Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til InnAVasc arteriovenøs graft for hemodialysetilgang

18. desember 2025 oppdatert av: W.L.Gore & Associates

En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til InnAVasc arteriovenøs graft for hemodialysetilgang hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet

CSP-2002-studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til InnAVasc arteriovenøs graft (AVG) når det implanteres i og brukes til hemodialyse hos deltakere som lider av nyresvikt i sluttstadiet (ESRD). InnAVasc AVG er implantert og brukt på samme måte som andre standard-of-care dialysegrafts på markedet. InnAVasc AVG har imidlertid blitt unikt designet for å muligens gi umiddelbar nåletilgang (samme dag som implantatoperasjon i motsetning til 2-4 ukers venting), for potensielt å redusere overdreven blødning fra transplantatet etter dialyse, og det kan gi beskyttelse mot feilaktige eller ubesvarte forsøk på kanylering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

InnAVasc AVG er beregnet for bruk hos ESRD-hemodialysepasienter som trenger HD og hvis nest mest hensiktsmessige tilgang er en AVG, også de som kan trenge en øyeblikkelig kanyle AVG.

Pasienter med ESRD som trenger hemodialyse og er egnet for en AVG for hemodialysetilgang vil være kvalifisert for inkludering i studien. Pasienter vil bli implantert med en InnAVasc AVG i underarmen eller overarmen ved bruk av standard vaskulære kirurgiske teknikker. Graftet vil bli plassert i en "rett" (myk "C") konfigurasjon i overarmen, eller løkket konfigurasjon i underarmen (underarmsløkke) eller overarmen (aksillærløkke). Plassering av transplantatet over albuen vil være forbudt. Forsøkspersonene må være i stand til å gå på antiplatebehandling etter legens skjønn (dvs. aspirin, klopidogrel, etc.).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

133

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Rekruttering
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shouwen Wang, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Inkyong Parrack, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aurelia Thibonnier, MD
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • Rekruttering
        • Piedmont Augusta
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Houman Tamaddon, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amit Dwivedi, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland
        • Hovedetterforsker:
          • Khanjan Nagarsheth, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham & Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas Swerdlow, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rekruttering
        • Rutgers
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Saqib Zia, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ajit Rao, MD
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth Nakazawa, MD
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Saadat Shariff, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Surgical Specialists of Charlotte
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Burgess, MD
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tristen Chun, MD
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • Rekruttering
        • WakeMed
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kirk Charles, MD
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Rekruttering
        • Guthrie Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amber Hussain, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Rekruttering
        • PRISMA Health- Upstate
        • Hovedetterforsker:
          • Sagar Gandhi, MD
        • Ta kontakt med:
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • John Ross, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Mark London, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hopsital
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Peden, MD
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elina Quiroga, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Preoperative inkluderingskriterier

  1. Pasienter med ESRD hvis nest mest passende alternativ for AV-tilgang er plassering av et AV-transplantat for å starte eller opprettholde hemodialysebehandling;
  2. Alder 18 til 90 år, inkludert;
  3. Egnet anatomi for implantering av overarms "rett" eller løkkegraft, eller underarmsløkkegraft (graft skal ikke krysse bøyen av albuen);
  4. Evne til å starte antiblodplatebehandling hvis pasienten ikke allerede tar (antikoagulasjonsmedisin er akseptabelt hvis pasienten er pålagt å ta et antikoagulasjonsmiddel for en medisinsk grunnlinjetilstand), post-transplantatimplantasjon;
  5. Kan og er villig til å gi informert samtykke;
  6. Forventet levetid på minst 1 år.

Intraoperative inkluderingskriterier

1. Begge karene har blitt eksponert og anses som passende for implantasjon (dvs. basert på kirurgens mening er arterien av tilstrekkelig størrelse, har tilstrekkelig puls til å støtte AV-tilgangsstrøm, er uten betydelig forkalkning og er trygt klembar; og venen er av tilstrekkelig størrelse, fri for lokalisert sklerose og er fri for umiddelbar utstrømningsobstruksjon).

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert fra studien for:

  1. Anamnese eller bevis på alvorlig hjertesykdom (dvs. svekkende hjertesvikt eller høy risiko for hjerteinfarkt) etter etterforskerens oppfatning som kan utelukke deltakelse i og fullføring av studien;
  2. Ukontrollert diabetes etter etterforskerens mening (dvs. flere nylige diabetesrelaterte sykehusinnleggelser);
  3. For rett overarmskonfigurasjon, avstand fra antecubital fossafold til aksillærfold < 18 cm;
  4. Anamnese eller bevis på alvorlig perifer arteriell sykdom i ekstremiteten valgt for implantasjon (dvs. arteriell innstrømning utilstrekkelig til å støtte hemodialysetilgang);
  5. Kjent eller mistenkt sentral venestenose eller obstruksjon på siden av planlagt graftimplantasjon;
  6. Baseline hypotensjon eller historie med hyppige hypotensive episoder under dialyse som, etter utrederens oppfatning, setter pasienten i økt risiko for transplantattrombose;
  7. Ukontrollert hypertensjon, i henhold til etterforskerens mening (dvs. nyere historie med tilbakevendende sykehusinnleggelser for hypertensivelatert sykdom);
  8. Utgangshemoglobin <7 g/dL;
  9. Baseline blodplatetall <50 000 eller >500 000 celler/mm3;
  10. Dokumentert historie med hjerneslag innen 6 måneder før påmelding;
  11. Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før påmelding;
  12. Kvinnelige pasienter som er gravide, har til hensikt å bli gravide, ammer eller har til hensikt å amme under studien (graviditetstest kan bare utelates hvis pasienten er postmenopausal eller har en dokumentert historie med hysterektomi eller permanent sterilisering);
  13. Anamnese med kreft med aktiv sykdom eller behandling i løpet av det foregående året, bortsett fra ikke-invasivt basal- eller plateepitelkarsinom i huden;
  14. Immunsvikt inkludert dokumentert historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller pasienter som får immunsuppressiv terapi for behandling av en akutt inflammatorisk hendelse eller autoimmun oppblussing. Kronisk immunsuppressiv terapi er akseptabelt;
  15. Dokumentert eller mistenkt hyperkoagulerbar tilstand;
  16. Blødende diatese, annet enn det som er forbundet med ESRD;
  17. Dokumentert historie med heparin-indusert trombocytopeni (HIT);
  18. Aktiv lokal eller systemisk infeksjon som dokumentert fra sykehistorien eller blodprøve/blodkulturdata. Hvis infeksjonen forsvinner, må pasienten være minst én uke etter at infeksjonen er forsvunnet før implantasjon;
  19. Planlagt nyretransplantasjon innen 6 måneder;
  20. Enhver annen betingelse som etter etterforskerens vurdering vil utelukke tilstrekkelig evaluering av sikkerheten og effektiviteten til InnAVasc AVG;
  21. Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke fylle ut alle nødvendige oppfølgingsvurderinger og spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

Preoperative eksklusjonskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert fra studien for:

  1. Anamnese eller bevis på alvorlig hjertesykdom (dvs. svekkende hjertesvikt eller høy risiko for hjerteinfarkt) etter etterforskerens oppfatning som kan utelukke deltakelse i og fullføring av studien;
  2. Ukontrollert diabetes etter etterforskerens mening (dvs. flere nylige diabetesrelaterte sykehusinnleggelser);
  3. For rett overarmskonfigurasjon, avstand fra antecubital fossafold til aksillærfold < 18 cm;
  4. Anamnese eller bevis på alvorlig perifer arteriell sykdom i ekstremiteten valgt for implantasjon (dvs. arteriell innstrømning utilstrekkelig til å støtte hemodialysetilgang);
  5. Kjent eller mistenkt sentral venestenose eller obstruksjon på siden av planlagt graftimplantasjon;
  6. Baseline hypotensjon eller historie med hyppige hypotensive episoder under dialyse som, etter utrederens oppfatning, setter pasienten i økt risiko for transplantattrombose;
  7. Ukontrollert hypertensjon, i henhold til etterforskerens mening (dvs. nyere historie med tilbakevendende sykehusinnleggelser for hypertensivelatert sykdom);
  8. Utgangshemoglobin <7 g/dL;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: InnAVasc AVG-behandling
Pasienter vil bli kirurgisk implantert med en InnAVasc arteriovenøs graft (IG) i underarmen eller overarmen ved bruk av standard vaskulære kirurgiske teknikker. Graftet vil bli plassert i en "rett" (myk "C") konfigurasjon i overarmen, eller løkket konfigurasjon i underarmen (underarmsløkke) eller overarmen (aksillærløkke).
Enhet: InnAVasc Arteriovenous Graft (IG) kirurgisk implantat
InnAVasc Arteriovenous Graft (IG) er et vaskulært tilgangstransplantat for hemodialyse, beregnet for implantasjon i under- eller overarmen ved bruk av standard vaskulære teknikker, hos pasienter som trenger hemodialyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær åpenhet for studieapparat ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det primære effektivitetsendepunktet er definert som andelen pasienter med sekundær åpenhet etter 6 måneder.
6 måneder
Forekomst av spesielt interesserende bivirkninger relatert til InnAVasc AVG [Tidsramme: gjennom 6 måneder]
Tidsramme: 6 måneder

Den primære sikkerhetsendepunktet er forekomsten av enhetsrelaterte uønskede hendelser av spesiell interesse (AESIs) gjennom 6 måneder, definert som:

  1. Infeksjon i studiegrafen;
  2. Pseudoaneurismeutvikling på et hvilket som helst punkt langs studiegrafen som krever kirurgisk eller endovaskulær intervensjon (pseudoaneurismer som oppstår på steder for nålkanyling, men som er små nok til å observeres uten intervensjon, utløser ikke dette elementet i AESI-endepunktet);
  3. Blødning fra studiegrafen som krever kirurgisk eller endovaskulær intervensjon eller ≥2-enheters blodtransfusjon;
  4. Hematom fra studiegrafen som krever kirurgisk eller endovaskulær intervensjon;
  5. Serom fra studiegrafen som krever kirurgisk eller endovaskulær intervensjon;
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket kanylering på eller før postoperativ dag 7
Tidsramme: 7 dager
Andel av forsøkspersoner som oppnår vellykket kanylering på eller før dag 7, definert som den første 2-nålsdialyseøkten gjennom studietransplantatet
7 dager
Vedvarende bruk
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Andel forsøkspersoner som oppnår vedvarende bruk på 3 måneder, 6, måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Vedvarende bruk er en tidsperiode hvor studietransplantatet brukes til påfølgende dialysesesjoner uten at det er nødvendig med alternativ hemodialyse vaskulær tilgang som en rute for å motta nyreerstatningsterapi. En vedvarende bruksperiode kan oppnås når som helst gjennom studieperioden på 24 måneder.
3, 6, 12, 18 og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patensrate
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Utforskende endepunkt 1: Tid fra opprettelse av tilgang til første intervensjon for å opprettholde åpenhet eller trombose
3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Assistert Primær Patensrate
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Utforskende endepunkt 2: Tid fra opprettelse av tilgang til første trombose, uavhengig av intervensjon for å opprettholde åpenhet.
3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Sekundær patency-rate
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Utforskningsendepunkt 3: Tid fra etablering av tilgang til studiegraf frafall eller oppnåelse av en sensurert hendelse (død, overføring til peritonealdialyse, nyretransplantasjon, stjeling, venøs hypertensjon, eller slutten av studieperioden), og inkluderer alle kirurgiske og endovaskulære inngrep for å gjenopprette studiegrafens patency.
3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Trombosefrekvens per pasient
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Utforskningsendepunkt 4: Andelen pasienter med trombosehendelser i studiegraften ved et spesifikt tidspunkt.
3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Andel pasienter som oppnår vellykket kanülering blant de som det ble forsøkt på eller før dag 7
Tidsramme: Første bruk av studiegraf
Utforskende endepunkt 5: Andel deltakere som oppnår vellykket kanüleinnsetting blant de det ble forsøkt på eller før dag 7, definert som den første dialysesøkningen med 2 nåler gjennom studiegrafen
Første bruk av studiegraf
Dager med sentral venekateter på plass
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Eksplorativt endepunkt 6: Kumulative kateterdager in situ
3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Forekomst av individuelle bivirkninger
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Utforskende endepunkt 7: kumulative bivirkninger, uavhengig av enhetsrelaterthet
3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Endring fra utgangspunktet i pasientrapporterte utfallsmål/pasientrapporterte opplevelsesmål (PROM/PREM)-undersøkelsen (SF-VAQ);
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Utforskningsendepunkt 8: Endring av responser over tid fra utgangspunkt
3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Intervensjonsrate for å gjenopprette eller opprettholde patency
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Utforskningsresultat 9: Intervensjonsrate for å gjenopprette eller opprettholde patency (per pasient per år)
3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Helseøkonomisk dataanalyse
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Utforskningsendepunkt 10: Helseøkonomisk dataanalyse skal utføres basert på tilgjengelige studiedata for behandlingsrelaterte kostnader (f.eks. prosedyrekostnader, sykehuskostnader, etc.)
3, 6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Ross, MD, MUSC Health Dialysis Access Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSP-2002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere