- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04671823
Изменения распространенности онкогенных типов ВПЧ
Изменения в распространенности онкогенных типов ВПЧ после внедрения программы профилактической вакцинации против ВПЧ в Японии
В Японии общенациональная профилактическая вакцинация против ВПЧ была проведена в 2010 г.; бивалентная вакцина вводилась с 2010 по 2012 год, а четырехвалентная вакцина - с 2012 года. Однако в июне 2013 года программа практически прекратила свое существование.
- Наша первая цель — изучить распространенность 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58, на которые направлена невалентная вакцина против ВПЧ, у молодых японских женщин, и выявить изменения в распространенности этих типов ВПЧ с 2011 г. - 2012 г. (по данным JHERS-2016; Sasagawa T, J Med Virol, 2016 г.) по настоящее время (2020-2021 гг.). В частности, исследователи сосредоточатся на распространенности ВПЧ 16 и 18 среди женщин в возрасте 21-26 лет и сравнят эти данные с данными предыдущего исследования.
- Исследователи оценят распространенность ВПЧ 16 и 18 среди женщин в возрасте 16–18 лет и сравнит эти данные с данными эпохи вакцинации против ВПЧ (2010–2013 гг.).
- Исследователи изучат распространенность других типов ВПЧ высокого риска (35, 39, 51, 56, 59 и 68), 11 вероятных типов высокого риска (26, 30, 34, 53, 66, 67, 69, 70). , 73, 82 и 85) и SIL у молодых японских женщин, поскольку эти типы могут стать причиной рака шейки матки в будущем после всемирной вакцинации против ВПЧ.
В настоящее время неясно, снизила ли вакцинация против ВПЧ распространенность ВПЧ 16 и 18 в Японии. Наше предыдущее исследование (JHERS-2016; проведено в 2011–2012 гг.; Sasagawa T, J Med Virol, 2016), единственное популяционное исследование распространенности ВПЧ в начале профилактической вакцинации против ВПЧ в Японии, включало данные о распространенности ВПЧ 6-го типа. , 11, 16 и 18 и связанные с ними аномалии шейки матки. Исследователи предполагают, что распространенность ВПЧ 16 и 18 и связанных с ними заболеваний (SIL) значительно снизилась у женщин в возрасте 21–26 лет в нынешней вакцинированной группе по сравнению с невакцинированными женщинами того же возраста в 2010–2012 годах. Напротив, распространенность ВПЧ и связанных с ним заболеваний может не различаться у женщин в возрасте 27-39 лет между двумя эпохами; таким образом, такие субъекты могут служить группой отрицательного контроля. Кроме того, распространенность ВПЧ может быть выше среди нынешних женщин в возрасте 16–18 лет, чем среди женщин того же возраста в эпоху вакцинации, поскольку первая группа не была вакцинирована против ВПЧ.
Показатели распространенности других уникальных типов высокого риска, а именно ВПЧ 35, 39, 51, 56, 59 и 68, и вероятных типов высокого риска, ВПЧ 26, 20, 34, 53, 66, 67, 67, 70, 73 , 82 и 85, вряд ли пострадали от вакцинации против ВПЧ. Тем не менее, важно отслеживать распространенность этих типов и связанных с ними SIL, поскольку типы, пронумерованные выше, могут стать более значимыми, поскольку в ближайшем будущем распространенные в настоящее время типы ВПЧ будут элиминированы.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В последнее время распространенность ВПЧ в США резко снизилась (Markowitz LE, Pediatrics, 2019). Удивительно, но невалентная вакцина оптимально снизила распространенность наиболее распространенных типов ВПЧ высокого риска, а также снизила частоту предраковых поражений шейки матки (Mariani L, Int J Gynaecol Obstet, 2017). Таким образом, данные свидетельствуют о том, что как бивалентная, так и четырехвалентная вакцины против ВПЧ устраняют рак шейки матки, связанный с ВПЧ 16 и 18.
К сожалению, в Японии использование двухвалентных и четырехвалентных профилактических вакцин против ВПЧ было почти прекращено по решению правительства в июне 2013 г. (Hanley JBS, Lancet, 2015). Однако около 70% девочек в возрасте 13-18 лет были привиты этими вакцинами в течение 2010-2012 гг. Небольшое снижение частоты цервикальной интраэпителиальной неоплазии 3 степени (CIN3) наблюдалось у 20-летних японских женщин, подвергшихся вакцинации против ВПЧ (Yagi A, Vaccine, 2019). Исследователи недавно обнаружили общенациональные (неопубликованные) данные, свидетельствующие о том, что заболеваемость кондиломы уменьшились у японских женщин в возрасте около 20 лет, но, по-видимому, увеличились у мужчин. Уменьшение числа женщин может быть связано с четырехвалентной вакцинацией против ВПЧ, которая защищает от инфекций ВПЧ6 и 11. Необходима дальнейшая работа, так как статистический анализ отсутствует, а доля четырехвалентных прививок среди всех прививок в Японии неизвестна.
Исследователи ранее сообщали о высокой распространенности ВПЧ-инфекции и связанных с ней аномалий шейки матки у 6628 женщин в возрасте 16-50 лет. Работа проводилась с октября 2011 г. по март 2012 г. и была отражена в JHERS-2016 (Sasagawa T, J Med Virol, 2016). Исследователи записали демографическую информацию, включая возраст, семейное положение, любую историю или текущее заболевание, передающееся половым путем (ЗППП), любые аномалии шейки матки и любые другие гинекологические проблемы. Всем испытуемым проводили генотипирование ВПЧ (31 тип) и мазок Папаниколау. Это единственное исследование, в котором изучалась распространенность ВПЧ и SIL шейки матки в общей популяции. Собранная информация включала половые данные и любую историю вакцинации против ВПЧ. Было проведено рутинное гинекологическое обследование, мазок Папаниколау (с использованием жидкостной цитологии [LBC]) и генотипирование HPV образцов LBC. Эти данные позволяют нам сравнить статус женщин в эпоху вакцинации и (настоящую) эпохи отсутствия вакцин.
Существенно устранить рак шейки матки можно путем внедрения нановалентной вакцинации против ВПЧ и тщательного скрининга рака (тестирование на ВПЧ). Тем не менее, некоторые специалисты предполагают, что снижение числа определенных типов ВПЧ может вызвать увеличение числа других типов ВПЧ, на которые не направлена вакцинация и которые не тестируются во время скрининга рака. В некоторых тканях рака шейки матки обнаружены не только существующие 13 типов ВПЧ высокого риска, но и другие типы ВПЧ, которые, как считается, вероятно или возможно связаны с высоким риском (Halec G, J Pathology 2014). Исследователи также обнаружили такие типы ВПЧ в SIL высокой степени, как сообщалось в JHERS-2016 (Sasagawa T, J Med Virol, 2016) и в недавней публикации (Sakamoto J, Papillomavirus Res, 2019). Поэтому в настоящем проекте исследователи документируют распространенность всех онкогенных типов ВПЧ, включая 13 признанных типов высокого риска и вероятные типы высокого риска (ВПЧ 26, 30, 34, 53, 66, 67, 69, 70). , 73, 82 и 85).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Японские женщины, которые обращаются за скринингом рака шейки матки или гинекологическими консультациями
- Женщины с доброкачественными состояниями
- 16-39 лет
- Женщины должны иметь сексуальный опыт, определяемый половым контактом (орально-генитальным или генитально-генитальным) по крайней мере с одним партнером мужского или женского пола.
Критерий исключения:
- Женщины с ЗППП
- Женщины с предраковыми поражениями шеечно-влагалищного тракта
- Женщины, страдающие любым раком
- Женщины с любым тяжелым острым или хроническим заболеванием и/или психологическими проблемами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность типов ВПЧ, на которые направлена невалентная вакцина против ВПЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наша первая цель — изучить распространенность 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58, на которые направлена невалентная вакцина против ВПЧ, у молодых японских женщин, и выявить изменения в распространенности этих типов ВПЧ с 2011 г. - 2012 г. (по данным JHERS-2016; Sasagawa T, J Med Virol, 2016 г.) по настоящее время (2020-2021 гг.).
В частности, исследователи сосредоточатся на распространенности ВПЧ 16 и 18 среди женщин в возрасте 21-26 лет и сравнят эти данные с данными предыдущего исследования.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I547
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .