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Um estudo para avaliar a segurança e eficácia do enxerto arteriovenoso InnAVasc para acesso à hemodiálise

18 de dezembro de 2025 atualizado por: W.L.Gore & Associates

Um estudo para avaliar a segurança e eficácia do enxerto arteriovenoso InnAVasc para acesso à hemodiálise em pacientes com doença renal terminal

O estudo CSP-2002 avaliará a segurança e eficácia do enxerto arteriovenoso InnAVasc (AVG) quando implantado e usado para hemodiálise em participantes que sofrem de insuficiência renal terminal (ESRD). O InnAVasc AVG é implantado e usado de maneira semelhante a outros enxertos de diálise padrão atualmente no mercado. No entanto, o InnAVasc AVG foi projetado exclusivamente para permitir acesso imediato à agulha (no mesmo dia da cirurgia de implante, em vez de 2 a 4 semanas de espera), para reduzir potencialmente o sangramento excessivo do enxerto após a diálise e pode fornecer proteção contra tentativas impróprias ou perdidas de canulação da agulha.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O InnAVasc AVG destina-se ao uso em pacientes em hemodiálise ESRD que necessitam de HD e cujo próximo acesso mais apropriado é um AVG, incluindo também aqueles que podem exigir um AVG de canulação imediata.

Os pacientes com ESRD que necessitam de hemodiálise e são adequados para um AVG para acesso à hemodiálise serão elegíveis para inclusão no estudo. Os indivíduos serão implantados com um InnAVasc AVG no antebraço ou na parte superior do braço usando técnicas cirúrgicas vasculares padrão. O enxerto será colocado em uma configuração "reta" (soft "C") na parte superior do braço, ou em configuração de alça no antebraço (laçada do antebraço) ou na parte superior do braço (laçada axilar). A colocação do enxerto no cotovelo será proibida. Os indivíduos devem poder estar em terapia antiplaquetária de acordo com o critério de seu médico (ou seja, aspirina, clopidogrel, etc.).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

133

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Recrutamento
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shouwen Wang, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Recrutamento
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Inkyong Parrack, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • University of South Florida
        • Contato:
          • Avennette Pinto
          • Número de telefone: 813-505-4787
          • E-mail: apinto3@usf.edu
        • Investigador principal:
          • Aurelia Thibonnier, MD
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Recrutamento
        • Piedmont Augusta
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Houman Tamaddon, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • University of Louisville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amit Dwivedi, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland
        • Investigador principal:
          • Khanjan Nagarsheth, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham & Women's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicholas Swerdlow, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Recrutamento
        • Rutgers
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Saqib Zia, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Investigador principal:
          • Ajit Rao, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Recrutamento
        • Northwell Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kenneth Nakazawa, MD
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Saadat Shariff, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Surgical Specialists of Charlotte
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jason Burgess, MD
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tristen Chun, MD
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Recrutamento
        • WakeMed
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kirk Charles, MD
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Ativo, não recrutando
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Recrutamento
        • Guthrie Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amber Hussain, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Recrutamento
        • PRISMA Health- Upstate
        • Investigador principal:
          • Sagar Gandhi, MD
        • Contato:
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • John Ross, MD
        • Investigador principal:
          • Mark London, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Hopsital
        • Investigador principal:
          • Eric Peden, MD
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elina Quiroga, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão pré-operatória

  1. Pacientes com ESRD cuja próxima opção mais apropriada para acesso AV é a colocação de um enxerto AV para iniciar ou manter a terapia de hemodiálise;
  2. Idade de 18 a 90 anos, inclusive;
  3. Anatomia adequada para implantação de enxerto "reto" ou em alça de braço, ou enxerto em alça de antebraço (enxerto para não cruzar a dobra do cotovelo);
  4. Capacidade de iniciar a terapia antiplaquetária se o sujeito ainda não estiver tomando (a medicação anticoagulante é aceitável se o sujeito precisar tomar um anticoagulante para uma condição médica de base), após o implante do enxerto;
  5. Capaz e disposto a dar consentimento informado;
  6. Esperança de vida prevista de pelo menos 1 ano.

Critérios de Inclusão Intraoperatória

1. Ambos os vasos foram expostos e são considerados apropriados para implantação (ou seja, com base na opinião do cirurgião, a artéria é de tamanho adequado, tem pulso adequado para suportar o fluxo do acesso AV, não tem calcificação significativa e pode ser pinçada com segurança; e a veia é de tamanho adequado, livre de esclerose localizada e livre de obstrução imediata do fluxo de saída).

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos do estudo por:

  1. Histórico ou evidência de doença cardíaca grave (ou seja, insuficiência cardíaca debilitante ou alto risco de infarto do miocárdio) na opinião do investigador que pode impedir a participação e a conclusão do estudo;
  2. Diabetes não controlado na opinião do investigador (ou seja, múltiplas hospitalizações recentes relacionadas ao diabetes);
  3. Para a configuração reta do braço, distância da dobra da fossa antecubital à prega axilar < 18 cm;
  4. História ou evidência de doença arterial periférica grave na extremidade selecionada para implante (ou seja, influxo arterial insuficiente para suportar o acesso à hemodiálise);
  5. Estenose ou obstrução da veia central conhecida ou suspeita no lado da implantação planejada do enxerto;
  6. Hipotensão basal ou história de episódios hipotensivos frequentes durante a diálise que, na opinião do investigador, colocam o paciente em risco aumentado de trombose do enxerto;
  7. Hipertensão não controlada, de acordo com a opinião do investigador (ou seja, história recente de hospitalizações recorrentes por doença relacionada à hipertensão);
  8. Hemoglobina basal <7 g/dL;
  9. Contagem de plaquetas basal <50.000 ou >500.000 células/mm3;
  10. História documentada de acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à inscrição;
  11. Tratamento com qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição;
  12. Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas, com intenção de engravidar, amamentando ou pretendendo amamentar durante o estudo (o teste de gravidez só pode ser omitido se a paciente estiver na pós-menopausa ou tiver histórico documentado de histerectomia ou esterilização permanente);
  13. História de câncer com doença ativa ou tratamento no último ano, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular não invasivo da pele;
  14. Imunodeficiência, incluindo história documentada de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou pacientes recebendo terapia imunossupressora para tratamento de um evento inflamatório agudo ou exacerbação autoimune. A terapia imunossupressora crônica é aceitável;
  15. Condição de hipercoagulabilidade documentada ou suspeita;
  16. Diátese hemorrágica, exceto aquela associada à ESRD;
  17. História documentada de trombocitopenia induzida por heparina (HIT);
  18. Infecção local ou sistêmica ativa, conforme documentado no histórico médico ou dados de hemograma/cultura de sangue. Se a infecção for resolvida, o sujeito deve estar pelo menos uma semana após a resolução dessa infecção antes da implantação;
  19. Transplante renal programado em até 6 meses;
  20. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a avaliação adequada da segurança e eficácia do InnAVasc AVG;
  21. O paciente não consegue ou não quer completar todas as avaliações e questionários de acompanhamento necessários.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão pré-operatórios:

Os pacientes serão excluídos do estudo por:

  1. Histórico ou evidência de doença cardíaca grave (ou seja, insuficiência cardíaca debilitante ou alto risco de infarto do miocárdio) na opinião do investigador que pode impedir a participação e a conclusão do estudo;
  2. Diabetes não controlado na opinião do investigador (ou seja, múltiplas hospitalizações recentes relacionadas ao diabetes);
  3. Para a configuração reta do braço, distância da dobra da fossa antecubital à prega axilar < 18 cm;
  4. História ou evidência de doença arterial periférica grave na extremidade selecionada para implante (ou seja, influxo arterial insuficiente para suportar o acesso à hemodiálise);
  5. Estenose ou obstrução da veia central conhecida ou suspeita no lado da implantação planejada do enxerto;
  6. Hipotensão basal ou história de episódios hipotensivos frequentes durante a diálise que, na opinião do investigador, colocam o paciente em risco aumentado de trombose do enxerto;
  7. Hipertensão não controlada, de acordo com a opinião do investigador (ou seja, história recente de hospitalizações recorrentes por doença relacionada à hipertensão);
  8. Hemoglobina basal <7 g/dL;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: tratamento InnAVasc AVG
Os pacientes serão implantados cirurgicamente com um enxerto arteriovenoso (IG) InnAVasc no antebraço ou braço usando técnicas cirúrgicas vasculares padrão. O enxerto será colocado em configuração "reta" (soft "C") na parte superior do braço, ou em configuração em alça no antebraço (alça do antebraço) ou na parte superior do braço (alça axilar).
Dispositivo: Implante cirúrgico de enxerto arteriovenoso (IG) InnAVasc
O enxerto arteriovenoso (IG) InnAVasc é um enxerto de acesso vascular para hemodiálise, destinado à implantação na parte inferior ou superior do braço usando técnicas vasculares padrão, em pacientes que necessitam de hemodiálise

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patência secundária do dispositivo de estudo aos 6 meses
Prazo: 6 meses
O endpoint primário de eficácia é definido como a proporção de indivíduos com patência secundária em 6 meses.
6 meses
Incidência de eventos adversos de interesse especial relacionados com o InnAVasc AVG [Período de tempo: até 6 meses]
Prazo: 6 meses

O objetivo primário de segurança é a incidência de eventos adversos de interesse especial (AESIs) relacionados com o dispositivo até aos 6 meses, definidos como:

  1. Infeção do enxerto do estudo;
  2. Formação de pseudoaneurisma em qualquer ponto ao longo do enxerto do estudo que necessite de intervenção cirúrgica ou endovascular (os pseudoaneurismas que ocorrem em locais de canulação por agulha, mas que são suficientemente pequenos para serem observados sem intervenção, não desencadeiam este elemento do objetivo AESI);
  3. Sangramento do enxerto do estudo que necessite de intervenção cirúrgica ou endovascular ou transfusão de sangue de ≥2 unidades;
  4. Hematoma do enxerto do estudo que necessite de intervenção cirúrgica ou endovascular;
  5. Seroma do enxerto do estudo que necessite de intervenção cirúrgica ou endovascular;
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Canulação bem-sucedida no 7º dia pós-operatório ou antes
Prazo: 7 dias
Proporção de indivíduos que obtiveram canulação bem-sucedida no ou antes do Dia 7, definida como a primeira sessão de diálise com 2 agulhas através do enxerto do estudo
7 dias
Uso sustentado
Prazo: 3, 6, 12, 18 e 24 meses
Proporção de indivíduos que alcançaram uso sustentado de 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses. O uso sustentado é um período de tempo em que o enxerto do estudo é utilizado para sessões consecutivas de diálise sem a necessidade de acesso vascular alternativo para hemodiálise para ser utilizado como via para receber terapia renal substitutiva. Um período de uso sustentado pode ser alcançado a qualquer momento durante o período de estudo de 24 meses.
3, 6, 12, 18 e 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Perviedade Primária
Prazo: 3, 6, 12, 18 e 24 meses
Ponto final exploratório 1: Tempo desde a criação do acesso até a primeira intervenção para manter a desobstrução ou trombose
3, 6, 12, 18 e 24 meses
Taxa de patência primária assistida
Prazo: 3, 6, 12, 18 e 24 meses
Ponto final exploratório 2: Tempo desde a criação do acesso até a primeira trombose, independentemente da intervenção para manter a desobstrução.
3, 6, 12, 18 e 24 meses
Taxa de Permeabilidade Secundária
Prazo: 3, 6, 12, 18 e 24 meses
Endpoint exploratório 3: Tempo desde a criação do acesso até ao abandono do enxerto do estudo ou à ocorrência de um evento censurado (morte, transferência para diálise peritoneal, transplante renal, síndrome de roubo, hipertensão venosa ou fim do período do estudo), e inclui todas as intervenções cirúrgicas e endovasculares para restabelecer a patência do enxerto do estudo.
3, 6, 12, 18 e 24 meses
Taxa de trombose por paciente
Prazo: 3, 6, 12, 18 e 24 meses
Endpoint exploratório 4: A taxa por paciente de eventos de trombose do enxerto do estudo num determinado momento.
3, 6, 12, 18 e 24 meses
Proporção de sujeitos que alcançaram canulação bem-sucedida entre aqueles para quem foi tentada no Dia 7 ou antes
Prazo: Primeira utilização do enxerto do estudo
Parâmetro exploratório 5: Proporção de sujeitos que atingiram canulação bem-sucedida entre aqueles para os quais foi tentada no ou antes do Dia 7, definida como a primeira sessão de diálise com 2 agulhas através do enxerto do estudo
Primeira utilização do enxerto do estudo
Dias de cateter venoso central no local
Prazo: 3, 6, 12, 18 e 24 meses
Endpoint exploratório 6: Dias cumulativos de cateter in situ
3, 6, 12, 18 e 24 meses
Incidência de eventos adversos individuais
Prazo: 3, 6, 12, 18 e 24 meses
Endpoint exploratório 7: eventos adversos cumulativos, independentemente da relação com o dispositivo
3, 6, 12, 18 e 24 meses
Alteração em relação à linha de base das medidas de resultados relatados pelo paciente/medidas de experiência relatadas pelo paciente (PROM/PREM) inquérito (SF-VAQ);
Prazo: 3, 6, 12, 18 e 24 meses
Endpoint exploratório 8: Alteração das respostas ao longo do tempo em relação à linha de base
3, 6, 12, 18 e 24 meses
Taxa de intervenção para restaurar ou manter a patência
Prazo: 3, 6, 12, 18 e 24 meses
Resultado exploratório 9: Taxa de intervenção para restaurar ou manter a patência (por paciente por ano)
3, 6, 12, 18 e 24 meses
Análise de dados de Economia da Saúde
Prazo: 3, 6, 12, 18 e 24 meses
Ponto final exploratório 10: Análise de dados de economia da saúde a ser realizada com base nos dados do estudo disponíveis para os custos relacionados com o tratamento (por exemplo, custos procedimentais, custos hospitalares, etc.)
3, 6, 12, 18 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

W.L.Gore & Associates

Investigadores

  • Investigador principal: John Ross, MD, MUSC Health Dialysis Access Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSP-2002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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