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Tester ce qui se passe lorsqu'un médicament d'immunothérapie (Pembrolizumab) est ajouté à la radiothérapie ou administré seul par rapport au traitement habituel de la chimiothérapie avec radiothérapie après une chirurgie pour le carcinome épidermoïde récurrent de la tête et du cou

21 août 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai randomisé de phase II sur le traitement adjuvant par pembrolizumab après la résection d'un carcinome épidermoïde primaire récurrent/secondaire de la tête et du cou avec des caractéristiques à haut risque

Cet essai de phase II étudie l'effet du pembrolizumab en association avec la radiothérapie ou du pembrolizumab seul par rapport à l'approche habituelle (chimiothérapie plus radiothérapie) après la chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant (récidivant) ou des patients atteints d'un un deuxième cancer de la tête et du cou qui ne provient pas de métastases (primitif). La radiothérapie utilise des rayonnements à haute énergie ou des protons pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs. Les médicaments de chimiothérapie, tels que le cisplatine et le carboplatine, tuent les cellules tumorales en les empêchant de se diviser. L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que le pembrolizumab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. L'administration de pembrolizumab en association avec la radiothérapie ou de pembrolizumab seul après la chirurgie peut être plus efficace que l'approche habituelle pour réduire le carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la survie globale (SG) d'une réirradiation adjuvante plus pembrolizumab concomitant suivi de pembrolizumab pour compléter un total de 12 mois de pembrolizumab à une réirradiation adjuvante plus une chimiothérapie concomitante au platine chez les patients à haut risque de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC).

II. Évaluer la SG du pembrolizumab adjuvant pendant 12 mois par rapport à la réirradiation adjuvante plus une chimiothérapie concomitante au platine chez les patients HNSCC à haut risque.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer les paramètres suivants dans tous les bras : survie sans maladie (DFS), contrôle locorégional, taux de métastases à distance, toxicité.

II. Évaluer si une expression élevée de PD-L1 (définie comme score positif combiné [CPS]> = 20) est prédictive d'une efficacité accrue dans les groupes expérimentaux par rapport au groupe témoin.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras.

BRAS A : Les patients reçoivent du pembrolizumab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes le jour 1. Le traitement se répète toutes les 6 semaines pendant 9 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) ou une radiothérapie par faisceau de protons (PBRT) une fois par jour (QD) pour un total de 30 fractions en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM B : Les patients reçoivent du cisplatine ou du carboplatine IV le jour 1. Le traitement se répète tous les 7 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également IMRT ou PBRT QD pour un total de 30 fractions en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

BRAS C : Les patients reçoivent du pembrolizumab IV pendant 30 minutes le jour 1. Le traitement se répète toutes les 6 semaines pendant 9 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans à compter de la date d'enregistrement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

188

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 501-686-8274
        • Chercheur principal:
          • Omar T. Atiq
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92806
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aakash Batra
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aakash Batra
      • Irvine, California, États-Unis, 92612
        • Recrutement
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Chercheur principal:
          • Shirin Attarian
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Actif, ne recrute pas
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aakash Batra
      • Ontario, California, États-Unis, 91761
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aakash Batra
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Chercheur principal:
          • Shirin Attarian
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Actif, ne recrute pas
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Actif, ne recrute pas
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Actif, ne recrute pas
        • California Protons Cancer Therapy Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aarti Bhatia
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aarti Bhatia
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aarti Bhatia
      • Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aarti Bhatia
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 202-877-8839
        • Chercheur principal:
          • Cristina Merkhofer
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Actif, ne recrute pas
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kedar Kirtane
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kedar Kirtane
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kedar Kirtane
      • Wesley Chapel, Florida, États-Unis, 33544
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kedar Kirtane
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Recrutement
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 888-946-7447
        • Chercheur principal:
          • Sujith Baliga
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Recrutement
        • Emory Proton Therapy Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sujith Baliga
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Suspendu
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Suspendu
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jochen H. Lorch
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 312-355-3046
        • Chercheur principal:
          • Ameen Salahudeen
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 312-864-5204
        • Chercheur principal:
          • Deimante M. Tamkus
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Recrutement
        • Carle at The Riverfront
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tanmay Sahai
      • DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jochen H. Lorch
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Recrutement
        • Decatur Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Suspendu
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Recrutement
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tanmay Sahai
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Recrutement
        • Crossroads Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jochen H. Lorch
      • Lake Forest, Illinois, États-Unis, 60045
        • Actif, ne recrute pas
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Recrutement
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tanmay Sahai
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Recrutement
        • Loyola University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 708-226-4357
        • Chercheur principal:
          • Joseph I. Clark
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Recrutement
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Springfield Clinic
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Recrutement
        • Springfield Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Recrutement
        • Carle Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tanmay Sahai
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Suspendu
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jochen H. Lorch
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Actif, ne recrute pas
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, États-Unis, 50023
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Recrutement
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 712-322-4136
        • Chercheur principal:
          • Yungpo B. Su
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Recrutement
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yungpo B. Su
        • Contact:
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Recrutement
        • Broadlawns Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-282-2200
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • Suspendu
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Recrutement
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-6727
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, États-Unis, 50263
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-7700
        • Suspendu
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 859-257-3379
        • Chercheur principal:
          • Susanne M. Arnold
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 502-562-3429
        • Chercheur principal:
          • Neal E. Dunlap
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
        • Recrutement
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Chercheur principal:
          • Neal E. Dunlap
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-888-8823
        • Chercheur principal:
          • Matthew J. Ferris
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Suspendu
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Recrutement
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
        • Chercheur principal:
          • Matthew J. Ferris
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 443-546-1300
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • Recrutement
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 410-553-8100
        • Chercheur principal:
          • Matthew J. Ferris
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Suspendu
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Actif, ne recrute pas
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Actif, ne recrute pas
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Suspendu
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Suspendu
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Actif, ne recrute pas
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Actif, ne recrute pas
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Suspendu
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Actif, ne recrute pas
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Recrutement
        • Mercy Hospital South
        • Chercheur principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Recrutement
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Chercheur principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-251-7066
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Actif, ne recrute pas
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Actif, ne recrute pas
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Recrutement
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Recrutement
        • Logan Health Medical Center
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Recrutement
        • Community Medical Center
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Recrutement
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 402-354-5144
        • Chercheur principal:
          • Yungpo B. Su
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Suspendu
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Suspendu
        • Oncology Associates PC
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Michael Hwang
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Michael Hwang
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Michael Hwang
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Actif, ne recrute pas
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Michael Hwang
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Michael Hwang
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Michael Hwang
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Recrutement
        • Mount Sinai Chelsea
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Chercheur principal:
          • Richard L. Bakst
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Chercheur principal:
          • Richard L. Bakst
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Recrutement
        • Mount Sinai Union Square
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Chercheur principal:
          • Richard L. Bakst
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 585-275-5830
        • Chercheur principal:
          • Monaliben Patel
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Recrutement
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-862-2215
        • Chercheur principal:
          • Amna Sher
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rafi Kabarriti
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rafi Kabarriti
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Michael Hwang
      • Webster, New York, États-Unis, 14580
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
        • Suspendu
        • Randolph Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Colette Shen
        • Contact:
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Recrutement
        • Cone Health Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vinay K. Gudena
      • Reidsville, North Carolina, États-Unis, 27320
        • Recrutement
        • Annie Penn Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vinay K. Gudena
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45431
        • Actif, ne recrute pas
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Recrutement
        • Miami Valley Hospital South
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Actif, ne recrute pas
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jessica L. Geiger
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Recrutement
        • Miami Valley Hospital North
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Recrutement
        • Premier Blood and Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 937-276-8320
        • Chercheur principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Actif, ne recrute pas
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Recrutement
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Actif, ne recrute pas
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Recrutement
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Chercheur principal:
          • Tarek M. Sabagh
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45409
        • Actif, ne recrute pas
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Actif, ne recrute pas
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Recrutement
        • Upper Valley Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, États-Unis, 73505
        • Recrutement
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-231-4440
        • Chercheur principal:
          • Minh Phan
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Suspendu
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Suspendu
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
        • Recrutement
        • Providence Newberg Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Recrutement
        • Providence Portland Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Recrutement
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16601
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Recrutement
        • Geisinger Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Rajiv Panikkar
        • Contact:
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Chercheur principal:
          • Dan P. Zandberg
        • Contact:
      • Farrell, Pennsylvania, États-Unis, 16121
        • Recrutement
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Indiana, Pennsylvania, États-Unis, 15701
        • Recrutement
        • IRMC Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Lewisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17837
        • Recrutement
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Chercheur principal:
          • Rajiv Panikkar
        • Contact:
      • New Castle, Pennsylvania, États-Unis, 16105
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jennifer M. Johnson
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Recrutement
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 215-728-4790
        • Chercheur principal:
          • Thomas J. Galloway
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Actif, ne recrute pas
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Recrutement
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jennifer M. Johnson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Actif, ne recrute pas
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15215
        • Recrutement
        • UPMC-Saint Margaret
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-784-4900
        • Chercheur principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
        • Recrutement
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-367-6454
        • Chercheur principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-647-8073
        • Chercheur principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Recrutement
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Rajiv Panikkar
        • Contact:
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17408
        • Recrutement
        • UPMC Memorial
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 717-724-6760
        • Chercheur principal:
          • Dan P. Zandberg
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jennifer L. Harper
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Recrutement
        • Avera Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin M. Solomon
      • Yankton, South Dakota, États-Unis, 57078
        • Recrutement
        • Avera Cancer Institute at Yankton
        • Chercheur principal:
          • Benjamin M. Solomon
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-811-8480
        • Chercheur principal:
          • Jennifer H. Choe
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Actif, ne recrute pas
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Recrutement
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erin R. Alesi
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Erin R. Alesi
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, États-Unis, 54409
        • Recrutement
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew J. Huang
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
        • Recrutement
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthias Weiss
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Actif, ne recrute pas
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Recrutement
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Chercheur principal:
          • Brian L. Burnette
        • Contact:
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Recrutement
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Chercheur principal:
          • Brian L. Burnette
        • Contact:
      • Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
        • Recrutement
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Chercheur principal:
          • Stuart J. Wong
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Chercheur principal:
          • Stuart J. Wong
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-805-3666
      • Oak Creek, Wisconsin, États-Unis, 53154
        • Recrutement
        • Drexel Town Square Health Center
        • Chercheur principal:
          • Stuart J. Wong
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-805-0505
      • Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
        • Recrutement
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contact:
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
        • Recrutement
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Chercheur principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contact:
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235-1495
        • Recrutement
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Chercheur principal:
          • Brian L. Burnette
        • Contact:
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Recrutement
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
        • Chercheur principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-405-6866
      • West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
        • Recrutement
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Stuart J. Wong
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Recrutement
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Chercheur principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 715-422-7718

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir entre 18 et 79 ans
  • Le patient doit avoir une récidive locorégionale ou un deuxième HNSCC primaire (cavité buccale, oropharynx, larynx, hypopharynx) dans un champ précédemment irradié
  • Le patient doit avoir subi une intervention chirurgicale avec résection totale brute et doit être randomisé dans les 8 semaines suivant la chirurgie

  • Les patients doivent avoir une maladie à haut risque définie comme :

    • Marges positives et/ou extension nodale supplémentaire (ENE)

      • Les marges positives sont définies comme une malignité à ou à moins de 1 mm de la marge. Dysplasie de haut grade (c.-à-d. carcinome in situ) à la marge est également considéré comme positif
      • ENE peut être grossier ou microscopique
  • Le patient doit avoir un score positif combiné (CPS) PD-L1 >= 1 dans un laboratoire certifié CLIA (Clinical Laboratory Improvement Act). Les tests peuvent être effectués localement tant qu'ils sont effectués dans un laboratoire certifié CLIA. Ce test doit être sur l'échantillon de tumeur provenant de la résection du HNSCC récurrent ou primaire du patient
  • Le patient doit avoir subi une radiothérapie antérieure dans la zone de la tumeur primaire récurrente ou secondaire. Ceci est défini comme > 50 % du volume tumoral préchirurgical ayant précédemment reçu une dose de > 45 Gy, tel que déterminé par le radio-oncologue traitant
  • Le patient doit avoir terminé la radiothérapie au moins 6 mois avant la randomisation
  • Le patient doit avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  • Le patient doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé. Les patients ayant une capacité de prise de décision altérée (IDMC) qui ont un représentant légal autorisé (LAR) ou un soignant et/ou un membre de la famille disponible seront également considérés comme éligibles
  • Le patient ne doit pas s'attendre à concevoir ou à engendrer des enfants en utilisant des méthodes de contraception acceptées et efficaces ou en s'abstenant de rapports sexuels pendant le traitement à l'étude, et continuer pendant 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 500/mcL (obtenu =< 28 jours avant la randomisation du protocole)
  • Plaquettes >= 100 000/mcL (obtenues =< 28 jours avant la randomisation du protocole)
  • Bilirubine totale = < 1,5 x limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) (obtenue = < 28 jours avant la randomisation du protocole)
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvique sérique [SGPT]) = < 3,0 x LSN institutionnelle (obtenue = < 28 jours avant la randomisation du protocole)
  • Clairance de la créatinine > 30 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault (obtenue = < 28 jours avant la randomisation du protocole)
  • Les patients ayant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent subir une évaluation du risque clinique de la fonction cardiaque en utilisant la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Les patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association ne sont pas éligibles
  • Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles pour cet essai tant qu'ils n'ont pas été infectés par le VIH avec des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne doit présenter aucun signe de maladie à distance sur la base d'une imagerie de base réalisée dans les 28 jours précédant la randomisation
  • Le patient ne doit pas avoir reçu de traitement anti-PD-1/PD-L1 pour une maladie récurrente. Si le patient a reçu un traitement anti-PD-1/PD-L1 dans le cadre d'un traitement initial à visée curative (soit dans le cadre d'un traitement définitif non chirurgical, soit en situation adjuvante) dans le passé, la dernière dose d'anti-PD- 1/La thérapie PD-L1 doit avoir été administrée plus d'un an avant la randomisation
  • La patiente ne doit pas être enceinte ou allaiter en raison du risque potentiel pour un fœtus à naître et du risque possible d'effets indésirables chez les nourrissons avec les schémas thérapeutiques utilisés. Tous les patients en âge de procréer doivent subir un test sanguin ou une étude d'urine dans les 14 jours précédant la randomisation pour exclure une grossesse. Un test de grossesse urinaire ou sérique doit être répété dans les 72 heures précédant la réception de la première dose de pembrolizumab ou de chimiothérapie si le test d'éligibilité/randomisation est effectué en dehors de cette fenêtre de 72 heures. Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire. Une patiente en âge de procréer est définie comme toute personne, quelle que soit son orientation sexuelle ou si elle a subi une ligature des trompes, qui répond aux critères suivants : 1) a eu ses premières règles à un moment donné, 2) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 3) n'a pas été naturellement ménopausée (l'aménorrhée à la suite d'un traitement contre le cancer n'exclut pas le potentiel de procréer) pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents)
  • Le patient ne doit pas avoir d'infection active actuelle nécessitant un traitement systémique au moment de la randomisation
  • Le patient ne doit pas avoir d'antécédents de pneumonie non infectieuse nécessitant des stéroïdes dans les 3 ans précédant la randomisation
  • Le patient ne doit pas avoir d'antécédents de greffe d'organe solide ou de greffe de cellules souches
  • Le patient ne doit pas prendre de médicaments immunosuppresseurs dans les 7 jours précédant la randomisation, SAUF pour ce qui suit : a) stéroïdes intranasaux, inhalés, topiques ou injection locale de stéroïdes (par exemple, injection intra-articulaire) ; b) corticoïdes systémiques à doses physiologiques = < 10 mg/j de prednisone ou équivalent ; c) stéroïdes comme prémédication pour les réactions d'hypersensibilité (p. ex., prémédication par tomodensitométrie [TDM])
  • Le patient ne doit pas avoir reçu de vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude. Des exemples de vaccins vivants comprennent, mais sans s'y limiter, les suivants : rougeole, oreillons, rubéole, varicelle/zona (varicelle), fièvre jaune, rage, bacille de Calmette-Guérin (BCG) et vaccin contre la typhoïde. Les vaccins contre la grippe saisonnière pour injection sont généralement des vaccins à virus tué et sont autorisés ; cependant, les vaccins intranasaux contre la grippe (par exemple, FluMist) sont des vaccins vivants atténués et ne sont pas autorisés
  • Le patient ne doit pas présenter d'hypersensibilité sévère (>= grade 3) au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients
  • Le patient ne doit pas avoir de maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique et est autorisée
  • Le patient ne doit pas avoir de trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu qui interférerait avec la capacité du participant à coopérer avec les exigences de l'étude

  • Le patient ne doit pas avoir d'antécédents connus d'hépatite B (définie comme l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] réactif) ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C (défini comme l'acide ribonucléique [ARN] [qualitatif] du VHC détecté)

    • REMARQUE : aucun test de dépistage de l'hépatite B et de l'hépatite C n'est requis à moins d'être mandaté par une autorité sanitaire locale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras B (cisplatine, carboplatine, IMRT, PBRT)
Les patients reçoivent du cisplatine ou du carboplatine IV le jour 1. Le traitement se répète tous les 7 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une IMRT ou une PBRT QD pour un total de 30 fractions en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une tomodensitométrie ou une IRM tout au long de l'essai.
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Médicament: Cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatine
  • Cismaplat
  • Cisplatine
  • Néoplatine
  • Platinol
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloroplatine
  • Cis-diamminedichloro Platine (II)
  • Cis-diamminedichloroplatine
  • Cis-dichloroammine Platine (II)
  • Dichlorure de diamine cis-platineux
  • Cis-platine
  • Cis-platine II
  • Cis-platine II dichlorure de diamine
  • Cisplatyle
  • Citoplatino
  • Citosine
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatine
  • Métaplatine
  • Chlorure de Peyrone
  • Sel de Peyrone
  • Placis
  • Plastique
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxane
  • Platine
  • Diamminodichlorure de platine
  • Platiran
  • Platistine
  • Platosine
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Subir IMRT
Autres noms:
  • IMRT
  • RT modulée en intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité
  • Radiothérapie, radiothérapie avec modulation d'intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité (procédure)
Radiation: Radiothérapie par faisceau de protons
Subir PBRT
Autres noms:
  • Radiothérapie protonique
  • PBRT
  • Proton
  • Proton EBRT
  • Radiothérapie externe à protons
  • Rayonnement, faisceau de protons
  • PROTON Thérapie
  • Protons de radiothérapie externe (protocole)
  • Radiothérapie externe (protons)
Expérimental: Bras C (pembrolizumab)
Les patients reçoivent du pembrolizumab IV pendant 30 minutes le jour 1. Le traitement se répète toutes les 6 semaines pendant 9 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une tomodensitométrie ou une IRM tout au long de l'essai.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Biologique: Pembrolizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilaire BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilaire QL2107
  • QL2107
  • GME751
  • Pembrolizumab biosimilaire GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumab biosimilaire RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biosimilaire SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter de la date d'enregistrement
Évalué à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables. Un intervalle de confiance à 80 % autour du rapport de risque des deux bras expérimentaux sera calculé. La toxicité sera comparée entre les deux bras de traitement. La toxicité sera examinée par bras et comparée à l'aide du test exact de Fisher.
Jusqu'à 5 ans à compter de la date d'enregistrement
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause, mesuré à 2 ans
Les estimations de Kaplan-Meier seront utilisées pour estimer les distributions de système d'exploitation. Un test de log-rank avec une erreur unilatérale de type I de 10 % sera utilisé pour la comparaison.
De la randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause, mesuré à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: De la date de randomisation à la date de récidive, deuxième tumeur primaire de la région de la tête et du cou, ou décès, évalué jusqu'à 5 ans à compter de la date d'enregistrement
De la date de randomisation à la date de récidive, deuxième tumeur primaire de la région de la tête et du cou, ou décès, évalué jusqu'à 5 ans à compter de la date d'enregistrement
Expression PD-L1
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter de la date d'enregistrement
Défini comme score positif combiné >= 20 comme marqueur prédictif d'efficacité.
Jusqu'à 5 ans à compter de la date d'enregistrement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dan P Zandberg, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2020-13174 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • EA3191 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH. Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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