Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en effectiviteit van de InnAVasc arterioveneuze graft voor toegang tot hemodialyse te evalueren

18 december 2025 bijgewerkt door: W.L.Gore & Associates

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de InnAVasc arterioveneuze graft voor toegang tot hemodialyse bij patiënten met nierziekte in het eindstadium

De CSP-2002-studie zal de veiligheid en effectiviteit evalueren van het InnAVasc arterioveneuze transplantaat (AVG) wanneer het wordt geïmplanteerd in en gebruikt voor hemodialyse bij deelnemers die lijden aan eindstadium nierfalen (ESRD). De InnAVasc AVG wordt op dezelfde manier geïmplanteerd en gebruikt als andere dialysetransplantaten die momenteel op de markt zijn. De InnAVasc AVG is echter uniek ontworpen om mogelijk onmiddellijke toegang tot de naald mogelijk te maken (dezelfde dag als implantaatchirurgie in plaats van 2-4 weken wachten), om mogelijk overmatig bloeden uit het transplantaat na dialyse te verminderen, en het kan bescherming bieden tegen onjuiste of gemiste pogingen tot naaldcanulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De InnAVasc AVG is bedoeld voor gebruik bij ESRD-hemodialysepatiënten die de ZvH nodig hebben en van wie de volgende meest geschikte toegang een AVG is, inclusief patiënten die mogelijk een AVG met onmiddellijke canulatie nodig hebben.

Patiënten met ESRD die hemodialyse nodig hebben en geschikt zijn voor een AVG voor toegang tot hemodialyse, komen in aanmerking voor opname in het onderzoek. Proefpersonen zullen worden geïmplanteerd met een InnAVasc AVG in de onderarm of bovenarm met behulp van standaard vasculaire chirurgische technieken. Het transplantaat wordt in een "rechte" (zachte "C") configuratie in de bovenarm geplaatst, of in een lusvorm in de onderarm (onderarmlus) of bovenarm (axillaire lus). Het transplantaat over de elleboog plaatsen is verboden. Proefpersonen moeten in staat zijn om plaatjesaggregatieremmende therapie te volgen volgens het oordeel van hun arts (d.w.z. aspirine, clopidogrel, enz.).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

133

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Werving
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shouwen Wang, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Werving
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Inkyong Parrack, MD
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • University of South Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aurelia Thibonnier, MD
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • Werving
        • Piedmont Augusta
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Houman Tamaddon, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • University of Louisville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amit Dwivedi, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland
        • Hoofdonderzoeker:
          • Khanjan Nagarsheth, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham & Women's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Swerdlow, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Werving
        • Rutgers
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saqib Zia, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ajit Rao, MD
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Werving
        • Northwell Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth Nakazawa, MD
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saadat Shariff, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Surgical Specialists of Charlotte
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Burgess, MD
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tristen Chun, MD
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • Werving
        • WakeMed
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kirk Charles, MD
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Actief, niet wervend
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Werving
        • Guthrie Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amber Hussain, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Werving
        • PRISMA Health- Upstate
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sagar Gandhi, MD
        • Contact:
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • John Ross, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark London, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston Methodist Hopsital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Peden, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elina Quiroga, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Pre-operatieve opnamecriteria

  1. Patiënten met ESRD bij wie de volgende meest geschikte optie voor AV-toegang de plaatsing van een AV-transplantaat is om hemodialysetherapie te starten of voort te zetten;
  2. Leeftijd 18 t/m 90 jaar oud, inclusief;
  3. Geschikte anatomie voor implantatie van een "rechte" bovenarm of transplantaat met lus, of transplantaat met lus voor de onderarm (transplantaat mag de bocht van de elleboog niet kruisen);
  4. Mogelijkheid om plaatjesaggregatieremmende therapie te starten als de proefpersoon dit nog niet gebruikt (antistollingsmedicatie is acceptabel als de proefpersoon een antistollingsmiddel moet nemen voor een medische uitgangstoestand), implantatie na transplantatie;
  5. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
  6. Verwachte levensverwachting van minimaal 1 jaar.

Intra-operatieve opnamecriteria

1. Beide vaten zijn blootgelegd en worden geschikt geacht voor implantatie (d.w.z. op basis van de mening van de chirurg is de slagader voldoende groot, heeft voldoende pulsatie om de AV-toegangsstroom te ondersteunen, heeft geen significante verkalking en is veilig klembaar; en de ader is van voldoende groot, vrij van plaatselijke sclerose en vrij van onmiddellijke uitstroomobstructie).

Uitsluitingscriteria:

Patiënten zullen worden uitgesloten van de studie voor:

  1. Voorgeschiedenis of bewijs van ernstige hartziekte (d.w.z. invaliderend hartfalen of hoog risico op MI) naar de mening van de onderzoeker die deelname aan en voltooiing van het onderzoek kan verhinderen;
  2. Ongecontroleerde diabetes volgens de onderzoeker (d.w.z. meerdere recente diabetesgerelateerde ziekenhuisopnames);
  3. Voor gestrekte bovenarmconfiguratie, afstand antecubitale fossa-plooi tot okselplooi < 18 cm;
  4. Voorgeschiedenis of bewijs van ernstige perifere arteriële ziekte in de extremiteit die is geselecteerd voor implantatie (d.w.z. arteriële instroom onvoldoende om toegang tot hemodialyse te ondersteunen);
  5. Bekende of vermoede stenose of obstructie van de centrale ader aan de kant van geplande transplantaatimplantatie;
  6. Baseline hypotensie of voorgeschiedenis van frequente hypotensieve episodes tijdens dialyse die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een verhoogd risico op transplantaattrombose geeft;
  7. Ongecontroleerde hypertensie, volgens de mening van de onderzoeker (d.w.z. recente geschiedenis van terugkerende ziekenhuisopnames voor aan hypertensie gerelateerde ziekte);
  8. Baseline hemoglobine <7 g/dL;
  9. Baseline aantal bloedplaatjes <50.000 of >500.000 cellen/mm3;
  10. Gedocumenteerde geschiedenis van beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  11. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving;
  12. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden, borstvoeding geven of borstvoeding willen geven tijdens het onderzoek (zwangerschapstest mag alleen worden weggelaten als de patiënt postmenopauzaal is of een gedocumenteerde voorgeschiedenis heeft van hysterectomie of permanente sterilisatie);
  13. Geschiedenis van kanker met actieve ziekte of behandeling in het voorgaande jaar, behalve voor niet-invasief basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid;
  14. Immunodeficiëntie inclusief gedocumenteerde geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) of patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen voor de behandeling van een acute ontstekingsgebeurtenis of auto-immuunaanval. Chronische immunosuppressieve therapie is acceptabel;
  15. Gedocumenteerde of vermoede hypercoaguleerbare aandoening;
  16. Bloeddiathese, anders dan geassocieerd met ESRD;
  17. Gedocumenteerde voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT);
  18. Actieve lokale of systemische infectie zoals gedocumenteerd uit de medische geschiedenis of bloedonderzoek / bloedkweekgegevens. Als de infectie verdwijnt, moet de proefpersoon vóór implantatie ten minste een week na het verdwijnen van die infectie zijn;
  19. Geplande niertransplantatie binnen 6 maanden;
  20. Elke andere omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker een adequate evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de InnAVasc AVG in de weg zou staan;
  21. Patiënt kan of wil niet alle vereiste vervolgbeoordelingen en vragenlijsten invullen.

Uitsluitingscriteria:

Preoperatieve uitsluitingscriteria:

Patiënten zullen worden uitgesloten van de studie voor:

  1. Voorgeschiedenis of bewijs van ernstige hartziekte (d.w.z. invaliderend hartfalen of hoog risico op MI) naar de mening van de onderzoeker die deelname aan en voltooiing van het onderzoek kan verhinderen;
  2. Ongecontroleerde diabetes volgens de onderzoeker (d.w.z. meerdere recente diabetesgerelateerde ziekenhuisopnames);
  3. Voor gestrekte bovenarmconfiguratie, afstand antecubitale fossa-plooi tot okselplooi < 18 cm;
  4. Voorgeschiedenis of bewijs van ernstige perifere arteriële ziekte in de extremiteit die is geselecteerd voor implantatie (d.w.z. arteriële instroom onvoldoende om toegang tot hemodialyse te ondersteunen);
  5. Bekende of vermoede stenose of obstructie van de centrale ader aan de kant van geplande transplantaatimplantatie;
  6. Baseline hypotensie of voorgeschiedenis van frequente hypotensieve episodes tijdens dialyse die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een verhoogd risico op transplantaattrombose geeft;
  7. Ongecontroleerde hypertensie, volgens de mening van de onderzoeker (d.w.z. recente geschiedenis van terugkerende ziekenhuisopnames voor aan hypertensie gerelateerde ziekte);
  8. Baseline hemoglobine <7 g/dL;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: InnAVasc AVG-behandeling
Patiënten zullen chirurgisch worden geïmplanteerd met een InnAVasc arterioveneuze graft (IG) in de onderarm of bovenarm met behulp van standaard vasculaire chirurgische technieken. Het transplantaat wordt in een "rechte" (zachte "C") configuratie in de bovenarm geplaatst, of in een lusvormige configuratie in de onderarm (onderarmlus) of bovenarm (oksellus).
Apparaat: InnAVasc Arterioveneuze Graft (IG) chirurgisch implantaat
De InnAVasc Arterioveneuze Graft (IG) is een vaattoegangstransplantaat voor hemodialyse, bedoeld voor implantatie in de onder- of bovenarm met behulp van standaard vasculaire technieken, bij patiënten die hemodialyse nodig hebben

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire doorgankelijkheid van het onderzoeksapparaat na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire effectiviteitseindpunt wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met secundaire doorgankelijkheid na zes maanden.
6 maanden
Incidentie van bijzondere bijwerkingen gerelateerd aan InnAVasc AVG [Tijdsframe: tot 6 maanden]
Tijdsspanne: 6 maanden

Het primaire veiligheids-eindpunt is de incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's) gedurende 6 maanden, gedefinieerd als:

  1. Infectie van de onderzoeksgraft;
  2. Pseudo-aneurysma-vorming op elk punt langs de onderzoeksgraft die chirurgische of endovasculaire interventie vereist (pseudo-aneurysma's die optreden op plaatsen van naaldcannulatie, maar die klein genoeg zijn om zonder interventie te worden geobserveerd, activeren dit element van het AESI-eindpunt niet);
  3. Bloeding van de onderzoeksgraft die chirurgische of endovasculaire interventie vereist of ≥2 eenheden bloedtransfusie;
  4. Hematoom van de onderzoeksgraft die chirurgische of endovasculaire interventie vereist;
  5. Seroma van de onderzoeksgraft die chirurgische of endovasculaire interventie vereist;
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle canulatie op of vóór postoperatieve dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
Percentage proefpersonen dat een succesvolle canulatie bereikt op of vóór dag 7, gedefinieerd als de eerste dialysesessie met 2 naalden via het onderzoekstransplantaat
7 dagen
Langdurig gebruik
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Percentage proefpersonen dat een langdurig gebruik van 3 maanden, 6, maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden bereikt. Aanhoudend gebruik is een periode waarin het onderzoekstransplantaat wordt gebruikt voor opeenvolgende dialysesessies zonder dat er een alternatieve vasculaire toegang tot hemodialyse nodig is als route voor het ontvangen van nierfunctievervangende therapie. Een duurzame gebruiksperiode kan op elk moment gedurende de onderzoeksperiode van 24 maanden worden bereikt.
3, 6, 12, 18 en 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Verkennend eindpunt 1: Tijd vanaf het creëren van toegang tot de eerste interventie om doorgankelijkheid of trombose te behouden
3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Geassisteerde primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Verkennend eindpunt 2: Tijd vanaf het ontstaan ​​van toegang tot de eerste trombose, ongeacht interventie om doorgankelijkheid te behouden.
3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Secundaire doorgankelijkheidsratio
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Exploratief eindpunt 3: Tijd vanaf de creatie van toegang tot verlating van de studie graft of het bereiken van een gecensureerde gebeurtenis (overlijden, overplaatsing naar peritoneale dialyse, niertransplantatie, steal, veneuze hypertensie of einde van de studieperiode), en omvat alle chirurgische en endovasculaire interventies om de doorgankelijkheid van de studie graft te herstellen.
3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Trombosefrequentie per patiënt
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Exploratief eindpunt 4: Het per patiënt percentage van trombose-gebeurtenissen van de studiegrafte op een specifiek tijdstip.
3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Aandeel proefpersonen bij wie een succesvolle canulatie werd bereikt onder degenen bij wie dit werd geprobeerd op of voor dag 7
Tijdsspanne: Eerste gebruik van studie transplantaat
Onderzoeksendpunt 5: Aandeel proefpersonen bij wie canulatie succesvol was onder degenen bij wie dit op of vóór dag 7 werd geprobeerd, gedefinieerd als de eerste dialysesessie met 2 naalden via de studiegraf
Eerste gebruik van studie transplantaat
Dagen met centrale veneuze katheter in situ
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Exploratief eindpunt 6: Cumulatieve katheterdagen in situ
3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Incidentie van individuele bijwerkingen
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Exploratief eindpunt 7: cumulatieve bijwerkingen, ongeacht de relatie tot het apparaat
3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Verandering vanaf baseline Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten/Patiëntgerapporteerde ervaringsmaten (PROM/PREM)-enquête (SF-VAQ);
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Exploratoire eindpunt 8: Verandering van responsen over tijd vanaf baseline
3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Interventiegraad om doorgankelijkheid te herstellen of te behouden
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Exploratief uitkomst 9: Interventiegraad om doorgankelijkheid te herstellen of te behouden (per patiënt per jaar)
3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Analyse van gezondheidseconomische gegevens
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Exploratorisch eindpunt 10: Gezondheidseconomische data-analyse die moet worden uitgevoerd op basis van beschikbare studiedata voor de behandelingsgerelateerde kosten (bijv. procedurekosten, ziekenhuiskosten, etc.)
3, 6, 12, 18 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Ross, MD, MUSC Health Dialysis Access Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSP-2002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren