- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04671823
Változások az onkogén HPV-típusok prevalenciájában
Változások az onkogén HPV-típusok prevalenciájában a profilaktikus HPV-vakcina program bevezetése után Japánban
Japánban 2010-ben országos megelőző HPV-oltást hajtottak végre; 2010-től 2012-ig egy bivalens, 2012-től pedig egy négyértékű vakcinát adtak be. A program azonban 2013 júniusában lényegében megszűnt.
- Első célunk az, hogy megvizsgáljuk a 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 és 58 prevalenciáját a nem-valens HPV vakcina által megcélzott fiatal japán nők körében, és azonosítsuk e HPV-típusok prevalenciájában bekövetkezett változásokat 2011-től. - 2012 (amint a JHERS-2016; Sasagawa T, J Med Virol, 2016) napjainkig (2020-2021). A kutatók különösen a HPV16 és 18 vírus 21-26 éves nők körében tapasztalható prevalenciájára összpontosítanak, és összehasonlítják ezeket az adatokat az előző vizsgálat adataival.
- A kutatók felmérik a HPV16 és 18 prevalenciáját a 16-18 éves nők körében, és összehasonlítják ezeket az adatokat a HPV-oltás korszakának (2010-2013) adataival.
- A kutatók feltárják más magas kockázatú HPV-típusok (35, 39, 51, 56, 59 és 68), 11 valószínűsíthetően magas kockázatú típus (26, 30, 34, 53, 66, 67, 69, 70) előfordulását. , 73, 82 és 85), és SIL-ek japán fiatal nőknél, mivel ezek a típusok a jövőben a HPV-típusok okozói lehetnek a méhnyakrákban a világméretű HPV-oltás után.
Jelenleg nem világos, hogy a HPV-oltás csökkentette-e a HPV16 és 18 előfordulását Japánban. Korábbi vizsgálatunk (JHERS-2016; 2011-2012 között; Sasagawa T, J Med Virol, 2016), az egyetlen populációalapú vizsgálat a HPV prevalenciájáról a profilaktikus HPV-oltás kezdetekor Japánban, a 6-os HPV-típusok előfordulási adatait is tartalmazta. , 11, 16 és 18, valamint a kapcsolódó méhnyak-rendellenességek. A kutatók azt feltételezik, hogy a HPV16 és a 18, valamint a kapcsolódó betegségek (SIL-ek) prevalenciája szignifikánsan csökkent a 21-26 éves nők körében a jelenlegi, beoltott csoportban a 2010-2012-ben beoltatlan, hasonló korú nőkhöz képest. Ezzel szemben a HPV és a kapcsolódó betegségek prevalenciája nem térhet el a 27-39 éves nők körében a két korszak között; így az ilyen alanyok negatív kontrollcsoportként szolgálhatnak. Ezenkívül a HPV prevalenciája magasabb lehet a jelenlegi 16-18 éves nőknél, mint az oltás korszakában ebben a korosztályban élő nőknél, mivel az előbbi csoportot nem oltották be HPV ellen.
A többi egyedi magas kockázatú típus, nevezetesen a HPV35, 39, 51, 56, 59 és 68, valamint a valószínűsíthetően magas kockázatú típusok, a HPV26, 20, 34, 53, 66, 67, 67, 70, 73 előfordulási aránya , 82 és 85, valószínűleg nem érintette a HPV-oltás. Fontos azonban figyelemmel kísérni ezen típusok és a kapcsolódó SIL-ek előfordulását, mert a fent számozott típusok jelentősebbé válhatnak, mivel a jelenleg gyakori HPV típusok a közeljövőben megszűnnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az utóbbi időben a HPV prevalenciája drámaian csökkent az Egyesült Államokban (Markowitz LE, Pediatrics, 2019). Meglepő módon a nem-valens vakcina optimálisan csökkentette a leggyakoribb, magas kockázatú HPV-típusok előfordulását, és csökkentette a premalignus méhnyak-elváltozások előfordulását is (Mariani L, Int J Gynaecol Obstet, 2017). Az adatok tehát arra utalnak, hogy mind a bivalens, mind a négyértékű HPV-vakcinák megszüntetik a HPV16-hoz és a 18-hoz kapcsolódó méhnyakrákot.
Sajnálatos módon Japánban 2013 júniusában kormányrendelet alapján a bivalens és négyértékű profilaktikus HPV-vakcinák alkalmazása szinte megszűnt (Hanley JBS, Lancet, 2015). Azonban a 13-18 éves lányok körülbelül 70%-a immunizált ezekkel a vakcinákkal 2010 és 2012 között. A cervicalis intraepithelialis neoplázia 3. fokozatának (CIN3) kismértékű csökkenését figyelték meg olyan 20 éves japán nőknél, akiket HPV-oltásban részesültek (Yagi A, Vaccine, 2019). A kutatók a közelmúltban országos (nem publikált) adatokat találtak, amelyek arra utalnak, hogy a A kondiloma csökkent a húszas éveik elején járó japán nőknél, de láthatóan nőtt a férfiaknál. A nők számának csökkenése a négyértékű HPV-oltásnak tudható be, amely védelmet nyújt a HPV6 és 11 fertőzések ellen. További munkára van szükség, mivel hiányzik a statisztikai elemzés, és Japánban nem ismert a négyértékű védőoltások aránya az összes oltás között.
A kutatók korábban 6628, 16-50 éves nőnél jelentették a HPV-fertőzés és a kapcsolódó méhnyak-rendellenességek magas prevalenciáját. A munkát 2011 októbere és 2012 márciusa között végezték, és a JHERS-2016-ban jelentették be (Sasagawa T, J Med Virol, 2016). A nyomozók demográfiai adatokat rögzítettek, beleértve az életkort, a családi állapotot, a szexuális úton terjedő betegségek (STD) kórtörténetét vagy jelenlegi állapotát, a méhnyak rendellenességeit és bármely más nőgyógyászati problémát. A HPV genotipizálást (31 típus) és a Pap tesztet minden alanynál elvégeztük. Ez az egyetlen olyan tanulmány, amely a HPV prevalenciáját és a cervicalis SIL-eket vizsgálta az általános populációban. Az összegyűjtött információk szexuális részleteket és a HPV-oltás bármely előzményét tartalmazták. Rutin nőgyógyászati vizsgálat, Pap-teszt (folyadék alapú citológiával [LBC]), valamint LBC minták HPV genotipizálása történt. Ezek az adatok lehetővé teszik a nők helyzetének összehasonlítását a vakcina és a (jelenlegi) oltás nélküli korszakban.
A méhnyakrák lényegében megszüntethető nanovalens HPV oltással és gondos rákszűréssel (HPV tesztelés). Egyes szakértők azonban azt sugallják, hogy bizonyos HPV-típusok csökkenése más HPV-típusok növekedését idézheti elő, amelyekre nem vonatkozik a vakcinázás, és amelyeket nem tesztelnek a rákszűrés során. Nemcsak a létező 13 magas kockázatú HPV-típus, hanem más HPV-típusok is megtalálhatók egyes méhnyakrák-szövetekben, amelyek valószínűleg vagy valószínűleg nagy kockázattal járnak együtt (Halec G, J Pathology 2014). A kutatók ilyen HPV-típusokat is találtak a magas minőségű SIL-ekben, amint azt a JHERS-2016 (Sasagawa T, J Med Virol, 2016) és egy közelmúltbeli publikáció (Sakamoto J, Papillomavirus Res, 2019) is beszámolta. Ezért a jelen projektben a kutatók dokumentálni fogják az összes onkogén HPV-típus előfordulását, beleértve a 13 elismert magas kockázatú típust és a valószínűsíthetően magas kockázatú típusokat (HPV26, 30, 34, 53, 66, 67, 69, 70). , 73, 82 és 85).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Toshiyuki Sasagawa
- Telefonszám: +81-76-218-8143
- E-mail: tsasa@kanazawa-med.ac.jp
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mayumi Saito
- Telefonszám: +81-76-218-8143
- E-mail: m-saito@kanazawa-med.ac.jp
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Japán nők, akik méhnyakrákszűrésre vagy nőgyógyászati konzultációra vágynak
- Jóindulatú állapotú nők
- 16-39 éves korig
- A nőknek szexuálisan tapasztaltnak kell lenniük, a szexuális érintkezés meghatározása szerint (orális-genitális vagy genitális-genitális) legalább egy férfi vagy női partnerrel.
Kizárási kritériumok:
- STD-s nők
- Nők a cervicovaginális traktus rosszindulatú elváltozásaiban
- Bármilyen rákban szenvedő nők
- Bármilyen súlyos akut vagy krónikus betegségben és/vagy pszichés problémában szenvedő nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nem-valens HPV-vakcina által megcélzott HPV-típusok prevalenciája
Időkeret: 12 hónap
|
Első célunk az, hogy megvizsgáljuk a 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 és 58 prevalenciáját a nem-valens HPV vakcina által megcélzott fiatal japán nők körében, és azonosítsuk e HPV-típusok prevalenciájában bekövetkezett változásokat 2011-től. - 2012 (amint a JHERS-2016; Sasagawa T, J Med Virol, 2016) napjainkig (2020-2021).
A kutatók különösen a HPV16 és 18 vírus 21-26 éves nők körében tapasztalható prevalenciájára összpontosítanak, és összehasonlítják ezeket az adatokat az előző vizsgálat adataival.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I547
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Papillomavírus fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok