Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование того, что происходит, когда иммунотерапевтический препарат (пембролизумаб) добавляется к облучению или вводится сам по себе, по сравнению с обычным лечением химиотерапией с облучением после операции по поводу рецидива плоскоклеточного рака головы и шеи

20 октября 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы II адъювантной терапии пембролизумабом после резекции рецидивирующей/вторичной первичной плоскоклеточной карциномы головы и шеи с признаками высокого риска

This phase II trial studies the effect of pembrolizumab alone compared to the usual approach (chemotherapy [cisplatin and carboplatin] plus radiation therapy) after surgery in treating patients with head and neck squamous cell carcinoma that has come back (recurrent) or patients with a second head and neck cancer that is not from metastasis (primary). Radiation therapy uses high energy radiation or protons to kill tumor cells and shrink tumors. Cisplatin is in a class of medications known as platinum-containing compounds. It works by killing, stopping or slowing the growth of cancer cells. Carboplatin is also in a class of medications known as platinum-containing compounds. It works in a way similar to the anticancer drug cisplatin, but may be better tolerated than cisplatin. Carboplatin works by killing, stopping or slowing the growth of cancer cells. Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as pembrolizumab, may help the body's immune system attack the cancer and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Giving pembrolizumab alone after surgery may work better than the usual approach in shrinking recurrent or primary head and neck squamous cell carcinoma.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To evaluate overall survival (OS) of adjuvant pembrolizumab for 12 months compared to adjuvant reirradiation plus concurrent platinum chemotherapy in high risk head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) patients.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the following endpoints in both arms: disease free survival (DFS), locoregional control, rates of distant metastasis, toxicity.

II. To evaluate whether high PD-L1 expression (defined as Combined Positive Score [CPS] >= 20) is predictive of increased efficacy in the experimental group compared to control.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM B: Patients receive cisplatin or carboplatin intravenously (IV) on day 1. Treatment repeats every 7 days for 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo intensity-modulated radiation therapy (IMRT) or proton beam radiation therapy (PBRT) once daily (QD) for a total of 30 fractions in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

ARM C: Patients receive pembrolizumab IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 6 weeks for 9 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients in all arms undergo computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) throughout the trial.

After completion of study treatment, patients are followed up at 30 days, and then every 6 months for up to 5 years from the date of registration.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

188

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 501-686-8274
        • Главный следователь:
          • Omar T. Atiq
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92806
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-398-3996
          • Электронная почта: clinical.trials@kp.org
        • Главный следователь:
          • Aakash Batra
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-398-3996
          • Электронная почта: clinical.trials@kp.org
        • Главный следователь:
          • Aakash Batra
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
        • Активный, не рекрутирующий
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Активный, не рекрутирующий
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-398-3996
          • Электронная почта: clinical.trials@kp.org
        • Главный следователь:
          • Aakash Batra
      • Ontario, California, Соединенные Штаты, 91761
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-398-3996
          • Электронная почта: clinical.trials@kp.org
        • Главный следователь:
          • Aakash Batra
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Активный, не рекрутирующий
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Активный, не рекрутирующий
        • California Protons Cancer Therapy Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Aarti Bhatia
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Aarti Bhatia
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Aarti Bhatia
      • Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Aarti Bhatia
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 202-877-8839
        • Главный следователь:
          • Cristina Merkhofer
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Активный, не рекрутирующий
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kedar Kirtane
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kedar Kirtane
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kedar Kirtane
      • Wesley Chapel, Florida, Соединенные Штаты, 33544
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kedar Kirtane
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital Midtown
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-946-7447
        • Главный следователь:
          • Sujith Baliga
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • Emory Proton Therapy Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sujith Baliga
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Приостановленный
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Приостановленный
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-695-1301
          • Электронная почта: cancer@northwestern.edu
        • Главный следователь:
          • Jochen H. Lorch
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-355-3046
        • Главный следователь:
          • Ameen Salahudeen
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-864-5204
        • Главный следователь:
          • Deimante M. Tamkus
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Рекрутинг
        • Carle at The Riverfront
        • Главный следователь:
          • Tanmay Sahai
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@Carle.com
      • DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 630-352-5360
          • Электронная почта: Donald.Smith3@nm.org
        • Главный следователь:
          • Jochen H. Lorch
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Рекрутинг
        • Decatur Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Приостановленный
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Рекрутинг
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Tanmay Sahai
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Рекрутинг
        • Crossroads Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 630-352-5360
          • Электронная почта: Donald.Smith3@nm.org
        • Главный следователь:
          • Jochen H. Lorch
      • Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
        • Активный, не рекрутирующий
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Рекрутинг
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Tanmay Sahai
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Рекрутинг
        • Loyola University Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 708-226-4357
        • Главный следователь:
          • Joseph I. Clark
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Рекрутинг
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Springfield Clinic
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Рекрутинг
        • Springfield Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 217-528-7541
          • Электронная почта: pallante.beth@mhsil.com
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Рекрутинг
        • Carle Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Tanmay Sahai
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Приостановленный
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 630-352-5360
          • Электронная почта: Donald.Smith3@nm.org
        • Главный следователь:
          • Jochen H. Lorch
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Активный, не рекрутирующий
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Приостановленный
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Приостановленный
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Рекрутинг
        • Broadlawns Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-282-2200
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • Приостановленный
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-6727
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Соединенные Штаты, 50263
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266-7700
        • Приостановленный
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 859-257-3379
        • Главный следователь:
          • Susanne M. Arnold
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 502-562-3429
        • Главный следователь:
          • Neal E. Dunlap
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40245
        • Рекрутинг
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Главный следователь:
          • Neal E. Dunlap
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 502-852-2755
          • Электронная почта: ctoinfo@louisville.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-888-8823
        • Главный следователь:
          • Matthew J. Ferris
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Приостановленный
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Рекрутинг
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
        • Главный следователь:
          • Matthew J. Ferris
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 443-546-1300
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Рекрутинг
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 410-553-8100
        • Главный следователь:
          • Matthew J. Ferris
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Tufts Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francis W. Nugent
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Приостановленный
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Активный, не рекрутирующий
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Активный, не рекрутирующий
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Рекрутинг
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Приостановленный
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Приостановленный
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Активный, не рекрутирующий
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Активный, не рекрутирующий
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Приостановленный
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Активный, не рекрутирующий
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital South
        • Главный следователь:
          • Jay W. Carlson
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-525-6042
          • Электронная почта: Danielle.Werle@mercy.net
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Главный следователь:
          • Jay W. Carlson
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-251-7066
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Активный, не рекрутирующий
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Активный, не рекрутирующий
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Рекрутинг
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Рекрутинг
        • Logan Health Medical Center
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Рекрутинг
        • Community Medical Center
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Рекрутинг
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 402-334-4773
        • Главный следователь:
          • Yungpo B. Su
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Рекрутинг
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 402-354-5144
        • Главный следователь:
          • Yungpo B. Su
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Приостановленный
        • Oncology Associates PC
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Активный, не рекрутирующий
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Активный, не рекрутирующий
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Активный, не рекрутирующий
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Активный, не рекрутирующий
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Активный, не рекрутирующий
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Chelsea
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-824-7309
          • Электронная почта: CCTO@mssm.edu
        • Главный следователь:
          • Richard L. Bakst
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-824-7309
          • Электронная почта: CCTO@mssm.edu
        • Главный следователь:
          • Richard L. Bakst
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Активный, не рекрутирующий
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Union Square
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-824-7309
          • Электронная почта: CCTO@mssm.edu
        • Главный следователь:
          • Richard L. Bakst
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 585-275-5830
        • Главный следователь:
          • Monaliben Patel
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Рекрутинг
        • Stony Brook University Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-862-2215
        • Главный следователь:
          • Amna Sher
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 718-379-6866
          • Электронная почта: eskwak@montefiore.org
        • Главный следователь:
          • Rafi Kabarriti
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 718-379-6866
          • Электронная почта: eskwak@montefiore.org
        • Главный следователь:
          • Rafi Kabarriti
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Активный, не рекрутирующий
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Webster, New York, Соединенные Штаты, 14580
        • Рекрутинг
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Monaliben Patel
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
        • Приостановленный
        • Randolph Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Colette Shen
        • Контакт:
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Рекрутинг
        • Cone Health Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vinay K. Gudena
      • Reidsville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27320
        • Рекрутинг
        • Annie Penn Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vinay K. Gudena
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Рекрутинг
        • Sanford Bismarck Medical Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Рекрутинг
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45431
        • Активный, не рекрутирующий
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Рекрутинг
        • Miami Valley Hospital South
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tarek M. Sabagh
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Активный, не рекрутирующий
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 866-223-8100
          • Электронная почта: TaussigResearch@ccf.org
        • Главный следователь:
          • Jessica L. Geiger
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Рекрутинг
        • Miami Valley Hospital North
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Рекрутинг
        • Premier Blood and Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 937-276-8320
        • Главный следователь:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Активный, не рекрутирующий
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Рекрутинг
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Активный, не рекрутирующий
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Рекрутинг
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Главный следователь:
          • Tarek M. Sabagh
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Активный, не рекрутирующий
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Активный, не рекрутирующий
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Рекрутинг
        • Upper Valley Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73505
        • Рекрутинг
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-231-4440
        • Главный следователь:
          • Minh Phan
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Приостановленный
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Приостановленный
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Рекрутинг
        • Providence Newberg Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Providence Portland Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Рекрутинг
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16601
        • Рекрутинг
        • UPMC Altoona
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dan P. Zandberg
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Рекрутинг
        • Geisinger Medical Center
        • Главный следователь:
          • Rajiv Panikkar
        • Контакт:
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Главный следователь:
          • Dan P. Zandberg
        • Контакт:
      • Farrell, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16121
        • Рекрутинг
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dan P. Zandberg
      • Indiana, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15701
        • Рекрутинг
        • IRMC Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-389-5208
          • Электронная почта: haneydl@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Dan P. Zandberg
      • Lewisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17837
        • Рекрутинг
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Главный следователь:
          • Rajiv Panikkar
        • Контакт:
      • New Castle, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16105
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-389-5208
          • Электронная почта: haneydl@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Dan P. Zandberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jennifer M. Johnson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Рекрутинг
        • Fox Chase Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 215-728-4790
        • Главный следователь:
          • Thomas J. Galloway
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Активный, не рекрутирующий
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Рекрутинг
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jennifer M. Johnson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Активный, не рекрутирующий
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15215
        • Рекрутинг
        • UPMC-Saint Margaret
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-784-4900
        • Главный следователь:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
        • Рекрутинг
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-367-6454
        • Главный следователь:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-647-8073
        • Главный следователь:
          • Dan P. Zandberg
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Рекрутинг
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Rajiv Panikkar
        • Контакт:
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17408
        • Рекрутинг
        • UPMC Memorial
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 717-724-6760
        • Главный следователь:
          • Dan P. Zandberg
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jennifer L. Harper
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Рекрутинг
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Рекрутинг
        • Avera Cancer Institute
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 605-322-3095
          • Электронная почта: OncRegulatory@avera.org
        • Главный следователь:
          • Benjamin M. Solomon
      • Yankton, South Dakota, Соединенные Штаты, 57078
        • Рекрутинг
        • Avera Cancer Institute at Yankton
        • Главный следователь:
          • Benjamin M. Solomon
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 605-655-1800
          • Электронная почта: OncRegulatory@avera.org
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-811-8480
        • Главный следователь:
          • Jennifer H. Choe
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Активный, не рекрутирующий
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Рекрутинг
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Erin R. Alesi
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Erin R. Alesi
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 804-628-6430
          • Электронная почта: CTOclinops@vcu.edu
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54409
        • Рекрутинг
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 715-623-9869
          • Электронная почта: Juli.Alford@aspirus.org
        • Главный следователь:
          • Andrew J. Huang
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
        • Рекрутинг
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthias Weiss
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Активный, не рекрутирующий
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Главный следователь:
          • Brian L. Burnette
        • Контакт:
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Главный следователь:
          • Brian L. Burnette
        • Контакт:
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Рекрутинг
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Главный следователь:
          • Stuart J. Wong
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Главный следователь:
          • Stuart J. Wong
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-3666
      • Oak Creek, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53154
        • Рекрутинг
        • Drexel Town Square Health Center
        • Главный следователь:
          • Stuart J. Wong
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-0505
      • Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
        • Рекрутинг
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Andrew J. Huang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 715-847-2353
          • Электронная почта: Beth.Knetter@aspirus.org
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54481
        • Рекрутинг
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Главный следователь:
          • Andrew J. Huang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 715-847-2353
          • Электронная почта: Beth.Knetter@aspirus.org
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235-1495
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Главный следователь:
          • Brian L. Burnette
        • Контакт:
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Рекрутинг
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
        • Главный следователь:
          • Andrew J. Huang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-405-6866
      • West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
        • Рекрутинг
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Stuart J. Wong
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Рекрутинг
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Главный следователь:
          • Andrew J. Huang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 715-422-7718

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patient must be between 18 and 79 years of age

  • Patient must have locoregionally recurrent or second primary HNSCC (oral cavity, oropharynx, larynx, hypopharynx) in a previously radiated field

  • Patient must have undergone surgery with gross total resection and must be randomized within 8 weeks of surgery

  • Patients must have high risk disease defined as:

    • Positive margins and/or extra nodal extension (ENE)

      • Positive margins are defined as malignancy at or within 1 mm of the margin. High grade dysplasia (i.e. carcinoma in situ) at the margin is also considered positive
      • ENE may be either gross or microscopic

  • Patient must have a PD-L1 Combined Positive Score (CPS) >= 1 in a Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) certified laboratory. Testing can be done locally as long as it is done in a CLIA certified laboratory. This testing must be on the tumor specimen from the resection of the patient's recurrent or second primary HNSCC

  • Patient must have had prior radiation to the area of recurrent or second primary tumor. This is defined as > 50% of the presurgical tumor volume having previously received a dose of > 45 Gy as determined by the treating radiation oncologist

  • Patient must have completed prior radiation a minimum of 6 months prior to randomization

  • Patient must not have any evidence of distant disease based on baseline imaging done within 28 days prior to randomization

  • Patient must not have received anti-PD-1/PD-L1 therapy for recurrent disease. If the patient received anti-PD-1/PD-L1 therapy as part of initial upfront curative intent treatment (either as part of definitive non-surgical therapy or in the adjuvant setting) in the past, the last dosage of anti-PD-1/PD-L1 therapy must have been given greater than one year prior to randomization

  • Patient must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1

  • Patient must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document. Patients with impaired decision-making capacity (IDMC) who have a legally authorized representative (LAR) or caregiver and/or family member available will also be considered eligible

  • Patient must not be pregnant or breast-feeding due to the potential harm to an unborn fetus and possible risk for adverse events in nursing infants with the treatment regimens being used. All patients of childbearing potential must have a blood test or urine study within 14 days prior to randomization to rule out pregnancy. A urine or serum pregnancy test must be repeated within 72 hours prior to receiving the first dose of pembrolizumab or chemotherapy if the test done for eligibility/randomization is done outside of this 72 hour window. If the urine test is positive or cannot be confirmed as negative, a serum pregnancy test will be required. A patient of childbearing potential is someone, regardless of whether they have undergone tubal ligation, who meets the following criteria: 1) has achieved menarche at some point, 2) has not undergone a hysterectomy or bilateral oophorectomy; or 3) has not been naturally postmenopausal (amenorrhea following cancer therapy does not rule out childbearing potential) for at least 24 consecutive months (i.e., has had menses at any time in the preceding 24 consecutive months)

  • Patient must not expect to conceive or father children by using by using accepted and effective method(s) of contraception or by abstaining from sexual intercourse while on study treatment, and continue for 120 days after the last dose of study treatment

  • Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500/mcL (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Platelets >= 100,000/mcL (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Total bilirubin =< 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN) (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT])/alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) =< 3.0 x institutional ULN (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Creatinine clearance > 30 ml/min using the Cockcroft-Gault formula (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Patient must not have a current active infection that requires systemic treatment at time of randomization

  • Patient must not have a history of non-infectious pneumonitis requiring steroids within 3 years prior to randomization

  • Patient must not have a history of solid organ transplant or stem cell transplant

  • Patient must not be on immunosuppressive medication within 7 days prior to randomization, EXCEPT for the following: a) intranasal, inhaled, topical steroids, or local steroid injection (e.g., intra-articular injection); b) systemic corticosteroids at physiologic doses =< 10 mg/day of prednisone or equivalent; c) steroids as premedication for hypersensitivity reactions (e.g., CT scan premedication)

  • Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional classification. Patients with New York Heart Association class III or IV heart failure are not eligible

  • Patient must not have received a live vaccine within 30 days prior to the first dose of study drug. Examples of live vaccines include, but are not limited to, the following: measles, mumps, rubella, varicella/zoster (chicken pox), yellow fever, rabies, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), and typhoid vaccine. Seasonal influenza vaccines for injection are generally killed virus vaccines and are allowed; however, intranasal influenza vaccines (e.g., FluMist [registered trademark]) are live attenuated vaccines and are not allowed

  • Patient must not have severe hypersensitivity (>= grade 3) to pembrolizumab and/or any of its excipients

  • Patient must not have an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years (i.e., with use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs). Replacement therapy (e.g., thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency) is not considered a form of systemic treatment and is allowed

  • Patient must not have a known psychiatric or substance abuse disorder that would interfere with the participant's ability to cooperate with the requirements of the study

  • Human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months are eligible for this trial as long as they have not been HIV-infected with a history of Kaposi sarcoma and/or multicentric Castleman disease

  • Patient must not have a known history of hepatitis B (defined as hepatitis B surface antigen [HBsAg] reactive) or known active hepatitis C virus (defined as HCV ribonucleic acid [RNA] [qualitative] is detected) infection

    • NOTE: No testing for hepatitis B and hepatitis C is required unless mandated by a local health authority

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Arm B (cisplatin, carboplatin, IMRT, PBRT)

Patients receive cisplatin or carboplatin IV on day 1. Treatment repeats every 7 days for 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo IMRT or PBRT QD for a total of 30 fractions in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT or MRI throughout the trial.
Лекарство: Carboplatin

Given IV

Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбоплатина
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
  • JM8
Лекарство: Cisplatin

Given IV

Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Процедура: Computed Tomography

Undergo CT

Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Процедура: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Радиация: Intensity-Modulated Radiation Therapy

Undergo IMRT

Другие имена:
  • IMRT
  • RT с модуляцией интенсивности
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Облучение, лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (процедура)
Радиация: Proton Beam Radiation Therapy

Undergo PBRT

Другие имена:
  • Протонная лучевая терапия
  • ПБРТ
  • Протон
  • Протонная дистанционная лучевая терапия
  • Радиация, протонный пучок
  • ПРОТОННАЯ терапия
  • Внешняя лучевая терапия протонами (процедура)
  • Внешняя лучевая терапия (протоны)
Экспериментальный: Arm C (pembrolizumab)

Patients receive pembrolizumab IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 6 weeks for 9 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT or MRI throughout the trial.
Процедура: Computed Tomography

Undergo CT

Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Процедура: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Биологический: Pembrolizumab

Given IV

Другие имена:
  • Кейтруда
  • МК-3475
  • Ламбролизумаб
  • СЧ 900475
  • МК3475
  • Щ-900475
  • БЦД-201
  • Биоаналог пембролизумаба BCD-201
  • Пембролизумаб Биоаналог QL2107
  • QL2107
  • ГМЕ 751
  • ГМЕ751
  • Пембролизумаб Биоаналог GME751
  • МК 3475
  • SCH900475
  • Биоаналог пембролизумаба RPH-075
  • РПХ 075
  • РПХ-075
  • РПХ075
  • Пембролизумаб биоподобный SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall survival (OS)
Временное ограничение: From randomization to date of death from any cause, measured at 2 years

Kaplan-Meier estimates will be used to estimate the OS distributions. A log-rank test with one-sided 10% type I error will be used for the comparison.
From randomization to date of death from any cause, measured at 2 years
Incidence of adverse events
Временное ограничение: Up to 5 years from date of registration

Assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events. An 80% confidence interval around the hazard ratio of the two experimental arms will be calculated. Toxicity will be compared between the two treatment arms. Toxicity will be examined by arm and compared using the Fisher's exact test.
Up to 5 years from date of registration

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты рецидива, второй первичной опухоли в области головы и шеи или смерти, оцененной до 5 лет с даты регистрации.
С даты рандомизации до даты рецидива, второй первичной опухоли в области головы и шеи или смерти, оцененной до 5 лет с даты регистрации.
PD-L1 expression
Временное ограничение: Up to 5 years from date of registration

Defined as Combined Positive Score >= 20 as a predictive marker of efficacy.
Up to 5 years from date of registration

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Dan P Zandberg, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2020-13174
  • U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2020-13174 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EA3191 (Другой идентификатор: CTEP)
  • EA3191 (Другой идентификатор: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться