Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Változások az onkogén HPV-típusok prevalenciájában

2020. december 21. frissítette: Toshiyuki Sasagawa, Kanazawa Medical University

Változások az onkogén HPV-típusok prevalenciájában a profilaktikus HPV-vakcina program bevezetése után Japánban

Japánban 2010-ben országos megelőző HPV-oltást hajtottak végre; 2010-től 2012-ig egy bivalens, 2012-től pedig egy négyértékű vakcinát adtak be. A program azonban 2013 júniusában lényegében megszűnt.

  1. Első célunk az, hogy megvizsgáljuk a 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 és 58 prevalenciáját a nem-valens HPV vakcina által megcélzott fiatal japán nők körében, és azonosítsuk e HPV-típusok prevalenciájában bekövetkezett változásokat 2011-től. - 2012 (amint a JHERS-2016; Sasagawa T, J Med Virol, 2016) napjainkig (2020-2021). A kutatók különösen a HPV16 és 18 vírus 21-26 éves nők körében tapasztalható prevalenciájára összpontosítanak, és összehasonlítják ezeket az adatokat az előző vizsgálat adataival.
  2. A kutatók felmérik a HPV16 és 18 prevalenciáját a 16-18 éves nők körében, és összehasonlítják ezeket az adatokat a HPV-oltás korszakának (2010-2013) adataival.
  3. A kutatók feltárják más magas kockázatú HPV-típusok (35, 39, 51, 56, 59 és 68), 11 valószínűsíthetően magas kockázatú típus (26, 30, 34, 53, 66, 67, 69, 70) előfordulását. , 73, 82 és 85), és SIL-ek japán fiatal nőknél, mivel ezek a típusok a jövőben a HPV-típusok okozói lehetnek a méhnyakrákban a világméretű HPV-oltás után.

Jelenleg nem világos, hogy a HPV-oltás csökkentette-e a HPV16 és 18 előfordulását Japánban. Korábbi vizsgálatunk (JHERS-2016; 2011-2012 között; Sasagawa T, J Med Virol, 2016), az egyetlen populációalapú vizsgálat a HPV prevalenciájáról a profilaktikus HPV-oltás kezdetekor Japánban, a 6-os HPV-típusok előfordulási adatait is tartalmazta. , 11, 16 és 18, valamint a kapcsolódó méhnyak-rendellenességek. A kutatók azt feltételezik, hogy a HPV16 és a 18, valamint a kapcsolódó betegségek (SIL-ek) prevalenciája szignifikánsan csökkent a 21-26 éves nők körében a jelenlegi, beoltott csoportban a 2010-2012-ben beoltatlan, hasonló korú nőkhöz képest. Ezzel szemben a HPV és a kapcsolódó betegségek prevalenciája nem térhet el a 27-39 éves nők körében a két korszak között; így az ilyen alanyok negatív kontrollcsoportként szolgálhatnak. Ezenkívül a HPV prevalenciája magasabb lehet a jelenlegi 16-18 éves nőknél, mint az oltás korszakában ebben a korosztályban élő nőknél, mivel az előbbi csoportot nem oltották be HPV ellen.

A többi egyedi magas kockázatú típus, nevezetesen a HPV35, 39, 51, 56, 59 és 68, valamint a valószínűsíthetően magas kockázatú típusok, a HPV26, 20, 34, 53, 66, 67, 67, 70, 73 előfordulási aránya , 82 és 85, valószínűleg nem érintette a HPV-oltás. Fontos azonban figyelemmel kísérni ezen típusok és a kapcsolódó SIL-ek előfordulását, mert a fent számozott típusok jelentősebbé válhatnak, mivel a jelenleg gyakori HPV típusok a közeljövőben megszűnnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Az utóbbi időben a HPV prevalenciája drámaian csökkent az Egyesült Államokban (Markowitz LE, Pediatrics, 2019). Meglepő módon a nem-valens vakcina optimálisan csökkentette a leggyakoribb, magas kockázatú HPV-típusok előfordulását, és csökkentette a premalignus méhnyak-elváltozások előfordulását is (Mariani L, Int J Gynaecol Obstet, 2017). Az adatok tehát arra utalnak, hogy mind a bivalens, mind a négyértékű HPV-vakcinák megszüntetik a HPV16-hoz és a 18-hoz kapcsolódó méhnyakrákot.

Sajnálatos módon Japánban 2013 júniusában kormányrendelet alapján a bivalens és négyértékű profilaktikus HPV-vakcinák alkalmazása szinte megszűnt (Hanley JBS, Lancet, 2015). Azonban a 13-18 éves lányok körülbelül 70%-a immunizált ezekkel a vakcinákkal 2010 és 2012 között. A cervicalis intraepithelialis neoplázia 3. fokozatának (CIN3) kismértékű csökkenését figyelték meg olyan 20 éves japán nőknél, akiket HPV-oltásban részesültek (Yagi A, Vaccine, 2019). A kutatók a közelmúltban országos (nem publikált) adatokat találtak, amelyek arra utalnak, hogy a A kondiloma csökkent a húszas éveik elején járó japán nőknél, de láthatóan nőtt a férfiaknál. A nők számának csökkenése a négyértékű HPV-oltásnak tudható be, amely védelmet nyújt a HPV6 és 11 fertőzések ellen. További munkára van szükség, mivel hiányzik a statisztikai elemzés, és Japánban nem ismert a négyértékű védőoltások aránya az összes oltás között.

A kutatók korábban 6628, 16-50 éves nőnél jelentették a HPV-fertőzés és a kapcsolódó méhnyak-rendellenességek magas prevalenciáját. A munkát 2011 októbere és 2012 márciusa között végezték, és a JHERS-2016-ban jelentették be (Sasagawa T, J Med Virol, 2016). A nyomozók demográfiai adatokat rögzítettek, beleértve az életkort, a családi állapotot, a szexuális úton terjedő betegségek (STD) kórtörténetét vagy jelenlegi állapotát, a méhnyak rendellenességeit és bármely más nőgyógyászati ​​problémát. A HPV genotipizálást (31 típus) és a Pap tesztet minden alanynál elvégeztük. Ez az egyetlen olyan tanulmány, amely a HPV prevalenciáját és a cervicalis SIL-eket vizsgálta az általános populációban. Az összegyűjtött információk szexuális részleteket és a HPV-oltás bármely előzményét tartalmazták. Rutin nőgyógyászati ​​vizsgálat, Pap-teszt (folyadék alapú citológiával [LBC]), valamint LBC minták HPV genotipizálása történt. Ezek az adatok lehetővé teszik a nők helyzetének összehasonlítását a vakcina és a (jelenlegi) oltás nélküli korszakban.

A méhnyakrák lényegében megszüntethető nanovalens HPV oltással és gondos rákszűréssel (HPV tesztelés). Egyes szakértők azonban azt sugallják, hogy bizonyos HPV-típusok csökkenése más HPV-típusok növekedését idézheti elő, amelyekre nem vonatkozik a vakcinázás, és amelyeket nem tesztelnek a rákszűrés során. Nemcsak a létező 13 magas kockázatú HPV-típus, hanem más HPV-típusok is megtalálhatók egyes méhnyakrák-szövetekben, amelyek valószínűleg vagy valószínűleg nagy kockázattal járnak együtt (Halec G, J Pathology 2014). A kutatók ilyen HPV-típusokat is találtak a magas minőségű SIL-ekben, amint azt a JHERS-2016 (Sasagawa T, J Med Virol, 2016) és egy közelmúltbeli publikáció (Sakamoto J, Papillomavirus Res, 2019) is beszámolta. Ezért a jelen projektben a kutatók dokumentálni fogják az összes onkogén HPV-típus előfordulását, beleértve a 13 elismert magas kockázatú típust és a valószínűsíthetően magas kockázatú típusokat (HPV26, 30, 34, 53, 66, 67, 69, 70). , 73, 82 és 85).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Japán nők (16-39 éves korig), akik méhnyakrákszűrésre vagy nőgyógyászati ​​konzultációra vágynak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Japán nők, akik méhnyakrákszűrésre vagy nőgyógyászati ​​konzultációra vágynak
  • Jóindulatú állapotú nők
  • 16-39 éves korig
  • A nőknek szexuálisan tapasztaltnak kell lenniük, a szexuális érintkezés meghatározása szerint (orális-genitális vagy genitális-genitális) legalább egy férfi vagy női partnerrel.

Kizárási kritériumok:

  • STD-s nők
  • Nők a cervicovaginális traktus rosszindulatú elváltozásaiban
  • Bármilyen rákban szenvedő nők
  • Bármilyen súlyos akut vagy krónikus betegségben és/vagy pszichés problémában szenvedő nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem-valens HPV-vakcina által megcélzott HPV-típusok prevalenciája
Időkeret: 12 hónap
Első célunk az, hogy megvizsgáljuk a 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 és 58 prevalenciáját a nem-valens HPV vakcina által megcélzott fiatal japán nők körében, és azonosítsuk e HPV-típusok prevalenciájában bekövetkezett változásokat 2011-től. - 2012 (amint a JHERS-2016; Sasagawa T, J Med Virol, 2016) napjainkig (2020-2021). A kutatók különösen a HPV16 és 18 vírus 21-26 éves nők körében tapasztalható prevalenciájára összpontosítanak, és összehasonlítják ezeket az adatokat az előző vizsgálat adataival.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Papillomavírus fertőzések

3
Iratkozz fel