此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估 InnAVasc 动静脉移植物用于血液透析通路的安全性和有效性的研究

2025年12月18日 更新者：W.L.Gore & Associates

一项评估 InnAVasc 动静脉移植物用于终末期肾病患者血液透析通路的安全性和有效性的研究

CSP-2002 研究将评估 InnAVasc 动静脉移植物 (AVG) 植入患有终末期肾功能衰竭 (ESRD) 的参与者并用于血液透析时的安全性和有效性。 InnAVasc AVG 的植入和使用类似于目前市场上的其他标准护理透析移植物。 然而，InnAVasc AVG 的独特设计可能允许立即进入针头（与植入手术的同一天，而不是等待 2-4 周），以潜在地减少透析后移植物的过度出血，并且它可以提供保护免受不正确或错过的针头插管尝试。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

InnAVasc AVG 旨在用于需要 HD 且下一个最合适的通路是 AVG 的 ESRD 血液透析患者，还包括可能需要立即插管 AVG 的患者。

需要血液透析且适合 AVG 进行血液透析的 ESRD 患者将有资格纳入该研究。 受试者将使用标准血管外科技术在前臂或上臂植入 InnAVasc AVG。 移植物将以“直”（软“C”）配置放置在上臂中，或以环形配置放置在前臂（前臂环）或上臂（腋环）中。 禁止将移植物横跨肘部。 受试者必须能够根据其医生的判断进行抗血小板治疗（即阿司匹林、氯吡格雷等）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

133

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • 招聘中
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shouwen Wang, MD
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • 招聘中
        • Sarasota Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Inkyong Parrack, MD
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • University of South Florida
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aurelia Thibonnier, MD
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30901
        • 招聘中
        • Piedmont Augusta
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Houman Tamaddon, MD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 招聘中
        • University of Louisville
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amit Dwivedi, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland
        • 首席研究员：
          • Khanjan Nagarsheth, MD
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham & Women's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nicholas Swerdlow, MD
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • 招聘中
        • Rutgers
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Saqib Zia, MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Mount Sinai Hospital
        • 首席研究员：
          • Ajit Rao, MD
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10075
        • 招聘中
        • Northwell Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kenneth Nakazawa, MD
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Saadat Shariff, MD
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 招聘中
        • Surgical Specialists of Charlotte
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jason Burgess, MD
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tristen Chun, MD
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
        • 招聘中
        • WakeMed
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kirk Charles, MD
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • 主动，不招人
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • 招聘中
        • Guthrie Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amber Hussain, MD
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • 招聘中
        • PRISMA Health- Upstate
        • 首席研究员：
          • Sagar Gandhi, MD
        • 接触：
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • John Ross, MD
        • 首席研究员：
          • Mark London, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Houston Methodist Hopsital
        • 首席研究员：
          • Eric Peden, MD
        • 接触：
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 招聘中
        • University of Washington
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elina Quiroga, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

术前纳入标准

  1. 下一个最合适的 AV 通路选择是放置 AV 移植物以开始或维持血液透析治疗的 ESRD 患者；
  2. 年龄 18 至 90 岁，包括在内；
  3. 适合植入上臂“直”或环状移植物或前臂环状移植物（移植物不穿过肘部弯曲处）的解剖结构；
  4. 如果受试者尚未服用抗血小板治疗的能力（如果受试者需要为基线医学状况服用抗凝剂，则抗凝药物是可接受的），移植物植入后；
  5. 能够并愿意给予知情同意；
  6. 预期寿命至少1年。

术中纳入标准

1. 两条血管均已暴露并被认为适合植入（即，根据外科医生的意见，动脉大小合适，有足够的脉搏支持 AV 通路流量，没有明显的钙化，并且可以安全地夹住；并且静脉是大小合适，无局部硬化，无直接流出道阻塞）。

排除标准：

患者将被排除在研究之外：

  1. 研究者认为可能妨碍参与和完成研究的严重心脏病史或证据（即衰弱性心力衰竭或心肌梗死的高风险）；
  2. 研究者认为不受控制的糖尿病（即近期多次与糖尿病相关的住院治疗）；
  3. 对于上臂直形，肘窝横纹至腋横纹的距离<18 cm；
  4. 选择植入的肢体有严重外周动脉疾病的病史或证据（即动脉流入不足以支持血液透析通路）；
  5. 已知或怀疑计划移植物植入一侧的中心静脉狭窄或阻塞；
  6. 基线低血压或透析期间频繁低血压发作的病史，研究者认为这会增加患者移植物血栓形成的风险；
  7. 根据研究者的意见，未控制的高血压（即最近因高血压相关疾病而住院的复发史）；
  8. 基线血红蛋白 <7 g/dL；
  9. 基线血小板计数 <50,000 或 >500,000 个细胞/mm3；
  10. 入组前 6 个月内有记录的中风病史；
  11. 在入组前 30 天内使用任何研究药物或设备进行治疗；
  12. 在研究期间怀孕、打算怀孕、哺乳或打算母乳喂养的女性患者（如果患者绝经后或有子宫切除术或永久绝育史，则可以省略妊娠试验）；
  13. 前一年内有活动性疾病或治疗的癌症病史，非浸润性基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌除外；
  14. 免疫缺陷，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 的记录病史，或接受免疫抑制治疗以治疗急性炎症事件或自身免疫性发作的患者。 慢性免疫抑制治疗是可以接受的；
  15. 记录或疑似高凝状态；
  16. 出血素质，与 ESRD 相关的除外；
  17. 有记录的肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 病史；
  18. 根据病史或血液检查/血培养数据记录的活动性局部或全身感染。 如果感染消退，受试者必须至少在感染消退一周后才能植入；
  19. 6个月内预定肾移植；
  20. 研究者判断会妨碍对 InnAVasc AVG 的安全性和有效性进行充分评估的任何其他情况；
  21. 患者无法或不愿完成所有必需的后续评估和问卷调查。

排除标准：

术前排除标准：

患者将被排除在研究之外：

  1. 研究者认为可能妨碍参与和完成研究的严重心脏病史或证据（即衰弱性心力衰竭或心肌梗死的高风险）；
  2. 研究者认为不受控制的糖尿病（即近期多次与糖尿病相关的住院治疗）；
  3. 对于上臂直形，肘窝横纹至腋横纹的距离<18 cm；
  4. 选择植入的肢体有严重外周动脉疾病的病史或证据（即动脉流入不足以支持血液透析通路）；
  5. 已知或怀疑计划移植物植入一侧的中心静脉狭窄或阻塞；
  6. 基线低血压或透析期间频繁低血压发作的病史，研究者认为这会增加患者移植物血栓形成的风险；
  7. 根据研究者的意见，未控制的高血压（即最近因高血压相关疾病而住院的复发史）；
  8. 基线血红蛋白 <7 g/dL；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验：InnAVasc AVG 治疗
将使用标准血管外科技术，通过手术将 InnAVasc 动静脉移植物 (IG) 植入患者的前臂或上臂。 移植物将以“直”（软“C”）配置放置在上臂中，或以环形配置放置在前臂（前臂环）或上臂（腋环）中。
设备：InnAVasc 动静脉移植 (IG) 手术植入物
InnAVasc 动静脉移植物 (IG) 是一种血液透析血管通路移植物，旨在使用标准血管技术植入需要血液透析的患者的下臂或上臂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时研究装置的二次通畅
大体时间：6个月
主要有效性终点定义为 6 个月时二级通畅的受试者比例。
6个月
InnAVasc AVG相关特别关注不良事件的发生率[时间范围：6个月内]
大体时间：6个月

主要安全性终点是6个月内与研究移植物相关的特别关注不良事件（AESIs）的发生率，定义为：

  1. 研究移植物感染；
  2. 研究移植物任何部位形成假性动脉瘤，需要外科或血管内介入治疗（发生在针穿刺部位但足够小、无需介入治疗仅需观察的假性动脉瘤不触发此AESI终点要素）；
  3. 研究移植物出血，需要外科或血管内介入治疗或≥2单位输血；
  4. 研究移植物血肿，需要外科或血管内介入治疗；
  5. 研究移植物血清肿，需要外科或血管内介入治疗。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后第 7 天或之前成功插管
大体时间：7天
在第 7 天或之前成功插管的受试者比例，定义为通过研究移植物的第一次 2 针透析疗程
7天
持续使用
大体时间：3、6、12、18 和 24 个月
持续使用3个月、6个月、12个月、18个月和24个月的受试者比例。 持续使用是指将研究移植物用于连续透析过程的一段时间，而不需要使用替代性血液透析血管通路作为接受肾脏替代治疗的途径。 在整个24个月的研究期间，任何时候都可以达到持续使用期。
3、6、12、18 和 24 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
初级通畅率
大体时间：3、6、12、18 和 24 个月
探索性终点 1：从建立通路到首次干预以维持通畅或血栓形成的时间
3、6、12、18 和 24 个月
辅助初级通畅率
大体时间：3、6、12、18 和 24 个月
探索性终点 2：从建立通道到第一次血栓形成的时间，与维持通畅的干预无关。
3、6、12、18 和 24 个月
次级通畅率
大体时间：3、6、12、18和24个月
探索性终点3：从建立通路至研究移植物废弃或达到删失事件（死亡、转为腹膜透析、肾移植、窃血、静脉高压或研究期结束）的时间，包括所有为恢复研究移植物通畅性而进行的手术和血管内介入治疗。
3、6、12、18和24个月
每名患者的血栓发生率
大体时间：3、6、12、18 和 24 个月
探索性终点 4：研究移植物在特定时间点的每患者血栓事件发生率。
3、6、12、18 和 24 个月
在尝试第7天或之前进行插管的受试者中，实现成功插管的比例
大体时间：首次使用研究移植物
探索性终点5：在第7天或之前尝试穿刺的患者中成功建立穿刺的比例，定义为通过研究移植物进行的首次双针透析治疗
首次使用研究移植物
中心静脉导管留置天数
大体时间：3、6、12、18和24个月
探索性终点6：导管留置累计天数
3、6、12、18和24个月
个别不良事件的发生率
大体时间：3、6、12、18 和 24 个月
探索性终点7：累计不良事件（无论是否与设备相关）
3、6、12、18 和 24 个月
相对于基线的患者报告结局指标/患者报告体验指标（PROM/PREM）调查（SF-VAQ）变化；
大体时间：3、6、12、18和24个月
探索性终点8：从基线开始的随时间变化反应
3、6、12、18和24个月
干预率以恢复或维持通畅性
大体时间：3、6、12、18 和 24 个月
探索性结果 9：干预率以恢复或维持通畅性（每患者每年）
3、6、12、18 和 24 个月
卫生经济学数据分析
大体时间：3、6、12、18和24个月
探索性终点10：基于现有研究数据进行健康经济学数据分析，用于治疗相关费用（例如手术费用、住院费用等）
3、6、12、18和24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

W.L.Gore & Associates

调查人员

  • 首席研究员：John Ross, MD、MUSC Health Dialysis Access Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月3日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2029年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月11日

首次发布 (实际的)

2020年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月18日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSP-2002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