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発癌性 HPV タイプの有病率の変化

2020年12月21日 更新者:Toshiyuki Sasagawa、Kanazawa Medical University

日本における予防的HPVワクチンプログラムの導入後の発癌性HPVタイプの有病率の変化

日本では、2010 年に全国的な HPV 予防接種が実施されました。 2010 年から 2012 年までは 2 価ワクチンが、2012 年からは 4 価ワクチンが接種されました。 しかし、このプログラムは 2013 年 6 月に実質的に終了しました。

  1. 私たちの最初の目的は、日本の若い女性における非価型 HPV ワクチンの対象となる 6、11、16、18、31、33、45、52、および 58 の有病率を調べ、2011 年からのこれらの HPV タイプの有病率の変化を特定することです。 - 2012 年 (JHERS-2016 で報告; 笹川 T、J Med Virol、2016) から現在 (2020-2021 年) まで。 特に、研究者は 21 ~ 26 歳の女性における HPV16 および 18 の有病率に焦点を当て、これらのデータを以前の研究のデータと比較します。
  2. 研究者は、16~18 歳の女性における HPV16 および 18 の有病率を評価し、これらのデータを HPV ワクチン時代 (2010~2013 年) のデータと比較します。
  3. 調査員は、他の高リスク HPV タイプ (35、39、51、56、59、および 68)、11 の高リスク タイプ (26、30、34、53、66、67、69、70) の有病率を調査します。 、73、82、および 85)、および日本の若い女性の SIL は、世界的な HPV ワクチン接種後、将来、これらの型が子宮頸がんの原因となる HPV 型になる可能性があるためです。

現在、HPV ワクチン接種が日本における HPV16 および 18 の有病率を減少させたかどうかは不明です。 私たちの以前の研究 (JHERS-2016; 2011-2012 年に実施; Sasagawa T, J Med Virol, 2016) は、日本での HPV 予防接種開始時の HPV 有病率に関する唯一の集団ベースの研究であり、HPV 型の有病率データが含まれていました 6。 、11、16、および18、および関連する子宮頸部の異常。 研究者らは、HPV16 と 18 および関連疾患 (SIL) の有病率が、2010 年から 2012 年にワクチン接種を受けていなかった同年代の女性と比較して、現在のワクチン接種グループの 21 歳から 26 歳の女性で有意に減少したという仮説を立てています。 対照的に、HPV および関連疾患の有病率は、27 ~ 39 歳の女性では 2 つの時代で変わらない可能性があります。したがって、そのような被験者は陰性対照群として機能する可能性があります。 また、16~18 歳の現在の女性の HPV 有病率は、ワクチン時代のその年齢層の女性よりも高い可能性があります。前者のグループは HPV に対するワクチン接種を受けていないためです。

他の固有の高リスク型、すなわち HPV35、39、51、56、59、および 68 と、推定高リスク型、HPV26、20、34、53、66、67、67、70、73 の有病率、82、および 85 は、HPV ワクチン接種の影響を受けている可能性は低いです。 ただし、現在一般的な HPV 型が近い将来に排除されるにつれて、上記の番号が付けられた型がより重要になる可能性があるため、これらの型と関連する SIL の有病率を監視することが重要です。

調査の概要

詳細な説明

最近、米国では HPV の有病率が劇的に減少しました (Markowitz LE, Pediatrics, 2019)。 驚くべきことに、9 価ワクチンは、最も一般的でリスクの高い HPV タイプの有病率を最適に減少させ、前癌状態の子宮頸部病変の発生率も減少させました (Mariani L, Int J Gynaecol Obstet, 2017)。 したがって、このデータは、2 価および 4 価の HPV ワクチンの両方が、HPV16 および 18 に関連する子宮頸がんを排除することを示唆しています。

残念なことに、日本では、2013 年 6 月に政令により、2 価および 4 価の予防用 HPV ワクチンの使用がほぼ中止されました (Hanley JBS, Lancet, 2015)。 しかし、2010 年から 2012 年の間に、13 歳から 18 歳の少女の約 70% がこれらのワクチンで予防接種を受けました。 HPV ワクチン接種を受けた 20 歳の日本人女性で、子宮頸部上皮内腫瘍グレード 3 (CIN3) のわずかな減少が観察されました (Yagi A, Vaccine, 2019)。コンジローマは、20代前半の日本人女性では減少していますが、男性では増加しているようです. 女性の減少は、HPV6 および 11 感染から保護する 4 価 HPV ワクチン接種に起因する可能性があります。 統計分析が不足しており、日本ではすべての予防接種に占める 4 価ワクチン接種の割合が不明であるため、さらなる作業が必要です。

研究者らは以前、16~50 歳の 6,628 人の女性で HPV 感染の有病率が高く、関連する子宮頸部の異常を報告していました。 この作業は 2011 年 10 月から 2012 年 3 月まで行われ、JHERS-2016 で報告されました (Sasagawa T, J Med Virol, 2016)。 調査員は、年齢、婚姻状況、性感染症 (STD) の既往歴または現在の性感染症 (STD)、子宮頸部の異常、およびその他の婦人科の問題を含む人口統計学的情報を記録しました。 HPV ジェノタイピング (31 型) および Pap テストは、すべての被験者に対して実行されました。 これは、一般集団における HPV 有病率と子宮頸部 SIL を調査した唯一の研究です。 収集された情報には、性的詳細と HPV ワクチン接種の履歴が含まれていました。 ルーチンの婦人科検査、パパニコロウ試験 (液体ベースの細胞診 [LBC] を使用)、および LBC サンプルの HPV ジェノタイピングが行われました。 これらのデータにより、ワクチンを接種した時代と(現在の)ワクチンを接種していない時代の女性の状況を比較することができます。

ナノバレントHPVワクチンの実施とがん検診(HPV検査)の徹底により、子宮頸がんを根絶することが可能です。 しかし、一部の専門家は、特定の HPV 型の減少が、ワクチン接種の対象ではなく、がん検診で検査されていない他の HPV 型の増加を誘発する可能性があると示唆しています。 既存の 13 の高リスク HPV 型だけでなく、おそらく高リスクに関連すると考えられる他の HPV 型も一部の子宮頸がん組織で発見されています (Halec G, J Pathology 2014)。 研究者らは、JHERS-2016 (Sasagawa T, J Med Virol, 2016) および最近の出版物 (Sakamoto J, Papillomavirus Res, 2019) で報告されているように、高悪性度 SIL でそのような HPV タイプも発見しました。 したがって、現在のプロジェクトでは、研究者は、認識されている 13 の高リスク型と可能性が高い高リスク型 (HPV26、30、34、53、66、67、69、70 、73、82、および 85)。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~39年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

子宮頸がん検診・婦人科受診希望の日本人女性(16~39歳)

説明

包含基準:

  • 子宮頸がん検診や婦人科受診を希望する日本人女性
  • 良性の女性
  • 16~39歳
  • 女性は、少なくとも 1 人の男性または女性のパートナーとの性的接触 (口腔-性器または性器-性器) によって定義されるように、性的経験がなければなりません。

除外基準:

  • 性感染症の女性
  • 頸膣管の前癌病変を有する女性
  • がんに苦しむ女性
  • 重度の急性または慢性疾患、および/または心理的問題のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9価HPVワクチンの標的となるHPV型の有病率
時間枠:12ヶ月
私たちの最初の目的は、日本の若い女性における非価型 HPV ワクチンの対象となる 6、11、16、18、31、33、45、52、および 58 の有病率を調べ、2011 年からのこれらの HPV タイプの有病率の変化を特定することです。 - 2012 年 (JHERS-2016 で報告; 笹川 T、J Med Virol、2016) から現在 (2020-2021 年) まで。 特に、研究者は、21 ~ 26 歳の女性における HPV16 および 18 の有病率に焦点を当て、これらのデータを以前の研究のデータと比較します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年12月1日

一次修了 (予想される)

2021年9月30日

研究の完了 (予想される)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月11日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月21日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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