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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia del injerto arteriovenoso InnAVasc para acceso a hemodiálisis

18 de diciembre de 2025 actualizado por: W.L.Gore & Associates

Estudio para evaluar la seguridad y eficacia del injerto arteriovenoso InnAVasc para acceso a hemodiálisis en pacientes con enfermedad renal terminal

El estudio CSP-2002 evaluará la seguridad y eficacia del injerto arteriovenoso (AVG) InnAVasc cuando se implanta y se usa para hemodiálisis en participantes que padecen insuficiencia renal terminal (ESRD). El InnAVasc AVG se implanta y utiliza de manera similar a otros injertos de diálisis estándar de atención actualmente en el mercado. Sin embargo, el InnAVasc AVG ha sido diseñado de manera única para permitir potencialmente el acceso inmediato de la aguja (el mismo día que la cirugía de implante en lugar de 2 a 4 semanas de espera), para reducir potencialmente el sangrado excesivo del injerto después de la diálisis, y puede brindar protección contra intentos incorrectos o fallidos de canulación de la aguja.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El InnAVasc AVG está diseñado para su uso en pacientes en hemodiálisis con ESRD que requieren HD y cuyo siguiente acceso más apropiado es un AVG, incluidos también aquellos que pueden requerir una canulación inmediata de AVG.

Los pacientes con ESRD que requieren hemodiálisis y son aptos para un AVG para el acceso de hemodiálisis serán elegibles para su inclusión en el estudio. A los sujetos se les implantará un InnAVasc AVG en el antebrazo o en la parte superior del brazo utilizando técnicas quirúrgicas vasculares estándar. El injerto se colocará en una configuración "recta" ("C suave") en la parte superior del brazo, o en una configuración en bucle en el antebrazo (anillo del antebrazo) o en la parte superior del brazo (bucle axilar). Se prohibirá colocar el injerto a través del codo. Los sujetos deben poder recibir terapia antiplaquetaria según el criterio de su médico (es decir, aspirina, clopidogrel, etc.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

133

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bre Lester
  • Número de teléfono: 4806986670
  • Correo electrónico: blester@wlgore.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Manali Joglekar
  • Número de teléfono: 9288644063
  • Correo electrónico: mjogleka@wlgore.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Reclutamiento
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shouwen Wang, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Reclutamiento
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Inkyong Parrack, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • University of South Florida
        • Contacto:
          • Avennette Pinto
          • Número de teléfono: 813-505-4787
          • Correo electrónico: apinto3@usf.edu
        • Investigador principal:
          • Aurelia Thibonnier, MD
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Reclutamiento
        • Piedmont Augusta
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Houman Tamaddon, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amit Dwivedi, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland
        • Investigador principal:
          • Khanjan Nagarsheth, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham & Women's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicholas Swerdlow, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Reclutamiento
        • Rutgers
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Saqib Zia, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
        • Investigador principal:
          • Ajit Rao, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Reclutamiento
        • Northwell Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kenneth Nakazawa, MD
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Saadat Shariff, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Surgical Specialists of Charlotte
        • Contacto:
          • Decca Taylor
          • Número de teléfono: 704-945-3560
          • Correo electrónico: dtaylor@ssclt.com
        • Investigador principal:
          • Jason Burgess, MD
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tristen Chun, MD
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Reclutamiento
        • WakeMed
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kirk Charles, MD
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Activo, no reclutando
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Reclutamiento
        • Guthrie Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amber Hussain, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Reclutamiento
        • PRISMA Health- Upstate
        • Investigador principal:
          • Sagar Gandhi, MD
        • Contacto:
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • John Ross, MD
        • Investigador principal:
          • Mark London, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Hopsital
        • Investigador principal:
          • Eric Peden, MD
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Contacto:
          • Alex Ruiz
          • Número de teléfono: 206-221-3883
          • Correo electrónico: aruiz06@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Elina Quiroga, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión preoperatorios

  1. Pacientes con ESRD cuya siguiente opción más adecuada para el acceso AV es la colocación de un injerto AV para iniciar o mantener la terapia de hemodiálisis;
  2. Edad de 18 a 90 años, inclusive;
  3. Anatomía adecuada para la implantación de un injerto "recto" o en bucle en la parte superior del brazo, o un injerto en bucle en el antebrazo (el injerto no cruza el pliegue del codo);
  4. Capacidad para comenzar la terapia antiplaquetaria si el sujeto aún no la está tomando (la medicación anticoagulante es aceptable si se requiere que el sujeto tome un anticoagulante para una afección médica inicial), implante posterior al injerto;
  5. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado;
  6. Esperanza de vida prevista de al menos 1 año.

Criterios de inclusión intraoperatoria

1. Ambos vasos han sido expuestos y se consideran apropiados para la implantación (es decir, según la opinión del cirujano, la arteria tiene el tamaño adecuado, tiene el pulso adecuado para soportar el flujo del acceso AV, no tiene calcificación significativa y se puede sujetar con seguridad; y la vena es de tamaño adecuado, sin esclerosis localizada y sin obstrucción inmediata del flujo de salida).

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos del estudio por:

  1. Antecedentes o evidencia de enfermedad cardíaca grave (es decir, insuficiencia cardíaca debilitante o alto riesgo de infarto de miocardio) en opinión del investigador que puede impedir la participación y finalización del estudio;
  2. Diabetes no controlada en opinión del investigador (es decir, múltiples hospitalizaciones recientes relacionadas con la diabetes);
  3. Para la configuración recta de la parte superior del brazo, distancia entre la fosa antecubital y el pliegue axilar < 18 cm;
  4. Antecedentes o evidencia de enfermedad arterial periférica grave en la extremidad seleccionada para el implante (es decir, flujo de entrada arterial insuficiente para soportar el acceso de hemodiálisis);
  5. Estenosis u obstrucción de la vena central conocida o sospechada en el lado de la implantación planificada del injerto;
  6. Hipotensión basal o antecedentes de episodios hipotensivos frecuentes durante la diálisis que, en opinión del investigador, aumenta el riesgo de trombosis del injerto para el paciente;
  7. Hipertensión no controlada, según la opinión del investigador (es decir, antecedentes recientes de hospitalizaciones recurrentes por enfermedades relacionadas con la hipertensión);
  8. Hemoglobina basal <7 g/dL;
  9. Recuento de plaquetas basal <50 000 o >500 000 células/mm3;
  10. Antecedentes documentados de accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
  11. Tratamiento con cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción;
  12. Pacientes de sexo femenino que estén embarazadas, con la intención de quedar embarazada, amamantando o con la intención de amamantar durante el estudio (solo se puede omitir la prueba de embarazo si la paciente es posmenopáusica o tiene antecedentes documentados de histerectomía o esterilización permanente);
  13. Antecedentes de cáncer con enfermedad activa o tratamiento en el año anterior, excepto carcinoma de piel de células basales o de células escamosas no invasivo;
  14. Inmunodeficiencia que incluye antecedentes documentados de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o pacientes que reciben terapia inmunosupresora para el tratamiento de un evento inflamatorio agudo o brote autoinmune. La terapia inmunosupresora crónica es aceptable;
  15. Condición hipercoagulable documentada o sospechada;
  16. Diátesis hemorrágica, distinta de la asociada con ESRD;
  17. Antecedentes documentados de trombocitopenia inducida por heparina (TIH);
  18. Infección local o sistémica activa documentada a partir de la historia clínica o datos de análisis de sangre/cultivo de sangre. Si la infección se resuelve, el sujeto debe estar al menos una semana después de la resolución de esa infección antes de la implantación;
  19. Trasplante renal programado dentro de los 6 meses;
  20. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida una evaluación adecuada de la seguridad y eficacia del InnAVasc AVG;
  21. El paciente no puede o no quiere completar todas las evaluaciones y cuestionarios de seguimiento requeridos.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión preoperatorios:

Los pacientes serán excluidos del estudio por:

  1. Antecedentes o evidencia de enfermedad cardíaca grave (es decir, insuficiencia cardíaca debilitante o alto riesgo de infarto de miocardio) en opinión del investigador que puede impedir la participación y finalización del estudio;
  2. Diabetes no controlada en opinión del investigador (es decir, múltiples hospitalizaciones recientes relacionadas con la diabetes);
  3. Para la configuración recta de la parte superior del brazo, distancia entre la fosa antecubital y el pliegue axilar < 18 cm;
  4. Antecedentes o evidencia de enfermedad arterial periférica grave en la extremidad seleccionada para el implante (es decir, flujo de entrada arterial insuficiente para soportar el acceso de hemodiálisis);
  5. Estenosis u obstrucción de la vena central conocida o sospechada en el lado de la implantación planificada del injerto;
  6. Hipotensión basal o antecedentes de episodios hipotensivos frecuentes durante la diálisis que, en opinión del investigador, aumenta el riesgo de trombosis del injerto para el paciente;
  7. Hipertensión no controlada, según la opinión del investigador (es decir, antecedentes recientes de hospitalizaciones recurrentes por enfermedades relacionadas con la hipertensión);
  8. Hemoglobina basal <7 g/dL;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: tratamiento InnAVasc AVG
A los pacientes se les implantará quirúrgicamente un injerto arteriovenoso (IG) InnAVasc en el antebrazo o la parte superior del brazo utilizando técnicas quirúrgicas vasculares estándar. El injerto se colocará en una configuración "recta" ("C suave") en la parte superior del brazo, o en una configuración en bucle en el antebrazo (bucle del antebrazo) o en la parte superior del brazo (bucle axilar).
Dispositivo: Implante quirúrgico de injerto arteriovenoso (IG) InnAVasc
El injerto arteriovenoso (IG) InnAVasc es un injerto de acceso vascular para hemodiálisis, destinado a su implantación en la parte inferior o superior del brazo utilizando técnicas vasculares estándar, en pacientes que requieren hemodiálisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad secundaria del dispositivo de estudio a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
El criterio de valoración principal de eficacia se define como la proporción de sujetos con permeabilidad secundaria a los 6 meses.
6 meses
Incidencia de eventos adversos de especial interés relacionados con el injerto de acceso vascular InnAVasc [Marco temporal: hasta 6 meses]
Periodo de tiempo: 6 meses

El criterio de valoración principal de seguridad es la incidencia de eventos adversos de interés especial (AESI) relacionados con el dispositivo hasta los 6 meses, definidos como:

  1. Infección del injerto del estudio;
  2. Formación de seudoaneurisma en cualquier punto a lo largo del injerto del estudio que requiera intervención quirúrgica o endovascular (los seudoaneurismas que ocurren en los sitios de canulación con aguja, pero que son lo suficientemente pequeños para ser observados sin intervención, no activan este elemento del criterio de valoración AESI);
  3. Sangrado del injerto del estudio que requiera intervención quirúrgica o endovascular o transfusión de sangre ≥2 unidades;
  4. Hematoma del injerto del estudio que requiera intervención quirúrgica o endovascular;
  5. Seroma del injerto del estudio que requiera intervención quirúrgica o endovascular;
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Canulación exitosa en o antes del día 7 posoperatorio
Periodo de tiempo: 7 dias
Proporción de sujetos que lograron una canulación exitosa el día 7 o antes, definido como la primera sesión de diálisis con 2 agujas a través del injerto del estudio
7 dias
Uso sostenido
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Proporción de sujetos que lograron un uso sostenido de 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses. El uso sostenido es un período de tiempo en el que el injerto de estudio se utiliza durante sesiones de diálisis consecutivas sin necesidad de utilizar un acceso vascular de hemodiálisis alternativo como vía para recibir terapia de reemplazo renal. Se puede lograr un período de uso sostenido en cualquier momento durante el período de estudio de 24 meses.
3, 6, 12, 18 y 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Punto final exploratorio 1: tiempo desde la creación del acceso hasta la primera intervención para mantener la permeabilidad o la trombosis
3, 6, 12, 18 y 24 meses
Tasa de permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Punto final exploratorio 2: tiempo desde la creación del acceso hasta la primera trombosis, independientemente de la intervención para mantener la permeabilidad.
3, 6, 12, 18 y 24 meses
Tasa de Permeabilidad Secundaria
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Punto final exploratorio 3: Tiempo desde la creación del acceso hasta el abandono del injerto del estudio o la consecución de un evento censurado (muerte, transferencia a diálisis peritoneal, trasplante renal, síndrome de robo, hipertensión venosa o fin del período del estudio), e incluye todas las intervenciones quirúrgicas y endovasculares para restablecer la permeabilidad del injerto del estudio.
3, 6, 12, 18 y 24 meses
Tasa de trombosis por paciente
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Punto final exploratorio 4: La tasa por paciente de eventos de trombosis del injerto del estudio en un momento específico.
3, 6, 12, 18 y 24 meses
Proporción de sujetos que logran una canalización exitosa entre aquellos para los que se intentó en o antes del Día 7
Periodo de tiempo: Primer uso del injerto de estudio
Punto final exploratorio 5: Proporción de sujetos que logran una canulación exitosa entre aquellos para los que se intentó en o antes del día 7, definida como la primera sesión de diálisis con 2 agujas a través del injerto del estudio
Primer uso del injerto de estudio
Días de catéter venoso central in situ
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Objetivo exploratorio 6: Días acumulados del catéter insitu
3, 6, 12, 18 y 24 meses
Incidencia de eventos adversos individuales
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Endpoint exploratorio 7: eventos adversos acumulados, independientemente de su relación con el dispositivo
3, 6, 12, 18 y 24 meses
Cambio desde el inicio de la línea de base en las medidas de resultados informados por el paciente/medidas de experiencia informadas por el paciente (PROM/PREM) encuesta (SF-VAQ);
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Endpoint exploratorio 8: Cambio de las respuestas a lo largo del tiempo desde el inicio
3, 6, 12, 18 y 24 meses
Tasa de intervención para restablecer o mantener la permeabilidad
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Resultado exploratorio 9: Tasa de intervención para restaurar o mantener la permeabilidad (por paciente y año)
3, 6, 12, 18 y 24 meses
Análisis de datos de Economía de la Salud
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Punto final exploratorio 10: Análisis de datos de economía de la salud que se realizará basándose en los datos del estudio disponibles para los costes relacionados con el tratamiento (p. ej., costes del procedimiento, costes hospitalarios, etc.)
3, 6, 12, 18 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

W.L.Gore & Associates

Investigadores

  • Investigador principal: John Ross, MD, MUSC Health Dialysis Access Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSP-2002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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