- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04671823
Veranderingen in de prevalentie van oncogene HPV-typen
Veranderingen in de prevalentie van oncogene HPV-typen na introductie van het profylactische HPV-vaccinprogramma in Japan
In Japan werd in 2010 landelijke profylactische HPV-vaccinatie geïmplementeerd; een bivalent vaccin werd gegeven van 2010 tot 2012 en een quadrivalent vaccin vanaf 2012. Het programma stopte echter in wezen in juni 2013.
- Ons eerste doel is om de prevalentie te onderzoeken van 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58 die het doelwit zijn van het niet-avalente HPV-vaccin bij jonge Japanse vrouwen, en om veranderingen in de prevalentie van deze HPV-typen vanaf 2011 te identificeren. - 2012 (zoals gerapporteerd in JHERS-2016; Sasagawa T, J Med Virol, 2016) tot heden (2020-2021). De onderzoekers zullen zich met name richten op de prevalentie van HPV16 en 18 bij vrouwen van 21-26 jaar en deze gegevens vergelijken met die van de vorige studie.
- De onderzoekers zullen de prevalentie van HPV16 en 18 bij vrouwen van 16-18 jaar beoordelen en deze gegevens vergelijken met die van het HPV-vaccintijdperk (2010-2013).
- De onderzoekers zullen de prevalentie onderzoeken van andere HPV-typen met een hoog risico (35, 39, 51, 56, 59 en 68), 11 waarschijnlijke typen met een hoog risico (26, 30, 34, 53, 66, 67, 69, 70). , 73, 82 en 85), en SIL's bij Japanse jonge vrouwen, aangezien deze typen in de toekomst HPV-typen kunnen veroorzaken voor baarmoederhalskanker na wereldwijde HPV-vaccinatie.
Momenteel is het onduidelijk of HPV-vaccinatie de prevalentie van HPV16 en 18 in Japan heeft verminderd. Onze vorige studie (JHERS-2016; uitgevoerd in 2011-2012; Sasagawa T, J Med Virol, 2016), de enige populatie-gebaseerde studie naar HPV-prevalentie bij aanvang van profylactische HPV-vaccinatie in Japan, omvatte prevalentiegegevens voor HPV-typen 6 , 11, 16 en 18 en de bijbehorende cervicale afwijkingen. De onderzoekers veronderstellen dat de prevalentie van HPV16 en 18 en de geassocieerde ziekten (SIL's) significant is afgenomen bij vrouwen van 21-26 jaar in de huidige, gevaccineerde groep in vergelijking met die bij vrouwen van vergelijkbare leeftijd in 2010-2012 die niet gevaccineerd waren. Daarentegen hoeft de prevalentie van HPV en aanverwante ziekten niet te verschillen bij vrouwen van 27-39 jaar tussen de twee tijdperken; dergelijke proefpersonen kunnen dus dienen als een negatieve controlegroep. Ook kan de HPV-prevalentie hoger zijn bij huidige vrouwen van 16-18 jaar dan bij vrouwen in die leeftijdscategorie tijdens het vaccintijdperk, aangezien de eerstgenoemde groep niet tegen HPV is gevaccineerd.
De prevalentiecijfers van de andere unieke typen met een hoog risico, namelijk HPV35, 39, 51, 56, 59 en 68, en waarschijnlijke typen met een hoog risico, HPV26, 20, 34, 53, 66, 67, 67, 70, 73 , 82 en 85, zijn waarschijnlijk niet beïnvloed door HPV-vaccinatie. Het is echter belangrijk om de prevalentie van deze typen en de bijbehorende SIL's te monitoren, omdat de hierboven genummerde typen belangrijker kunnen worden aangezien de momenteel veel voorkomende HPV-typen in de nabije toekomst worden geëlimineerd.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Onlangs is de HPV-prevalentie dramatisch gedaald in de VS (Markowitz LE, Pediatrics, 2019). Verrassend genoeg verminderde het niet-avalente vaccin de prevalentie van de meest voorkomende HPV-typen met een hoog risico optimaal en verminderde het ook de incidentie van premaligne cervicale laesies (Mariani L, Int J Gynaecol Obstet, 2017). De gegevens suggereren dus dat zowel de bivalente als de quadrivalente HPV-vaccins HPV16- en 18-geassocieerde baarmoederhalskanker elimineren.
Helaas werd in Japan het gebruik van de bivalente en quadrivalente profylactische HPV-vaccins in juni 2013 bijna stopgezet, bij besluit van de regering (Hanley JBS, Lancet, 2015). In de periode 2010-2012 werd echter ongeveer 70% van de meisjes van 13-18 jaar met deze vaccins geïmmuniseerd. Een kleine afname van cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 3 (CIN3) is waargenomen bij 20-jarige Japanse vrouwen die een HPV-vaccinatie ondergingen (Yagi A, Vaccine, 2019). De onderzoekers vonden onlangs landelijke (niet-gepubliceerde) gegevens die suggereren dat de incidentie van condyloma is afgenomen bij Japanse vrouwen van begin twintig, maar is blijkbaar toegenomen bij mannen. De afname bij vrouwen kan worden toegeschreven aan quadrivalente HPV-vaccinatie, die beschermt tegen HPV6- en HPV-11-infecties. Verder werk is nodig, aangezien statistische analyse ontbreekt en het aandeel quadrivalente vaccinaties onder alle vaccinaties in Japan onbekend is.
De onderzoekers rapporteerden eerder een hoge prevalentie van HPV-infectie en daarmee samenhangende cervicale afwijkingen bij 6.628 vrouwen in de leeftijd van 16-50 jaar. Het werk werd uitgevoerd van oktober 2011 tot maart 2012 en werd gerapporteerd in JHERS-2016 (Sasagawa T, J Med Virol, 2016). De onderzoekers registreerden demografische informatie, waaronder leeftijd, burgerlijke staat, eventuele voorgeschiedenis van of huidige seksueel overdraagbare aandoening (SOA), eventuele cervicale afwijkingen en andere gynaecologische problemen. HPV-genotypering (31 typen) en de Pap-test werden bij alle proefpersonen uitgevoerd. Dit is de enige studie die de prevalentie van HPV en cervicale SIL's in de algemene bevolking heeft onderzocht. De verzamelde informatie omvatte seksuele details en een geschiedenis van HPV-vaccinatie. Er werden routinematig gynaecologisch onderzoek, de Pap-test (met behulp van op vloeistof gebaseerde cytologie [LBC]) en HPV-genotypering van LBC-monsters uitgevoerd. Met deze gegevens kunnen we de status van vrouwen in het vaccin- en (huidige) niet-vaccintijdperk vergelijken.
Het is mogelijk om baarmoederhalskanker grotendeels uit te bannen door toepassing van nanovalente HPV-vaccinatie en zorgvuldige kankerscreening (HPV-testen). Sommige specialisten suggereren echter dat verlagingen van bepaalde HPV-typen verhogingen kunnen veroorzaken van andere HPV-typen die niet het doelwit zijn van vaccinatie en niet worden getest tijdens kankerscreening. Niet alleen de bestaande 13 HPV-typen met een hoog risico, maar ook andere HPV-typen waarvan wordt aangenomen dat ze waarschijnlijk of mogelijk geassocieerd zijn met een hoog risico, worden aangetroffen in sommige baarmoederhalskankerweefsels (Halec G, J Pathology 2014). De onderzoekers vonden dergelijke HPV-typen ook in hoogwaardige SIL's, zoals gerapporteerd in JHERS-2016 (Sasagawa T, J Med Virol, 2016) en een recente publicatie (Sakamoto J, Papillomavirus Res, 2019). Daarom zullen de onderzoekers in dit project de prevalentie van alle oncogene HPV-types documenteren, inclusief de 13 erkende hoog-risico-types en de waarschijnlijke hoog-risico-types (HPV26, 30, 34, 53, 66, 67, 69, 70 , 73, 82 en 85).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japanse vrouwen die op zoek zijn naar screening op baarmoederhalskanker of gynaecologische consultaties
- Vrouwen met goedaardige aandoeningen
- 16-39 jaar oud
- Vrouwen moeten seksueel ervaren zijn, zoals gedefinieerd door seksueel contact (oraal-genitaal of genitaal-genitaal) met ten minste één mannelijke of vrouwelijke partner.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met soa's
- Vrouwen met premaligne laesies van het cervicovaginale kanaal
- Vrouwen die lijden aan kanker
- Vrouwen met een ernstige acute of chronische ziekte en/of psychische problemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De prevalentie van HPV-typen waarop het niet-avalente HPV-vaccin is gericht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ons eerste doel is om de prevalentie te onderzoeken van 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58 die het doelwit zijn van het niet-avalente HPV-vaccin bij jonge Japanse vrouwen, en om veranderingen in de prevalentie van deze HPV-typen vanaf 2011 te identificeren. - 2012 (zoals gerapporteerd in JHERS-2016; Sasagawa T, J Med Virol, 2016) tot heden (2020-2021).
De onderzoekers zullen zich vooral richten op de prevalentie van HPV16 en 18 bij vrouwen van 21-26 jaar en deze gegevens vergelijken met die van de vorige studie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I547
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .