Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​InnAVasc arteriovenøs transplantat til adgang til hæmodialyse

18. december 2025 opdateret af: W.L.Gore & Associates

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​InnAVasc arteriovenøs transplantat til adgang til hæmodialyse hos patienter med nyresygdom i slutstadiet

CSP-2002-undersøgelsen vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​InnAVasc arteriovenøs graft (AVG), når det implanteres i og bruges til hæmodialyse hos deltagere, der lider af nyresvigt i slutstadiet (ESRD). InnAVasc AVG er implanteret og brugt på samme måde som andre standard-of-care dialysetransplantater på markedet. InnAVasc AVG er dog unikt designet til potentielt at give mulighed for øjeblikkelig nåleadgang (samme dag som implantatoperation i modsætning til 2-4 ugers ventetid), for potentielt at reducere overdreven blødning fra transplantatet efter dialyse, og det kan give beskyttelse mod ukorrekte eller glemte kanyleforsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

InnAVasc AVG er beregnet til brug hos ESRD-hæmodialysepatienter, som har behov for HD, og ​​hvis næstmest passende adgang er en AVG, også dem, der kan have behov for en øjeblikkelig kanylerings-AVG.

Patienter med ESRD, som kræver hæmodialyse og er egnede til en AVG for hæmodialyseadgang, vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive implanteret med en InnAVasc AVG i underarmen eller overarmen ved brug af standard vaskulære kirurgiske teknikker. Graftet vil blive placeret i en "lige" (blød "C") konfiguration i overarmen, eller en løkkekonfiguration i underarmen (underarmsløkke) eller overarmen (aksillærløkke). Det er forbudt at placere transplantatet på tværs af albuen. Forsøgspersoner skal være i stand til at være i blodpladehæmmende behandling efter deres læges skøn (dvs. aspirin, clopidogrel osv.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

133

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Rekruttering
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shouwen Wang, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Inkyong Parrack, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aurelia Thibonnier, MD
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Rekruttering
        • Piedmont Augusta
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Houman Tamaddon, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amit Dwivedi, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland
        • Ledende efterforsker:
          • Khanjan Nagarsheth, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham & Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Swerdlow, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rekruttering
        • Rutgers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Saqib Zia, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ajit Rao, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Nakazawa, MD
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Saadat Shariff, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Surgical Specialists of Charlotte
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Burgess, MD
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tristen Chun, MD
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Rekruttering
        • WakeMed
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kirk Charles, MD
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Rekruttering
        • Guthrie Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amber Hussain, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Rekruttering
        • PRISMA Health- Upstate
        • Ledende efterforsker:
          • Sagar Gandhi, MD
        • Kontakt:
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • John Ross, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mark London, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hopsital
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Peden, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elina Quiroga, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Præoperative inklusionskriterier

  1. Patienter med ESRD, hvis næstmest passende mulighed for AV-adgang er placering af et AV-transplantat for at starte eller opretholde hæmodialyseterapi;
  2. Alder 18 til 90 år, inklusive;
  3. Egnet anatomi til implantation af overarms "lige" eller løkkegraft, eller underarmsløkketransplantat (transplantatet skal ikke krydse albuens bøjning);
  4. Evne til at påbegynde trombocythæmmende behandling, hvis forsøgspersonen ikke allerede tager (antikoagulationsmedicin er acceptabel, hvis forsøgspersonen er forpligtet til at tage et antikoagulant for en baseline medicinsk tilstand), efter implantation;
  5. Kan og er villig til at give informeret samtykke;
  6. Forventet levetid på mindst 1 år.

Intraoperative inklusionskriterier

1. Begge kar er blevet eksponeret og anses for egnede til implantation (dvs. baseret på kirurgens mening er arterien af ​​passende størrelse, har tilstrækkelig puls til at understøtte AV-adgangsflow, er uden væsentlig forkalkning og kan fastklemmes sikkert; og venen er af tilstrækkelig størrelse, fri for lokaliseret sklerose og er fri for øjeblikkelig udstrømningsobstruktion).

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen for:

  1. Anamnese eller tegn på alvorlig hjertesygdom (dvs. invaliderende hjertesvigt eller høj risiko for MI) efter investigatorens mening, hvilket kan udelukke deltagelse i og afslutning af undersøgelsen;
  2. Ukontrolleret diabetes efter investigatorens mening (dvs. flere nylige diabetesrelaterede indlæggelser);
  3. For lige konfiguration af overarmen, afstand fra antecubital fossa-fold til aksillær folder < 18 cm;
  4. Anamnese eller tegn på alvorlig perifer arteriel sygdom i den ekstremitet, der er valgt til implantation (dvs. arteriel indstrømning, der er utilstrækkelig til at understøtte adgang til hæmodialyse);
  5. Kendt eller mistænkt central venestenose eller obstruktion på siden af ​​planlagt transplantatimplantation;
  6. Baseline-hypotension eller anamnese med hyppige hypotensive episoder under dialyse, som efter investigatorens opfattelse sætter patienten i øget risiko for transplantattrombose;
  7. Ukontrolleret hypertension, ifølge efterforskerens udtalelse (dvs. nyere historie med tilbagevendende hospitalsindlæggelser for hypertensive relateret sygdom);
  8. Udgangshæmoglobin <7 g/dL;
  9. Baseline trombocyttal <50.000 eller >500.000 celler/mm3;
  10. Dokumenteret anamnese med slagtilfælde inden for 6 måneder før tilmelding;
  11. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før tilmelding;
  12. Kvindelige patienter, der er gravide, har til hensigt at blive gravide, ammer eller har til hensigt at amme under undersøgelsen (graviditetstest kan kun udelades, hvis patienten er postmenopausal eller har en dokumenteret anamnese med hysterektomi eller permanent sterilisering);
  13. Anamnese med kræft med aktiv sygdom eller behandling inden for det foregående år, undtagen for ikke-invasivt basal- eller pladecellekarcinom i huden;
  14. Immundefekt inklusive dokumenteret historie med humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller patienter, der modtager immunsuppressiv behandling til behandling af en akut inflammatorisk hændelse eller autoimmun opblussen. Kronisk immunsuppressiv terapi er acceptabel;
  15. Dokumenteret eller mistænkt hyperkoagulerbar tilstand;
  16. Blødende diatese, bortset fra den, der er forbundet med ESRD;
  17. Dokumenteret historie med heparin-induceret trombocytopeni (HIT);
  18. Aktiv lokal eller systemisk infektion som dokumenteret fra sygehistorien eller blodprøve-/bloddyrkningsdata. Hvis infektionen forsvinder, skal forsøgspersonen være mindst en uge efter opløsning af denne infektion før implantation;
  19. Planlagt nyretransplantation inden for 6 måneder;
  20. Enhver anden betingelse, som efter investigatorens vurdering ville udelukke tilstrækkelig evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​InnAVasc AVG;
  21. Patienten er ude af stand til eller vil ikke udfylde alle nødvendige opfølgningsvurderinger og spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

Præoperativ udelukkelseskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen for:

  1. Anamnese eller tegn på alvorlig hjertesygdom (dvs. invaliderende hjertesvigt eller høj risiko for MI) efter investigatorens mening, hvilket kan udelukke deltagelse i og afslutning af undersøgelsen;
  2. Ukontrolleret diabetes efter investigatorens mening (dvs. flere nylige diabetesrelaterede indlæggelser);
  3. For lige konfiguration af overarmen, afstand fra antecubital fossa-fold til aksillær folder < 18 cm;
  4. Anamnese eller tegn på alvorlig perifer arteriel sygdom i den ekstremitet, der er valgt til implantation (dvs. arteriel indstrømning, der er utilstrækkelig til at understøtte adgang til hæmodialyse);
  5. Kendt eller mistænkt central venestenose eller obstruktion på siden af ​​planlagt transplantatimplantation;
  6. Baseline-hypotension eller anamnese med hyppige hypotensive episoder under dialyse, som efter investigatorens opfattelse sætter patienten i øget risiko for transplantattrombose;
  7. Ukontrolleret hypertension, ifølge efterforskerens udtalelse (dvs. nyere historie med tilbagevendende hospitalsindlæggelser for hypertensive relateret sygdom);
  8. Udgangshæmoglobin <7 g/dL;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: InnAVasc AVG behandling
Patienter vil blive kirurgisk implanteret med en InnAVasc arteriovenøs graft (IG) i underarmen eller overarmen ved brug af standard vaskulære kirurgiske teknikker. Transplantatet placeres i en "lige" (blød "C") konfiguration i overarmen, eller en løkkekonfiguration i underarmen (underarmsløkke) eller overarmen (aksillærløkke).
Enhed: InnAVasc Arteriovenous Graft (IG) kirurgisk implantat
InnAVasc Arteriovenous Graft (IG) er et hæmodialyse vaskulært adgangstransplantat, beregnet til implantation i under- eller overarmen ved brug af standard vaskulære teknikker hos patienter, der har behov for hæmodialyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær åbenhed for undersøgelsesenheden ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det primære effektmål er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med sekundær åbenhed efter 6 måneder.
6 måneder
Forekomst af særligt interessante bivirkninger relateret til InnAVasc AVG [Tidsramme: gennem 6 måneder]
Tidsramme: 6 måneder

Det primære sikkerhedsendepunkt er forekomsten af enhedsrelaterede bivirkninger af særlig interesse (AESIs) gennem 6 måneder, defineret som:

  1. Infektion af studiegraffet;
  2. Pseudaneurysmedannelse på ethvert punkt langs studiegraffet, der kræver kirurgisk eller endovaskulær intervention (pseudaneurismer, der opstår på steder for nålekanalisering, men som er små nok til at kunne observeres uden intervention, udløser ikke dette element af AESI-endepunktet);
  3. Blødning fra studiegraffet, der kræver kirurgisk eller endovaskulær intervention eller ≥2-enheders blodtransfusion;
  4. Hæmatom fra studiegraffet, der kræver kirurgisk eller endovaskulær intervention;
  5. Serom fra studiegraffet, der kræver kirurgisk eller endovaskulær intervention;
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket kanylering på eller før postoperativ dag 7
Tidsramme: 7 dage
Andel af forsøgspersoner, der opnår vellykket kanylering på eller før dag 7, defineret som den første 2-nåls dialysesession gennem undersøgelsestransplantatet
7 dage
Vedvarende brug
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Andel af forsøgspersoner, der opnår vedvarende brug i 3 måneder, 6, måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Vedvarende brug er en periode, hvor undersøgelsestransplantatet bruges til konsekutive dialysesessioner uden krav om, at alternativ hæmodialyse vaskulær adgang skal bruges som en vej til at modtage nyreudskiftningsterapi. En vedvarende brugsperiode kan opnås til enhver tid i hele undersøgelsesperioden på 24 måneder.
3, 6, 12, 18 og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patensrate
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Eksplorativt endepunkt 1: Tid fra oprettelse af adgang til første intervention for at opretholde åbenhed eller trombose
3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Assisteret Primær Patensrate
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Eksplorativt endepunkt 2: Tid fra oprettelse af adgang til første trombose, uanset indgreb for at opretholde åbenhed.
3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Sekundær patency-rate
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Undersøgende slutpunkt 3: Tid fra oprettelse af adgang til studiegraftens opgivelse eller opnåelse af et censureret hændelsesforløb (død, overførsel til peritoneal dialyse, nyretransplantation, stjæle, venøs hypertensie eller slutningen af studieperioden), og inkluderer alle kirurgiske og endovaskulære indgreb for at genetablere studiegraftens åbenhed.
3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Tromboserate pr. patient
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Undersøgende endpoint 4: Den per patient rate af trombosehændelser i undersøgelsens graft ved et bestemt tidspunkt.
3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Andel af forsøgspersoner, der opnår vellykket kanulering blandt dem, hvor det blev forsøgt på eller før dag 7
Tidsramme: Første brug af undersøgelsestransplantat
Undersøgende endpoint 5: Andel af forsøgspersoner, der opnår vellykket kanyleindføring blandt dem, hvor det blev forsøgt på eller før dag 7, defineret som den første 2-kanyle dialysesession gennem studiegraf
Første brug af undersøgelsestransplantat
Dage med centralt venekateter in situ
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Undersøgende endepunkt 6: Kumulative kateterdage in situ
3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Forekomst af individuelle bivirkninger
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Udforskende endpoint 7: kumulative bivirkninger, uanset relation til enheden
3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Ændring fra baseline for Patient Reported Outcomes Measures/Patient Reported Experience Measures (PROM/PREM) undersøgelsen (SF-VAQ);
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Undersøgende endpoint 8: Ændring af responser over tid fra baseline
3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Interventionsrate for at genskabe eller opretholde patency
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Undersøgende udfald 9: Interventionsrate for at genoprette eller opretholde åbenhed (pr. patient pr. år)
3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Health Economics dataanalyse
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Undersøgende endepunkt 10: Sundhedsøkonomisk dataanalyse skal udføres baseret på tilgængelige studiedata for behandlingsrelaterede omkostninger (f.eks. procedureomkostninger, hospitalsomkostninger osv.)
3, 6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Ross, MD, MUSC Health Dialysis Access Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP-2002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner