Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos InnAVasc arteriovenös graft för hemodialystillgång

18 december 2025 uppdaterad av: W.L.Gore & Associates

En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos InnAVasc arteriovenös graft för hemodialystillgång hos patienter med njursjukdom i slutstadiet

CSP-2002-studien kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av InnAVasc arteriovenös graft (AVG) när det implanteras i och används för hemodialys hos deltagare som lider av njursvikt i slutstadiet (ESRD). InnAVasc AVG implanteras och används på samma sätt som andra standardiserade dialystransplantat som för närvarande finns på marknaden. InnAVasc AVG har dock designats unikt för att potentiellt möjliggöra omedelbar nålåtkomst (samma dag som implantatoperation i motsats till 2-4 veckors väntan), för att potentiellt minska överdriven blödning från transplantatet efter dialys, och det kan ge skydd mot felaktiga eller missade kanyleringsförsök.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

InnAVasc AVG är avsedd för användning hos ESRD-hemodialyspatienter som behöver HD och vars näst lämpligaste åtkomst är en AVG, även de som kan behöva en omedelbar kanylering AVG.

Patienter med ESRD som behöver hemodialys och som är lämpliga för en AVG för hemodialys kommer att vara berättigade att inkluderas i studien. Försökspersonerna kommer att implanteras med en InnAVasc AVG i underarmen eller överarmen med standard vaskulär kirurgisk teknik. Transplantatet kommer att placeras i en "rak" (mjuk "C") konfiguration i överarmen, eller loopad konfiguration i underarmen (underarmsöglan) eller överarmen (axillärslingan). Det är förbjudet att placera transplantatet tvärs över armbågen. Försökspersoner måste kunna gå på trombocytdämpande terapi enligt läkarens bedömning (d.v.s. acetylsalicylsyra, klopidogrel, etc.).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

133

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Rekrytering
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shouwen Wang, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Rekrytering
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Inkyong Parrack, MD
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aurelia Thibonnier, MD
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
        • Rekrytering
        • Piedmont Augusta
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Houman Tamaddon, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • University of Louisville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amit Dwivedi, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland
        • Huvudutredare:
          • Khanjan Nagarsheth, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham & Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicholas Swerdlow, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Rekrytering
        • Rutgers
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Saqib Zia, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ajit Rao, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Rekrytering
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kenneth Nakazawa, MD
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Saadat Shariff, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • Surgical Specialists of Charlotte
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jason Burgess, MD
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tristen Chun, MD
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • Rekrytering
        • WakeMed
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kirk Charles, MD
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Aktiv, inte rekryterande
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Rekrytering
        • Guthrie Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amber Hussain, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Rekrytering
        • PRISMA Health- Upstate
        • Huvudutredare:
          • Sagar Gandhi, MD
        • Kontakt:
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • John Ross, MD
        • Huvudutredare:
          • Mark London, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Houston Methodist Hopsital
        • Huvudutredare:
          • Eric Peden, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elina Quiroga, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Preoperativa inklusionskriterier

  1. Patienter med ESRD vars näst lämpligaste alternativ för AV-åtkomst är placering av ett AV-transplantat för att starta eller upprätthålla hemodialysbehandling;
  2. Ålder 18 till 90 år, inklusive;
  3. Lämplig anatomi för implantation av överarmstransplantat "rak" eller ögla, eller underarmsögla transplantat (transplantat som inte korsar armbågens böjning);
  4. Möjlighet att påbörja blodplättsdämpande behandling om patienten inte redan tar (antikoagulationsmedicin är acceptabelt om patienten måste ta ett antikoagulantia för ett medicinskt tillstånd vid baslinjen), efter implantatet;
  5. Kan och vill ge informerat samtycke;
  6. Förväntad livslängd på minst 1 år.

Intraoperativa inklusionskriterier

1. Båda kärlen har exponerats och bedöms lämpliga för implantation (dvs. baserat på kirurgens åsikt är artären av tillräcklig storlek, har tillräcklig puls för att stödja AV-åtkomstflöde, är utan betydande förkalkning och är säkert klämbar; och venen är av tillräcklig storlek, fri från lokal skleros och fri från omedelbar utflödeshinder).

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att uteslutas från studien för:

  1. Historik eller bevis på allvarlig hjärtsjukdom (d.v.s. försvagande hjärtsvikt eller hög risk för hjärtinfarkt) enligt utredarens åsikt vilket kan utesluta deltagande i och slutförande av studien;
  2. Okontrollerad diabetes enligt utredarens åsikt (dvs flera nya diabetesrelaterade sjukhusinläggningar);
  3. För rak överarmskonfiguration, avstånd från antecubital fossaveck till axillärveck < 18 cm;
  4. Historik eller tecken på allvarlig perifer artärsjukdom i extremiteten som valts ut för implantation (dvs arteriellt inflöde som är otillräckligt för att stödja tillgång till hemodialys);
  5. Känd eller misstänkt central venstenos eller obstruktion på sidan av planerad implantation av transplantat;
  6. Baslinjehypotoni eller anamnes på frekventa hypotensiva episoder under dialys som, enligt utredarens åsikt, innebär att patienten löper ökad risk för transplantattrombos;
  7. Okontrollerad hypertoni, enligt utredarens åsikt (d.v.s. nyligen återkommande sjukhusinläggningar för hypertonirelaterade sjukdomar);
  8. Baslinjehemoglobin <7 g/dL;
  9. Baslinjeantal trombocyter <50 000 eller >500 000 celler/mm3;
  10. Dokumenterad historia av stroke inom 6 månader före inskrivning;
  11. Behandling med något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före inskrivningen;
  12. Kvinnliga patienter som är gravida, avser att bli gravida, ammar eller avser att amma under studien (graviditetstest får endast utelämnas om patienten är postmenopausal eller har en dokumenterad historia av hysterektomi eller permanent sterilisering);
  13. Historik av cancer med aktiv sjukdom eller behandling under föregående år, med undantag för icke-invasiv basal- eller skivepitelcancer i huden;
  14. Immunbrist inklusive dokumenterad historia av humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller patienter som får immunsuppressiv terapi för behandling av en akut inflammatorisk händelse eller autoimmun flare. Kronisk immunsuppressiv terapi är acceptabel;
  15. Dokumenterat eller misstänkt hyperkoagulerbart tillstånd;
  16. blödande diates, annan än den som är associerad med ESRD;
  17. Dokumenterad historia av heparin-inducerad trombocytopeni (HIT);
  18. Aktiv lokal eller systemisk infektion som dokumenterats från medicinsk historia eller blodprov/blododlingsdata. Om infektionen försvinner måste patienten vara minst en vecka efter upplösning av den infektionen före implantation;
  19. Schemalagd njurtransplantation inom 6 månader;
  20. Alla andra villkor som enligt utredarens bedömning skulle hindra adekvat utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos InnAVasc AVG;
  21. Patienten kan eller vill inte fylla i alla nödvändiga uppföljningsbedömningar och frågeformulär.

Exklusions kriterier:

Preoperativa uteslutningskriterier:

Patienter kommer att uteslutas från studien för:

  1. Historik eller bevis på allvarlig hjärtsjukdom (d.v.s. försvagande hjärtsvikt eller hög risk för hjärtinfarkt) enligt utredarens åsikt vilket kan utesluta deltagande i och slutförande av studien;
  2. Okontrollerad diabetes enligt utredarens åsikt (dvs flera nya diabetesrelaterade sjukhusinläggningar);
  3. För rak överarmskonfiguration, avstånd från antecubital fossaveck till axillärveck < 18 cm;
  4. Historik eller tecken på allvarlig perifer artärsjukdom i extremiteten som valts ut för implantation (dvs arteriellt inflöde som är otillräckligt för att stödja tillgång till hemodialys);
  5. Känd eller misstänkt central venstenos eller obstruktion på sidan av planerad implantation av transplantat;
  6. Baslinjehypotoni eller anamnes på frekventa hypotensiva episoder under dialys som, enligt utredarens åsikt, innebär att patienten löper ökad risk för transplantattrombos;
  7. Okontrollerad hypertoni, enligt utredarens åsikt (d.v.s. nyligen återkommande sjukhusinläggningar för hypertonirelaterade sjukdomar);
  8. Baslinjehemoglobin <7 g/dL;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: InnAVasc AVG-behandling
Patienterna kommer att kirurgiskt implanteras med ett InnAVasc arteriovenöst transplantat (IG) i underarmen eller överarmen med standard vaskulär kirurgisk teknik. Transplantatet kommer att placeras i en "rak" (mjuk "C") konfiguration i överarmen, eller loopad konfiguration i underarmen (underarmsöglan) eller överarmen (axillärslingan).
Enhet: InnAVasc Arteriovenous Graft (IG) kirurgiskt implantat
InnAVasc Arteriovenous Graft (IG) är ett vaskulärt tillträdestransplantat för hemodialys, avsett för implantation i under- eller överarmen med vanliga vaskulära tekniker, hos patienter som behöver hemodialys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär öppenhet för studieapparat vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Det primära effektmåttet definieras som andelen patienter med sekundär öppenhet efter 6 månader.
6 månader
Förekomst av särskilt intressanta biverkningar relaterade till InnAVasc AVG [Tidsram: under 6 månader]
Tidsram: 6 månader

Den primära säkerhetsändpunkten är incidensen av anläggningsrelaterade särskilda biverkningar av intresse (AESIs) genom 6 månader, definierad som:

