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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des arteriovenösen Transplantats InnAVasc für den Zugang zur Hämodialyse

18. Dezember 2025 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des arteriovenösen Transplantats InnAVasc für den Zugang zur Hämodialyse bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium

Die CSP-2002-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des arteriovenösen Transplantats (AVG) von InnAVasc bewerten, wenn es bei Teilnehmern mit terminalem Nierenversagen (ESRD) implantiert und für die Hämodialyse verwendet wird. Das InnAVasc AVG wird ähnlich wie andere derzeit auf dem Markt erhältliche Standard-Dialyse-Transplantate implantiert und verwendet. Das InnAVasc AVG wurde jedoch speziell entwickelt, um möglicherweise einen sofortigen Nadelzugang zu ermöglichen (am selben Tag wie die Implantation im Gegensatz zu 2-4 Wochen Wartezeit), um möglicherweise übermäßige Blutungen aus dem Transplantat nach der Dialyse zu reduzieren, und es kann einen Schutz vor unsachgemäße oder ausgelassene Kanülierungsversuche.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das InnAVasc AVG ist für den Einsatz bei ESRD-Hämodialysepatienten bestimmt, die HD benötigen und deren nächstgeeigneter Zugang ein AVG ist, einschließlich derjenigen, die möglicherweise eine AVG mit sofortiger Kanülierung benötigen.

Patienten mit ESRD, die eine Hämodialyse benötigen und für einen AVG für den Hämodialysezugang geeignet sind, kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage. Den Probanden wird ein InnAVasc AVG in den Unterarm oder Oberarm unter Verwendung von standardmäßigen vaskulären chirurgischen Techniken implantiert. Das Transplantat wird in einer "gerade" (weiches "C") Konfiguration im Oberarm oder in einer Schleifenkonfiguration im Unterarm (Unterarmschlaufe) oder Oberarm (Axillarschlaufe) platziert. Es ist verboten, das Transplantat über den Ellbogen zu legen. Die Probanden müssen in der Lage sein, nach Ermessen ihres Arztes eine Thrombozytenaggregationshemmung zu erhalten (d. h. Aspirin, Clopidogrel usw.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

133

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Rekrutierung
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shouwen Wang, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Inkyong Parrack, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aurelia Thibonnier, MD
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Rekrutierung
        • Piedmont Augusta
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Houman Tamaddon, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amit Dwivedi, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland
        • Hauptermittler:
          • Khanjan Nagarsheth, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham & Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Swerdlow, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rekrutierung
        • Rutgers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saqib Zia, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ajit Rao, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Nakazawa, MD
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saadat Shariff, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Surgical Specialists of Charlotte
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason Burgess, MD
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tristen Chun, MD
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Rekrutierung
        • WakeMed
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kirk Charles, MD
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Rekrutierung
        • Guthrie Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amber Hussain, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Rekrutierung
        • PRISMA Health- Upstate
        • Hauptermittler:
          • Sagar Gandhi, MD
        • Kontakt:
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • John Ross, MD
        • Hauptermittler:
          • Mark London, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hopsital
        • Hauptermittler:
          • Eric Peden, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elina Quiroga, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Präoperative Einschlusskriterien

  1. Patienten mit ESRD, deren zweitbeste Option für einen AV-Zugang die Platzierung eines AV-Transplantats ist, um eine Hämodialysetherapie zu beginnen oder aufrechtzuerhalten;
  2. Alter 18 bis einschließlich 90 Jahre;
  3. Geeignete Anatomie für die Implantation eines „geraden“ Oberarm- oder Schlaufentransplantats oder eines Unterarm-Schlaufentransplantats (Transplantat, das die Ellenbogenbeuge nicht kreuzt);
  4. Fähigkeit, eine Thrombozytenaggregationshemmung zu beginnen, wenn das Subjekt nicht bereits ein Antikoagulans einnimmt (Antikoagulanzien sind akzeptabel, wenn das Subjekt ein Antikoagulans für einen medizinischen Grundzustand einnehmen muss), nach der Transplantatimplantation;
  5. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben;
  6. Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr.

Intraoperative Einschlusskriterien

1. Beide Gefäße wurden freigelegt und gelten als geeignet für die Implantation (d. h., basierend auf der Meinung des Chirurgen hat die Arterie eine angemessene Größe, einen angemessenen Puls, um den AV-Zugangsfluss zu unterstützen, ist ohne signifikante Verkalkung und kann sicher abgeklemmt werden, und die Vene ist von ausreichend groß, frei von lokalisierter Sklerose und frei von unmittelbarer Abflussbehinderung).

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen wegen:

  1. Vorgeschichte oder Anzeichen einer schweren Herzerkrankung (d. h. schwächende Herzinsuffizienz oder hohes MI-Risiko) nach Ansicht des Prüfarztes, die die Teilnahme an und den Abschluss der Studie ausschließen können;
  2. Unkontrollierter Diabetes nach Meinung des Prüfarztes (d. h. mehrere kürzlich erfolgte Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Diabetes);
  3. Bei gerader Konfiguration des Oberarms, Abstand von der Falte antecubital fossa zur Axillarfalte < 18 cm;
  4. Vorgeschichte oder Anzeichen einer schweren peripheren arteriellen Verschlusskrankheit in der für das Implantat ausgewählten Extremität (d. h. arterieller Zufluss unzureichend, um den Zugang zur Hämodialyse zu unterstützen);
  5. Bekannte oder vermutete zentrale Venenstenose oder Obstruktion auf der Seite der geplanten Transplantatimplantation;
  6. Baseline-Hypotonie oder Anamnese häufiger hypotensiver Episoden während der Dialyse, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten einem erhöhten Risiko einer Transplantatthrombose aussetzen;
  7. Unkontrollierter Bluthochdruck nach Meinung des Prüfarztes (d. h. kürzliche Vorgeschichte von wiederkehrenden Krankenhauseinweisungen wegen hypertensiver Erkrankungen);
  8. Baseline-Hämoglobin <7 g/dl;
  9. Ausgangswert der Thrombozytenzahl < 50.000 oder > 500.000 Zellen/mm3;
  10. Dokumentierter Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
  11. Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme;
  12. Patientinnen, die während der Studie schwanger sind, schwanger werden möchten, stillen oder stillen möchten (Schwangerschaftstest darf nur weggelassen werden, wenn die Patientin postmenopausal ist oder eine dokumentierte Hysterektomie oder dauerhafte Sterilisation in der Vorgeschichte hat);
  13. Vorgeschichte von Krebs mit aktiver Krankheit oder Behandlung innerhalb des Vorjahres, außer bei nicht-invasivem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut;
  14. Immunschwäche, einschließlich einer dokumentierten Vorgeschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV) oder des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) oder Patienten, die eine immunsuppressive Therapie zur Behandlung eines akuten entzündlichen Ereignisses oder eines Autoimmunschubs erhalten. Eine chronische immunsuppressive Therapie ist akzeptabel;
  15. Dokumentierter oder vermuteter hyperkoagulabler Zustand;
  16. Blutende Diathese, außer der im Zusammenhang mit ESRD;
  17. Dokumentierte Vorgeschichte von Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT);
  18. Aktive lokale oder systemische Infektion, wie aus der Krankengeschichte oder den Blutuntersuchungs-/Blutkulturdaten dokumentiert. Wenn die Infektion abklingt, muss das Subjekt vor der Implantation mindestens eine Woche nach dem Abklingen dieser Infektion sein;
  19. Geplante Nierentransplantation innerhalb von 6 Monaten;
  20. Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfers eine angemessene Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des InnAVasc AVG ausschließen würde;
  21. Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, alle erforderlichen Nachuntersuchungen und Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

Präoperative Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen wegen:

  1. Vorgeschichte oder Anzeichen einer schweren Herzerkrankung (d. h. schwächende Herzinsuffizienz oder hohes MI-Risiko) nach Ansicht des Prüfarztes, die die Teilnahme an und den Abschluss der Studie ausschließen können;
  2. Unkontrollierter Diabetes nach Meinung des Prüfarztes (d. h. mehrere kürzlich erfolgte Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Diabetes);
  3. Bei gerader Konfiguration des Oberarms, Abstand von der Falte antecubital fossa zur Axillarfalte < 18 cm;
  4. Vorgeschichte oder Anzeichen einer schweren peripheren arteriellen Verschlusskrankheit in der für das Implantat ausgewählten Extremität (d. h. arterieller Zufluss unzureichend, um den Zugang zur Hämodialyse zu unterstützen);
  5. Bekannte oder vermutete zentrale Venenstenose oder Obstruktion auf der Seite der geplanten Transplantatimplantation;
  6. Baseline-Hypotonie oder Anamnese häufiger hypotensiver Episoden während der Dialyse, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten einem erhöhten Risiko einer Transplantatthrombose aussetzen;
  7. Unkontrollierter Bluthochdruck nach Meinung des Prüfarztes (d. h. kürzliche Vorgeschichte von wiederkehrenden Krankenhauseinweisungen wegen hypertensiver Erkrankungen);
  8. Baseline-Hämoglobin <7 g/dl;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: InnAVasc AVG-Behandlung
Den Patienten wird chirurgisch ein arteriovenöses InnAVasc-Transplantat (IG) in den Unterarm oder Oberarm implantiert, wobei standardmäßige Techniken der Gefäßchirurgie zum Einsatz kommen. Das Transplantat wird in einer „geraden“ Konfiguration (weiches „C“) am Oberarm oder in einer Schleifenkonfiguration am Unterarm (Unterarmschlaufe) oder Oberarm (Achselschlaufe) platziert.
Gerät: Chirurgisches Implantat InnAVasc Arteriovenous Graft (IG).
Das arteriovenöse InnAVasc-Transplantat (IG) ist ein Hämodialyse-Gefäßzugangstransplantat, das für die Implantation im Unter- oder Oberarm unter Verwendung von Standard-Gefäßtechniken bei Patienten vorgesehen ist, die eine Hämodialyse benötigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Durchgängigkeit des Studiengeräts nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist definiert als der Anteil der Probanden mit sekundärer Durchgängigkeit nach 6 Monaten.
6 Monate
Inzidenz unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse im Zusammenhang mit InnAVasc AVG [Zeitrahmen: bis zu 6 Monaten]
Zeitfenster: 6 Monate

Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Inzidenz gerätebezogener unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) über 6 Monate, definiert als:

  1. Infektion des Studien-Grafts;
  2. Pseudoaneurysmenbildung an beliebiger Stelle entlang des Studien-Grafts, die einen chirurgischen oder endovaskulären Eingriff erfordert (Pseudoaneurysmen, die an Stellen der Nadelkanülierung auftreten, aber klein genug sind, um ohne Intervention beobachtet zu werden, lösen dieses Element des AESI-Endpunkts nicht aus);
  3. Blutung aus dem Studien-Graft, die einen chirurgischen oder endovaskulären Eingriff oder eine Bluttransfusion von ≥2 Einheiten erfordert;
  4. Hämatom aus dem Studien-Graft, das einen chirurgischen oder endovaskulären Eingriff erfordert;
  5. Serom des Studien-Grafts, das einen chirurgischen oder endovaskulären Eingriff erfordert;
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Kanülierung am oder vor dem 7. postoperativen Tag
Zeitfenster: 7 Tage
Anteil der Probanden, die am oder vor Tag 7, definiert als die erste 2-Nadel-Dialysesitzung durch das Studientransplantat, eine erfolgreiche Kanülierung erreichen
7 Tage
Dauerhafte Nutzung
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Anteil der Probanden, die eine nachhaltige Nutzung von 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten erreichen. Bei der dauerhaften Nutzung handelt es sich um einen Zeitraum, in dem das Studientransplantat für aufeinanderfolgende Dialysesitzungen verwendet wird, ohne dass ein alternativer Hämodialyse-Gefäßzugang als Weg für eine Nierenersatztherapie erforderlich ist. Eine nachhaltige Nutzungsdauer kann jederzeit über den gesamten Studienzeitraum von 24 Monaten erreicht werden.
3, 6, 12, 18 und 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Explorativer Endpunkt 1: Zeit von der Schaffung des Zugangs bis zum ersten Eingriff zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit oder Thrombose
3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Unterstützte primäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Explorativer Endpunkt 2: Zeit von der Schaffung des Zugangs bis zur ersten Thrombose, unabhängig von Eingriffen zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit.
3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Sekundäre Durchgängigkeitsrate
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Exploratorischer Endpunkt 3: Zeit von der Anlage des Zugangs bis zur Aufgabe des Studien-Grafts oder dem Eintreten eines zensierten Ereignisses (Tod, Umstellung auf Peritonealdialyse, Nierentransplantation, Steal-Syndrom, venöse Hypertonie oder Studienende), einschließlich aller chirurgischen und endovaskulären Interventionen zur Wiederherstellung der Durchgängigkeit des Studien-Grafts.
3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Thromboserate pro Patient
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Exploratorischer Endpunkt 4: Die pro Patient Rate von Thromboseereignissen des Studien-Grafts zu einem bestimmten Zeitpunkt.
3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Anteil der Probanden, bei denen eine erfolgreiche Kanülierung erreicht wurde, unter denen, bei denen sie am oder vor Tag 7 versucht wurde
Zeitfenster: Erste Anwendung des Studienimplantats
Exploratorischer Endpunkt 5: Anteil der Probanden mit erfolgreicher Kanülierung unter denen, bei denen sie am oder vor Tag 7 versucht wurde, definiert als die erste 2-Nadel-Dialysesitzung über den Studien-Shunt
Erste Anwendung des Studienimplantats
Tage mit zentralem Venenkatheter in situ
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Explorativer Endpunkt 6: Kumulative Kathetertage in situ
3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Inzidenz individueller unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Exploratorischer Endpunkt 7: kumulative unerwünschte Ereignisse, unabhängig von der Gerätebezogenheit
3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Patient-Reported Outcomes Measures/Patient-Reported Experience Measures (PROM/PREM) Survey (SF-VAQ);
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Exploratorischer Endpunkt 8: Veränderung der Antworten im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert
3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Interventionsrate zur Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Exploratorisches Ergebnis 9: Interventionsrate zur Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit (pro Patient pro Jahr)
3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Analyse von Gesundheitsökonomie-Daten
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Exploratorischer Endpunkt 10: Gesundheitsökonomische Datenanalyse, die auf der verfügbaren Studiendatenbasis für die behandlungsbezogenen Kosten (z.B. Verfahrenskosten, Krankenhauskosten, etc.) durchgeführt wird.
3, 6, 12, 18 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: John Ross, MD, MUSC Health Dialysis Access Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP-2002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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