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Cambiamenti nella prevalenza dei tipi di HPV oncogeni

21 dicembre 2020 aggiornato da: Toshiyuki Sasagawa, Kanazawa Medical University

Cambiamenti nella prevalenza dei tipi di HPV oncogeni dopo l'introduzione del programma profilattico di vaccini contro l'HPV in Giappone

In Giappone, la vaccinazione profilattica HPV a livello nazionale è stata implementata nel 2010; un vaccino bivalente è stato somministrato dal 2010 al 2012 e un vaccino quadrivalente dal 2012. Tuttavia, il programma è sostanzialmente cessato nel giugno 2013.

  1. Il nostro primo obiettivo è esaminare la prevalenza di 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 mirati dal vaccino HPV non avalente nelle giovani donne giapponesi e identificare i cambiamenti nella prevalenza di questi tipi di HPV dal 2011 - 2012 (come riportato in JHERS-2016; Sasagawa T, J Med Virol, 2016) ad oggi (2020-2021). In particolare, i ricercatori si concentreranno sulla prevalenza di HPV16 e 18 nelle donne di età compresa tra 21 e 26 anni e confronteranno questi dati con quelli dello studio precedente.
  2. I ricercatori valuteranno la prevalenza di HPV16 e 18 nelle donne di età compresa tra 16 e 18 anni e confronteranno questi dati con quelli dell'era del vaccino HPV (2010-2013).
  3. Gli investigatori esploreranno la prevalenza di altri tipi di HPV ad alto rischio (35, 39, 51, 56, 59 e 68), 11 probabili tipi ad alto rischio (26, 30,34, 53, 66, 67, 69, 70 , 73, 82 e 85) e SIL nelle giovani donne giapponesi, poiché questi tipi potrebbero essere tipi di HPV causali per il cancro cervicale in futuro dopo la vaccinazione HPV in tutto il mondo.

Attualmente, non è chiaro se la vaccinazione contro l'HPV abbia ridotto la prevalenza dell'HPV 16 e 18 in Giappone. Il nostro studio precedente (JHERS-2016; eseguito nel periodo 2011-2012; Sasagawa T, J Med Virol, 2016), l'unico studio basato sulla popolazione sulla prevalenza dell'HPV all'inizio della vaccinazione profilattica contro l'HPV in Giappone, includeva dati sulla prevalenza per i tipi di HPV 6 , 11, 16 e 18 e le anomalie cervicali associate. I ricercatori ipotizzano che la prevalenza di HPV16 e 18 e delle malattie associate (SIL) sia diminuita significativamente nelle donne di età compresa tra 21 e 26 anni nell'attuale gruppo vaccinato rispetto a quella delle donne di età simile nel 2010-2012 che non erano state vaccinate. Al contrario, la prevalenza dell'HPV e delle malattie associate potrebbe non differire nelle donne di età compresa tra 27 e 39 anni tra le due ere; tali soggetti possono quindi fungere da gruppo di controllo negativo. Inoltre, la prevalenza dell'HPV può essere più alta nelle donne attuali di età compresa tra 16 e 18 anni rispetto alle donne in quella fascia di età durante l'era del vaccino, poiché il primo gruppo non è stato vaccinato contro l'HPV.

I tassi di prevalenza degli altri tipi unici ad alto rischio, vale a dire HPV35, 39, 51, 56, 59 e 68, e probabili tipi ad alto rischio, HPV26, 20, 34, 53, 66, 67, 67, 70, 73 , 82 e 85, è improbabile che siano stati colpiti dalla vaccinazione contro l'HPV. Tuttavia, è importante monitorare le prevalenze di questi tipi e dei SIL associati, poiché i tipi sopra elencati potrebbero diventare più significativi in ​​quanto i tipi di HPV attualmente comuni verranno eliminati nel prossimo futuro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Recentemente, la prevalenza dell'HPV è diminuita drasticamente negli Stati Uniti (Markowitz LE, Pediatrics, 2019). Sorprendentemente, il vaccino nonavalente ha ridotto in modo ottimale la prevalenza dei più comuni tipi di HPV ad alto rischio e ha anche ridotto l'incidenza delle lesioni cervicali precancerose (Mariani L, Int J Gynaecol Obstet, 2017). I dati suggeriscono quindi che entrambi i vaccini contro l'HPV bivalente e quadrivalente eliminano i tumori cervicali associati all'HPV16 e 18.

Purtroppo, in Giappone, l'uso dei vaccini HPV profilattici bivalenti e quadrivalenti è quasi cessato, per decreto governativo, nel giugno 2013 (Hanley JBS, Lancet, 2015). Tuttavia, circa il 70% delle ragazze di età compresa tra 13 e 18 anni è stato immunizzato con questi vaccini nel periodo 2010-2012. Una piccola diminuzione della neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 3 (CIN3) è stata osservata in donne giapponesi di 20 anni sottoposte a vaccinazione contro l'HPV (Yagi A, Vaccine, 2019). I ricercatori hanno recentemente trovato dati a livello nazionale (non pubblicati) che suggeriscono che l'incidenza di il condiloma è diminuito nelle donne giapponesi intorno ai vent'anni, ma è apparentemente aumentato nei maschi. La diminuzione delle donne può essere attribuita alla vaccinazione HPV quadrivalente, che protegge dalle infezioni da HPV6 e 11. È necessario ulteriore lavoro, poiché mancano analisi statistiche e la proporzione di vaccinazioni quadrivalenti tra tutte le vaccinazioni è sconosciuta in Giappone.

I ricercatori hanno riportato in precedenza un'alta prevalenza di infezione da HPV e anomalie cervicali associate in 6.628 donne di età compresa tra 16 e 50 anni. Il lavoro è stato eseguito da ottobre 2011 a marzo 2012 ed è stato riportato in JHERS-2016 (Sasagawa T, J Med Virol, 2016). Gli investigatori hanno registrato informazioni demografiche tra cui età, stato civile, qualsiasi storia o attuale malattia a trasmissione sessuale (MST), eventuali anomalie cervicali e qualsiasi altro problema ginecologico. La genotipizzazione dell'HPV (31 tipi) e il Pap test sono stati eseguiti per tutti i soggetti. Questo è l'unico studio che ha indagato la prevalenza dell'HPV e i SIL cervicali nella popolazione generale. Le informazioni raccolte includevano dettagli sessuali e qualsiasi storia di vaccinazione HPV. Sono stati eseguiti l'esame ginecologico di routine, il Pap test (utilizzando la citologia a base liquida [LBC]) e la genotipizzazione HPV dei campioni LBC. Questi dati ci consentono di confrontare lo stato delle donne nell'era del vaccino e (l'attuale) senza vaccino.

È possibile eliminare essenzialmente il cancro cervicale mediante l'implementazione della vaccinazione HPV nanovalente e un attento screening del cancro (test HPV). Tuttavia, alcuni specialisti suggeriscono che le riduzioni di alcuni tipi di HPV potrebbero indurre aumenti di altri tipi di HPV che non sono presi di mira dalla vaccinazione e non testati durante lo screening del cancro. In alcuni tessuti del cancro cervicale si trovano non solo i 13 tipi di HPV ad alto rischio esistenti, ma anche altri tipi di HPV considerati probabilmente o possibilmente associati ad alto rischio (Halec G, J Pathology 2014). I ricercatori hanno anche trovato tali tipi di HPV in SIL di alto grado, come riportato in JHERS-2016 (Sasagawa T, J Med Virol, 2016) e in una recente pubblicazione (Sakamoto J, Papillomavirus Res, 2019). Pertanto, nel presente progetto, i ricercatori documenteranno la prevalenza di tutti i tipi di HPV oncogeni, inclusi i 13 tipi riconosciuti ad alto rischio e i probabili tipi ad alto rischio (HPV26, 30, 34, 53, 66, 67, 69, 70 , 73, 82 e 85).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 39 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne giapponesi (di età compresa tra 16 e 39 anni) che richiedono screening per il cancro cervicale o consulenze ginecologiche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne giapponesi che cercano screening del cancro cervicale o consultazioni ginecologiche
  • Donne con condizioni benigne
  • 16-39 anni
  • Le donne devono avere esperienza sessuale, come definito dal contatto sessuale (orale-genitale o genitale-genitale) con almeno un partner maschio o femmina.

Criteri di esclusione:

  • Donne con malattie sessualmente trasmissibili
  • Donne con lesioni precancerose del tratto cervicovaginale
  • Donne che soffrono di qualsiasi cancro
  • Donne con qualsiasi grave malattia acuta o cronica e/o problemi psicologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza dei tipi di HPV presi di mira dal vaccino HPV non avalente
Lasso di tempo: 12 mesi
Il nostro primo obiettivo è esaminare la prevalenza di 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 mirati dal vaccino HPV non avalente nelle giovani donne giapponesi e identificare i cambiamenti nella prevalenza di questi tipi di HPV dal 2011 - 2012 (come riportato in JHERS-2016; Sasagawa T, J Med Virol, 2016) ad oggi (2020-2021). In particolare, i ricercatori si concentreranno sulla prevalenza di HPV16 e 18 nelle donne di età compresa tra 21 e 26 anni e confronteranno questi dati con quelli dello studio precedente.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da papillomavirus

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