- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04671823
Änderungen in der Prävalenz von onkogenen HPV-Typen
Änderungen in der Prävalenz von onkogenen HPV-Typen nach Einführung des prophylaktischen HPV-Impfstoffprogramms in Japan
In Japan wurde 2010 eine landesweite prophylaktische HPV-Impfung eingeführt; Von 2010 bis 2012 wurde ein bivalenter Impfstoff und von 2012 ein vierwertiger Impfstoff verabreicht. Das Programm wurde jedoch im Juni 2013 im Wesentlichen eingestellt.
- Unser erstes Ziel ist es, die Prävalenz von HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 bei jungen japanischen Frauen zu untersuchen, gegen die der nicht-avalente HPV-Impfstoff gerichtet ist, und Veränderungen in der Prävalenz dieser HPV-Typen seit 2011 zu identifizieren - 2012 (wie in JHERS-2016 berichtet; Sasagawa T, J Med Virol, 2016) bis heute (2020-2021). Die Forscher werden sich insbesondere auf die Prävalenz von HPV16 und 18 bei Frauen im Alter von 21 bis 26 Jahren konzentrieren und diese Daten mit denen der vorherigen Studie vergleichen.
- Die Ermittler werden die Prävalenz von HPV16 und 18 bei Frauen im Alter von 16 bis 18 Jahren bewerten und diese Daten mit denen der Ära der HPV-Impfung (2010-2013) vergleichen.
- Die Ermittler werden die Prävalenz anderer Hochrisiko-HPV-Typen (35, 39, 51, 56, 59 und 68), 11 wahrscheinliche Hochrisiko-Typen (26, 30, 34, 53, 66, 67, 69, 70) untersuchen , 73, 82 und 85) und SILs bei japanischen jungen Frauen, da diese Typen in Zukunft nach weltweiter HPV-Impfung ursächliche HPV-Typen für Gebärmutterhalskrebs sein könnten.
Derzeit ist unklar, ob die HPV-Impfung die Prävalenz von HPV16 und 18 in Japan verringert hat. Unsere vorherige Studie (JHERS-2016; durchgeführt zwischen 2011 und 2012; Sasagawa T, J Med Virol, 2016), die einzige populationsbasierte Studie zur HPV-Prävalenz zu Beginn der prophylaktischen HPV-Impfung in Japan, enthielt Prävalenzdaten für HPV-Typen 6 , 11, 16 und 18 und die damit verbundenen zervikalen Anomalien. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Prävalenz von HPV16 und 18 und den damit verbundenen Krankheiten (SILs) bei Frauen im Alter von 21 bis 26 Jahren in der gegenwärtigen, geimpften Gruppe im Vergleich zu Frauen im gleichen Alter, die 2010 bis 2012 nicht geimpft waren, signifikant zurückgegangen ist. Im Gegensatz dazu unterscheidet sich die Prävalenz von HPV und damit verbundenen Krankheiten bei Frauen im Alter von 27 bis 39 Jahren zwischen den beiden Epochen möglicherweise nicht; solche Subjekte können somit als negative Kontrollgruppe dienen. Außerdem kann die HPV-Prävalenz bei gegenwärtigen Frauen im Alter von 16–18 Jahren während der Impfzeit höher sein als bei Frauen in dieser Altersgruppe, da die erstere Gruppe nicht gegen HPV geimpft wurde.
Die Prävalenzraten der anderen einzigartigen Hochrisikotypen, nämlich HPV35, 39, 51, 56, 59 und 68, und der wahrscheinlichen Hochrisikotypen, HPV26, 20, 34, 53, 66, 67, 67, 70, 73 , 82 und 85, sind wahrscheinlich nicht von der HPV-Impfung betroffen. Es ist jedoch wichtig, die Prävalenzen dieser Typen und die damit verbundenen SILs zu überwachen, da die oben nummerierten Typen möglicherweise an Bedeutung gewinnen, da derzeit übliche HPV-Typen in naher Zukunft eliminiert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In letzter Zeit ist die HPV-Prävalenz in den USA dramatisch zurückgegangen (Markowitz LE, Pediatrics, 2019). Überraschenderweise verringerte der nonavalente Impfstoff die Prävalenz der häufigsten Hochrisiko-HPV-Typen optimal und reduzierte auch die Inzidenz prämaligner zervikaler Läsionen (Mariani L, Int J Gynaecol Obstet, 2017). Die Daten legen somit nahe, dass sowohl die bivalenten als auch die quadrivalenten HPV-Impfstoffe HPV16- und 18-assoziierte Gebärmutterhalskrebse eliminieren.
Bedauerlicherweise wurde in Japan die Verwendung der bivalenten und quadrivalenten prophylaktischen HPV-Impfstoffe per Regierungsdekret im Juni 2013 fast eingestellt (Hanley JBS, Lancet, 2015). Zwischen 2010 und 2012 wurden jedoch etwa 70 % der Mädchen im Alter von 13 bis 18 Jahren mit diesen Impfstoffen geimpft. Bei 20-jährigen japanischen Frauen, die sich einer HPV-Impfung (Yagi A, Vaccine, 2019) unterzogen, wurde ein geringer Rückgang der zervikalen intraepithelialen Neoplasie Grad 3 (CIN3) beobachtet Kondylome sind bei japanischen Frauen im Alter von Anfang zwanzig zurückgegangen, haben aber offenbar bei Männern zugenommen. Der Rückgang bei Frauen ist möglicherweise auf die vierwertige HPV-Impfung zurückzuführen, die vor HPV6- und 11-Infektionen schützt. Weitere Arbeiten sind erforderlich, da statistische Analysen fehlen und der Anteil der vierwertigen Impfungen an allen Impfungen in Japan unbekannt ist.
Die Forscher berichteten zuvor über eine hohe Prävalenz von HPV-Infektionen und damit verbundenen zervikalen Anomalien bei 6.628 Frauen im Alter von 16 bis 50 Jahren. Die Arbeit wurde von Oktober 2011 bis März 2012 durchgeführt und in JHERS-2016 (Sasagawa T, J Med Virol, 2016) berichtet. Die Ermittler erfassten demografische Informationen, darunter Alter, Familienstand, Vorgeschichte oder aktuelle sexuell übertragbare Krankheiten (STD), Anomalien des Gebärmutterhalses und andere gynäkologische Probleme. HPV-Genotypisierung (31 Typen) und der Pap-Test wurden für alle Probanden durchgeführt. Dies ist die einzige Studie, die die HPV-Prävalenz und zervikale SILs in der Allgemeinbevölkerung untersucht hat. Die gesammelten Informationen umfassten sexuelle Details und jegliche Vorgeschichte von HPV-Impfungen. Es wurden eine routinemäßige gynäkologische Untersuchung, der Pap-Test (mit flüssigkeitsbasierter Zytologie [LBC]) und eine HPV-Genotypisierung von LBC-Proben durchgeführt. Diese Daten ermöglichen es uns, den Status von Frauen in der Impf- und der (gegenwärtigen) Nicht-Impfstoff-Ära zu vergleichen.
Durch eine nanovalente HPV-Impfung und eine sorgfältige Krebsvorsorge (HPV-Testung) kann Gebärmutterhalskrebs weitgehend eliminiert werden. Einige Spezialisten schlagen jedoch vor, dass die Verringerung bestimmter HPV-Typen zu einer Erhöhung anderer HPV-Typen führen könnte, die nicht durch Impfungen bekämpft und nicht während der Krebsvorsorge getestet werden. Nicht nur die bestehenden 13 Hochrisiko-HPV-Typen, sondern auch andere HPV-Typen, die wahrscheinlich oder möglicherweise mit einem hohen Risiko assoziiert sind, werden in einigen Geweben von Gebärmutterhalskrebs gefunden (Halec G, J Pathology 2014). Die Forscher fanden solche HPV-Typen auch in hochgradigen SILs, wie in JHERS-2016 (Sasagawa T, J Med Virol, 2016) und einer kürzlich erschienenen Veröffentlichung (Sakamoto J, Papillomavirus Res, 2019) berichtet. Daher werden die Forscher im vorliegenden Projekt die Prävalenz aller onkogenen HPV-Typen dokumentieren, einschließlich der 13 anerkannten Hochrisikotypen und der wahrscheinlichen Hochrisikotypen (HPV26, 30, 34, 53, 66, 67, 69, 70 , 73, 82 und 85).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Toshiyuki Sasagawa
- Telefonnummer: +81-76-218-8143
- E-Mail: tsasa@kanazawa-med.ac.jp
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mayumi Saito
- Telefonnummer: +81-76-218-8143
- E-Mail: m-saito@kanazawa-med.ac.jp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Japanische Frauen, die eine Vorsorgeuntersuchung auf Gebärmutterhalskrebs oder gynäkologische Konsultationen in Anspruch nehmen möchten
- Frauen mit gutartigen Erkrankungen
- 16-39 Jahre alt
- Frauen müssen sexuell erfahren sein, definiert durch sexuellen Kontakt (oral-genital oder genital-genital) mit mindestens einem männlichen oder weiblichen Partner.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit sexuell übertragbaren Krankheiten
- Frauen mit prämalignen Läsionen des Zervikovaginaltraktes
- Frauen, die an Krebs leiden
- Frauen mit schweren akuten oder chronischen Erkrankungen und/oder psychischen Problemen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Prävalenz von HPV-Typen, auf die der nicht-avalente HPV-Impfstoff abzielt
Zeitfenster: 12 Monate
|
Unser erstes Ziel ist es, die Prävalenz von HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 bei jungen japanischen Frauen zu untersuchen, gegen die der nicht-avalente HPV-Impfstoff gerichtet ist, und Veränderungen in der Prävalenz dieser HPV-Typen seit 2011 zu identifizieren - 2012 (wie in JHERS-2016 berichtet; Sasagawa T, J Med Virol, 2016) bis heute (2020-2021).
Insbesondere werden sich die Forscher auf die Prävalenz von HPV16 und 18 bei Frauen im Alter von 21 bis 26 Jahren konzentrieren und diese Daten mit denen der vorherigen Studie vergleichen.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- I547
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Papillomavirus-Infektionen
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
CHU de Quebec-Universite LavalCentre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM); Institut National en... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHumane Papillomavirus-InfektionenKanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAbgeschlossenHumane Papillomavirus-InfektionFrankreich
-
University Hospital, GenevaAbgeschlossenHumane Papillomavirus-InfektionSchweiz
-
University of ConnecticutAbgeschlossenHumane Papillomavirus-Infektion
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCUnbekanntHumane Papillomavirus-InfektionVereinigte Staaten
-
Gen-Probe, IncorporatedAbgeschlossenHumane Papillomavirus-InfektionVereinigte Staaten
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossen
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenHumane Papillomavirus-InfektionÄgypten