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혈액투석 접근성을 위한 InnAVasc 동정맥 이식편의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구

2025년 12월 18일 업데이트: W.L.Gore & Associates

말기 신질환 환자의 혈액투석 접근성을 위한 InnAVasc 동정맥 이식편의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구

CSP-2002 연구는 말기 신부전(ESRD)을 앓고 있는 참가자의 혈액 투석에 이식되고 사용될 때 InnAVasc 동정맥 이식편(AVG)의 안전성과 유효성을 평가할 것입니다. InnAVasc AVG는 현재 시장에 나와 있는 다른 표준 치료 투석 이식편과 유사하게 이식 및 사용됩니다. 그러나 InnAVasc AVG는 잠재적으로 즉각적인 바늘 접근(2-4주 대기가 아닌 임플란트 수술 당일)을 허용하고 투석 후 이식편에서 과도한 출혈을 잠재적으로 줄일 수 있도록 고유하게 설계되었으며 바늘 삽관 시도가 부적절하거나 누락되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

InnAVasc AVG는 HD가 필요하고 그 다음으로 가장 적절한 액세스가 AVG인 ESRD 혈액 투석 환자에게 사용하기 위한 것입니다. 여기에는 즉각적인 AVG 삽입이 필요할 수 있는 환자도 포함됩니다.

혈액투석이 필요하고 혈액투석 액세스를 위한 AVG에 적합한 ESRD 환자는 연구에 포함될 수 있습니다. 대상자는 표준 혈관 수술 기술을 사용하여 전완 또는 상완에 InnAVasc AVG를 이식합니다. 이식편은 상완에 "직선"(부드러운 "C") 구성으로 배치되거나 전완(전완 루프) 또는 상완(액와 루프)에 루프 구성으로 배치됩니다. 팔꿈치에 이식편을 배치하는 것은 금지됩니다. 피험자는 의사의 재량에 따라 항혈소판제 요법(즉, 아스피린, 클로피도그렐 등)을 받을 수 있어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

133

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • 모병
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shouwen Wang, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • 모병
        • Sarasota Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Inkyong Parrack, MD
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 모병
        • University of South Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aurelia Thibonnier, MD
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30901
        • 모병
        • Piedmont Augusta
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Houman Tamaddon, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • University of Louisville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amit Dwivedi, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland
        • 수석 연구원:
          • Khanjan Nagarsheth, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham & Women's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicholas Swerdlow, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • 모병
        • Rutgers
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Saqib Zia, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Mount Sinai Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ajit Rao, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10075
        • 모병
        • Northwell Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kenneth Nakazawa, MD
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Saadat Shariff, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 모병
        • Surgical Specialists of Charlotte
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jason Burgess, MD
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tristen Chun, MD
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
        • 모병
        • WakeMed
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kirk Charles, MD
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • 모병
        • Guthrie Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amber Hussain, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • 모병
        • PRISMA Health- Upstate
        • 수석 연구원:
          • Sagar Gandhi, MD
        • 연락하다:
      • Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • John Ross, MD
        • 수석 연구원:
          • Mark London, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Houston Methodist Hopsital
        • 수석 연구원:
          • Eric Peden, MD
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모병
        • University of Washington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elina Quiroga, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

수술 전 포함 기준

  1. AV 접근에 대한 다음으로 가장 적절한 옵션이 혈액 투석 요법을 시작하거나 유지하기 위해 AV 이식편을 배치하는 ESRD 환자;
  2. 18세 이상 90세 이하
  3. 상완 "직선" 또는 루프 이식편 또는 팔뚝 루프 이식편(팔꿈치의 구부러진 부분을 가로지르지 않는 이식편)의 이식에 적합한 해부학적 구조;
  4. 피험자가 아직 복용하지 않은 경우 항혈소판 요법을 시작할 수 있는 능력(피험자가 기본 의학적 상태에 대해 항응고제를 복용해야 하는 경우 항응고 약물이 허용됨), 이식 이식 후;
  5. 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.
  6. 예상 수명은 최소 1년입니다.

수술 중 포함 기준

1. 두 혈관이 모두 노출되었고 이식에 적합하다고 판단됩니다(즉, 외과의의 의견에 따라 동맥의 크기가 적절하고, 방실 접근 흐름을 지원하기에 적절한 맥박이 있으며, 상당한 석회화가 없고, 안전하게 고정할 수 있습니다. 적절한 크기, 국부적 경화증이 없고 즉각적인 유출 방해가 없음).

제외 기준:

환자는 다음과 같은 연구에서 제외됩니다.

  1. 연구 참여 및 완료를 배제할 수 있는 조사자의 의견에 따른 중증 심장 질환의 병력 또는 증거(즉, 쇠약해지는 심부전 또는 MI의 높은 위험)
  2. 조사자의 의견에 따라 제어되지 않는 당뇨병(즉, 최근에 다수의 당뇨병 관련 입원);
  3. 상완 직선 구성의 경우 전주와 주름에서 겨드랑이 주름까지의 거리 < 18 cm;
  4. 이식을 위해 선택된 사지에서 심각한 말초 동맥 질환의 병력 또는 증거(즉, 혈액 투석 접근을 지원하기에 불충분한 동맥 유입)
  5. 계획된 이식편 이식 측의 알려진 또는 의심되는 중심 정맥 협착증 또는 폐쇄;
  6. 기준선 저혈압 또는 투석 중 잦은 저혈압 에피소드의 병력으로, 연구자의 의견으로는 환자를 이식편 혈전증의 증가된 위험에 처하게 합니다.
  7. 조사자의 의견에 따른 조절되지 않는 고혈압(즉, 고혈압 관련 질병으로 인한 재발성 입원의 최근 이력);
  8. 기준선 헤모글로빈 <7g/dL;
  9. 기준선 혈소판 수 <50,000 또는 >500,000 세포/mm3;
  10. 등록 전 6개월 이내에 기록된 뇌졸중 병력;
  11. 등록 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 치료,
  12. 임신 중이거나, 임신을 계획 중이거나, 수유 중이거나, 연구 기간 동안 모유 수유를 의향이 있는 여성 환자(임신 검사는 환자가 폐경 후이거나 문서화된 자궁 적출술 또는 영구 불임술 이력이 있는 경우에만 생략할 수 있음);
  13. 피부의 비침습성 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 전년도에 활동성 질병 또는 치료를 받은 암의 병력;
  14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 문서화된 병력을 포함한 면역결핍 또는 급성 염증 사건 또는 자가면역 발적의 치료를 위해 면역억제 요법을 받는 환자. 만성 면역억제 요법이 허용됩니다.
  15. 문서화된 또는 의심되는 응고 과민 상태;
  16. ESRD와 관련된 것 이외의 출혈 체질;
  17. 헤파린 유발성 혈소판감소증(HIT)의 기록된 병력;
  18. 병력 또는 혈액 검사/혈액 배양 데이터에서 문서화된 활동성 국소 또는 전신 감염. 감염이 해결되면 대상체는 이식 전 해당 감염이 해결된 후 적어도 1주일이 경과해야 합니다.
  19. 6개월 이내 예정된 신장 이식;
  20. 조사관의 판단에 따라 InnAVasc AVG의 안전성 및 유효성에 대한 적절한 평가를 방해하는 기타 조건
  21. 환자는 필요한 모든 후속 평가 및 설문지를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없습니다.

제외 기준:

수술 전 제외 기준:

환자는 다음과 같은 연구에서 제외됩니다.

  1. 연구 참여 및 완료를 배제할 수 있는 조사자의 의견에 따른 중증 심장 질환의 병력 또는 증거(즉, 쇠약해지는 심부전 또는 MI의 높은 위험)
  2. 조사자의 의견에 따라 제어되지 않는 당뇨병(즉, 최근에 다수의 당뇨병 관련 입원);
  3. 상완 직선 구성의 경우 전주와 주름에서 겨드랑이 주름까지의 거리 < 18 cm;
  4. 이식을 위해 선택된 사지에서 심각한 말초 동맥 질환의 병력 또는 증거(즉, 혈액 투석 접근을 지원하기에 불충분한 동맥 유입)
  5. 계획된 이식편 이식 측의 알려진 또는 의심되는 중심 정맥 협착증 또는 폐쇄;
  6. 기준선 저혈압 또는 투석 중 잦은 저혈압 에피소드의 병력으로, 연구자의 의견으로는 환자를 이식편 혈전증의 증가된 위험에 처하게 합니다.
  7. 조사자의 의견에 따른 조절되지 않는 고혈압(즉, 고혈압 관련 질병으로 인한 재발성 입원의 최근 이력);
  8. 기준선 헤모글로빈 <7g/dL;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: InnAVasc AVG 처리
환자는 표준 혈관 수술 기술을 사용하여 팔뚝 또는 팔뚝에 InnAVasc 동정맥 이식편(IG)을 외과적으로 이식하게 됩니다. 이식편은 팔 윗부분에 "직선"(부드러운 "C") 구성으로 배치되거나 팔뚝(팔뚝 루프) 또는 팔 윗부분(겨드랑이 루프)에 고리형 구성으로 배치됩니다.
장치: InnAVasc 동정맥 이식(IG) 수술용 임플란트
InnAVasc 동정맥 이식편(IG)은 혈액투석이 필요한 환자의 표준 혈관 기술을 사용하여 팔 아래쪽 또는 위쪽 팔에 이식하기 위한 혈액투석용 혈관 접근 이식편입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 연구 장치의 2차 개통성
기간: 6개월
1차 유효성 평가변수는 6개월에 2차 개통이 발생한 피험자의 비율로 정의됩니다.
6개월
InnAVasc AVG와 관련된 특별 관심 이상반응의 발생률 [시간 프레임: 6개월 동안]
기간: 6개월

주요 안전성 종료점은 6개월 동안의 장치 관련 특별 관심 이상사례(AESIs) 발생률로, 다음과 같이 정의됩니다:

  1. 연구 이식편의 감염;
  2. 연구 이식편의 어느 지점에서든 외과적 또는 혈관 내 중재가 필요한 가성동맥류 형성(바늘 삽입 부위에 발생하지만 중재 없이 관찰할 수 있을 만큼 작은 가성동맥류는 AESI 종료점의 이 항목을 유발하지 않음);
  3. 외과적 또는 혈관 내 중재가 필요하거나 ≥2단위 수혈이 필요한 연구 이식편의 출혈;
  4. 외과적 또는 혈관 내 중재가 필요한 연구 이식편의 혈종;
  5. 외과적 또는 혈관 내 중재가 필요한 연구 이식편의 혈청종;
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 7일 또는 그 이전에 성공적인 캐뉼레이션
기간: 7일
연구 이식을 통한 첫 번째 2바늘 투석 세션으로 정의된 7일 또는 그 이전에 성공적인 캐뉼레이션을 달성한 피험자의 비율
7일
지속적인 사용
기간: 3, 6, 12, 18, 24개월
3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월의 지속적인 사용을 달성한 피험자의 비율. 지속 사용은 신장 대체 요법을 받기 위한 경로로 사용되는 대체 혈액투석 혈관 접근이 필요하지 않은 채 연구 이식편이 연속 투석 세션에 사용되는 기간입니다. 지속적인 사용 기간은 24개월의 연구 기간 동안 언제든지 달성될 수 있습니다.
3, 6, 12, 18, 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 개통률
기간: 3, 6, 12, 18, 24개월
탐색적 종점 1: 개통 또는 혈전증을 유지하기 위한 첫 번째 개입에 대한 접근 생성부터 시간
3, 6, 12, 18, 24개월
보조 기본 개통률
기간: 3, 6, 12, 18, 24개월
탐색적 종점 2: 개통을 유지하기 위한 개입에 관계없이 첫 번째 혈전증에 대한 접근 생성부터 시간.
3, 6, 12, 18, 24개월
2차 개통율
기간: 3, 6, 12, 18, 24개월
탐색적 종단점 3: 혈관로 생성 시점부터 연구 혈관로 포기 또는 중도 절단 사건(사망, 복막투석 전환, 신장 이식, 도둑맥 증후군, 정맥 고혈압 또는 연구 기간 종료) 발생까지의 시간으로, 연구 혈관로 개통 재확립을 위한 모든 외과적 및 혈관내 중재술을 포함합니다.
3, 6, 12, 18, 24개월
환자당 혈전증 발생률
기간: 3, 6, 12, 18 및 24개월
탐색적 종료점 4: 특정 시점에서 연구 이식편의 혈전증 사건 환자당 비율
3, 6, 12, 18 및 24개월
7일 이내에 시도된 대상자 중에서 성공적인 카뉼레이션을 달성한 대상자의 비율
기간: 연구용 이식편의 첫 사용
탐색적 종점 5: 시험 시작 7일 이내에 시도된 대상자 중 성공적인 카뉼레이션을 달성한 대상자의 비율, 연구용 그라프트를 통한 첫 2-바늘 투석 세션으로 정의됨
연구용 이식편의 첫 사용
중심정맥 카테터 삽입 일수
기간: 3, 6, 12, 18 및 24개월
탐색적 종점 6: 누적 카테터 삽입 일수
3, 6, 12, 18 및 24개월
개별 이상반응의 발생률
기간: 3, 6, 12, 18 및 24개월
탐색적 종료점 7: 장치 관련성과 무관한 누적 부작용
3, 6, 12, 18 및 24개월
기초선 대비 환자 보고 결과 측정/환자 보고 경험 측정(PROM/PREM) 설문조사(SF-VAQ) 변화;
기간: 3, 6, 12, 18, 24개월
탐색적 종점 8: 기준선부터의 시간 경과에 따른 반응 변화
3, 6, 12, 18, 24개월
개통성 회복 또는 유지를 위한 중재율
기간: 3, 6, 12, 18 및 24개월
탐색적 결과 9: 개존성 회복 또는 유지를 위한 중재율(환자당 연간)
3, 6, 12, 18 및 24개월
건강경제학 데이터 분석
기간: 3, 6, 12, 18, 24개월
탐색적 종료점 10: 치료 관련 비용(예: 시술 비용, 병원 비용 등)에 대해 가능한 연구 데이터를 기반으로 수행될 건강 경제 데이터 분석
3, 6, 12, 18, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

W.L.Gore & Associates

수사관

  • 수석 연구원: John Ross, MD, MUSC Health Dialysis Access Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSP-2002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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