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Mudanças na Prevalência de Tipos Oncogênicos de HPV

21 de dezembro de 2020 atualizado por: Toshiyuki Sasagawa, Kanazawa Medical University

Mudanças na prevalência de tipos oncogênicos de HPV após a introdução do programa profilático de vacina contra o HPV no Japão

No Japão, a vacinação profilática contra o HPV em todo o país foi implementada em 2010; uma vacina bivalente foi administrada de 2010 a 2012 e uma vacina quadrivalente de 2012. No entanto, o programa cessou essencialmente em junho de 2013.

  1. Nosso primeiro objetivo é examinar a prevalência de 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 visados ​​pela vacina nonavalente contra o HPV em mulheres jovens japonesas e identificar mudanças na prevalência desses tipos de HPV a partir de 2011 - 2012 (conforme relatado em JHERS-2016; Sasagawa T, J Med Virol, 2016) até o presente (2020-2021). Especialmente, os investigadores se concentrarão na prevalência de HPV16 e 18 em mulheres de 21 a 26 anos e compararão esses dados com os do estudo anterior.
  2. Os investigadores avaliarão a prevalência de HPV16 e 18 em mulheres com idade entre 16 e 18 anos e compararão esses dados com os da era da vacina contra o HPV (2010-2013).
  3. Os investigadores explorarão a prevalência de outros tipos de HPV de alto risco (35, 39, 51, 56, 59 e 68), 11 prováveis ​​tipos de alto risco (26, 30,34, 53, 66, 67, 69, 70 , 73, 82 e 85) e SILs em mulheres jovens japonesas, uma vez que esses tipos podem ser tipos de HPV causadores de câncer cervical no futuro após a vacinação mundial contra o HPV.

Atualmente, não está claro se a vacinação contra o HPV reduziu a prevalência de HPV16 e 18 no Japão. Nosso estudo anterior (JHERS-2016; realizado durante 2011-2012; Sasagawa T, J Med Virol, 2016), o único estudo de base populacional sobre prevalência de HPV no início da vacinação profilática contra HPV no Japão, incluiu dados de prevalência para tipos de HPV 6 , 11, 16 e 18 e as anormalidades cervicais associadas. Os investigadores levantaram a hipótese de que a prevalência de HPV16 e 18 e as doenças associadas (SILs) diminuíram significativamente em mulheres com idade entre 21 e 26 anos no atual grupo vacinado em comparação com mulheres de idade semelhante em 2010-2012 que não foram vacinadas. Em contraste, a prevalência de HPV e doenças associadas pode não diferir em mulheres de 27 a 39 anos entre as duas épocas; tais indivíduos podem, portanto, servir como um grupo de controle negativo. Além disso, a prevalência de HPV pode ser maior em mulheres atuais de 16 a 18 anos do que em mulheres nessa faixa etária durante a era da vacina, já que o primeiro grupo não foi vacinado contra o HPV.

As taxas de prevalência dos outros tipos únicos de alto risco, ou seja, HPV35, 39, 51, 56, 59 e 68, e prováveis ​​tipos de alto risco, HPV26, 20, 34, 53, 66, 67, 67, 70, 73 , 82 e 85, provavelmente não foram afetados pela vacinação contra o HPV. No entanto, é importante monitorar as prevalências desses tipos e dos SILs associados, porque os tipos numerados acima podem se tornar mais significativos, pois os tipos de HPV atualmente comuns serão eliminados em um futuro próximo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Recentemente, a prevalência do HPV diminuiu drasticamente nos EUA (Markowitz LE, Pediatrics, 2019). Surpreendentemente, a vacina nonavalente diminuiu de forma otimizada a prevalência dos tipos de HPV de alto risco mais comuns e também reduziu a incidência de lesões cervicais pré-malignas (Mariani L, Int J Gynaecol Obstet, 2017). Os dados sugerem, portanto, que as vacinas bivalente e quadrivalente contra o HPV eliminam os cânceres cervicais associados ao HPV16 e 18.

Lamentavelmente, no Japão, o uso das vacinas profiláticas bivalentes e quadrivalentes contra o HPV quase cessou, por decreto governamental, em junho de 2013 (Hanley JBS, Lancet, 2015). No entanto, cerca de 70% das meninas de 13 a 18 anos foram imunizadas com essas vacinas durante 2010-2012. Uma pequena diminuição na neoplasia intraepitelial cervical grau 3 (CIN3) foi observada em mulheres japonesas de 20 anos submetidas à vacinação contra o HPV (Yagi A, Vaccine, 2019). Os investigadores encontraram recentemente dados nacionais (não publicados) sugerindo que a incidência de o condiloma diminuiu em mulheres japonesas com 20 e poucos anos, mas aparentemente aumentou em homens. A diminuição nas mulheres pode ser atribuída à vacinação quadrivalente contra o HPV, que protege contra infecções por HPV 6 e 11. Mais trabalho é necessário, pois falta análise estatística e a proporção de vacinas quadrivalentes entre todas as vacinas é desconhecida no Japão.

Os pesquisadores relataram anteriormente uma alta prevalência de infecção por HPV e anormalidades cervicais associadas em 6.628 mulheres com idades entre 16 e 50 anos. O trabalho foi realizado de outubro de 2011 a março de 2012 e foi relatado no JHERS-2016 (Sasagawa T, J Med Virol, 2016). Os investigadores registraram informações demográficas, incluindo idade, estado civil, qualquer histórico ou doença sexualmente transmissível (DST), qualquer anormalidade cervical e qualquer outro problema ginecológico. A genotipagem do HPV (31 tipos) e o teste de Papanicolau foram realizados em todos os indivíduos. Este é o único estudo que investigou a prevalência de HPV e SILs cervicais na população em geral. As informações coletadas incluíam detalhes sexuais e qualquer histórico de vacinação contra o HPV. Exame ginecológico de rotina, teste de Papanicolaou (empregando citologia em base líquida [LBC]) e genotipagem de HPV de amostras de LBC foram realizados. Esses dados nos permitem comparar a situação das mulheres na era vacinal e (atual) sem vacina.

É possível eliminar essencialmente o câncer do colo do útero pela implementação da vacinação nanovalente contra o HPV e pela triagem cuidadosa do câncer (teste de HPV). No entanto, alguns especialistas sugerem que reduções em certos tipos de HPV podem induzir aumentos em outros tipos de HPV que não são visados ​​pela vacinação e não testados durante o rastreamento do câncer. Não apenas os 13 tipos de HPV de alto risco existentes, mas também outros tipos de HPV considerados provavelmente ou possivelmente associados a alto risco são encontrados em alguns tecidos de câncer cervical (Halec G, J Pathology 2014). Os investigadores também encontraram esses tipos de HPV em SILs de alto grau, conforme relatado em JHERS-2016 (Sasagawa T, J Med Virol, 2016) e uma publicação recente (Sakamoto J, Papillomavirus Res, 2019). Portanto, no presente projeto, os investigadores documentarão a prevalência de todos os tipos oncogênicos de HPV, incluindo os 13 tipos reconhecidos de alto risco e os prováveis ​​tipos de alto risco (HPV26, 30, 34, 53, 66, 67, 69, 70 , 73, 82 e 85).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 39 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres japonesas (de 16 a 39 anos) que procuram rastreamento de câncer cervical ou consultas ginecológicas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres japonesas que procuram rastreamento de câncer cervical ou consultas ginecológicas
  • Mulheres com condições benignas
  • 16-39 anos
  • As mulheres devem ter experiência sexual, conforme definido pelo contato sexual (oral-genital ou genital-genital) com pelo menos um parceiro masculino ou feminino.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com DST
  • Mulheres com lesões pré-malignas do trato cervicovaginal
  • Mulheres que sofrem de qualquer tipo de câncer
  • Mulheres com qualquer doença aguda ou crônica grave e/ou problemas psicológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A prevalência dos tipos de HPV visados ​​pela vacina nonavalente contra o HPV
Prazo: 12 meses
Nosso primeiro objetivo é examinar a prevalência de 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 visados ​​pela vacina nonavalente contra o HPV em mulheres jovens japonesas e identificar mudanças na prevalência desses tipos de HPV a partir de 2011 - 2012 (conforme relatado em JHERS-2016; Sasagawa T, J Med Virol, 2016) até o presente (2020-2021). Especialmente, os investigadores vão se concentrar na prevalência de HPV16 e 18 em mulheres de 21 a 26 anos e comparar esses dados com os do estudo anterior.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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