Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti arteriovenózního štěpu InnAVasc pro přístup k hemodialýze

18. prosince 2025 aktualizováno: W.L.Gore & Associates

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti arteriovenózního štěpu InnAVasc pro přístup k hemodialýze u pacientů s terminálním onemocněním ledvin

Studie CSP-2002 vyhodnotí bezpečnost a účinnost arteriovenózního štěpu InnAVasc (AVG), pokud je implantován a používán pro hemodialýzu u účastníků trpících terminálním selháním ledvin (ESRD). InnAVasc AVG se implantuje a používá podobně jako jiné dialyzační štěpy standardní péče, které jsou v současnosti na trhu. Zařízení InnAVasc AVG však bylo jedinečně navrženo tak, aby potenciálně umožňovalo okamžitý přístup jehlou (ve stejný den jako operace implantátu na rozdíl od 2-4 týdnů čekání), aby potenciálně snížilo nadměrné krvácení ze štěpu po dialýze a může poskytnout ochranu před nesprávné nebo zmeškané pokusy o kanylaci jehly.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

InnAVasc AVG je určen pro použití u pacientů na hemodialýze ESRD, kteří vyžadují HD a jejichž dalším nejvhodnějším přístupem je AVG, včetně těch, kteří mohou vyžadovat okamžitou kanylaci AVG.

Pacienti s ESRD, kteří vyžadují hemodialýzu a jsou vhodní pro AVG pro přístup k hemodialýze, budou způsobilí pro zařazení do studie. Subjektům bude implantován InnAVasc AVG do předloktí nebo nadloktí pomocí standardních cévních chirurgických technik. Štěp bude umístěn v „rovné“ (měkké „C“) konfiguraci do horní části paže nebo smyčkové konfiguraci do předloktí (předloktí smyčka) nebo nadloktí (axilární smyčka). Umístění štěpu přes loket bude zakázáno. Subjekty musí mít možnost být na protidestičkové léčbě podle uvážení svého lékaře (tj. aspirin, klopidogrel atd.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

133

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Nábor
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shouwen Wang, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Nábor
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Inkyong Parrack, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aurelia Thibonnier, MD
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Nábor
        • Piedmont Augusta
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Houman Tamaddon, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amit Dwivedi, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Khanjan Nagarsheth, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham & Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Swerdlow, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Nábor
        • Rutgers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saqib Zia, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ajit Rao, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Nábor
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Nakazawa, MD
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saadat Shariff, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Surgical Specialists of Charlotte
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Burgess, MD
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tristen Chun, MD
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Nábor
        • WakeMed
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kirk Charles, MD
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Aktivní, ne nábor
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Nábor
        • Guthrie Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amber Hussain, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Nábor
        • PRISMA Health- Upstate
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sagar Gandhi, MD
        • Kontakt:
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Ross, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark London, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hopsital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Peden, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elina Quiroga, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předoperační kritéria začlenění

  1. Pacienti s ESRD, jejichž další nejvhodnější možností pro AV přístup je umístění AV štěpu pro zahájení nebo udržení hemodialyzační terapie;
  2. Věk 18 až 90 let včetně;
  3. Vhodná anatomie pro implantaci „rovného“ nebo smyčkového štěpu nadloktí nebo smyčkového štěpu na předloktí (štěp nekříží ohyb lokte);
  4. Schopnost zahájit protidestičkovou terapii, pokud subjekt již neužívá (antikoagulační medikace je přijatelná, pokud je u subjektu požadováno, aby užíval antikoagulant kvůli základnímu zdravotnímu stavu), po implantaci štěpu;
  5. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas;
  6. Předpokládaná životnost minimálně 1 rok.

Kritéria intraoperačního zařazení

1. Obě cévy byly obnaženy a jsou považovány za vhodné pro implantaci (tj. na základě názoru chirurga má tepna adekvátní velikost, má adekvátní puls pro podporu AV přístupového toku, je bez významné kalcifikace a je bezpečně uchopitelná; a žíla je přiměřené velikosti, bez lokalizované sklerózy a bez okamžité obstrukce odtoku).

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou ze studie vyloučeni z důvodu:

  1. Anamnéza nebo důkaz závažného srdečního onemocnění (tj. oslabující srdeční selhání nebo vysoké riziko infarktu myokardu) podle názoru zkoušejícího, což může bránit účasti a dokončení studie;
  2. nekontrolovaný diabetes podle názoru zkoušejícího (tj. několik nedávných hospitalizací souvisejících s diabetem);
  3. U rovné konfigurace nadloktí je vzdálenost mezi předloktím a axilárním záhybem < 18 cm;
  4. Anamnéza nebo důkaz závažného onemocnění periferních tepen v končetině vybrané pro implantát (tj. arteriální přítok nedostatečný pro zajištění přístupu k hemodialýze);
  5. Známá nebo suspektní stenóza centrální žíly nebo obstrukce na straně plánované implantace štěpu;
  6. Základní hypotenze nebo anamnéza častých hypotenzních epizod během dialýzy, která podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta zvýšenému riziku trombózy štěpu;
  7. nekontrolovaná hypertenze podle názoru zkoušejícího (tj. nedávná historie opakovaných hospitalizací pro onemocnění související s hypertenzí);
  8. Výchozí hemoglobin <7 g/dl;
  9. Výchozí počet krevních destiček <50 000 nebo >500 000 buněk/mm3;
  10. Zdokumentovaná anamnéza cévní mozkové příhody během 6 měsíců před zařazením;
  11. Léčba jakýmkoli zkoušeným lékem nebo zařízením během 30 dnů před zařazením;
  12. Pacientky, které jsou těhotné, plánují otěhotnět, kojí nebo zamýšlejí kojit během studie (těhotenský test lze vynechat, pouze pokud je pacientka po menopauze nebo má v anamnéze zdokumentovanou hysterektomii nebo trvalou sterilizaci);
  13. Karcinom v anamnéze s aktivním onemocněním nebo léčbou během předchozího roku, s výjimkou neinvazivního bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže;
  14. Imunodeficience včetně zdokumentované anamnézy viru lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS) nebo pacientů užívajících imunosupresivní léčbu k léčbě akutní zánětlivé příhody nebo autoimunitního vzplanutí. Chronická imunosupresivní léčba je přijatelná;
  15. Dokumentovaný nebo suspektní hyperkoagulační stav;
  16. Krvácavá diatéza, jiná než ta spojená s ESRD;
  17. Zdokumentovaná anamnéza heparinem indukované trombocytopenie (HIT);
  18. Aktivní lokální nebo systémová infekce, jak je zdokumentováno z anamnézy nebo údajů z krevního obrazu / hemokultury. Pokud infekce odezní, musí být subjekt před implantací alespoň jeden týden po vyléčení této infekce;
  19. Plánovaná transplantace ledvin do 6 měsíců;
  20. Jakékoli jiné podmínky, které by podle úsudku zkoušejícího bránily adekvátnímu hodnocení bezpečnosti a účinnosti InnAVasc AVG;
  21. Pacient není schopen nebo ochoten vyplnit všechna požadovaná následná hodnocení a dotazníky.

Kritéria vyloučení:

Předoperační vylučovací kritéria:

Pacienti budou ze studie vyloučeni z důvodu:

  1. Anamnéza nebo důkaz závažného srdečního onemocnění (tj. oslabující srdeční selhání nebo vysoké riziko infarktu myokardu) podle názoru zkoušejícího, což může bránit účasti a dokončení studie;
  2. nekontrolovaný diabetes podle názoru zkoušejícího (tj. několik nedávných hospitalizací souvisejících s diabetem);
  3. U rovné konfigurace nadloktí je vzdálenost mezi předloktím a axilárním záhybem < 18 cm;
  4. Anamnéza nebo důkaz závažného onemocnění periferních tepen v končetině vybrané pro implantát (tj. arteriální přítok nedostatečný pro zajištění přístupu k hemodialýze);
  5. Známá nebo suspektní stenóza centrální žíly nebo obstrukce na straně plánované implantace štěpu;
  6. Základní hypotenze nebo anamnéza častých hypotenzních epizod během dialýzy, která podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta zvýšenému riziku trombózy štěpu;
  7. nekontrolovaná hypertenze podle názoru zkoušejícího (tj. nedávná historie opakovaných hospitalizací pro onemocnění související s hypertenzí);
  8. Výchozí hemoglobin <7 g/dl;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Léčba InnAVasc AVG
Pacientům bude chirurgicky implantován arteriovenózní štěp InnAVasc (IG) do předloktí nebo nadloktí pomocí standardních cévních chirurgických technik. Štěp bude umístěn v "rovné" (měkké "C") konfiguraci v horní části paže nebo ve smyčkové konfiguraci v předloktí (předloktí smyčka) nebo nadloktí (axilární smyčka).
Přístroj: Chirurgický implantát pro arteriovenózní štěp (IG) InnAVasc
Arteriovenózní štěp InnAVasc (IG) je hemodialyzační vaskulární přístupový štěp určený k implantaci do dolní nebo horní části paže pomocí standardních cévních technik u pacientů vyžadujících hemodialýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární průchodnost studijního zařízení v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Primární cílový ukazatel účinnosti je definován jako podíl subjektů se sekundární průchodností po 6 měsících.
6 měsíců
Výskyt nežádoucích událostí zvláštního zájmu souvisejících s InnAVasc AVG [Časové období: do 6 měsíců]
Časové okno: 6 měsíců

Primárním bezpečnostním cílovým bodem je výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) souvisejících se zařízením do 6 měsíců, definovaných jako:

  1. Infekce studijního štěpu;
  2. Tvorba pseudoaneurysmatu v jakémkoli bodě podél studijního štěpu vyžadující chirurgický nebo endovaskulární zásah (pseudoaneurysmata vznikající v místě kanylace jehlou, ale dostatečně malá, aby mohla být sledována bez zásahu, nesplňují tento prvek cílového bodu AESI);
  3. Krvácení ze studijního štěpu vyžadující chirurgický nebo endovaskulární zásah nebo transfuzi ≥2 jednotek krve;
  4. Hematom ze studijního štěpu vyžadující chirurgický nebo endovaskulární zásah;
  5. Serom studijního štěpu vyžadující chirurgický nebo endovaskulární zásah;
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná kanylace v nebo před pooperačním dnem 7
Časové okno: 7 dní
Podíl subjektů, které dosáhly úspěšné kanylace v den 7 nebo dříve, definovaný jako první 2jehlová dialýza prostřednictvím studijního štěpu
7 dní
Trvalé používání
Časové okno: 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Podíl subjektů dosahujících trvalého užívání po dobu 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců. Trvalé používání je časové období, ve kterém se studovaný štěp používá pro po sobě jdoucí dialýza bez požadavku na alternativní hemodialyzační vaskulární přístup, který má být použit jako cesta k léčbě náhrady ledvin. Období trvalého užívání lze dosáhnout kdykoli během období studie 24 měsíců.
3, 6, 12, 18 a 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární míra průchodnosti
Časové okno: 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Explorativní cílový bod 1: Doba od vytvoření přístupu k prvnímu zásahu k udržení průchodnosti nebo trombózy
3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Asistovaná primární průchodnost
Časové okno: 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Explorativní cílový bod 2: Doba od vytvoření přístupu k první trombóze, bez ohledu na intervenci k udržení průchodnosti.
3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Míra sekundární průchodnosti
Časové okno: 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Exploratorní cíl 3: Čas od vytvoření přístupu k opuštění studie nebo dosažení cenzurované události (smrt, přechod na peritoneální dialýzu, transplantace ledvin, syndrom krádeže, žilní hypertenze nebo konec sledovacího období studie), včetně všech chirurgických a endovaskulárních zákroků k obnovení průchodnosti studie.
3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Míra trombózy na pacienta
Časové okno: 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Exploratorní cíl 4: Poměr trombózních událostí studijního štěpu na konkrétním časovém bodě na pacienta.
3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Podíl subjektů, u kterých byla úspěšně zavedena kanyla, mezi těmi, u kterých byl tento pokus proveden do 7. dne včetně
Časové okno: První použití studijního štěpu
Exploratorní ukazatel 5: Podíl subjektů, u kterých byla úspěšně provedena kanylace, z těch, u nichž byla kanylace provedena nebo pokus o ni uskutečněn nejpozději do 7. dne, definováno jako první dialyzační sezení pomocí 2 jehel přes studijní graft
První použití studijního štěpu
Dny s centrálním žilním katétrem in situ
Časové okno: 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Exploratorní koncový bod 6: Kumulativní počet dnů katétru in situ
3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Výskyt jednotlivých nežádoucích příhod
Časové okno: 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Exploratorní cíl 7: kumulativní nežádoucí příhody, bez ohledu na souvislost s přístrojem
3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Změna od výchozího stavu dle dotazníků PROM/PREM (SF-VAQ) vyplněných pacienty;
Časové okno: 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Exploratorní cíl 8: Změna odpovědí v čase oproti výchozí hodnotě
3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Míra intervence k obnovení nebo udržení průchodnosti
Časové okno: 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Exploratorní výsledek 9: Intervenční míra pro obnovení nebo udržení průchodnosti (na pacienta za rok)
3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Analýza údajů zdravotní ekonomie
Časové okno: 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Explorační cíl 10: Analýza zdravotně-ekonomických dat provedená na základě dostupných údajů studie týkajících se nákladů spojených s léčbou (např. náklady na výkony, nemocniční náklady atd.)
3, 6, 12, 18 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

W.L.Gore & Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Ross, MD, MUSC Health Dialysis Access Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSP-2002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit