- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04671823
Mudanças na Prevalência de Tipos Oncogênicos de HPV
Mudanças na prevalência de tipos oncogênicos de HPV após a introdução do programa profilático de vacina contra o HPV no Japão
No Japão, a vacinação profilática contra o HPV em todo o país foi implementada em 2010; uma vacina bivalente foi administrada de 2010 a 2012 e uma vacina quadrivalente de 2012. No entanto, o programa cessou essencialmente em junho de 2013.
- Nosso primeiro objetivo é examinar a prevalência de 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 visados pela vacina nonavalente contra o HPV em mulheres jovens japonesas e identificar mudanças na prevalência desses tipos de HPV a partir de 2011 - 2012 (conforme relatado em JHERS-2016; Sasagawa T, J Med Virol, 2016) até o presente (2020-2021). Especialmente, os investigadores se concentrarão na prevalência de HPV16 e 18 em mulheres de 21 a 26 anos e compararão esses dados com os do estudo anterior.
- Os investigadores avaliarão a prevalência de HPV16 e 18 em mulheres com idade entre 16 e 18 anos e compararão esses dados com os da era da vacina contra o HPV (2010-2013).
- Os investigadores explorarão a prevalência de outros tipos de HPV de alto risco (35, 39, 51, 56, 59 e 68), 11 prováveis tipos de alto risco (26, 30,34, 53, 66, 67, 69, 70 , 73, 82 e 85) e SILs em mulheres jovens japonesas, uma vez que esses tipos podem ser tipos de HPV causadores de câncer cervical no futuro após a vacinação mundial contra o HPV.
Atualmente, não está claro se a vacinação contra o HPV reduziu a prevalência de HPV16 e 18 no Japão. Nosso estudo anterior (JHERS-2016; realizado durante 2011-2012; Sasagawa T, J Med Virol, 2016), o único estudo de base populacional sobre prevalência de HPV no início da vacinação profilática contra HPV no Japão, incluiu dados de prevalência para tipos de HPV 6 , 11, 16 e 18 e as anormalidades cervicais associadas. Os investigadores levantaram a hipótese de que a prevalência de HPV16 e 18 e as doenças associadas (SILs) diminuíram significativamente em mulheres com idade entre 21 e 26 anos no atual grupo vacinado em comparação com mulheres de idade semelhante em 2010-2012 que não foram vacinadas. Em contraste, a prevalência de HPV e doenças associadas pode não diferir em mulheres de 27 a 39 anos entre as duas épocas; tais indivíduos podem, portanto, servir como um grupo de controle negativo. Além disso, a prevalência de HPV pode ser maior em mulheres atuais de 16 a 18 anos do que em mulheres nessa faixa etária durante a era da vacina, já que o primeiro grupo não foi vacinado contra o HPV.
As taxas de prevalência dos outros tipos únicos de alto risco, ou seja, HPV35, 39, 51, 56, 59 e 68, e prováveis tipos de alto risco, HPV26, 20, 34, 53, 66, 67, 67, 70, 73 , 82 e 85, provavelmente não foram afetados pela vacinação contra o HPV. No entanto, é importante monitorar as prevalências desses tipos e dos SILs associados, porque os tipos numerados acima podem se tornar mais significativos, pois os tipos de HPV atualmente comuns serão eliminados em um futuro próximo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Recentemente, a prevalência do HPV diminuiu drasticamente nos EUA (Markowitz LE, Pediatrics, 2019). Surpreendentemente, a vacina nonavalente diminuiu de forma otimizada a prevalência dos tipos de HPV de alto risco mais comuns e também reduziu a incidência de lesões cervicais pré-malignas (Mariani L, Int J Gynaecol Obstet, 2017). Os dados sugerem, portanto, que as vacinas bivalente e quadrivalente contra o HPV eliminam os cânceres cervicais associados ao HPV16 e 18.
Lamentavelmente, no Japão, o uso das vacinas profiláticas bivalentes e quadrivalentes contra o HPV quase cessou, por decreto governamental, em junho de 2013 (Hanley JBS, Lancet, 2015). No entanto, cerca de 70% das meninas de 13 a 18 anos foram imunizadas com essas vacinas durante 2010-2012. Uma pequena diminuição na neoplasia intraepitelial cervical grau 3 (CIN3) foi observada em mulheres japonesas de 20 anos submetidas à vacinação contra o HPV (Yagi A, Vaccine, 2019). Os investigadores encontraram recentemente dados nacionais (não publicados) sugerindo que a incidência de o condiloma diminuiu em mulheres japonesas com 20 e poucos anos, mas aparentemente aumentou em homens. A diminuição nas mulheres pode ser atribuída à vacinação quadrivalente contra o HPV, que protege contra infecções por HPV 6 e 11. Mais trabalho é necessário, pois falta análise estatística e a proporção de vacinas quadrivalentes entre todas as vacinas é desconhecida no Japão.
Os pesquisadores relataram anteriormente uma alta prevalência de infecção por HPV e anormalidades cervicais associadas em 6.628 mulheres com idades entre 16 e 50 anos. O trabalho foi realizado de outubro de 2011 a março de 2012 e foi relatado no JHERS-2016 (Sasagawa T, J Med Virol, 2016). Os investigadores registraram informações demográficas, incluindo idade, estado civil, qualquer histórico ou doença sexualmente transmissível (DST), qualquer anormalidade cervical e qualquer outro problema ginecológico. A genotipagem do HPV (31 tipos) e o teste de Papanicolau foram realizados em todos os indivíduos. Este é o único estudo que investigou a prevalência de HPV e SILs cervicais na população em geral. As informações coletadas incluíam detalhes sexuais e qualquer histórico de vacinação contra o HPV. Exame ginecológico de rotina, teste de Papanicolaou (empregando citologia em base líquida [LBC]) e genotipagem de HPV de amostras de LBC foram realizados. Esses dados nos permitem comparar a situação das mulheres na era vacinal e (atual) sem vacina.
É possível eliminar essencialmente o câncer do colo do útero pela implementação da vacinação nanovalente contra o HPV e pela triagem cuidadosa do câncer (teste de HPV). No entanto, alguns especialistas sugerem que reduções em certos tipos de HPV podem induzir aumentos em outros tipos de HPV que não são visados pela vacinação e não testados durante o rastreamento do câncer. Não apenas os 13 tipos de HPV de alto risco existentes, mas também outros tipos de HPV considerados provavelmente ou possivelmente associados a alto risco são encontrados em alguns tecidos de câncer cervical (Halec G, J Pathology 2014). Os investigadores também encontraram esses tipos de HPV em SILs de alto grau, conforme relatado em JHERS-2016 (Sasagawa T, J Med Virol, 2016) e uma publicação recente (Sakamoto J, Papillomavirus Res, 2019). Portanto, no presente projeto, os investigadores documentarão a prevalência de todos os tipos oncogênicos de HPV, incluindo os 13 tipos reconhecidos de alto risco e os prováveis tipos de alto risco (HPV26, 30, 34, 53, 66, 67, 69, 70 , 73, 82 e 85).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres japonesas que procuram rastreamento de câncer cervical ou consultas ginecológicas
- Mulheres com condições benignas
- 16-39 anos
- As mulheres devem ter experiência sexual, conforme definido pelo contato sexual (oral-genital ou genital-genital) com pelo menos um parceiro masculino ou feminino.
Critério de exclusão:
- Mulheres com DST
- Mulheres com lesões pré-malignas do trato cervicovaginal
- Mulheres que sofrem de qualquer tipo de câncer
- Mulheres com qualquer doença aguda ou crônica grave e/ou problemas psicológicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A prevalência dos tipos de HPV visados pela vacina nonavalente contra o HPV
Prazo: 12 meses
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Nosso primeiro objetivo é examinar a prevalência de 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 visados pela vacina nonavalente contra o HPV em mulheres jovens japonesas e identificar mudanças na prevalência desses tipos de HPV a partir de 2011 - 2012 (conforme relatado em JHERS-2016; Sasagawa T, J Med Virol, 2016) até o presente (2020-2021).
Especialmente, os investigadores vão se concentrar na prevalência de HPV16 e 18 em mulheres de 21 a 26 anos e comparar esses dados com os do estudo anterior.
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12 meses
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I547
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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