- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04671823
Ændringer i forekomsten af onkogene HPV-typer
Ændringer i forekomsten af onkogene HPV-typer efter introduktion af profylaktisk HPV-vaccineprogram i Japan
I Japan blev landsdækkende profylaktisk HPV-vaccination implementeret i 2010; en bivalent vaccine blev givet fra 2010 til 2012 og en quadrivalent vaccine fra 2012. Programmet ophørte dog i det væsentlige i juni 2013.
- Vores første mål er at undersøge prævalensen af 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 målrettet af den ikke-valente HPV-vaccine hos unge japanske kvinder og identificere ændringer i prævalensen af disse HPV-typer fra 2011 - 2012 (som rapporteret i JHERS-2016; Sasagawa T, J Med Virol, 2016) til nutiden (2020-2021). Specielt vil efterforskerne fokusere på forekomsten af HPV16 og 18 hos kvinder i alderen 21-26 år og sammenligne disse data med dem fra den tidligere undersøgelse.
- Efterforskerne vil vurdere forekomsten af HPV16 og 18 hos kvinder i alderen 16-18 år og sammenligne disse data med dem fra HPV-vaccinetiden (2010-2013).
- Efterforskerne vil undersøge forekomsten af andre højrisiko HPV-typer (35, 39, 51, 56, 59 og 68), 11 sandsynlige højrisikotyper (26, 30,34, 53, 66, 67, 69, 70 , 73, 82 og 85), og SIL'er hos japanske unge kvinder, da disse typer kan være forårsagende HPV-typer for livmoderhalskræft i fremtiden efter verdensomspændende HPV-vaccination.
I øjeblikket er det uklart, om HPV-vaccination har reduceret forekomsten af HPV16 og 18 i Japan. Vores tidligere undersøgelse (JHERS-2016; udført i løbet af 2011-2012; Sasagawa T, J Med Virol, 2016), den eneste befolkningsbaserede undersøgelse af HPV-prævalens ved begyndelsen af profylaktisk HPV-vaccination i Japan, inkluderede prævalensdata for HPV-type 6 , 11, 16 og 18 og de tilhørende cervikale abnormiteter. Efterforskerne antager, at forekomsten af HPV16 og 18 og de associerede sygdomme (SIL'er) faldt signifikant hos kvinder i alderen 21-26 år i den nuværende vaccinerede gruppe sammenlignet med kvinder i lignende alderen i 2010-2012, som var uvaccinerede. I modsætning hertil er forekomsten af HPV og associerede sygdomme muligvis ikke forskellig hos kvinder i alderen 27-39 år mellem de to epoker; sådanne forsøgspersoner kan således fungere som en negativ kontrolgruppe. HPV-prævalensen kan også være højere hos nuværende kvinder i alderen 16-18 år end hos kvinder i den aldersgruppe i vaccinetiden, da førstnævnte gruppe ikke er blevet vaccineret mod HPV.
Prævalensraterne for de andre unikke højrisikotyper, nemlig HPV35, 39, 51, 56, 59 og 68, og sandsynlige højrisikotyper, HPV26, 20, 34, 53, 66, 67, 67, 70, 73 , 82 og 85, er usandsynligt blevet påvirket af HPV-vaccination. Det er dog vigtigt at overvåge prævalensen af disse typer og de tilhørende SIL'er, fordi de ovenfor nummererede typer kan blive mere betydningsfulde, da de nuværende almindelige HPV-typer elimineres i den nærmeste fremtid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For nylig er HPV-prævalensen faldet dramatisk i USA (Markowitz LE, Pediatrics, 2019). Overraskende nok reducerede den nonavalente vaccine optimalt forekomsten af de mest almindelige højrisiko HPV-typer og reducerede også forekomsten af præmaligne cervikale læsioner (Mariani L, Int J Gynaecol Obstet, 2017). Dataene tyder således på, at både de bivalente og quadrivalente HPV-vacciner eliminerer HPV16- og 18-associerede livmoderhalskræft.
Desværre ophørte brugen af de bivalente og kvadrivalente profylaktiske HPV-vacciner i Japan næsten ved regeringsdekret i juni 2013 (Hanley JBS, Lancet, 2015). Imidlertid blev omkring 70 % af pigerne i alderen 13-18 år immuniseret med disse vacciner i løbet af 2010-2012. Et lille fald i cervikal intraepitelial neoplasi grad 3 (CIN3) er blevet observeret hos 20-årige japanske kvinder, der blev vaccineret med HPV (Yagi A, Vaccine, 2019). Forskerne fandt for nylig landsdækkende (upublicerede) data, der tyder på, at forekomsten af kondylomer er faldet hos japanske kvinder i alderen i begyndelsen af tyverne, men er tilsyneladende steget hos mænd. Faldet i kvinder kan tilskrives quadrivalent HPV-vaccination, som beskytter mod HPV6- og 11-infektioner. Yderligere arbejde er nødvendigt, da statistisk analyse mangler, og andelen af quadrivalente vaccinationer blandt alle vaccinationer er ukendt i Japan.
Efterforskerne rapporterede tidligere en høj forekomst af HPV-infektion og associerede cervikale abnormiteter hos 6.628 kvinder i alderen 16-50 år. Værket blev udført fra oktober 2011 til marts 2012 og blev rapporteret i JHERS-2016 (Sasagawa T, J Med Virol, 2016). Efterforskerne registrerede demografiske oplysninger, herunder alder, civilstand, enhver historie med eller nuværende seksuelt overført sygdom (STD), eventuelle cervikale abnormiteter og andre gynækologiske problemer. HPV-genotypebestemmelse (31 typer) og Pap-testen blev udført for alle forsøgspersoner. Dette er den eneste undersøgelse, der har undersøgt HPV-prævalens og cervikale SIL'er i den generelle befolkning. De indsamlede oplysninger omfattede seksuelle detaljer og enhver historie med HPV-vaccination. Rutinemæssig gynækologisk undersøgelse, Pap-testen (ved anvendelse af væskebaseret cytologi [LBC]) og HPV-genotypebestemmelse af LBC-prøver blev udført. Disse data giver os mulighed for at sammenligne status for kvinder i vaccinen og (nuværende) ingen-vaccine-æra.
Det er muligt i det væsentlige at eliminere livmoderhalskræft ved implementering af nanovalent HPV-vaccination og omhyggelig cancerscreening (HPV-test). Nogle specialister foreslår dog, at reduktioner i visse HPV-typer kan inducere stigninger i andre HPV-typer, som ikke er målrettet af vaccination og ikke testet under cancerscreening. Ikke kun de eksisterende 13 højrisiko HPV-typer, men også andre HPV-typer, der anses for at være sandsynligvis eller muligvis forbundet med høj risiko, findes i nogle livmoderhalskræftvæv (Halec G, J Pathology 2014). Efterforskerne fandt også sådanne HPV-typer i højkvalitets SIL'er, som rapporteret i JHERS-2016 (Sasagawa T, J Med Virol, 2016) og en nylig publikation (Sakamoto J, Papillomavirus Res, 2019). Derfor vil efterforskerne i nærværende projekt dokumentere prævalensen af alle onkogene HPV-typer, inklusive de 13 anerkendte højrisikotyper og de sandsynlige højrisikotyper (HPV26, 30, 34, 53, 66, 67, 69, 70 73, 82 og 85).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Japanske kvinder, der søger livmoderhalskræftscreening eller gynækologiske konsultationer
- Kvinder med godartede tilstande
- 16-39 årig
- Kvinder skal være seksuelt erfarne, som defineret ved seksuel kontakt (oral-genital eller genital-genital) med mindst én mandlig eller kvindelig partner.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med kønssygdomme
- Kvinder med præmaligne læsioner i cervicovaginalkanalen
- Kvinder, der lider af enhver form for kræft
- Kvinder med enhver alvorlig akut eller kronisk sygdom og/eller psykiske problemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af HPV-typer målrettet af den ikke-valente HPV-vaccine
Tidsramme: 12 måneder
|
Vores første mål er at undersøge prævalensen af 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 målrettet af den ikke-valente HPV-vaccine hos unge japanske kvinder og identificere ændringer i prævalensen af disse HPV-typer fra 2011 - 2012 (som rapporteret i JHERS-2016; Sasagawa T, J Med Virol, 2016) til nutiden (2020-2021).
Specielt vil efterforskerne fokusere på forekomsten af HPV16 og 18 hos kvinder i alderen 21-26 år og sammenligne disse data med dem fra den tidligere undersøgelse.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I547
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Papillomavirus infektioner
-
University Hospital, GenevaAfsluttetHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection
-
Stanford UniversityTilmelding efter invitationHPV - Anogenital Human Papilloma Virus InfectionForenede Stater
-
The AlfredMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHuman papillomavirus infektion | Humant papillomavirusAustralien
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
CHU de Quebec-Universite LavalCentre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM); Institut National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHuman Papillomavirus InfektionerCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttetHuman papillomavirus infektionFrankrig
-
University Hospital, GenevaAfsluttetHuman papillomavirus infektionSchweiz
-
University of ConnecticutAfsluttetHuman papillomavirus infektion
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCUkendtHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Gen-Probe, IncorporatedAfsluttetHuman papillomavirus infektionForenede Stater