Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az InnAVasc arteriovénás graft biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a hemodialízishez való hozzáféréshez

2025. december 18. frissítette: W.L.Gore & Associates

Tanulmány az InnAVasc arteriovénás graft biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a hemodialízishez való hozzáféréshez végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél

A CSP-2002 tanulmány értékelni fogja az InnAVasc arteriovenosus graft (AVG) biztonságosságát és hatékonyságát, amikor végstádiumú veseelégtelenségben (ESRD) szenvedő résztvevőkbe ültetik be és hemodialízisre használják. Az InnAVasc AVG beültetése és használata a jelenleg forgalomban lévő többi szokásos gondozási dialízis grafthoz hasonlóan történik. Az InnAVasc AVG-t azonban egyedülállóan úgy tervezték, hogy potenciálisan lehetővé tegye az azonnali tű hozzáférést (az implantációs műtét napján, szemben a 2-4 hét várakozással), potenciálisan csökkenti a graftból származó túlzott vérzést a dialízis után, és védelmet nyújthat helytelen vagy elmulasztott tűkanülálási kísérlet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az InnAVasc AVG olyan ESRD hemodializált betegek számára készült, akiknek HD-re van szükségük, és akiknek a következő legmegfelelőbb hozzáférésük az AVG, beleértve azokat is, akiknél azonnali kanülálásra lehet szükség.

Azok az ESRD-ben szenvedő betegek, akik hemodialízisre szorulnak, és alkalmasak a hemodialízishez való AVG-re, jogosultak a vizsgálatba bevonni. Az alanyok standard érsebészeti technikák alkalmazásával InnAVasc AVG-t ültetnek be az alkarba vagy a felkarba. A graft „egyenes” (lágy „C”) konfigurációban kerül elhelyezésre a felkarban, vagy hurkos konfigurációban az alkarban (alkarhurok) vagy a felkarban (hónaljhurok). Tilos a graftot a könyökön át helyezni. Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy kezelőorvosuk belátása szerint thrombocyta-aggregáció-gátló kezelésben részesüljenek (azaz aszpirin, klopidogrél stb.).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

133

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Toborzás
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shouwen Wang, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Toborzás
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Inkyong Parrack, MD
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Toborzás
        • University of South Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aurelia Thibonnier, MD
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
        • Toborzás
        • Piedmont Augusta
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Houman Tamaddon, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Toborzás
        • University of Louisville
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amit Dwivedi, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • University of Maryland
        • Kutatásvezető:
          • Khanjan Nagarsheth, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Brigham & Women's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nicholas Swerdlow, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Toborzás
        • Rutgers
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Saqib Zia, MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Mount Sinai Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ajit Rao, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Toborzás
        • Northwell Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kenneth Nakazawa, MD
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Saadat Shariff, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Toborzás
        • Surgical Specialists of Charlotte
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jason Burgess, MD
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Toborzás
        • Duke University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tristen Chun, MD
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
        • Toborzás
        • WakeMed
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kirk Charles, MD
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Aktív, nem toborzó
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Toborzás
        • Guthrie Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amber Hussain, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Toborzás
        • PRISMA Health- Upstate
        • Kutatásvezető:
          • Sagar Gandhi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • John Ross, MD
        • Kutatásvezető:
          • Mark London, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Houston Methodist Hopsital
        • Kutatásvezető:
          • Eric Peden, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Toborzás
        • University of Washington
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elina Quiroga, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Preoperatív befogadási kritériumok

  1. ESRD-ben szenvedő betegek, akiknek a következő legmegfelelőbb AV-hozzáférési lehetőség az AV-graft elhelyezése a hemodialízis-terápia megkezdéséhez vagy fenntartásához;
  2. 18-90 éves korig;
  3. Megfelelő anatómia felkar "egyenes" vagy hurkos graft, vagy alkar hurkos graft beültetésére (a graft nem keresztezi a könyökhajlatot);
  4. Képesség trombocita-gátló kezelés megkezdésére, ha az alany még nem szed (alvadásgátló gyógyszer akkor elfogadható, ha az alanynak véralvadásgátlót kell szednie egy kiindulási egészségügyi állapot miatt), beültetés után;
  5. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni;
  6. A várható élettartam legalább 1 év.

Intraoperatív befogadási kritériumok

1. Mindkét ér szabaddá vált, és beültetésre alkalmasnak tekinthető (azaz a sebész véleménye alapján az artéria megfelelő méretű, megfelelő pulzussal rendelkezik az AV hozzáférési áramlás támogatásához, nincs jelentős meszesedés, és biztonságosan rögzíthető; a véna megfelelő méretű, lokalizált szklerózistól és azonnali kiáramlási akadálytól mentes).

Kizárási kritériumok:

A betegeket kizárják a vizsgálatból:

  1. Súlyos szívbetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban (azaz legyengítő szívelégtelenség vagy MI magas kockázata) a vizsgáló véleménye szerint, amely kizárhatja a vizsgálatban való részvételt és annak befejezését;
  2. A vizsgáló véleménye szerint kontrollálatlan cukorbetegség (azaz a közelmúltban többszöri, cukorbetegséggel kapcsolatos kórházi kezelés);
  3. Egyenes felkar esetén az antecubitalis fossa ránc és a hónalj ránc közötti távolság < 18 cm;
  4. Súlyos perifériás artériás betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban a beültetésre kiválasztott végtagban (azaz az artériás beáramlás nem elegendő a hemodialízishez való hozzáféréshez);
  5. Ismert vagy gyanított központi véna szűkület vagy elzáródás a tervezett graft beültetés oldalán;
  6. Kiindulási hipotenzió vagy a dialízis során előforduló gyakori hipotenziós epizódok az anamnézisben, ami a vizsgáló véleménye szerint fokozottan veszélyezteti a beteget a graft trombózisában;
  7. Nem kontrollált magas vérnyomás, a vizsgáló véleménye szerint (azaz a közelmúltban a magas vérnyomással összefüggő betegség miatt ismétlődő kórházi kezelések anamnézisében);
  8. kiindulási hemoglobin <7 g/dl;
  9. kiindulási vérlemezkeszám <50 000 vagy > 500 000 sejt/mm3;
  10. A stroke dokumentált anamnézise a felvételt megelőző 6 hónapon belül;
  11. Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett kezelés a beiratkozást megelőző 30 napon belül;
  12. A vizsgálat ideje alatt terhes, teherbe esni, szoptatni vagy szoptatni szándékozó nőbetegek (a terhességi teszt csak akkor hagyható el, ha a beteg posztmenopauzás, vagy dokumentált kórtörténetében méheltávolítás vagy végleges sterilizáció szerepel);
  13. A kórelőzményben szereplő daganatos betegség aktív betegséggel vagy kezeléssel az előző évben, kivéve a bőr nem invazív bazális vagy laphámsejtes karcinómáját;
  14. Immunhiány, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) dokumentált történetét, vagy akut gyulladásos esemény vagy autoimmun fellángolása miatt immunszuppresszív kezelésben részesülő betegeket. A krónikus immunszuppresszív terápia elfogadható;
  15. Dokumentált vagy feltételezett hiperkoagulálható állapot;
  16. Vérzéses diatézis, kivéve az ESRD-hez társuló;
  17. Heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) dokumentált anamnézisében;
  18. Aktív lokális vagy szisztémás fertőzés a kórelőzményből vagy a vérvételi/vértenyésztési adatokból dokumentáltan. Ha a fertőzés megszűnik, az alanynak legalább egy héttel a fertőzés megszűnése után a beültetés előtt meg kell lennie;
  19. 6 hónapon belül tervezett veseátültetés;
  20. Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná az InnAVasc AVG biztonságosságának és hatékonyságának megfelelő értékelését;
  21. A beteg nem tudja vagy nem akarja kitölteni az összes szükséges nyomon követési értékelést és kérdőívet.

