- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04671823
Zmiany w rozpowszechnieniu onkogennych typów HPV
Zmiany w rozpowszechnieniu onkogennych typów HPV po wprowadzeniu programu szczepień profilaktycznych przeciwko HPV w Japonii
W Japonii w 2010 roku wdrożono ogólnokrajowe szczepienia profilaktyczne przeciwko HPV; szczepionkę dwuwartościową podawano od 2010 do 2012 roku, a szczepionkę czterowalentną od 2012 roku. Jednak program zasadniczo zakończył się w czerwcu 2013 r.
- Naszym pierwszym celem jest zbadanie częstości występowania 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58, na które skierowana jest niewalentna szczepionka HPV u młodych japońskich kobiet, oraz identyfikacja zmian w częstości występowania tych typów HPV od 2011 r. - 2012 (zgodnie z JHERS-2016; Sasagawa T, J Med Virol, 2016) do chwili obecnej (2020-2021). W szczególności badacze skupią się na częstości występowania HPV16 i 18 u kobiet w wieku 21-26 lat i porównają te dane z danymi z poprzedniego badania.
- Badacze ocenią częstość występowania HPV16 i 18 u kobiet w wieku 16-18 lat i porównają te dane z danymi z ery szczepionek przeciw HPV (2010-2013).
- Badacze zbadają rozpowszechnienie innych typów HPV wysokiego ryzyka (35, 39, 51, 56, 59 i 68), 11 prawdopodobnych typów wysokiego ryzyka (26, 30, 34, 53, 66, 67, 69, 70 , 73, 82 i 85) oraz SIL u młodych japońskich kobiet, ponieważ te typy mogą być przyczyną raka szyjki macicy w przyszłości po ogólnoświatowym szczepieniu przeciwko HPV.
Obecnie nie jest jasne, czy szczepienie przeciwko HPV zmniejszyło częstość występowania HPV 16 i 18 w Japonii. Nasze poprzednie badanie (JHERS-2016; przeprowadzone w latach 2011-2012; Sasagawa T, J Med Virol, 2016), jedyne badanie populacyjne dotyczące częstości występowania HPV na początku profilaktycznych szczepień przeciw HPV w Japonii, obejmowało dane dotyczące częstości występowania wirusa HPV typu 6 , 11, 16 i 18 oraz związane z nimi nieprawidłowości szyjki macicy. Badacze wysuwają hipotezę, że częstość występowania HPV16 i 18 oraz związanych z nimi chorób (SIL) znacznie spadła u kobiet w wieku 21-26 lat w obecnej, zaszczepionej grupie w porównaniu z kobietami w podobnym wieku w latach 2010-2012, które nie były szczepione. W przeciwieństwie do tego, częstość występowania HPV i powiązanych chorób może nie różnić się u kobiet w wieku 27-39 lat między dwiema epokami; tacy osobniki mogą zatem służyć jako negatywna grupa kontrolna. Również częstość występowania HPV może być wyższa u obecnych kobiet w wieku 16-18 lat niż u kobiet w tym przedziale wiekowym w epoce szczepień, ponieważ ta pierwsza grupa nie była szczepiona przeciwko HPV.
Wskaźniki rozpowszechnienia innych unikalnych typów wysokiego ryzyka, a mianowicie HPV35, 39, 51, 56, 59 i 68, oraz prawdopodobnych typów wysokiego ryzyka HPV26, 20, 34, 53, 66, 67, 67, 70, 73 , 82 i 85, jest mało prawdopodobne, aby szczepienie przeciwko HPV miało wpływ. Jednak ważne jest monitorowanie rozpowszechnienia tych typów i związanych z nimi SIL, ponieważ typy wymienione powyżej mogą zyskać na znaczeniu, ponieważ obecnie powszechne typy HPV zostaną wyeliminowane w najbliższej przyszłości.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ostatnio częstość występowania HPV dramatycznie spadła w USA (Markowitz LE, Pediatrics, 2019). Co zaskakujące, szczepionka niewalentna optymalnie zmniejszyła częstość występowania najczęstszych typów HPV wysokiego ryzyka, a także zmniejszyła częstość występowania zmian przednowotworowych szyjki macicy (Mariani L, Int J Gynaecol Obstet, 2017). Dane sugerują zatem, że zarówno dwuwartościowe, jak i czterowalentne szczepionki przeciwko HPV eliminują raka szyjki macicy związanego z HPV16 i 18.
Niestety w Japonii stosowanie dwuwalentnych i czterowalentnych szczepionek profilaktycznych przeciwko HPV prawie ustało na mocy dekretu rządowego w czerwcu 2013 r. (Hanley JBS, Lancet, 2015). Jednak około 70% dziewcząt w wieku 13-18 lat zostało zaszczepionych tymi szczepionkami w latach 2010-2012. Niewielki spadek częstości występowania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 3 (CIN3) zaobserwowano u 20-letnich Japonek, które przeszły szczepienie przeciw HPV (Yagi A, Vaccine, 2019). Badacze niedawno znaleźli ogólnokrajowe (niepublikowane) dane sugerujące, że częstość występowania Condyloma zmniejszyła się u japońskich kobiet w wieku około dwudziestu kilku lat, ale najwyraźniej wzrosła u mężczyzn. Spadek liczby kobiet można przypisać czterowalentnemu szczepieniu przeciw HPV, które chroni przed infekcjami HPV6 i 11. Konieczne są dalsze prace, ponieważ brakuje analizy statystycznej, a odsetek szczepień czterowalentnych wśród wszystkich szczepień jest nieznany w Japonii.
Badacze wcześniej zgłosili wysoką częstość występowania infekcji HPV i związanych z nią nieprawidłowości szyjki macicy u 6628 kobiet w wieku 16-50 lat. Praca była wykonywana od października 2011 do marca 2012 i została opisana w JHERS-2016 (Sasagawa T, J Med Virol, 2016). Badacze zarejestrowali informacje demograficzne, w tym wiek, stan cywilny, historię lub obecną chorobę przenoszoną drogą płciową (STD), wszelkie nieprawidłowości szyjki macicy i wszelkie inne problemy ginekologiczne. U wszystkich osób wykonano genotypowanie HPV (31 typów) oraz badanie cytologiczne. Jest to jedyne badanie, w którym zbadano częstość występowania HPV i SIL szyjki macicy w populacji ogólnej. Zebrane informacje obejmowały dane seksualne i historię szczepień przeciwko HPV. Wykonano rutynowe badanie ginekologiczne, test Pap (z wykorzystaniem cytologii płynnej [LBC]) oraz genotypowanie HPV próbek LBC. Dane te pozwalają nam porównać status kobiet w epoce szczepień i (obecnej) bez szczepień.
Możliwe jest zasadnicze wyeliminowanie raka szyjki macicy poprzez wdrożenie szczepień nanowalentnych przeciwko HPV i starannych badań przesiewowych w kierunku raka (testy HPV). Jednak niektórzy specjaliści sugerują, że zmniejszenie niektórych typów HPV może wywołać wzrost innych typów HPV, które nie są celem szczepień i nie są testowane podczas badań przesiewowych w kierunku raka. W niektórych tkankach raka szyjki macicy stwierdza się nie tylko istniejące 13 typów HPV wysokiego ryzyka, ale także inne typy HPV uważane za prawdopodobnie lub potencjalnie związane z wysokim ryzykiem (Halec G, J Pathology 2014). Badacze wykryli również takie typy HPV w SIL wysokiego stopnia, jak podano w JHERS-2016 (Sasagawa T, J Med Virol, 2016) oraz w niedawnej publikacji (Sakamoto J, Papillomavirus Res, 2019). Dlatego w niniejszym projekcie badacze będą dokumentować występowanie wszystkich onkogennych typów HPV, w tym 13 uznanych typów wysokiego ryzyka i prawdopodobnych typów wysokiego ryzyka (HPV26, 30, 34, 53, 66, 67, 69, 70 , 73, 82 i 85).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Japonki zgłaszające się na badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy lub konsultacje ginekologiczne
- Kobiety z łagodnymi warunkami
- 16-39 lat
- Kobiety muszą mieć doświadczenie seksualne, określone przez kontakt seksualny (oralny lub genitalno-genitalny) z co najmniej jednym partnerem płci męskiej lub żeńskiej.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z chorobami przenoszonymi drogą płciową
- Kobiety ze zmianami przednowotworowymi przewodu szyjno-pochwowego
- Kobiety cierpiące na jakikolwiek nowotwór
- Kobiety z jakąkolwiek poważną ostrą lub przewlekłą chorobą i/lub problemami psychologicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania typów HPV, na które jest ukierunkowana niewalentna szczepionka przeciwko HPV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Naszym pierwszym celem jest zbadanie częstości występowania 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58, na które skierowana jest niewalentna szczepionka HPV u młodych japońskich kobiet, oraz identyfikacja zmian w częstości występowania tych typów HPV od 2011 r. - 2012 (zgodnie z JHERS-2016; Sasagawa T, J Med Virol, 2016) do chwili obecnej (2020-2021).
W szczególności badacze skupią się na częstości występowania HPV16 i 18 u kobiet w wieku 21-26 lat i porównają te dane z danymi z poprzedniego badania.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I547
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .