- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04671823
Förändringar i förekomsten av onkogena HPV-typer
Förändringar i förekomsten av onkogena HPV-typer efter införandet av profylaktiskt HPV-vaccinprogram i Japan
I Japan implementerades rikstäckande profylaktisk HPV-vaccination 2010; ett bivalent vaccin gavs från 2010 till 2012 och ett kvadrivalent vaccin från 2012. Programmet upphörde dock i princip i juni 2013.
- Vårt första mål är att undersöka prevalensen av 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58 målsatta av det icke-valenta HPV-vaccinet hos unga japanska kvinnor, och identifiera förändringar i prevalensen av dessa HPV-typer från 2011 - 2012 (som rapporterats i JHERS-2016; Sasagawa T, J Med Virol, 2016) till nutid (2020-2021). Särskilt kommer utredarna att fokusera på prevalensen av HPV16 och 18 hos kvinnor i åldern 21-26 år och jämföra dessa data med de från den tidigare studien.
- Utredarna kommer att bedöma prevalensen av HPV16 och 18 hos kvinnor i åldern 16-18 år och jämföra dessa data med de från HPV-vaccinets era (2010-2013).
- Utredarna kommer att undersöka förekomsten av andra högrisk-HPV-typer (35, 39, 51, 56, 59 och 68), 11 troliga högrisktyper (26, 30, 34, 53, 66, 67, 69, 70 , 73, 82 och 85), och SIL hos japanska unga kvinnor, eftersom dessa typer kan vara orsakande HPV-typer för livmoderhalscancer i framtiden efter världsomspännande HPV-vaccination.
För närvarande är det oklart om HPV-vaccination har minskat förekomsten av HPV16 och 18 i Japan. Vår tidigare studie (JHERS-2016; utförd under 2011-2012; Sasagawa T, J Med Virol, 2016), den enda populationsbaserade studien om HPV-prevalens vid inledningen av profylaktisk HPV-vaccination i Japan, inkluderade prevalensdata för HPV-typer 6 , 11, 16 och 18 och tillhörande cervikala abnormiteter. Utredarna antar att prevalensen av HPV16 och 18 och de associerade sjukdomarna (SIL) minskade signifikant hos kvinnor i åldern 21-26 år i den nuvarande vaccinerade gruppen jämfört med den hos kvinnor i liknande ålder 2010-2012 som var ovaccinerade. Däremot kanske förekomsten av HPV och associerade sjukdomar inte skiljer sig hos kvinnor i åldern 27-39 år mellan de två epokerna; sådana försökspersoner kan således fungera som en negativ kontrollgrupp. Dessutom kan HPV-prevalensen vara högre hos nuvarande kvinnor i åldern 16-18 år än hos kvinnor i det åldersintervallet under vaccinationstiden, eftersom den förstnämnda gruppen inte har vaccinerats mot HPV.
Prevalensen av de andra unika högrisktyperna, nämligen HPV35, 39, 51, 56, 59 och 68, och troliga högrisktyper, HPV26, 20, 34, 53, 66, 67, 67, 70, 73 , 82 och 85, är osannolikt att ha påverkats av HPV-vaccination. Det är dock viktigt att övervaka prevalensen av dessa typer och de associerade SIL, eftersom de ovan numrerade typerna kan bli mer betydelsefulla eftersom för närvarande vanliga HPV-typer elimineras inom en snar framtid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
På senare tid har HPV-prevalensen minskat dramatiskt i USA (Markowitz LE, Pediatrics, 2019). Överraskande nog minskade det icke-valenta vaccinet optimalt förekomsten av de vanligaste högrisk-HPV-typerna och minskade också förekomsten av premaligna cervikala lesioner (Mariani L, Int J Gynaecol Obstet, 2017). Data antyder alltså att både de bivalenta och fyrvärda HPV-vaccinerna eliminerar HPV16- och 18-associerade livmoderhalscancer.
Tyvärr upphörde, i Japan, användningen av de bivalenta och fyrvärda profylaktiska HPV-vaccinerna nästan, genom regeringsdekret, i juni 2013 (Hanley JBS, Lancet, 2015). Emellertid immuniserades cirka 70 % av flickorna i åldern 13-18 år med dessa vacciner under 2010-2012. En liten minskning av cervikal intraepitelial neoplasi grad 3 (CIN3) har observerats hos 20-åriga japanska kvinnor som genomgick HPV-vaccination (Yagi A, Vaccine, 2019). Utredarna fann nyligen rikstäckande (opublicerade) data som tyder på att förekomsten av kondylom har minskat hos japanska kvinnor i början av tjugoårsåldern, men har tydligen ökat hos män. Minskningen av kvinnor kan bero på kvadrivalent HPV-vaccination, som skyddar mot HPV6- och 11-infektioner. Ytterligare arbete är nödvändigt, eftersom statistisk analys saknas, och andelen kvadrivalenta vaccinationer bland alla vaccinationer är okänd i Japan.
Utredarna rapporterade tidigare en hög förekomst av HPV-infektion och associerade cervikala abnormiteter hos 6 628 kvinnor i åldern 16-50 år. Arbetet utfördes från oktober 2011 till mars 2012 och rapporterades i JHERS-2016 (Sasagawa T, J Med Virol, 2016). Utredarna registrerade demografisk information inklusive ålder, civilstånd, någon historia av eller aktuell sexuellt överförbar sjukdom (STD), eventuella cervikala abnormiteter och andra gynekologiska problem. HPV-genotypning (31 typer) och Pap-testet utfördes för alla försökspersoner. Detta är den enda studien som har undersökt HPV-prevalens och cervikala SILs i den allmänna befolkningen. Den insamlade informationen inkluderade sexuella detaljer och eventuell historia av HPV-vaccination. Rutinmässig gynekologisk undersökning, Pap-testet (med vätskebaserad cytologi [LBC]) och HPV-genotypning av LBC-prover utfördes. Dessa data gör det möjligt för oss att jämföra statusen för kvinnor i vaccinet och (nuvarande) eran utan vaccin.
Det är möjligt att i huvudsak eliminera livmoderhalscancer genom implementering av nanovalent HPV-vaccination och noggrann cancerscreening (HPV-testning). Vissa specialister föreslår dock att minskningar av vissa HPV-typer kan inducera ökningar av andra HPV-typer som inte är inriktade på vaccination och inte testas under cancerscreening. Inte bara de befintliga 13 högrisk-HPV-typerna utan även andra HPV-typer som anses sannolikt eller möjligen förknippas med hög risk finns i vissa livmoderhalscancervävnader (Halec G, J Pathology 2014). Utredarna hittade också sådana HPV-typer i högkvalitativa SIL, som rapporterats i JHERS-2016 (Sasagawa T, J Med Virol, 2016) och en nyligen publicerad publikation (Sakamoto J, Papillomavirus Res, 2019). Därför kommer utredarna i detta projekt att dokumentera prevalensen av alla onkogena HPV-typer, inklusive de 13 erkända högrisktyperna och de troliga högrisktyperna (HPV26, 30, 34, 53, 66, 67, 69, 70 73, 82 och 85).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Japanska kvinnor som söker screening för livmoderhalscancer eller gynekologiska konsultationer
- Kvinnor med godartade tillstånd
- 16-39 år gammal
- Kvinnor måste vara sexuellt erfarna, enligt definitionen av sexuell kontakt (oral-genital eller genital-genital) med minst en manlig eller kvinnlig partner.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med könssjukdomar
- Kvinnor med premaligna lesioner i livmoderhalskanalen
- Kvinnor som lider av någon cancer
- Kvinnor med någon allvarlig akut eller kronisk sjukdom och/eller psykiska problem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalensen av HPV-typer som det icke-valenta HPV-vaccinet riktar sig till
Tidsram: 12 månader
|
Vårt första mål är att undersöka prevalensen av 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58 målsatta av det icke-valenta HPV-vaccinet hos unga japanska kvinnor, och identifiera förändringar i prevalensen av dessa HPV-typer från 2011 - 2012 (som rapporterats i JHERS-2016; Sasagawa T, J Med Virol, 2016) till nutid (2020-2021).
Utredarna kommer särskilt att fokusera på prevalensen av HPV16 och 18 hos kvinnor i åldrarna 21-26 år och jämföra dessa data med de från den tidigare studien.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I547
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .