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血液透析アクセスのためのInnAVasc動静脈グラフトの安全性と有効性を評価するための研究

2025年12月18日 更新者：W.L.Gore & Associates

末期腎疾患患者の血液透析アクセスのためのInnAVasc動静脈グラフトの安全性と有効性を評価する研究

CSP-2002 研究では、末期腎不全 (ESRD) に苦しむ参加者の血液透析に移植して使用した場合の、InnAVasc 動静脈グラフト (AVG) の安全性と有効性を評価します。 InnAVasc AVG は、現在市場に出回っている他の標準的な透析移植片と同様に移植され、使用されます。 ただし、InnAVasc AVG は、透析後の移植片からの過度の出血を潜在的に減らすために、潜在的に即時の針アクセス (2 ～ 4 週間の待機ではなく、インプラント手術と同じ日) を可能にするように設計されています。針のカニューレ挿入の試みが不適切または見逃された。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

InnAVasc AVG は、HD を必要とし、次に最も適切なアクセスが AVG である ESRD 血液透析患者での使用を目的としています。これには、即時のカニューレ挿入 AVG が必要な患者も含まれます。

血液透析を必要とし、血液透析アクセスのためのAVGに適しているESRD患者は、研究に含める資格があります。 被験者は、標準的な血管外科技術を使用して、前腕または上腕にInnAVasc AVGを移植されます。 移植片は、上腕の「ストレート」(ソフト「C」) 構成、または前腕 (前腕ループ) または上腕 (腋窩ループ) のループ構成で配置されます。 移植片を肘をまたいで配置することは禁止されます。 -被験者は、医師の裁量により抗血小板療法を受けることができなければなりません（すなわち、アスピリン、クロピドグレルなど）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

133

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • 募集
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shouwen Wang, MD
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • 募集
        • Sarasota Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Inkyong Parrack, MD
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • University of South Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aurelia Thibonnier, MD
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • 募集
        • Piedmont Augusta
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Houman Tamaddon, MD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • University of Louisville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amit Dwivedi, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland
        • 主任研究者：
          • Khanjan Nagarsheth, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham & Women's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicholas Swerdlow, MD
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • 募集
        • Rutgers
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Saqib Zia, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai Hospital
        • 主任研究者：
          • Ajit Rao, MD
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • 募集
        • Northwell Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kenneth Nakazawa, MD
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Saadat Shariff, MD
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Surgical Specialists of Charlotte
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason Burgess, MD
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tristen Chun, MD
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • 募集
        • WakeMed
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kirk Charles, MD
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • 積極的、募集していない
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • 募集
        • Guthrie Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amber Hussain, MD
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • 募集
        • PRISMA Health- Upstate
        • 主任研究者：
          • Sagar Gandhi, MD
        • コンタクト：
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • John Ross, MD
        • 主任研究者：
          • Mark London, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Houston Methodist Hopsital
        • 主任研究者：
          • Eric Peden, MD
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elina Quiroga, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

術前の選択基準

  1. AV アクセスの次に最適な選択肢が、血液透析療法を開始または維持するための AV グラフトの配置である ESRD 患者。
  2. 18 歳から 90 歳までの年齢。
  3. 上腕の「ストレート」またはループ状移植片、または前腕ループ状移植片（肘の屈曲部を横切らない移植片）の移植に適した解剖学。
  4. -被験者がまだ服用していない場合、抗血小板療法を開始する能力（被験者がベースラインの病状のために抗凝固薬を服用する必要がある場合、抗凝固薬は許容されます）、移植後移植;
  5. -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで;
  6. 予想寿命は少なくとも1年。

術中の包含基準

1. 両方の血管が露出しており、移植に適していると見なされます (つまり、外科医の意見に基づいて、動脈は適切なサイズであり、AV アクセスの流れをサポートするのに十分な脈拍があり、重大な石灰化がなく、安全にクランプ可能です。静脈は適切なサイズで、局所硬化がなく、即時の流出障害がない)。

除外基準:

患者は、以下の理由で研究から除外されます。

  1. -重度の心疾患の病歴または証拠（すなわち、衰弱性心不全、またはMIのリスクが高い）研究への参加と研究の完了を妨げる可能性のある研究者の意見;
  2. 治験責任医師の意見では、制御されていない糖尿病（すなわち、最近の複数の糖尿病関連入院）;
  3. 上腕ストレート構成の場合、肘前窩の折り目から腋窩の折り目までの距離が 18 cm 未満。
  4. -移植のために選択された四肢の重度の末梢動脈疾患の病歴または証拠（すなわち、血液透析アクセスをサポートするのに不十分な動脈流入）;
  5. -既知または疑われる中心静脈狭窄または計画された移植片移植側の閉塞;
  6. -ベースラインの低血圧または透析中の頻繁な低血圧エピソードの履歴、研究者の意見では、患者を移植片血栓症のリスクが高くなります。
  7. -調査官の意見によると、制御されていない高血圧（すなわち、高血圧関連疾患による再発入院の最近の歴史）;
  8. ベースライン ヘモグロビン < 7 g/dL;
  9. ベースライン血小板数 <50,000 または >500,000 細胞/mm3;
  10. -登録前6か月以内の脳卒中の記録された病歴;
  11. -登録前30日以内の治験薬またはデバイスによる治療;
  12. -妊娠中、妊娠する予定、授乳中、または研究中に授乳する予定の女性患者（妊娠検査は、患者が閉経後または子宮摘出術または永久不妊の記録された履歴がある場合にのみ省略できます）;
  13. -非浸潤性基底または扁平上皮癌を除く、前年以内の活動的な疾患または治療を伴う癌の病歴;
  14. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）の記録された病歴を含む免疫不全、または急性炎症イベントまたは自己免疫フレアの治療のために免疫抑制療法を受けている患者。 慢性免疫抑制療法は許容されます。
  15. 文書化された、または疑われる凝固亢進状態;
  16. ESRDに関連するもの以外の出血素因;
  17. -ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の記録された病歴;
  18. -病歴または血液検査/血液培養データから記録された活動的な局所または全身感染。 感染が解消した場合、被験者は移植前に少なくとも 1 週間はその感染が解消されている必要があります。
  19. -6か月以内に予定された腎移植;
  20. 研究者の判断でInnAVasc AVGの安全性と有効性の適切な評価を妨げるその他の状態;
  21. -患者は、必要なすべてのフォローアップ評価とアンケートに回答できない、または完了したくない.

除外基準:

術前除外基準:

患者は、以下の理由で研究から除外されます。

  1. -重度の心疾患の病歴または証拠（すなわち、衰弱性心不全、またはMIのリスクが高い）研究への参加と研究の完了を妨げる可能性のある研究者の意見;
  2. 治験責任医師の意見では、制御されていない糖尿病（すなわち、最近の複数の糖尿病関連入院）;
  3. 上腕ストレート構成の場合、肘前窩の折り目から腋窩の折り目までの距離が 18 cm 未満。
  4. -移植のために選択された四肢の重度の末梢動脈疾患の病歴または証拠（すなわち、血液透析アクセスをサポートするのに不十分な動脈流入）;
  5. -既知または疑われる中心静脈狭窄または計画された移植片移植側の閉塞;
  6. -ベースラインの低血圧または透析中の頻繁な低血圧エピソードの履歴、研究者の意見では、患者を移植片血栓症のリスクが高くなります。
  7. -調査官の意見によると、制御されていない高血圧（すなわち、高血圧関連疾患による再発入院の最近の歴史）;
  8. ベースライン ヘモグロビン < 7 g/dL;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的: InnAVasc AVG 治療
患者は、標準的な血管外科技術を使用して、前腕または上腕に InnAVasc 動静脈移植片 (IG) を外科的に移植されます。 グラフトは、上腕では「ストレート」（ソフト「C」）構成で、または前腕（前腕ループ）または上腕（腋窩ループ）ではループ構成で配置されます。
デバイス：InnAVasc 動静脈グラフト (IG) 外科用インプラント
InnAVasc 動静脈グラフト (IG) は、血液透析を必要とする患者において、標準的な血管技術を使用して下腕または上腕に移植することを目的とした血液透析用バスキュラー アクセス グラフトです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月時点での研究用デバイスの二次開存性
時間枠：6ヶ月
一次有効性エンドポイントは、6か月の時点で二次開存性を有する被験者の割合として定義されます。
6ヶ月
InnAVasc AVGに関連する特別な関心のある有害事象の発生率 [Time Frame: 6ヵ月間]
時間枠：6か月

主要安全性エンドポイントは、6か月間のデバイス関連特別関心事象（AESIs）の発生率であり、以下のように定義されます：

  1. 研究用グラフトの感染；
  2. 研究用グラフトの任意の部位に生じた仮性動脈瘤で、外科的または血管内治療を要するもの（針穿刺部位に生じた仮性動脈瘤で、介入なしで経過観察可能な小さいものは、このAESIエンドポイントの要素を引き起こさない）；
  3. 研究用グラフトからの出血で、外科的または血管内治療、または≥2単位の輸血を要するもの；
  4. 研究用グラフトからの血腫で、外科的または血管内治療を要するもの；
  5. 研究用グラフトの血清腫で、外科的または血管内治療を要するもの；
6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後7日目またはそれ以前にカニューレ挿入が成功した
時間枠：7日間
研究用グラフトによる最初の2針透析セッションとして定義される7日目またはそれ以前にカニューレ挿入に成功した被験者の割合
7日間
継続的な使用
時間枠：3、6、12、18、24か月
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月の継続使用を達成した被験者の割合。 持続使用とは、腎代替療法を受けるための経路として使用される代替血液透析バスキュラーアクセスを必要とせずに、研究用グラフトが連続透析セッションに使用される期間です。 継続使用期間は、24 か月の研究期間中いつでも達成できます。
3、6、12、18、24か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次開存率
時間枠：3、6、12、18、24ヶ月
探索的エンドポイント 1: アクセスの作成から、開存性または血栓症を維持するための最初の介入までの時間
3、6、12、18、24ヶ月
アシストされた一次開存率
時間枠：3、6、12、18、24ヶ月
探索的エンドポイント 2: 開存性を維持するための介入に関係なく、アクセスの作成から最初の血栓症までの時間。
3、6、12、18、24ヶ月
二次開存率
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月および24ヶ月
探索的エンドポイント 3: アクセス作成から研究用グラフトの放棄または打ち切りイベント（死亡、腹膜透析への移行、腎移植、盗血、静脈高血圧、または研究期間の終了）の達成までの時間であり、研究用グラフトの開存性を再確立するためのすべての外科的および血管内介入を含みます。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月および24ヶ月
患者あたりの血栓症発生率
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
探索的エンドポイント 4: 特定の時点における研究用グラフトの血栓症イベントの患者あたりの発生率。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
7日目までに実施された対象者のうち、カニュレーションが成功した対象者の割合
時間枠：研究用グラフトの初回使用
探索的エンドポイント5：第7日以前に試行された対象者における、カニューレ挿入成功の割合。研究グラフトを用いた初回2針透析セッションを成功と定義する。
研究用グラフトの初回使用
中心静脈カテーテル留置日数
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
探索的エンドポイント6：累積カテーテル留置日数
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
個々の有害事象の発生率
時間枠：3、6、12、18、24ヶ月
探索的エンドポイント7：デバイス関連性を問わない累積有害事象
3、6、12、18、24ヶ月
ベースラインからの変化 患者報告アウトカム尺度／患者報告経験尺度（PROM／PREM）調査（SF-VAQ）；
時間枠：3、6、12、18、24ヶ月
探索的エンドポイント8: ベースラインからの経時的な反応の変化
3、6、12、18、24ヶ月
開存性を回復または維持するための介入率
時間枠：3、6、12、18、24か月
探索的アウトカム9：開存性を回復または維持するための介入率（患者1人あたり年あたり）
3、6、12、18、24か月
ヘルスエコノミクスデータ分析
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
探索的エンドポイント 10：治療関連費用（例：手技費用、入院費用など）について、利用可能な研究データに基づいて実施される医療経済データ分析
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

W.L.Gore & Associates

捜査官

  • 主任研究者：John Ross, MD、MUSC Health Dialysis Access Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月3日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月11日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月18日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSP-2002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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