Kizárási kritériumok:

A műtét előtti kizárási kritériumok:

A betegeket kizárják a vizsgálatból:

  1. Súlyos szívbetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban (azaz legyengítő szívelégtelenség vagy MI magas kockázata) a vizsgáló véleménye szerint, amely kizárhatja a vizsgálatban való részvételt és annak befejezését;
  2. A vizsgáló véleménye szerint kontrollálatlan cukorbetegség (azaz a közelmúltban többszöri, cukorbetegséggel kapcsolatos kórházi kezelés);
  3. Egyenes felkar esetén az antecubitalis fossa ránc és a hónalj ránc közötti távolság < 18 cm;
  4. Súlyos perifériás artériás betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban a beültetésre kiválasztott végtagban (azaz az artériás beáramlás nem elegendő a hemodialízishez való hozzáféréshez);
  5. Ismert vagy gyanított központi véna szűkület vagy elzáródás a tervezett graft beültetés oldalán;
  6. Kiindulási hipotenzió vagy a dialízis során előforduló gyakori hipotenziós epizódok az anamnézisben, ami a vizsgáló véleménye szerint fokozottan veszélyezteti a beteget a graft trombózisában;
  7. Nem kontrollált magas vérnyomás, a vizsgáló véleménye szerint (azaz a közelmúltban a magas vérnyomással összefüggő betegség miatt ismétlődő kórházi kezelések anamnézisében);
  8. kiindulási hemoglobin <7 g/dl;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: InnAVasc AVG kezelés
A betegeknek sebészeti úton InnAVasc Arteriovenous graftot (IG) ültetnek be az alkarba vagy a felkarba standard érsebészeti technikák alkalmazásával. A graft „egyenes” (lágy „C”) konfigurációban kerül elhelyezésre a felkarban, vagy hurkos konfigurációban az alkarban (alkarhurok) vagy a felkarban (hónaljhurok).
Eszköz: InnAVasc Arteriovenous Graft (IG) sebészeti implantátum
Az InnAVasc Arteriovenous Graft (IG) egy hemodialízises vascularis access graft, amelyet az alsó vagy a felkarba való beültetésre szántak szokásos érrendszeri technikák alkalmazásával hemodialízisre szoruló betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati eszköz másodlagos átjárhatósága 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Az elsődleges hatékonysági végpont a 6 hónapos korban másodlagos átjárhatósággal rendelkező alanyok aránya.
6 hónap
Az InnAVasc AVG-hez kapcsolódó különleges érdeklődésre számot tartó káros események előfordulása [Időkeret: 6 hónap alatt]
Időkeret: 6 hónap

A primer biztonsági végpont a 6 hónapon keresztül bekövetkező, az eszközzel összefüggő különleges érdeklődésre számot tartó mellékhatások (AESI-k) előfordulása, amelyek a következők:

  1. A vizsgálati graft fertőzése;
  2. Pszeudoaneurizma kialakulása a vizsgálati graft bármely pontján, amely sebészi vagy endovaszkuláris beavatkozást igényel (a tűkanüláció helyén fellépő, de elég kicsi ahhoz, hogy beavatkozás nélkül megfigyelhető pszeudoaneurizmák nem váltják ki az AESI végpont ezen elemét);
  3. Vérzés a vizsgálati graftból, amely sebészi vagy endovaszkuláris beavatkozást igényel vagy ≥2 egységnyi vérátömlesztést;
  4. Hematóma a vizsgálati graftból, amely sebészi vagy endovaszkuláris beavatkozást igényel;
  5. Seróma a vizsgálati graftból, amely sebészi vagy endovaszkuláris beavatkozást igényel;
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres kanülelés a posztoperatív 7. napon vagy azt megelőzően
Időkeret: 7 nap
Azon alanyok aránya, akik sikeres kanülálást értek el a 7. napon vagy azt megelőzően, a vizsgálati graft első 2 tűs dialíziseként definiálva
7 nap
Tartós használat
Időkeret: 3, 6, 12, 18 és 24 hónap
A 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos tartós használatot elért alanyok aránya. A tartós használat az az időtartam, amely alatt a vizsgálati graftot egymást követő dialízisre használják anélkül, hogy alternatív hemodialízises érrendszeri hozzáférésre lenne szükség, hogy a vesepótló kezelés módja legyen. A 24 hónapos vizsgálati időszak alatt bármikor elérhető a tartós használat.
3, 6, 12, 18 és 24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges átjárhatósági arány
Időkeret: 3, 6, 12, 18 és 24 hónap
1. feltáró végpont: A hozzáférés létrehozásától az első beavatkozásig eltelt idő az átjárhatóság vagy a trombózis fenntartásához
3, 6, 12, 18 és 24 hónap
Assisted Primary Patency Rate
Időkeret: 3, 6, 12, 18 és 24 hónap
2. feltáró végpont: A hozzáférés létrejöttétől az első trombózisig eltelt idő, függetlenül az átjárhatóság fenntartását célzó beavatkozástól.
3, 6, 12, 18 és 24 hónap
Másodlagos Patency Arány
Időkeret: 3, 6, 12, 18 és 24 hónap
Exploratív végpont 3: Az időszak a hozzáférés létrehozásától a vizsgálati graft elhagyásáig vagy egy cenzorált esemény eléréséig (halál, peritoneális dialízisre való áttérés, veseátültetés, lopás, vénás hipertónia vagy a vizsgálati időszak vége), és magában foglalja az összes sebészeti és endovaszkuláris beavatkozást a vizsgálati graft áteresztőképességének helyreállításáért.
3, 6, 12, 18 és 24 hónap
Trombózis gyakoriság betegenként
Időkeret: 3, 6, 12, 18 és 24 hónap
Exploratív végpont 4: A vizsgálati graft thrombosis eseményeinek per beteg aránya egy adott időpontban.
3, 6, 12, 18 és 24 hónap
Azon alanyok aránya, akik sikeres kanylázást értek el azok között, akiknél azt a 7. napon vagy előtte megkísérelték
Időkeret: A vizsgálati graft első használata
Exploratív végpont 5: Azon alanyok aránya, akiknél sikeres kanyarizációt értek el a 7. napon vagy előtt megkíséreltek közöttük, amelyet az első 2-tű dialízis kezelésen keresztül a vizsgálati graft segítségével definiáltak
A vizsgálati graft első használata
A központi vénás katéter helyben maradásának napjai
Időkeret: 3, 6, 12, 18 és 24 hónap
Exploratív végpont 6: Kumulatív katéter napok helyben
3, 6, 12, 18 és 24 hónap
Egyedi mellékhatások előfordulása
Időkeret: 3, 6, 12, 18 és 24 hónap
Exploratív végpont 7: kumulatív mellékhatások, függetlenül az eszközhöz való kapcsolódástól
3, 6, 12, 18 és 24 hónap
A beteg által jelentett eredmények mérésének/beteg által jelentett tapasztalatok mérésének (PROM/PREM) felmérés (SF-VAQ) alapvonalhoz viszonyított változása;
Időkeret: 3, 6, 12, 18 és 24 hónap
Exploratív végpont 8: A válaszok időbeli változása a kiindulási értékhez képest
3, 6, 12, 18 és 24 hónap
Intervenciós ráta a patenciának helyreállításához vagy fenntartásához
Időkeret: 3, 6, 12, 18 és 24 hónap
Felderítő eredmény 9: Intervenciós ráta a patenciák visszaállításához vagy fenntartásához (betegenként évente)
3, 6, 12, 18 és 24 hónap
Egészségügyi közgazdasági adatelemzés
Időkeret: 3, 6, 12, 18 és 24 hónap
Exploratív végpont 10: Egészség-gazdasági adatelemzést kell végezni az elérhető vizsgálati adatok alapján a kezeléssel kapcsolatos költségekre vonatkozóan (pl. eljárási költségek, kórházi költségek stb.)
3, 6, 12, 18 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

W.L.Gore & Associates

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Ross, MD, MUSC Health Dialysis Access Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSP-2002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel