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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'innesto arterovenoso InnAVasc per l'accesso all'emodialisi

18 dicembre 2025 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'innesto arterovenoso InnAVasc per l'accesso all'emodialisi nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale

Lo studio CSP-2002 valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'innesto arterovenoso InnAVasc (AVG) quando impiantato e utilizzato per l'emodialisi nei partecipanti affetti da insufficienza renale allo stadio terminale (ESRD). InnAVasc AVG viene impiantato e utilizzato in modo simile ad altri innesti per dialisi standard attualmente sul mercato. Tuttavia, InnAVasc AVG è stato progettato unicamente per consentire potenzialmente l'accesso immediato all'ago (lo stesso giorno dell'intervento chirurgico di impianto invece di 2-4 settimane di attesa), per ridurre potenzialmente l'eccessivo sanguinamento dall'innesto dopo la dialisi e può fornire protezione da tentativi di incannulazione dell'ago impropri o mancati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

InnAVasc AVG è destinato all'uso in pazienti in emodialisi con ESRD che necessitano di HD e il cui successivo accesso più appropriato è un AVG, inclusi anche coloro che potrebbero richiedere un AVG con incannulazione immediata.

I pazienti con ESRD che richiedono l'emodialisi e sono idonei per un AVG per l'accesso all'emodialisi saranno idonei per l'inclusione nello studio. Ai soggetti verrà impiantato un InnAVasc AVG nell'avambraccio o nella parte superiore del braccio utilizzando tecniche chirurgiche vascolari standard. L'innesto verrà posizionato in una configurazione "dritta" (soft "C") nella parte superiore del braccio o in una configurazione ad anello nell'avambraccio (anello dell'avambraccio) o nella parte superiore del braccio (anello ascellare). Sarà proibito posizionare l'innesto attraverso il gomito. I soggetti devono essere in grado di essere in terapia antipiastrinica a discrezione del proprio medico (ad es. Aspirina, clopidogrel, ecc.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

133

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Reclutamento
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shouwen Wang, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Reclutamento
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Inkyong Parrack, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aurelia Thibonnier, MD
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Reclutamento
        • Piedmont Augusta
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Houman Tamaddon, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amit Dwivedi, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland
        • Investigatore principale:
          • Khanjan Nagarsheth, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham & Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Swerdlow, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Reclutamento
        • Rutgers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saqib Zia, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ajit Rao, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Reclutamento
        • Northwell Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Nakazawa, MD
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saadat Shariff, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Surgical Specialists of Charlotte
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Burgess, MD
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tristen Chun, MD
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Reclutamento
        • WakeMed
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kirk Charles, MD
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Attivo, non reclutante
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Reclutamento
        • Guthrie Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amber Hussain, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Reclutamento
        • PRISMA Health- Upstate
        • Investigatore principale:
          • Sagar Gandhi, MD
        • Contatto:
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • John Ross, MD
        • Investigatore principale:
          • Mark London, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hopsital
        • Investigatore principale:
          • Eric Peden, MD
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elina Quiroga, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione preoperatori

  1. Pazienti con ESRD la cui prossima opzione più appropriata per l'accesso AV è il posizionamento di un innesto AV per iniziare o mantenere la terapia di emodialisi;
  2. Età da 18 a 90 anni inclusi;
  3. Anatomia adatta per l'impianto di innesto "diritto" o ad anello nella parte superiore del braccio o innesto ad anello nell'avambraccio (innesto che non attraversa la curva del gomito);
  4. Capacità di iniziare la terapia antipiastrinica se il soggetto non sta già assumendo (il farmaco anticoagulante è accettabile se al soggetto è richiesto di assumere un anticoagulante per una condizione medica di base), impianto post-innesto;
  5. In grado e disposto a dare il consenso informato;
  6. Aspettativa di vita prevista di almeno 1 anno.

Criteri di inclusione intraoperatoria

1. Entrambi i vasi sono stati esposti e sono ritenuti idonei per l'impianto (ovvero, in base all'opinione del chirurgo, l'arteria è di dimensioni adeguate, ha un polso adeguato per supportare il flusso di accesso AV, è senza calcificazioni significative ed è bloccabile in modo sicuro; e la vena è di dimensioni adeguate, privo di sclerosi localizzata e privo di ostruzione immediata al deflusso).

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dallo studio per:

  1. Anamnesi o evidenza di grave malattia cardiaca (ad es. insufficienza cardiaca debilitante o alto rischio di infarto del miocardio) secondo il parere dello sperimentatore che può precludere la partecipazione e il completamento dello studio;
  2. Diabete non controllato secondo l'opinione dello sperimentatore (cioè, più recenti ricoveri correlati al diabete);
  3. Per la configurazione diritta della parte superiore del braccio, distanza dalla piega della fossa antecubitale alla piega ascellare < 18 cm;
  4. Anamnesi o evidenza di grave arteriopatia periferica nell'estremità selezionata per l'impianto (vale a dire, afflusso arterioso insufficiente per supportare l'accesso all'emodialisi);
  5. Stenosi della vena centrale nota o sospetta o ostruzione sul lato dell'impianto pianificato dell'innesto;
  6. Ipotensione al basale o anamnesi di frequenti episodi ipotensivi durante la dialisi che, a parere dello sperimentatore, espone il paziente a un aumentato rischio di trombosi del trapianto;
  7. Ipertensione incontrollata, secondo l'opinione dello sperimentatore (cioè, storia recente di ricoveri ricorrenti per malattia correlata all'ipertensione);
  8. Emoglobina basale <7 g/dL;
  9. Conta piastrinica al basale <50.000 o >500.000 cellule/mm3;
  10. Storia documentata di ictus entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
  11. Trattamento con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
  12. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza, che allattano o che intendono allattare durante lo studio (il test di gravidanza può essere omesso solo se la paziente è in post-menopausa o ha una storia documentata di isterectomia o sterilizzazione permanente);
  13. Storia di cancro con malattia attiva o trattamento nell'anno precedente, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose non invasivo della pelle;
  14. Immunodeficienza inclusa la storia documentata del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva per il trattamento di un evento infiammatorio acuto o di una riacutizzazione autoimmune. La terapia immunosoppressiva cronica è accettabile;
  15. Condizione di ipercoagulabilità documentata o sospetta;
  16. Diatesi emorragica, diversa da quella associata all'ESRD;
  17. Storia documentata di trombocitopenia indotta da eparina (HIT);
  18. Infezione attiva locale o sistemica come documentato dall'anamnesi o dai dati delle analisi del sangue/emocolture. Se l'infezione si risolve, il soggetto deve essere almeno una settimana dopo la risoluzione di tale infezione prima dell'impianto;
  19. Trapianto renale programmato entro 6 mesi;
  20. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe un'adeguata valutazione della sicurezza e dell'efficacia di InnAVasc AVG;
  21. Il paziente non è in grado o non vuole completare tutte le valutazioni e i questionari di follow-up richiesti.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione preoperatoria:

I pazienti saranno esclusi dallo studio per:

  1. Anamnesi o evidenza di grave malattia cardiaca (ad es. insufficienza cardiaca debilitante o alto rischio di infarto del miocardio) secondo il parere dello sperimentatore che può precludere la partecipazione e il completamento dello studio;
  2. Diabete non controllato secondo l'opinione dello sperimentatore (cioè, più recenti ricoveri correlati al diabete);
  3. Per la configurazione diritta della parte superiore del braccio, distanza dalla piega della fossa antecubitale alla piega ascellare < 18 cm;
  4. Anamnesi o evidenza di grave arteriopatia periferica nell'estremità selezionata per l'impianto (vale a dire, afflusso arterioso insufficiente per supportare l'accesso all'emodialisi);
  5. Stenosi della vena centrale nota o sospetta o ostruzione sul lato dell'impianto pianificato dell'innesto;
  6. Ipotensione al basale o anamnesi di frequenti episodi ipotensivi durante la dialisi che, a parere dello sperimentatore, espone il paziente a un aumentato rischio di trombosi del trapianto;
  7. Ipertensione incontrollata, secondo l'opinione dello sperimentatore (cioè, storia recente di ricoveri ricorrenti per malattia correlata all'ipertensione);
  8. Emoglobina basale <7 g/dL;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: trattamento InnAVasc AVG
Ai pazienti verrà impiantata chirurgicamente una protesi arterovenosa (IG) InnAVasc nell'avambraccio o nella parte superiore del braccio utilizzando tecniche chirurgiche vascolari standard. L'innesto verrà posizionato in una configurazione "diritta" (morbida "C") nella parte superiore del braccio o in una configurazione ad anello nell'avambraccio (anello avambraccio) o nella parte superiore del braccio (anello ascellare).
Dispositivo: Impianto chirurgico per innesto artero-venoso (IG) InnAVasc
La protesi arterovenosa (IG) InnAVasc è una protesi per accesso vascolare per emodialisi, destinata all'impianto nella parte inferiore o superiore del braccio utilizzando tecniche vascolari standard, in pazienti che necessitano di emodialisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà secondaria del dispositivo in studio a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario di efficacia è definito come la percentuale di soggetti con pervietà secondaria a 6 mesi.
6 mesi
Incidenza di eventi avversi di speciale interesse correlati a InnAVasc AVG [Periodo di tempo: fino a 6 mesi]
Lasso di tempo: 6 mesi

L'endpoint primario di sicurezza è l'incidenza di eventi avversi di speciale interesse (AESI) correlati al dispositivo attraverso 6 mesi, definiti come:

  1. Infezione dell'innesto dello studio;
  2. Formazione di pseudoaneurisma in qualsiasi punto lungo l'innesto dello studio che richieda un intervento chirurgico o endovascolare (gli pseudoaneurismi che si verificano nei siti di cannulazione con ago, ma che sono abbastanza piccoli da poter essere osservati senza intervento, non attivano questo elemento dell'endpoint AESI);
  3. Sanguinamento dall'innesto dello studio che richieda un intervento chirurgico o endovascolare o una trasfusione di sangue ≥2 unità;
  4. Ematoma dell'innesto dello studio che richieda un intervento chirurgico o endovascolare;
  5. Sieroma dell'innesto dello studio che richieda un intervento chirurgico o endovascolare;
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incannulazione riuscita entro o prima del 7° giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un'incannulazione riuscita entro il Giorno 7, definito come la prima sessione di dialisi con 2 aghi attraverso l'innesto in studio
7 giorni
Uso sostenuto
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto un uso prolungato di 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi. L'uso prolungato è un periodo di tempo in cui l'innesto in studio viene utilizzato per sessioni di dialisi consecutive senza la necessità di un accesso vascolare emodialitico alternativo da utilizzare come via per ricevere la terapia sostitutiva renale. Un periodo di utilizzo prolungato può essere raggiunto in qualsiasi momento durante il periodo di studio di 24 mesi.
3, 6, 12, 18 e 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà primaria
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Endpoint esplorativo 1: tempo dalla creazione dell'accesso al primo intervento per mantenere la pervietà o la trombosi
3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Tasso di pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Endpoint esplorativo 2: tempo dalla creazione dell'accesso alla prima trombosi, indipendentemente dall'intervento per mantenere la pervietà.
3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Tasso di Permeabilità Secondaria
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Endpoint esplorativo 3: Tempo dalla creazione dell'accesso all'abbandono dell'innesto dello studio o al raggiungimento di un evento censurato (decesso, trasferimento alla dialisi peritoneale, trapianto renale, furto, ipertensione venosa o fine del periodo di studio), e include tutti gli interventi chirurgici ed endovascolari per ristabilire la pervietà dell'innesto dello studio.
3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Tasso di trombosi per paziente
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Endpoint esplorativo 4: Il tasso per paziente di eventi trombotici dell'innesto dello studio in un determinato momento temporale.
3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto un'incannulamento riuscito tra quelli per i quali è stato tentato il giorno 7 o prima
Lasso di tempo: Primo utilizzo dell'innesto dello studio
Endpoint esplorativo 5: Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una cannulazione riuscita tra coloro per i quali è stata tentata entro o prima del Giorno 7, definita come la prima sessione di dialisi a 2 aghi attraverso il graft dello studio
Primo utilizzo dell'innesto dello studio
Giorni di catetere venoso centrale in situ
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Endpoint esplorativo 6: Giorni cumulativi di catetere in situ
3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Incidenza di singoli eventi avversi
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Endpoint esplorativo 7: eventi avversi cumulativi, indipendentemente dalla correlazione con il dispositivo
3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Variazione rispetto al basale delle misure di outcome riportate dal paziente/delle misure di esperienza riportate dal paziente (PROM/PREM) tramite questionario (SF-VAQ);
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Endpoint esplorativo 8: Variazione delle risposte nel tempo rispetto al basale
3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Tasso di intervento per ripristinare o mantenere la pervietà
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Esito esplorativo 9: Tasso di intervento per ripristinare o mantenere la pervietà (per paziente all'anno)
3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Analisi dei dati di economia sanitaria
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Endpoint esplorativo 10: Analisi dei dati di economia sanitaria da effettuare sulla base dei dati disponibili dello studio per i costi correlati al trattamento (ad es. costi procedurali, costi ospedalieri, ecc.)
3, 6, 12, 18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: John Ross, MD, MUSC Health Dialysis Access Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSP-2002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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