Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности артериовенозного протеза InnAVasc для гемодиализного доступа

18 декабря 2025 г. обновлено: W.L.Gore & Associates

Исследование по оценке безопасности и эффективности артериовенозного протеза InnAVasc для доступа к гемодиализу у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности

В исследовании CSP-2002 будет оцениваться безопасность и эффективность артериовенозного протеза (AVG) InnAVasc при имплантации и использовании для гемодиализа у участников, страдающих терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD). InnAVasc AVG имплантируется и используется так же, как и другие стандартные диализные протезы, представленные в настоящее время на рынке. Тем не менее, InnAVasc AVG был специально разработан, чтобы потенциально обеспечить немедленный доступ иглы (в тот же день, когда была проведена операция по имплантации, а не через 2-4 недели ожидания), чтобы потенциально уменьшить чрезмерное кровотечение из трансплантата после диализа, и он может обеспечить защиту от неправильные или пропущенные попытки катетеризации иглы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

InnAVasc AVG предназначен для использования у пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, которым требуется ГД и у которых следующим наиболее подходящим доступом является AVG, включая тех, кому может потребоваться немедленная канюляция AVG.

Пациенты с тХПН, которым требуется гемодиализ и которым подходит AVG для доступа к гемодиализу, будут иметь право на включение в исследование. Субъектам будет имплантирован InnAVasc AVG в предплечье или плечо с использованием стандартных сосудистых хирургических методов. Трансплантат будет размещен в «прямой» (мягкой «С») конфигурации в плече или в петлевой конфигурации в предплечье (петля предплечья) или плече (подмышечная петля). Размещение трансплантата через локоть будет запрещено. Субъекты должны иметь возможность получать антитромбоцитарную терапию по усмотрению своего врача (например, аспирин, клопидогрел и т. д.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

133

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bre Lester
  • Номер телефона: 4806986670
  • Электронная почта: blester@wlgore.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Manali Joglekar
  • Номер телефона: 9288644063
  • Электронная почта: mjogleka@wlgore.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Рекрутинг
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
        • Контакт:
          • Cynthia Carrizoza
          • Номер телефона: 602-200-8288
          • Электронная почта: ccarrizoza@akdhc.com
        • Главный следователь:
          • Shouwen Wang, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Рекрутинг
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Stacy Pratt
          • Номер телефона: 941-917-3616
          • Электронная почта: stacy-pratt@smh.com
        • Главный следователь:
          • Inkyong Parrack, MD
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
        • Контакт:
          • Avennette Pinto
          • Номер телефона: 813-505-4787
          • Электронная почта: apinto3@usf.edu
        • Главный следователь:
          • Aurelia Thibonnier, MD
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • Рекрутинг
        • Piedmont Augusta
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Houman Tamaddon, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amit Dwivedi, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland
        • Главный следователь:
          • Khanjan Nagarsheth, MD
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham & Women's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicholas Swerdlow, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Рекрутинг
        • Rutgers
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Saqib Zia, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Главный следователь:
          • Ajit Rao, MD
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Рекрутинг
        • Northwell Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kenneth Nakazawa, MD
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Контакт:
          • Agnieszka Siemienik
          • Номер телефона: 718-920-4539
          • Электронная почта: asiemien@montefiore.org
        • Главный следователь:
          • Saadat Shariff, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Surgical Specialists of Charlotte
        • Контакт:
          • Decca Taylor
          • Номер телефона: 704-945-3560
          • Электронная почта: dtaylor@ssclt.com
        • Главный следователь:
          • Jason Burgess, MD
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Контакт:
          • Ellen Burkett
          • Номер телефона: 919-681-1878
          • Электронная почта: ellen.jones@duke.edu
        • Главный следователь:
          • Tristen Chun, MD
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • Рекрутинг
        • WakeMed
        • Контакт:
          • Rhonda Norton
          • Номер телефона: 919-350-5252
          • Электронная почта: rnorton@wakemed.org
        • Главный следователь:
          • Kirk Charles, MD
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Активный, не рекрутирующий
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Рекрутинг
        • Guthrie Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amber Hussain, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Рекрутинг
        • PRISMA Health- Upstate
        • Главный следователь:
          • Sagar Gandhi, MD
        • Контакт:
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
          • Virginia Anderson, RN
          • Номер телефона: 803-395-3878
          • Электронная почта: vdanderson@regmed.com
        • Контакт:
          • Amy Lawson
          • Номер телефона: 803-395-2897
          • Электронная почта: aclawson@regmed.com
        • Младший исследователь:
          • John Ross, MD
        • Главный следователь:
          • Mark London, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Еще не набирают
        • Baylor Heart and Vascular
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephen Hohmann, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Hopsital
        • Главный следователь:
          • Eric Peden, MD
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington
        • Контакт:
          • Alex Ruiz
          • Номер телефона: 206-221-3883
          • Электронная почта: aruiz06@uw.edu
        • Главный следователь:
          • Elina Quiroga, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Предоперационные критерии включения

  1. Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, у которых следующим наиболее подходящим вариантом а/в доступа является установка а/в протеза для начала или поддержания гемодиализной терапии;
  2. Возраст от 18 до 90 лет включительно;
  3. Подходящая анатомия для имплантации «прямого» или петлевого трансплантата плеча или петлевого трансплантата предплечья (трансплантат не должен пересекать сгиб локтя);
  4. Возможность начать антитромбоцитарную терапию, если субъект еще не принимает (антикоагулянтные препараты допустимы, если субъекту необходимо принимать антикоагулянт в связи с исходным состоянием здоровья), имплантация после трансплантации;
  5. Способны и готовы дать информированное согласие;
  6. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 1 года.

Интраоперационные критерии включения

1. Оба сосуда были обнажены и считаются подходящими для имплантации (т. е., по мнению хирурга, артерия имеет достаточный размер, имеет достаточный пульс для обеспечения потока АВ-доступа, не имеет значительной кальцификации и может быть безопасно пережата; а вена адекватного размера, без локализованного склероза и без непосредственной обструкции оттока).

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены из исследования в связи с:

  1. Анамнез или признаки тяжелого сердечного заболевания (например, изнурительной сердечной недостаточности или высокого риска инфаркта миокарда) по мнению исследователя, которые могут препятствовать участию в исследовании и его завершению;
  2. Неконтролируемый диабет по мнению исследователя (т. е. множественные недавние госпитализации по поводу диабета);
  3. Для прямой конфигурации плеча расстояние от локтевой складки до подмышечной складки < 18 см;
  4. Анамнез или признаки тяжелого заболевания периферических артерий в конечности, выбранной для имплантации (т. е. артериальный приток недостаточен для обеспечения доступа для гемодиализа);
  5. Известный или подозреваемый стеноз или обструкция центральной вены на стороне планируемой имплантации трансплантата;
  6. Исходная гипотензия или история частых гипотензивных эпизодов во время диализа, что, по мнению исследователя, подвергает пациента повышенному риску тромбоза трансплантата;
  7. Неконтролируемая артериальная гипертензия, по мнению исследователя (т. е. недавняя история повторных госпитализаций по поводу заболеваний, связанных с гипертензией);
  8. Исходный уровень гемоглобина <7 г/дл;
  9. Исходное количество тромбоцитов <50 000 или >500 000 клеток/мм3;
  10. Документированная история инсульта в течение 6 месяцев до регистрации;
  11. Лечение любым исследуемым препаратом или устройством в течение 30 дней до регистрации;
  12. Пациенты женского пола, которые беременны, планируют забеременеть, кормят грудью или планируют кормить грудью во время исследования (тест на беременность можно не проводить только в том случае, если пациент находится в постменопаузе или имеет документально подтвержденную историю гистерэктомии или постоянной стерилизации);
  13. Рак в анамнезе с активным заболеванием или лечением в течение предыдущего года, за исключением неинвазивного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи;
  14. Иммунодефицит, включая документально подтвержденный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), или пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию для лечения острого воспалительного явления или аутоиммунной вспышки. Хроническая иммуносупрессивная терапия приемлема;
  15. Документально подтвержденное или подозреваемое состояние гиперкоагуляции;
  16. Геморрагический диатез, кроме связанного с ХПН;
  17. Документально подтвержденная история гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ);
  18. Активная местная или системная инфекция, подтвержденная анамнезом или данными анализа крови/культуры крови. Если инфекция исчезнет, ​​субъект должен быть по крайней мере через одну неделю после разрешения этой инфекции до имплантации;
  19. Плановая трансплантация почки в течение 6 месяцев;
  20. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует адекватной оценке безопасности и эффективности InnAVasc AVG;
  21. Пациент не может или не желает заполнять все необходимые последующие оценки и анкеты.

Критерий исключения:

Предоперационные критерии исключения:

Пациенты будут исключены из исследования в связи с:

  1. Анамнез или признаки тяжелого сердечного заболевания (например, изнурительной сердечной недостаточности или высокого риска инфаркта миокарда) по мнению исследователя, которые могут препятствовать участию в исследовании и его завершению;
  2. Неконтролируемый диабет по мнению исследователя (т. е. множественные недавние госпитализации по поводу диабета);
  3. Для прямой конфигурации плеча расстояние от локтевой складки до подмышечной складки < 18 см;
  4. Анамнез или признаки тяжелого заболевания периферических артерий в конечности, выбранной для имплантации (т. е. артериальный приток недостаточен для обеспечения доступа для гемодиализа);
  5. Известный или подозреваемый стеноз или обструкция центральной вены на стороне планируемой имплантации трансплантата;
  6. Исходная гипотензия или история частых гипотензивных эпизодов во время диализа, что, по мнению исследователя, подвергает пациента повышенному риску тромбоза трансплантата;
  7. Неконтролируемая артериальная гипертензия, по мнению исследователя (т. е. недавняя история повторных госпитализаций по поводу заболеваний, связанных с гипертензией);
  8. Исходный уровень гемоглобина <7 г/дл;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эксперимент: лечение InnAVasc AVG
Пациентам будет хирургически имплантирован артериовенозный трансплантат InnAVasc (IG) в предплечье или плечо с использованием стандартных сосудистых хирургических методов. Трансплантат будет размещен в «прямой» конфигурации (мягкая буква «С») на плече или в петлевой конфигурации на предплечье (петля предплечья) или плече (подмышечная петля).
Устройство: Хирургический имплантат InnAVasc Arteriovenous Graft (IG)
Артериовенозный трансплантат InnAVasc (IG) представляет собой трансплантат для гемодиализного сосудистого доступа, предназначенный для имплантации в нижнюю или верхнюю часть руки с использованием стандартных сосудистых методик пациентам, нуждающимся в гемодиализе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная проходимость исследуемого устройства через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Конечная точка первичной эффективности определяется как доля субъектов со вторичной проходимостью через 6 месяцев.
6 месяцев
Частота нежелательных явлений особого интереса, связанных с InnAVasc AVG [Временные рамки: в течение 6 месяцев]
Временное ограничение: 6 месяцев

Основной конечной точкой безопасности является частота возникновения связанных с устройством нежелательных явлений особого интереса (AESI) в течение 6 месяцев, определяемых как:

  1. Инфекция исследуемого трансплантата;
  2. Образование псевдоаневризмы в любой точке исследуемого трансплантата, требующее хирургического или эндоваскулярного вмешательства (псевдоаневризмы, возникающие в местах пункции иглой, но достаточно маленькие, чтобы их можно было наблюдать без вмешательства, не запускают этот элемент конечной точки AESI);
  3. Кровотечение из исследуемого трансплантата, требующее хирургического или эндоваскулярного вмешательства или переливания ≥2 единиц крови;
  4. Гематома из исследуемого трансплантата, требующая хирургического или эндоваскулярного вмешательства;
  5. Серома исследуемого трансплантата, требующая хирургического или эндоваскулярного вмешательства;
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная канюляция на 7-й день после операции или раньше.
Временное ограничение: 7 дней
Доля субъектов, добившихся успешной канюляции на 7-й день или раньше, определяемый как первый сеанс двухигольного диализа через исследуемый трансплантат.
7 дней
Устойчивое использование
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Доля субъектов, достигших устойчивого использования в течение 3, 6, 12, 18 и 24 месяцев. Устойчивое использование представляет собой период времени, в течение которого исследуемый трансплантат используется для последовательных сеансов диализа без необходимости использования альтернативного сосудистого доступа для гемодиализа в качестве способа заместительной почечной терапии. Период устойчивого использования может быть достигнут в любое время в течение 24-месячного периода исследования.
3, 6, 12, 18 и 24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Исследовательская конечная точка 1: время от создания доступа до первого вмешательства для поддержания проходимости или тромбоза.
3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Вспомогательная первичная проходимость
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Исследовательская конечная точка 2: время от создания доступа до первого тромбоза, независимо от вмешательства для поддержания проходимости.
3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Частота вторичной проходимости
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Исследовательская конечная точка 3: Время от создания доступа до отказа от исследуемого трансплантата или наступления цензурированного события (смерть, перевод на перитонеальный диализ, трансплантация почки, синдром обкрадывания, венозная гипертензия или окончание периода исследования), включая все хирургические и эндоваскулярные вмешательства для восстановления проходимости исследуемого трансплантата.
3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Частота тромбозов на пациента
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Исследовательская конечная точка 4: Частота тромботических событий на пациента для исследуемого трансплантата в определенный момент времени.
3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Доля пациентов, у которых была успешно выполнена канюляция, среди тех, у кого она предпринималась в течение или до 7-го дня
Временное ограничение: Первое использование исследуемого трансплантата
Исследовательская конечная точка 5: Доля пациентов, у которых была успешно выполнена канюляция, среди тех, у кого она была предпринята на или до 7-го дня, определяемая как первый диализный сеанс с использованием 2 игл через исследовательский трансплантат
Первое использование исследуемого трансплантата
Дни нахождения центрального венозного катетера in situ
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Исследовательская конечная точка 6: Кумулятивное количество дней катетера in situ
3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Частота отдельных нежелательных явлений
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Исследовательская конечная точка 7: кумулятивные нежелательные явления, независимо от связи с устройством
3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Изменение от исходного уровня по опроснику SF-VAQ для оценки показателей, сообщаемых пациентами (PROM/PREM)
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Исследовательская конечная точка 8: Изменение ответов с течением времени от исходного уровня
3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Частота вмешательств для восстановления или поддержания проходимости
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Исследовательский показатель 9: Частота вмешательств для восстановления или поддержания проходимости (на пациента в год)
3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Анализ данных по экономике здравоохранения
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18 и 24 месяцев
Исследовательская конечная точка 10: Анализ данных в области экономики здравоохранения будет проведен на основе доступных данных исследования для оценки затрат, связанных с лечением (например, стоимость процедур, стоимость госпитализации и т.д.)
3, 6, 12, 18 и 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

W.L.Gore & Associates

Следователи

  • Главный следователь: John Ross, MD, MUSC Health Dialysis Access Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSP-2002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться