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Une étude pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la greffe artério-veineuse InnAVasc pour l'accès à l'hémodialyse

18 décembre 2025 mis à jour par: W.L.Gore & Associates

Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la greffe artério-veineuse InnAVasc pour l'accès à l'hémodialyse chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale

L'étude CSP-2002 évaluera l'innocuité et l'efficacité du greffon artério-veineux InnAVasc (AVG) lorsqu'il est implanté et utilisé pour l'hémodialyse chez des participants souffrant d'insuffisance rénale terminale (IRT). L'InnAVasc AVG est implanté et utilisé de la même manière que les autres greffons de dialyse standard actuellement sur le marché. Cependant, l'InnAVasc AVG a été spécialement conçu pour permettre potentiellement un accès immédiat à l'aiguille (le jour même de la chirurgie d'implantation au lieu de 2 à 4 semaines d'attente), afin de réduire potentiellement les saignements excessifs du greffon après la dialyse, et il peut fournir une protection contre tentatives de canulation d'aiguille incorrectes ou manquées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'InnAVasc AVG est destiné à être utilisé chez les patients hémodialysés en ESRD qui nécessitent une HD et dont le prochain accès le plus approprié est un AVG, y compris également ceux qui peuvent nécessiter une canulation AVG immédiate.

Les patients atteints d'IRT nécessitant une hémodialyse et pouvant bénéficier d'un AVG pour l'accès à l'hémodialyse seront éligibles pour l'inclusion dans l'étude. Les sujets seront implantés avec un InnAVasc AVG dans l'avant-bras ou le haut du bras en utilisant des techniques chirurgicales vasculaires standard. Le greffon sera placé dans une configuration "droite" (soft "C") dans la partie supérieure du bras, ou en boucle dans l'avant-bras (boucle de l'avant-bras) ou la partie supérieure du bras (boucle axillaire). Il sera interdit de placer le greffon en travers du coude. Les sujets doivent pouvoir suivre un traitement antiplaquettaire à la discrétion de leur médecin (c'est-à-dire aspirine, clopidogrel, etc.).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

133

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Recrutement
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shouwen Wang, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Recrutement
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Inkyong Parrack, MD
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • University of South Florida
        • Contact:
          • Avennette Pinto
          • Numéro de téléphone: 813-505-4787
          • E-mail: apinto3@usf.edu
        • Chercheur principal:
          • Aurelia Thibonnier, MD
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
        • Recrutement
        • Piedmont Augusta
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Houman Tamaddon, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • University of Louisville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amit Dwivedi, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland
        • Chercheur principal:
          • Khanjan Nagarsheth, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham & Women's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicholas Swerdlow, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Recrutement
        • Rutgers
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Saqib Zia, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Mount Sinai Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ajit Rao, MD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Recrutement
        • Northwell Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kenneth Nakazawa, MD
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Saadat Shariff, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Surgical Specialists of Charlotte
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jason Burgess, MD
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tristen Chun, MD
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • Recrutement
        • WakeMed
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kirk Charles, MD
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Actif, ne recrute pas
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Recrutement
        • Guthrie Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amber Hussain, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Recrutement
        • PRISMA Health- Upstate
        • Chercheur principal:
          • Sagar Gandhi, MD
        • Contact:
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • John Ross, MD
        • Chercheur principal:
          • Mark London, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Hopsital
        • Chercheur principal:
          • Eric Peden, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington
        • Contact:
          • Alex Ruiz
          • Numéro de téléphone: 206-221-3883
          • E-mail: aruiz06@uw.edu
        • Chercheur principal:
          • Elina Quiroga, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion préopératoires

  1. Patients atteints d'IRT dont la prochaine option la plus appropriée pour l'accès AV est la mise en place d'une greffe AV pour commencer ou maintenir un traitement d'hémodialyse ;
  2. Âgé de 18 à 90 ans, inclusivement ;
  3. Anatomie appropriée pour l'implantation d'un greffon "droit" ou en boucle dans la partie supérieure du bras, ou d'un greffon en boucle dans l'avant-bras (le greffon ne doit pas traverser le pli du coude) ;
  4. Capacité à commencer un traitement antiplaquettaire si le sujet n'en prend pas déjà (un médicament anticoagulant est acceptable si le sujet doit prendre un anticoagulant pour une condition médicale de base), après l'implantation de la greffe ;
  5. Capable et désireux de donner un consentement éclairé ;
  6. Espérance de vie prévue d'au moins 1 an.

Critères d'inclusion peropératoires

1. Les deux vaisseaux ont été exposés et sont jugés appropriés pour l'implantation (c.-à-d., selon l'opinion du chirurgien, l'artère est de taille adéquate, a un pouls adéquat pour soutenir le flux d'accès AV, est sans calcification importante et peut être clampée en toute sécurité ; et la veine est de taille adéquate, sans sclérose localisée et sans obstruction immédiate de l'écoulement).

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus de l'étude pour :

  1. Antécédents ou preuves de maladie cardiaque grave (c'est-à-dire insuffisance cardiaque débilitante ou risque élevé d'infarctus du myocarde) de l'avis de l'investigateur pouvant empêcher la participation et l'achèvement de l'étude ;
  2. Diabète non contrôlé de l'avis de l'investigateur (c'est-à-dire plusieurs hospitalisations récentes liées au diabète) ;
  3. Pour la configuration droite du bras supérieur, distance entre le pli de la fosse antécubitale et le pli axillaire < 18 cm ;
  4. Antécédents ou signes de maladie artérielle périphérique grave à l'extrémité sélectionnée pour l'implantation (c'est-à-dire, débit artériel insuffisant pour permettre l'accès à l'hémodialyse) ;
  5. Sténose ou obstruction connue ou suspectée de la veine centrale du côté de l'implantation prévue du greffon ;
  6. Hypotension initiale ou antécédents d'épisodes hypotensifs fréquents pendant la dialyse qui, de l'avis de l'investigateur, exposent le patient à un risque accru de thrombose du greffon ;
  7. Hypertension non contrôlée, selon l'avis de l'investigateur (c'est-à-dire, antécédents récents d'hospitalisations récurrentes pour une maladie liée à l'hypertension );
  8. Hémoglobine de base <7 g/dL ;
  9. Numération plaquettaire de base < 50 000 ou > 500 000 cellules/mm3 ;
  10. Antécédents documentés d'AVC dans les 6 mois précédant l'inscription ;
  11. Traitement avec tout médicament ou appareil expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ;
  12. Patientes enceintes, ayant l'intention de devenir enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention d'allaiter pendant l'étude (le test de grossesse ne peut être omis que si la patiente est ménopausée ou a des antécédents documentés d'hystérectomie ou de stérilisation permanente) ;
  13. Antécédents de cancer avec maladie active ou traitement au cours de l'année précédente, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde non invasif de la peau ;
  14. Immunodéficience, y compris antécédents documentés de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou patients recevant un traitement immunosuppresseur pour le traitement d'un événement inflammatoire aigu ou d'une poussée auto-immune. Un traitement immunosuppresseur chronique est acceptable ;
  15. Condition d'hypercoagulabilité documentée ou suspectée ;
  16. Diathèse hémorragique, autre que celle associée à l'IRT ;
  17. Antécédents documentés de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH);
  18. Infection locale ou systémique active documentée à partir des antécédents médicaux ou des données d'analyse sanguine / d'hémoculture. Si l'infection se résout, le sujet doit être au moins une semaine après la résolution de cette infection avant l'implantation ;
  19. Transplantation rénale programmée dans les 6 mois ;
  20. Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait une évaluation adéquate de la sécurité et de l'efficacité de l'InnAVasc AVG ;
  21. Le patient est incapable ou refuse de remplir toutes les évaluations et tous les questionnaires de suivi requis.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion préopératoire :

Les patients seront exclus de l'étude pour :

  1. Antécédents ou preuves de maladie cardiaque grave (c'est-à-dire insuffisance cardiaque débilitante ou risque élevé d'infarctus du myocarde) de l'avis de l'investigateur pouvant empêcher la participation et l'achèvement de l'étude ;
  2. Diabète non contrôlé de l'avis de l'investigateur (c'est-à-dire plusieurs hospitalisations récentes liées au diabète) ;
  3. Pour la configuration droite du bras supérieur, distance entre le pli de la fosse antécubitale et le pli axillaire < 18 cm ;
  4. Antécédents ou signes de maladie artérielle périphérique grave à l'extrémité sélectionnée pour l'implantation (c'est-à-dire, débit artériel insuffisant pour permettre l'accès à l'hémodialyse) ;
  5. Sténose ou obstruction connue ou suspectée de la veine centrale du côté de l'implantation prévue du greffon ;
  6. Hypotension initiale ou antécédents d'épisodes hypotensifs fréquents pendant la dialyse qui, de l'avis de l'investigateur, exposent le patient à un risque accru de thrombose du greffon ;
  7. Hypertension non contrôlée, selon l'avis de l'investigateur (c'est-à-dire, antécédents récents d'hospitalisations récurrentes pour une maladie liée à l'hypertension );
  8. Hémoglobine de base <7 g/dL ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : traitement InnAVasc AVG
Les patients seront implantés chirurgicalement avec une greffe artérioveineuse (IG) InnAVasc dans l'avant-bras ou le haut du bras en utilisant des techniques chirurgicales vasculaires standard. Le greffon sera placé dans une configuration « droite » (« C doux ») dans le haut du bras, ou en configuration en boucle dans l'avant-bras (boucle de l'avant-bras) ou le haut du bras (boucle axillaire).
Dispositif: Implant chirurgical de greffe artérioveineuse (IG) InnAVasc
La greffe artérioveineuse (IG) InnAVasc est une greffe d'accès vasculaire pour hémodialyse, destinée à être implantée dans le bas ou le haut du bras à l'aide de techniques vasculaires standards, chez les patients nécessitant une hémodialyse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité secondaire du dispositif d'étude à 6 mois
Délai: 6 mois
Le critère principal d'efficacité est défini comme la proportion de sujets présentant une perméabilité secondaire à 6 mois.
6 mois
Incidence d'événements indésirables d'intérêt spécial liés à l'InnAVasc AVG [Délai : jusqu'à 6 mois]
Délai: 6 mois

Le critère de sécurité principal est l'incidence des événements indésirables d'intérêt spécial (EIIS) liés au dispositif jusqu'à 6 mois, définis comme :

  1. Infection du greffon de l'étude ;
  2. Formation de pseudoanévrisme à tout point le long du greffon de l'étude nécessitant une intervention chirurgicale ou endovasculaire (les pseudoanévrismes survenant au niveau des sites de canulation à l'aiguille, mais suffisamment petits pour être observés sans intervention, ne déclenchent pas cet élément du critère EIIS) ;
  3. Saignement du greffon de l'étude nécessitant une intervention chirurgicale ou endovasculaire ou une transfusion sanguine de ≥2 unités ;
  4. Hématome du greffon de l'étude nécessitant une intervention chirurgicale ou endovasculaire ;
  5. Sérome du greffon de l'étude nécessitant une intervention chirurgicale ou endovasculaire ;
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Canulation réussie au plus tard au jour 7 postopératoire
Délai: 7 jours
Proportion de sujets ayant réussi une canulation au plus tard au jour 7, définie comme la première séance de dialyse à 2 aiguilles via le greffon de l'étude
7 jours
Utilisation soutenue
Délai: 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Proportion de sujets atteignant une utilisation soutenue de 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois. L'utilisation prolongée est une période de temps pendant laquelle le greffon d'étude est utilisé pour des séances de dialyse consécutives sans qu'il soit nécessaire d'utiliser un accès vasculaire d'hémodialyse alternatif comme voie pour recevoir un traitement de remplacement rénal. Une période d'utilisation prolongée peut être obtenue à tout moment tout au long de la période d'étude de 24 mois.
3, 6, 12, 18 et 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de perméabilité primaire
Délai: 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Critère d'évaluation exploratoire 1 : Délai entre la création de l'accès et la première intervention pour maintenir la perméabilité ou la thrombose
3, 6, 12, 18 et 24 mois
Taux de perméabilité primaire assistée
Délai: 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Critère d'évaluation exploratoire 2 : temps écoulé entre la création de l'accès et la première thrombose, quelle que soit l'intervention pour maintenir la perméabilité.
3, 6, 12, 18 et 24 mois
Taux de Perméabilité Secondaire
Délai: 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Critère d’évaluation exploratoire 3 : Délai entre la création de l’accès et l’abandon de la prothèse de l’étude ou la survenue d’un événement censuré (décès, transfert en dialyse péritonéale, transplantation rénale, syndrome de vol, hypertension veineuse ou fin de la période d’étude), incluant toutes les interventions chirurgicales et endovasculaires visant à rétablir la perméabilité de la prothèse de l’étude.
3, 6, 12, 18 et 24 mois
Taux de thrombose par patient
Délai: 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Critère d'évaluation exploratoire 4 : Taux par patient d'événements thrombotiques du greffon de l'étude à un moment donné.
3, 6, 12, 18 et 24 mois
Proportion de sujets chez qui la canulation a réussi parmi ceux pour qui elle a été tentée au jour 7 ou avant
Délai: Première utilisation du greffon d'étude
Critère d'évaluation exploratoire 5 : Proportion de sujets ayant réussi la canulation parmi ceux pour lesquels elle a été tentée au plus tard le jour 7, définie comme la première séance de dialyse à 2 aiguilles via le greffon de l'étude
Première utilisation du greffon d'étude
Jours de cathéter veineux central en place
Délai: 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Critère d'évaluation exploratoire 6 : Nombre cumulé de jours de cathéter en place
3, 6, 12, 18 et 24 mois
Incidence d'événements indésirables individuels
Délai: 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Critère d'évaluation exploratoire 7 : événements indésirables cumulés, indépendamment de leur lien avec le dispositif
3, 6, 12, 18 et 24 mois
Évolution par rapport à la ligne de base des mesures rapportées par les patients/des mesures d'expérience rapportées par les patients (PROM/PREM) (enquête SF-VAQ);
Délai: 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Point final exploratoire 8 : Évolution des réponses au fil du temps par rapport à la situation initiale
3, 6, 12, 18 et 24 mois
Taux d'intervention pour restaurer ou maintenir la perméabilité
Délai: 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Critère d'évaluation exploratoire 9 : Taux d'intervention pour restaurer ou maintenir la perméabilité (par patient par an)
3, 6, 12, 18 et 24 mois
Analyse des données d'économie de la santé
Délai: 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Analyse de données en économie de la santé à réaliser sur la base des données d'étude disponibles pour les coûts liés au traitement (par ex. coûts procéduraux, coûts hospitaliers, etc.)
3, 6, 12, 18 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

W.L.Gore & Associates

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Ross, MD, MUSC Health Dialysis Access Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSP-2002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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