Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności protezy tętniczo-żylnej InnAVasc w celu uzyskania dostępu do hemodializy

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność protezy tętniczo-żylnej InnAVasc w dostępie do hemodializy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek

Badanie CSP-2002 oceni bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepu tętniczo-żylnego (AVG) InnAVasc po wszczepieniu i zastosowaniu do hemodializy u uczestników cierpiących na schyłkową niewydolność nerek (ESRD). Urządzenie InnAVasc AVG jest wszczepiane i używane podobnie jak inne standardowe przeszczepy do dializy dostępne obecnie na rynku. Jednak InnAVasc AVG został zaprojektowany w wyjątkowy sposób, aby potencjalnie umożliwić natychmiastowy dostęp do igły (w tym samym dniu co zabieg wszczepienia implantu zamiast 2-4 tygodni oczekiwania), aby potencjalnie zmniejszyć nadmierne krwawienie z przeszczepu po dializie i może zapewnić ochronę przed nieprawidłowe lub nieudane próby kaniulacji igły.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Urządzenie InnAVasc AVG jest przeznaczone do stosowania u pacjentów poddawanych hemodializie ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy wymagają HD i u których następnym najwłaściwszym dostępem jest AVG, w tym także u pacjentów, którzy mogą wymagać natychmiastowej kaniulacji AVG.

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy wymagają hemodializy i kwalifikują się do AVG w celu uzyskania dostępu do hemodializy, będą kwalifikować się do włączenia do badania. Pacjentom zostanie wszczepiony system InnAVasc AVG w przedramię lub ramię przy użyciu standardowych technik chirurgii naczyniowej. Przeszczep zostanie umieszczony w konfiguracji „prostej” (miękkiej „C”) w ramieniu lub konfiguracji pętli w przedramieniu (pętla przedramienia) lub ramieniu (pętla pachowa). Umieszczanie przeszczepu w poprzek łokcia będzie zabronione. Pacjenci muszą być w stanie przyjmować terapię przeciwpłytkową według uznania ich lekarza (tj. aspiryna, klopidogrel itp.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

133

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Rekrutacyjny
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shouwen Wang, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Rekrutacyjny
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Inkyong Parrack, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aurelia Thibonnier, MD
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Augusta
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Houman Tamaddon, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amit Dwivedi, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland
        • Główny śledczy:
          • Khanjan Nagarsheth, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham & Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Swerdlow, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Saqib Zia, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ajit Rao, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Nakazawa, MD
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Saadat Shariff, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Surgical Specialists of Charlotte
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason Burgess, MD
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tristen Chun, MD
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Rekrutacyjny
        • WakeMed
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kirk Charles, MD
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Rekrutacyjny
        • Guthrie Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amber Hussain, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Rekrutacyjny
        • PRISMA Health- Upstate
        • Główny śledczy:
          • Sagar Gandhi, MD
        • Kontakt:
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • John Ross, MD
        • Główny śledczy:
          • Mark London, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Hopsital
        • Główny śledczy:
          • Eric Peden, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elina Quiroga, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedoperacyjne kryteria włączenia

  1. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, u których następną najwłaściwszą opcją dostępu AV jest umieszczenie protezy AV w celu rozpoczęcia lub kontynuowania hemodializy;
  2. Wiek od 18 do 90 lat włącznie;
  3. Anatomia odpowiednia do wszczepienia przeszczepu „prostego” lub zapętlonego ramienia lub przeszczepu zapętlonego przedramienia (przeszczep nie powinien przechodzić przez zgięcie łokcia);
  4. Możliwość rozpoczęcia leczenia przeciwpłytkowego, jeśli pacjent jeszcze nie przyjmuje (leki przeciwzakrzepowe są dopuszczalne, jeśli pacjent musi przyjmować antykoagulant z powodu stanu wyjściowego), po wszczepieniu implantu;
  5. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody;
  6. Przewidywana długość życia co najmniej 1 rok.

Śródoperacyjne kryteria włączenia

1. Obydwa naczynia zostały odsłonięte i uznane za odpowiednie do implantacji (tj. w oparciu o opinię chirurga tętnica jest odpowiedniej wielkości, ma odpowiednie tętno, aby zapewnić dostęp AV, nie ma znaczących zwapnień i można ją bezpiecznie zacisnąć; a żyła jest odpowiedniej wielkości, wolne od zlokalizowanego stwardnienia i bez natychmiastowej niedrożności odpływu).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania z powodu:

  1. Historia lub dowód ciężkiej choroby serca (tj. wyniszczającej niewydolności serca lub wysokiego ryzyka zawału mięśnia sercowego) w opinii badacza, która może wykluczyć udział w badaniu i jego ukończenie;
  2. niekontrolowana cukrzyca w opinii badacza (tj. liczne niedawne hospitalizacje związane z cukrzycą);
  3. W przypadku prostej konfiguracji ramienia, odległość między fałdami łokciowymi a fałdami pachowymi < 18 cm;
  4. Historia lub dowód ciężkiej choroby tętnic obwodowych w kończynie wybranej do implantacji (tj. napływ tętniczy niewystarczający do zapewnienia dostępu do hemodializy);
  5. Znane lub podejrzewane zwężenie lub niedrożność żyły centralnej po stronie planowanej implantacji protezy;
  6. Wyjściowe niedociśnienie lub częste epizody niedociśnienia w wywiadzie podczas dializy, które w opinii badacza narażają pacjenta na zwiększone ryzyko zakrzepicy przeszczepu;
  7. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zgodnie z opinią badacza (tj. niedawna historia nawracających hospitalizacji z powodu choroby związanej z nadciśnieniem);
  8. Wyjściowa hemoglobina <7 g/dl;
  9. wyjściowa liczba płytek krwi <50 000 lub >500 000 komórek/mm3;
  10. Udokumentowana historia udaru w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją;
  11. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed rejestracją;
  12. pacjentki w ciąży, zamierzające zajść w ciążę, karmiące piersią lub zamierzające karmić piersią w trakcie badania (test ciążowy można pominąć tylko wtedy, gdy pacjentka jest po menopauzie lub ma udokumentowaną historię histerektomii lub trwałej sterylizacji);
  13. Historia choroby nowotworowej z czynną chorobą lub leczeniem w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem nieinwazyjnego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry;
  14. Niedobór odporności, w tym udokumentowana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne w celu leczenia ostrego zdarzenia zapalnego lub zaostrzenia choroby autoimmunologicznej. Dopuszczalna jest przewlekła terapia immunosupresyjna;
  15. Udokumentowany lub podejrzewany stan nadkrzepliwości;
  16. Skaza krwotoczna inna niż związana z ESRD;
  17. Udokumentowana historia małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT);
  18. Aktywna miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja udokumentowana na podstawie historii choroby lub danych z badań krwi/posiewów krwi. Jeśli infekcja ustąpi, osobnik musi być co najmniej tydzień po ustąpieniu tej infekcji przed implantacją;
  19. Planowany przeszczep nerki w ciągu 6 miesięcy;
  20. Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza uniemożliwiłyby odpowiednią ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu InnAVasc AVG;
  21. Pacjent nie jest w stanie lub nie chce wypełnić wszystkich wymaganych ocen kontrolnych i kwestionariuszy.

Kryteria wyłączenia:

Przedoperacyjne kryteria wykluczenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania z powodu:

  1. Historia lub dowód ciężkiej choroby serca (tj. wyniszczającej niewydolności serca lub wysokiego ryzyka zawału mięśnia sercowego) w opinii badacza, która może wykluczyć udział w badaniu i jego ukończenie;
  2. niekontrolowana cukrzyca w opinii badacza (tj. liczne niedawne hospitalizacje związane z cukrzycą);
  3. W przypadku prostej konfiguracji ramienia, odległość między fałdami łokciowymi a fałdami pachowymi < 18 cm;
  4. Historia lub dowód ciężkiej choroby tętnic obwodowych w kończynie wybranej do implantacji (tj. napływ tętniczy niewystarczający do zapewnienia dostępu do hemodializy);
  5. Znane lub podejrzewane zwężenie lub niedrożność żyły centralnej po stronie planowanej implantacji protezy;
  6. Wyjściowe niedociśnienie lub częste epizody niedociśnienia w wywiadzie podczas dializy, które w opinii badacza narażają pacjenta na zwiększone ryzyko zakrzepicy przeszczepu;
  7. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zgodnie z opinią badacza (tj. niedawna historia nawracających hospitalizacji z powodu choroby związanej z nadciśnieniem);
  8. Wyjściowa hemoglobina <7 g/dl;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: leczenie InnAVasc AVG
Pacjentom zostanie wszczepiony chirurgicznie przeszczep tętniczo-żylny (IG) InnAVasc w przedramię lub ramię, przy użyciu standardowych technik chirurgii naczyniowej. Przeszczep zostanie umieszczony w konfiguracji „prostej” (miękka „C”) na ramieniu lub w konfiguracji pętlowej na przedramieniu (pętla przedramienia) lub ramieniu (pętla pachowa).
Przeszczep tętniczo-żylny (IG) InnAVasc jest przeszczepem dostępu naczyniowego do hemodializy, przeznaczonym do wszczepiania w dolną lub górną część ramienia przy użyciu standardowych technik naczyniowych, u pacjentów wymagających hemodializy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórna drożność badanego urządzenia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności definiuje się jako odsetek pacjentów z wtórną drożnością po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Częstość występowania szczególnie istotnych zdarzeń niepożądanych związanych z protezą naczyniową InnAVasc AVG [Ram czasowy: przez 6 miesięcy]
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Głównym punktem końcowym w zakresie bezpieczeństwa jest częstość występowania niepożądanych zdarzeń szczególnego zainteresowania (AESI) związanych z urządzeniem w ciągu 6 miesięcy, zdefiniowanych jako:

  1. Zakażenie badanej przeszczepki;
  2. Powstanie pseudoaneurysmy w dowolnym miejscu wzdłuż badanej przeszczepki wymagające interwencji chirurgicznej lub endowaskularnej (pseudoaneurysmy występujące w miejscach kaniulacji igłą, ale na tyle małe, że można je obserwować bez interwencji, nie uruchamiają tego elementu punktu końcowego AESI);
  3. Krwawienie z badanej przeszczepki wymagające interwencji chirurgicznej lub endowaskularnej lub transfuzji ≥2 jednostek krwi;
  4. Krwiak z badanej przeszczepki wymagający interwencji chirurgicznej lub endowaskularnej;
  5. Surowiak badanej przeszczepki wymagający interwencji chirurgicznej lub endowaskularnej;
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna kaniulacja w dniu lub przed dniem pooperacyjnym 7
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek pacjentów, u których kaniulacja zakończyła się pomyślnie w dniu 7 lub wcześniej, zdefiniowanym jako pierwsza sesja dializy 2-igłowej przez badany przeszczep
7 dni
Trwałe użytkowanie
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli długotrwałe stosowanie przez 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące. Długotrwałe stosowanie to okres, w którym badany przeszczep jest używany podczas kolejnych sesji dializ bez konieczności stosowania alternatywnego dostępu naczyniowego do hemodializy jako drogi leczenia nerkozastępczego. Okres ciągłego stosowania można osiągnąć w dowolnym momencie w trakcie 24-miesięcznego okresu badania.
3, 6, 12, 18 i 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Eksploracyjny punkt końcowy 1: Czas od stworzenia dostępu do pierwszej interwencji w celu utrzymania drożności lub zakrzepicy
3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Współczynnik drożności pierwotnej wspomaganej
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Eksploracyjny punkt końcowy 2: Czas od stworzenia dostępu do pierwszej zakrzepicy, niezależnie od interwencji mającej na celu utrzymanie drożności.
3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Wtórna drożność
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Eksploracyjny punkt końcowy 3: Czas od utworzenia dostępu do porzucenia przeszczepu badawczego lub osiągnięcia zdarzenia cenzurowanego (zgon, przejście na dializę otrzewnową, przeszczep nerki, zespół podkradania, nadciśnienie żylne lub koniec okresu badania), obejmujący wszystkie interwencje chirurgiczne i wewnątrznaczyniowe w celu przywrócenia drożności przeszczepu badawczego.
3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Wskaźnik zakrzepicy na pacjenta
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Eksploracyjny punkt końcowy 4: Wskaźnik zdarzeń zakrzepowych na pacjenta w przypadku przeszczepu badawczego w określonym punkcie czasowym.
3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Odsetek osób, u których udało się założyć wenflon, wśród osób, u których próbowano go założyć w dniu 7 lub wcześniej
Ramy czasowe: Pierwsze użycie przeszczepu badawczego
Punkt końcowy eksploracyjny 5: Odsetek pacjentów, u których udało się przeprowadzić kaniulację wśród tych, u których próbowano jej wykonania w dniu lub przed 7. dniem, zdefiniowany jako pierwsza 2-igłowa sesja dializy przez przeszczep badawczy
Pierwsze użycie przeszczepu badawczego
Dni obecności cewnika żylnego centralnego
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Punkt końcowy eksploracyjny 6: Skumulowana liczba dni z cewnikiem in situ
3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Częstość występowania poszczególnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Punkt końcowy eksploracyjny 7: skumulowane zdarzenia niepożądane, niezależnie od związku z urządzeniem
3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ankiecie Patient Reported Outcomes Measures/Patient Reported Experience Measures (PROM/PREM) (SF-VAQ);
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Eksploracyjny punkt końcowy 8: Zmiana odpowiedzi w czasie w porównaniu z wartością wyjściową
3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Wskaźnik interwencji w celu przywrócenia lub utrzymania drożności
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Badanie eksploracyjne 9: Częstość interwencji w celu przywrócenia lub utrzymania drożności (na pacjenta na rok)
3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Analiza danych z zakresu ekonomii zdrowia
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Punkt końcowy eksploracyjny 10: Analiza danych ekonomicznych w ochronie zdrowia do przeprowadzenia na podstawie dostępnych danych z badania dotyczących kosztów związanych z leczeniem (np. koszty procedur, koszty szpitalne, itp.)
3, 6, 12, 18 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John Ross, MD, MUSC Health Dialysis Access Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj