- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04671823
Změny v prevalenci onkogenních typů HPV
Změny v prevalenci onkogenních typů HPV po zavedení programu profylaktických vakcín proti HPV v Japonsku
V Japonsku bylo v roce 2010 zavedeno celostátní profylaktické očkování proti HPV; bivalentní vakcína byla podávána od roku 2010 do roku 2012 a quadrivalentní vakcína od roku 2012. Program však v červnu 2013 v podstatě skončil.
- Naším prvním cílem je prozkoumat prevalenci 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 cílených neavalentní vakcínou proti HPV u mladých japonských žen a identifikovat změny v prevalenci těchto typů HPV od roku 2011. - 2012 (jak je uvedeno v JHERS-2016; Sasagawa T, J Med Virol, 2016) do současnosti (2020-2021). Výzkumníci se zaměří zejména na prevalenci HPV16 a 18 u žen ve věku 21-26 let a porovnají tyto údaje s údaji z předchozí studie.
- Vyšetřovatelé posoudí prevalenci HPV16 a 18 u žen ve věku 16-18 let a porovnají tyto údaje s údaji z éry vakcín proti HPV (2010-2013).
- Vyšetřovatelé budou zkoumat prevalenci dalších vysoce rizikových typů HPV (35, 39, 51, 56, 59 a 68), 11 pravděpodobných vysoce rizikových typů (26, 30, 34, 53, 66, 67, 69, 70 , 73, 82 a 85) a SIL u japonských mladých žen, protože tyto typy mohou být v budoucnu po celosvětovém očkování proti HPV kauzálními typy HPV pro rakovinu děložního čípku.
V současné době není jasné, zda očkování proti HPV snížilo prevalenci HPV16 a 18 v Japonsku. Naše předchozí studie (JHERS-2016; provedená v letech 2011-2012; Sasagawa T, J Med Virol, 2016), jediná populační studie o prevalenci HPV při zahájení profylaktické vakcinace proti HPV v Japonsku, zahrnovala údaje o prevalenci HPV typů 6 , 11, 16 a 18 a související cervikální abnormality. Vyšetřovatelé předpokládají, že prevalence HPV16 a 18 a souvisejících onemocnění (SIL) významně poklesla u žen ve věku 21-26 let v současné očkované skupině ve srovnání s prevalencí u žen podobného věku v letech 2010-2012, které nebyly očkované. Naproti tomu prevalence HPV a přidružených onemocnění se u žen ve věku 27–39 let mezi oběma érami nemusí lišit; takové subjekty mohou tedy sloužit jako negativní kontrolní skupina. Také prevalence HPV může být vyšší u současných žen ve věku 16-18 let než u žen v tomto věkovém rozmezí během éry očkování, protože první skupina nebyla proti HPV očkována.
Míry prevalence dalších unikátních vysoce rizikových typů, jmenovitě HPV35, 39, 51, 56, 59 a 68, a pravděpodobných vysoce rizikových typů, HPV26, 20, 34, 53, 66, 67, 67, 70, 73 , 82 a 85, je nepravděpodobné, že by byly ovlivněny očkováním proti HPV. Je však důležité sledovat prevalenci těchto typů a souvisejících SIL, protože výše očíslované typy mohou nabýt na významu, protože v současné době běžné typy HPV budou v blízké budoucnosti eliminovány.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V poslední době se prevalence HPV v USA dramaticky snížila (Markowitz LE, Pediatrics, 2019). Neavalentní vakcína překvapivě optimálně snížila prevalenci nejběžnějších, vysoce rizikových typů HPV a také snížila výskyt premaligních cervikálních lézí (Mariani L, Int J Gynaecol Obstet, 2017). Data tedy naznačují, že jak bivalentní, tak quadrivalentní HPV vakcíny eliminují HPV16- a 18-související rakovinu děložního čípku.
V Japonsku se bohužel v červnu 2013 nařízením vlády téměř přestalo používat bivalentní a kvadrivalentní profylaktické vakcíny proti HPV (Hanley JBS, Lancet, 2015). V letech 2010-2012 však bylo těmito vakcínami imunizováno asi 70 % dívek ve věku 13-18 let. Malý pokles cervikální intraepiteliální neoplazie 3. stupně (CIN3) byl pozorován u 20letých japonských žen, které podstoupily očkování proti HPV (Yagi A, Vaccine, 2019). Vyšetřovatelé nedávno zjistili celostátní (nepublikovaná) data naznačující, že výskyt kondylomů se snížil u japonských žen ve věku kolem dvaceti let, ale zjevně se zvýšil u mužů. Pokles u žen může být způsoben čtyřvalentním očkováním proti HPV, které chrání před infekcemi HPV6 a 11. Je nutná další práce, protože chybí statistická analýza a podíl čtyřvalentních očkování mezi všemi očkováními není v Japonsku znám.
Vyšetřovatelé dříve hlásili vysokou prevalenci HPV infekce a souvisejících cervikálních abnormalit u 6 628 žen ve věku 16-50 let. Práce byly prováděny od října 2011 do března 2012 a byly uvedeny v JHERS-2016 (Sasagawa T, J Med Virol, 2016). Vyšetřovatelé zaznamenali demografické informace včetně věku, rodinného stavu, jakékoli anamnézy nebo současné sexuálně přenosné nemoci (STD), jakýchkoli cervikálních abnormalit a jakýchkoli jiných gynekologických problémů. U všech subjektů byla provedena genotypizace HPV (31 typů) a Pap test. Toto je jediná studie, která zkoumala prevalenci HPV a cervikální SIL v obecné populaci. Shromážděné informace zahrnovaly sexuální detaily a jakoukoli historii očkování proti HPV. Bylo provedeno rutinní gynekologické vyšetření, Pap test (za použití tekuté cytologie [LBC]) a HPV genotypizace vzorků LBC. Tyto údaje nám umožňují porovnat postavení žen v éře (současné) bezočkování.
Rakovinu děložního čípku je možné v podstatě eliminovat zavedením nanovalentní vakcinace proti HPV a pečlivým screeningem rakoviny (HPV testování). Někteří specialisté však naznačují, že snížení některých typů HPV by mohlo vyvolat nárůst jiných typů HPV, na které se očkování nezaměřuje a které nebyly testovány během screeningu rakoviny. V některých tkáních rakoviny děložního čípku se nachází nejen stávajících 13 vysoce rizikových typů HPV, ale také další typy HPV, které jsou pravděpodobně nebo možná spojené s vysokým rizikem (Halec G, J Pathology 2014). Vyšetřovatelé také našli takové typy HPV ve vysoce kvalitních SIL, jak je uvedeno v JHERS-2016 (Sasagawa T, J Med Virol, 2016) a nedávné publikaci (Sakamoto J, Papillomavirus Res, 2019). V tomto projektu proto výzkumníci zdokumentují prevalenci všech onkogenních typů HPV, včetně 13 uznaných vysoce rizikových typů a pravděpodobných vysoce rizikových typů (HPV26, 30, 34, 53, 66, 67, 69, 70 , 73, 82 a 85).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonky, které vyhledávají screening rakoviny děložního čípku nebo gynekologické konzultace
- Ženy s benigními onemocněními
- 16-39 let
- Ženy musí mít sexuální zkušenost, jak je definováno jako sexuální kontakt (orální-genitální nebo genitál-genitální) s alespoň jedním mužským nebo ženským partnerem.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s pohlavně přenosnými chorobami
- Ženy s premaligními lézemi cervikovaginálního traktu
- Ženy trpící jakoukoli rakovinou
- Ženy s jakýmkoli závažným akutním nebo chronickým onemocněním a/nebo psychickými problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence typů HPV, na které se zaměřuje neavalentní HPV vakcína
Časové okno: 12 měsíců
|
Naším prvním cílem je prozkoumat prevalenci 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 cílených neavalentní vakcínou proti HPV u mladých japonských žen a identifikovat změny v prevalenci těchto typů HPV od roku 2011. - 2012 (jak je uvedeno v JHERS-2016; Sasagawa T, J Med Virol, 2016) do současnosti (2020-2021).
Výzkumníci se zaměří zejména na prevalenci HPV16 a 18 u žen ve věku 21-26 let a porovnají tato data s údaji z předchozí studie.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I547
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Papilomavirové infekce
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno