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Changements dans la prévalence des types de VPH oncogènes

21 décembre 2020 mis à jour par: Toshiyuki Sasagawa, Kanazawa Medical University

Changements dans la prévalence des types de VPH oncogènes après l'introduction du programme de vaccination prophylactique contre le VPH au Japon

Au Japon, la vaccination prophylactique contre le VPH à l'échelle nationale a été mise en place en 2010 ; un vaccin bivalent a été administré de 2010 à 2012 et un vaccin quadrivalent à partir de 2012. Cependant, le programme a essentiellement cessé en juin 2013.

  1. Notre premier objectif est d'examiner la prévalence des 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 ciblés par le vaccin nonavalent contre le VPH chez les jeunes femmes japonaises, et d'identifier les changements dans la prévalence de ces types de VPH à partir de 2011 - 2012 (tel que rapporté dans JHERS-2016 ; Sasagawa T, J Med Virol, 2016) à nos jours (2020-2021). Surtout, les enquêteurs vont se focaliser sur la prévalence des HPV16 et 18 chez les femmes âgées de 21-26 ans et comparer ces données à celles de l'étude précédente.
  2. Les chercheurs évalueront la prévalence des VPH16 et 18 chez les femmes âgées de 16 à 18 ans et compareront ces données à celles de l'ère du vaccin contre le VPH (2010-2013).
  3. Les enquêteurs exploreront la prévalence d'autres types de VPH à haut risque (35, 39, 51, 56, 59 et 68), 11 types probables à haut risque (26, 30, 34, 53, 66, 67, 69, 70 , 73, 82 et 85) et les SIL chez les jeunes femmes japonaises, car ces types pourraient être des types de VPH responsables du cancer du col de l'utérus à l'avenir après la vaccination mondiale contre le VPH.

Actuellement, on ne sait pas si la vaccination contre le VPH a réduit la prévalence des VPH16 et 18 au Japon. Notre étude précédente (JHERS-2016 ; réalisée en 2011-2012 ; Sasagawa T, J Med Virol, 2016), la seule étude basée sur la population sur la prévalence du VPH au début de la vaccination prophylactique contre le VPH au Japon, comprenait des données de prévalence pour les types de VPH 6 , 11, 16, and 18 et les anomalies cervicales associées. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la prévalence des HPV16 et 18 et des maladies associées (SIL) a diminué de manière significative chez les femmes âgées de 21 à 26 ans dans le groupe vacciné actuel par rapport à celle des femmes d'âge similaire en 2010-2012 qui n'étaient pas vaccinées. En revanche, la prévalence du VPH et des maladies associées peut ne pas différer chez les femmes âgées de 27 à 39 ans entre les deux époques ; ces sujets peuvent ainsi servir de groupe témoin négatif. En outre, la prévalence du VPH peut être plus élevée chez les femmes actuelles âgées de 16 à 18 ans que chez les femmes de cette tranche d'âge à l'ère du vaccin, car le premier groupe n'a pas été vacciné contre le VPH.

Les taux de prévalence des autres types uniques à haut risque, à savoir HPV35, 39, 51, 56, 59 et 68, et les types à haut risque probables, HPV26, 20, 34, 53, 66, 67, 67, 70, 73 , 82 et 85, sont peu susceptibles d'avoir été affectés par la vaccination contre le VPH. Cependant, il est important de surveiller la prévalence de ces types et des SIL associés, car les types numérotés ci-dessus peuvent devenir plus importants car les types de VPH actuellement courants seront éliminés dans un proche avenir.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Récemment, la prévalence du VPH a considérablement diminué aux États-Unis (Markowitz LE, Pediatrics, 2019). Étonnamment, le vaccin nonavalent a réduit de manière optimale la prévalence des types de VPH à haut risque les plus courants et a également réduit l'incidence des lésions cervicales précancéreuses (Mariani L, Int J Gynaecol Obstet, 2017). Les données suggèrent donc que les vaccins bivalents et quadrivalents contre le VPH éliminent les cancers du col de l'utérus associés au VPH16 et 18.

Malheureusement, au Japon, l'utilisation des vaccins prophylactiques bivalents et quadrivalents contre le VPH a presque cessé, par décret gouvernemental, en juin 2013 (Hanley JBS, Lancet, 2015). Cependant, environ 70 % des filles âgées de 13 à 18 ans ont été vaccinées avec ces vaccins au cours de la période 2010-2012. Une légère diminution de la néoplasie cervicale intraépithéliale de grade 3 (CIN3) a été observée chez des femmes japonaises de 20 ans qui ont été vaccinées contre le VPH (Yagi A, Vaccine, 2019). Les chercheurs ont récemment trouvé des données nationales (non publiées) suggérant que l'incidence de condylome a diminué chez les femmes japonaises âgées d'une vingtaine d'années, mais a apparemment augmenté chez les hommes. La diminution chez les femmes peut être attribuable à la vaccination quadrivalente contre le VPH, qui protège contre les infections au VPH6 et 11. Des travaux supplémentaires sont nécessaires, car l'analyse statistique fait défaut et la proportion de vaccinations quadrivalentes parmi toutes les vaccinations est inconnue au Japon.

Les enquêteurs ont précédemment signalé une prévalence élevée d'infection au VPH et d'anomalies cervicales associées chez 6 628 femmes âgées de 16 à 50 ans. Le travail a été réalisé d'octobre 2011 à mars 2012 et a été rapporté dans JHERS-2016 (Sasagawa T, J Med Virol, 2016). Les enquêteurs ont enregistré des informations démographiques, notamment l'âge, l'état matrimonial, les antécédents ou les maladies sexuellement transmissibles (MST) actuelles, les anomalies cervicales et tout autre problème gynécologique. Le génotypage HPV (31 types) et le test Pap ont été effectués pour tous les sujets. Il s'agit de la seule étude qui a étudié la prévalence du VPH et les SIL cervicaux dans la population générale. Les informations recueillies comprenaient des détails sexuels et tout antécédent de vaccination contre le VPH. Un examen gynécologique de routine, le test Pap (utilisant la cytologie en milieu liquide [LBC]) et le génotypage HPV des échantillons de LBC ont été effectués. Ces données nous permettent de comparer le statut des femmes à l'ère vaccinale et (actuelle) sans vaccin.

Il est possible d'éliminer essentiellement le cancer du col de l'utérus en mettant en œuvre la vaccination nanovalente contre le VPH et un dépistage minutieux du cancer (test VPH). Cependant, certains spécialistes suggèrent que des réductions de certains types de HPV pourraient induire des augmentations d'autres types de HPV non ciblés par la vaccination et non testés lors du dépistage du cancer. Non seulement les 13 types de VPH à haut risque existants, mais également d'autres types de VPH considérés comme probablement ou possiblement associés à un risque élevé se trouvent dans certains tissus du cancer du col de l'utérus (Halec G, J Pathology 2014). Les enquêteurs ont également trouvé de tels types de VPH dans les SIL de haut grade, comme indiqué dans JHERS-2016 (Sasagawa T, J Med Virol, 2016) et une publication récente (Sakamoto J, Papillomavirus Res, 2019). Par conséquent, dans le présent projet, les chercheurs documenteront la prévalence de tous les types de VPH oncogènes, y compris les 13 types à haut risque reconnus et les types à haut risque probables (HPV26, 30, 34, 53, 66, 67, 69, 70 , 73, 82 et 85).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 39 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes japonaises (âgées de 16 à 39 ans) qui cherchent un dépistage du cancer du col de l'utérus ou des consultations gynécologiques.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes japonaises qui demandent un dépistage du cancer du col de l'utérus ou des consultations gynécologiques
  • Femmes avec des conditions bénignes
  • 16-39 ans
  • Les femmes doivent avoir une expérience sexuelle, définie par un contact sexuel (oral-génital ou génital-génital) avec au moins un partenaire masculin ou féminin.

Critère d'exclusion:

  • Femmes atteintes de MST
  • Femmes présentant des lésions précancéreuses du tractus cervico-vaginal
  • Les femmes atteintes de n'importe quel cancer
  • Femmes atteintes d'une maladie aiguë ou chronique grave et/ou de problèmes psychologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La prévalence des types de VPH ciblés par le vaccin nonavalent contre le VPH
Délai: 12 mois
Notre premier objectif est d'examiner la prévalence des 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 ciblés par le vaccin nonavalent contre le VPH chez les jeunes femmes japonaises, et d'identifier les changements dans la prévalence de ces types de VPH à partir de 2011 - 2012 (tel que rapporté dans JHERS-2016 ; Sasagawa T, J Med Virol, 2016) à nos jours (2020-2021). Surtout, les enquêteurs vont se concentrer sur la prévalence des HPV16 et 18 chez les femmes âgées de 21-26 ans et comparer ces données à celles de l'étude précédente.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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