  1. Infektion i studiegrafen;
  2. Pseudoaneurysmformering vid någon punkt längs studiegrafen som kräver kirurgisk eller endovaskulär intervention (pseudoaneurysmer som uppstår på platser för nålcannulation, men som är tillräckligt små för att observeras utan intervention, utlöser inte detta element i AESI-ändpunkten);
  3. Blödning från studiegrafen som kräver kirurgisk eller endovaskulär intervention eller ≥2-enhets blodtransfusion;
  4. Hematom från studiegrafen som kräver kirurgisk eller endovaskulär intervention;
  5. Serom i studiegrafen som kräver kirurgisk eller endovaskulär intervention;
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik kanylering på eller före postoperativ dag 7
Tidsram: 7 dagar
Andel försökspersoner som uppnår framgångsrik kanylering på eller före dag 7, definierat som den första 2-nålsdialysen genom studietransplantatet
7 dagar
Uthållig användning
Tidsram: 3, 6, 12, 18 och 24 månader
Andel försökspersoner som uppnår uthållig användning under 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader. Uthållig användning är en tidsperiod under vilken studietransplantatet används för konsekutiva dialyssessioner utan krav på alternativ hemodialys vaskulär tillgång för att användas som en väg för att få njurersättningsterapi. En långvarig användningsperiod kan uppnås när som helst under studieperioden på 24 månader.
3, 6, 12, 18 och 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär Patency Rate
Tidsram: 3, 6, 12, 18 och 24 månader
Exploratory endpoint 1: Tid från skapande av tillgång till första intervention för att bibehålla öppenhet eller trombos
3, 6, 12, 18 och 24 månader
Assisted Primary Patency Rate
Tidsram: 3, 6, 12, 18 och 24 månader
Exploratory endpoint 2: Tid från skapandet av tillgång till första trombos, oavsett intervention för att bibehålla öppenhet.
3, 6, 12, 18 och 24 månader
Sekundär Patency-frekvens
Tidsram: 3, 6, 12, 18 och 24 månader
Exploratorisk slutpunkt 3: Tid från skapandet av tillgång till studiegrafens övergivande eller uppnåendet av en censurerad händelse (död, överföring till peritonealdialys, njurtransplantation, stöld, venös hypertension eller studieperiodens slut), och inkluderar alla kirurgiska och endovaskulära ingrepp för att återupprätta studiegrafens patency.
3, 6, 12, 18 och 24 månader
Tromboshastighet per patient
Tidsram: 3, 6, 12, 18 och 24 månader
Exploratorisk slutpunkt 4: Andelen patienter med tromboemboliska händelser i studiegraften vid en specifik tidpunkt.
3, 6, 12, 18 och 24 månader
Andel försökspersoner som lyckades med kanylering bland de för vilka det försöktes på eller före dag 7
Tidsram: Första användningen av studie-transplantat
Exploratorisk slutpunkt 5: Andel patienter som uppnår framgångsrik kanulering bland de för vilka det försöktes på eller innan dag 7, definierad som den första 2-nåls dialyssessionen genom studiegrafen
Första användningen av studie-transplantat
Dagar med central venkateter insitu
Tidsram: 3, 6, 12, 18 och 24 månader
Exploratorisk slutpunkt 6: Kumulativ kateterdag in situ
3, 6, 12, 18 och 24 månader
Förekomst av enskilda biverkningar
Tidsram: 3, 6, 12, 18 och 24 månader
Exploratorisk ändpunkt 7: kumulativa biverkningar, oavsett om de är relaterade till enheten
3, 6, 12, 18 och 24 månader
Förändring från baseline Patient Reported Outcomes Measures/Patient Reported Experience Measures (PROM/PREM) survey (SF-VAQ);
Tidsram: 3, 6, 12, 18 och 24 månader
Exploratorisk slutpunkt 8: Förändring av svar över tid från baseline
3, 6, 12, 18 och 24 månader
Interventionsfrekvens för att återställa eller bibehålla patens
Tidsram: 3, 6, 12, 18 och 24 månader
Exploratoriskt utfall 9: Interventionsfrekvens för att återställa eller bibehålla patens (per patient per år)
3, 6, 12, 18 och 24 månader
Hälsoekonomisk dataanalys
Tidsram: 3, 6, 12, 18 och 24 månader
Exploratorisk slutpunkt 10: Hälsoekonomisk dataanalys ska utföras baserat på tillgängliga studiedata för behandlingsrelaterade kostnader (t.ex. procedurkostnader, sjukhuskostnader, etc.)
3, 6, 12, 18 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Utredare

  • Huvudutredare: John Ross, MD, MUSC Health Dialysis Access Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Första postat (Faktisk)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSP-2002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera