карбоплатин внутривенно в 1-й день. Лечение повторяют каждые 7 дней в течение 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят IMRT или PBRT QD в общей сложности 30 фракций при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят КТ или МРТ на протяжении всего исследования.
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбоплатина
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
  • JM8
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройдите IMRT
Другие имена:
  • IMRT
  • RT с модуляцией интенсивности
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Облучение, лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (процедура)
Радиация: Протонная лучевая терапия
Пройти PBRT
Другие имена:
  • Протонная лучевая терапия
  • ПБРТ
  • Протон
  • Протонная дистанционная лучевая терапия
  • Радиация, протонный пучок
  • ПРОТОННАЯ терапия
  • Внешняя лучевая терапия протонами (процедура)
  • Внешняя лучевая терапия (протоны)
Экспериментальный: Группа C (пембролизумаб)
Пациенты получают пембролизумаб внутривенно в течение 30 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 6 недель в течение 9 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят КТ или МРТ на протяжении всего исследования.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Биологический: Пембролизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Кейтруда
  • МК-3475
  • Ламбролизумаб
  • СЧ 900475
  • МК3475
  • Щ-900475
  • БЦД-201
  • Биоаналог пембролизумаба BCD-201
  • Пембролизумаб Биоаналог QL2107
  • QL2107
  • ГМЕ 751
  • ГМЕ751
  • Пембролизумаб Биоаналог GME751
  • МК 3475
  • SCH900475
  • Биоаналог пембролизумаба RPH-075
  • РПХ 075
  • РПХ-075
  • РПХ075
  • Пембролизумаб биоподобный SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 5 лет с момента регистрации
Оценено с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений. Будет рассчитан 80% доверительный интервал вокруг отношения рисков двух экспериментальных групп. Токсичность будет сравниваться между двумя группами лечения. Токсичность будет проверяться на руке и сравниваться с использованием точного теста Фишера.
До 5 лет с момента регистрации
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти от любой причины, измеренной через 2 года.
Оценки Каплана-Мейера будут использоваться для оценки распределения ОС. Для сравнения будет использоваться лог-ранговый тест с односторонней ошибкой I рода 10%.
От рандомизации до даты смерти от любой причины, измеренной через 2 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты рецидива, второй первичной опухоли в области головы и шеи или смерти, оцененной до 5 лет с даты регистрации.
С даты рандомизации до даты рецидива, второй первичной опухоли в области головы и шеи или смерти, оцененной до 5 лет с даты регистрации.
Экспрессия PD-L1
Временное ограничение: До 5 лет с момента регистрации
Определяется как комбинированный положительный балл >= 20 в качестве прогностического маркера эффективности.
До 5 лет с момента регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Dan P Zandberg, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2020-13174 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
  • EA3191 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как обмениваются данными клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться