- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04671823
Muutokset onkogeenisten HPV-tyyppien esiintyvyydessä
Muutokset onkogeenisten HPV-tyyppien esiintyvyydessä profylaktisen HPV-rokoteohjelman käyttöönoton jälkeen Japanissa
Japanissa valtakunnallinen profylaktinen HPV-rokotus otettiin käyttöön vuonna 2010; kaksiarvoinen rokote annettiin vuosina 2010–2012 ja neliarvoinen rokote vuodesta 2012. Ohjelma kuitenkin loppui käytännössä kesäkuussa 2013.
- Ensimmäinen tavoitteemme on tutkia 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58:n esiintyvyyttä, joihin ei-valentti HPV-rokote on kohdistettu nuorilla japanilaisilla naisilla, ja tunnistaa näiden HPV-tyyppien esiintyvyyden muutokset vuodesta 2011 alkaen. - 2012 (raportoitu JHERS-2016; Sasagawa T, J Med Virol, 2016) nykyhetkeen (2020-2021). Erityisesti tutkijat keskittyvät HPV16- ja 18-tautien esiintyvyyteen 21–26-vuotiailla naisilla ja vertaavat näitä tietoja edellisen tutkimuksen tietoihin.
- Tutkijat arvioivat HPV 16:n ja 18:n esiintyvyyden 16–18-vuotiailla naisilla ja vertaavat näitä tietoja HPV-rokoteaikakauden (2010–2013) tietoihin.
- Tutkijat selvittävät muiden korkean riskin HPV-tyyppien (35, 39, 51, 56, 59 ja 68), 11 todennäköistä korkean riskin tyyppiä (26, 30, 34, 53, 66, 67, 69, 70) esiintyvyyttä. , 73, 82 ja 85) ja SIL:t japanilaisilla nuorilla naisilla, koska nämä tyypit voivat olla aiheuttavia HPV-tyyppejä kohdunkaulan syövälle tulevaisuudessa maailmanlaajuisen HPV-rokotteen jälkeen.
Tällä hetkellä on epäselvää, onko HPV-rokotus vähentänyt HPV 16:n ja HPV 18:n esiintyvyyttä Japanissa. Edellinen tutkimuksemme (JHERS-2016; suoritettu vuosina 2011-2012; Sasagawa T, J Med Virol, 2016), ainoa väestöpohjainen tutkimus HPV:n esiintyvyydestä profylaktisen HPV-rokotuksen alkaessa Japanissa, sisälsi levinneisyystietoja HPV-tyypeistä 6 , 11, 16 ja 18 sekä niihin liittyvät kohdunkaulan poikkeavuudet. Tutkijat olettavat, että HPV 16:n ja 18:n ja niihin liittyvien sairauksien (SIL) esiintyvyys väheni merkittävästi 21-26-vuotiailla naisilla nykyisessä rokotetussa ryhmässä verrattuna samanikäisiin naisiin vuosina 2010-2012, jotka eivät olleet rokottaneet. Sitä vastoin HPV:n ja siihen liittyvien sairauksien esiintyvyys ei välttämättä eroa 27–39-vuotiailla naisilla näiden kahden aikakauden välillä; tällaiset kohteet voivat siten toimia negatiivisena kontrolliryhmänä. Lisäksi HPV:n esiintyvyys voi olla korkeampi nykyisillä 16–18-vuotiailla naisilla kuin tämän ikäluokan naisilla rokoteaikana, koska edellinen ryhmä ei ole rokotettu HPV:tä vastaan.
Muiden ainutlaatuisten korkean riskin tyyppien, nimittäin HPV35, 39, 51, 56, 59 ja 68, ja todennäköisten korkean riskin tyyppien, HPV26, 20, 34, 53, 66, 67, 67, 70, 73, esiintyvyysluvut , 82 ja 85, eivät todennäköisesti ole vaikuttaneet HPV-rokotuksesta. On kuitenkin tärkeää seurata näiden tyyppien ja niihin liittyvien SIL:ien esiintyvyyttä, koska yllä numeroidut tyypit voivat kasvaa, kun tällä hetkellä yleiset HPV-tyypit eliminoidaan lähitulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime aikoina HPV:n esiintyvyys on vähentynyt dramaattisesti Yhdysvalloissa (Markowitz LE, Pediatrics, 2019). Yllättäen ei-valenttinen rokote vähensi optimaalisesti yleisimpien korkean riskin HPV-tyyppien esiintyvyyttä ja vähensi myös pahanlaatuisten kohdunkaulan leesioiden ilmaantuvuutta (Mariani L, Int J Gynaecol Obstet, 2017). Tulokset viittaavat siten siihen, että sekä bivalenttiset että neliarvoiset HPV-rokotteet eliminoivat HPV16:een ja 18:aan liittyvät kohdunkaulasyövät.
Valitettavasti Japanissa kaksi- ja neliarvoisten ennaltaehkäisevien HPV-rokotteiden käyttö melkein lopetettiin hallituksen asetuksella kesäkuussa 2013 (Hanley JBS, Lancet, 2015). Kuitenkin noin 70 % 13–18-vuotiaista tytöistä immunisoitiin näillä rokotteilla vuosina 2010–2012. Kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian asteen 3 (CIN3) pieni väheneminen on havaittu 20-vuotiailla japanilaisilla naisilla, joille tehtiin HPV-rokotus (Yagi A, Vaccine, 2019). Tutkijat löysivät äskettäin valtakunnallisia (julkaisemattomia) tietoja, jotka viittaavat siihen, että Kondylooma on vähentynyt parikymppisillä japanilaisilla naisilla, mutta ilmeisesti lisääntynyt miehillä. Naisten määrän väheneminen saattaa johtua neliarvoisesta HPV-rokotuksesta, joka suojaa HPV6- ja 11-infektioilta. Lisätyötä tarvitaan, koska tilastollinen analyysi puuttuu, ja neliarvoisten rokotusten osuutta kaikista rokotuksista ei tiedetä Japanissa.
Aiemmin tutkijat raportoivat HPV-infektion ja siihen liittyvien kohdunkaulan poikkeavuuksien suuresta esiintyvyydestä 6 628 16–50-vuotiaalla naisella. Työ tehtiin lokakuusta 2011 maaliskuuhun 2012, ja se on raportoitu JHERS-2016:ssa (Sasagawa T, J Med Virol, 2016). Tutkijat kirjasivat demografisia tietoja, mukaan lukien iän, siviilisäädyn, sukupuolitautien historian tai nykyisen sukupuolitaudin (STD), kaikki kohdunkaulan poikkeavuudet ja muut gynekologiset ongelmat. Kaikille koehenkilöille suoritettiin HPV-genotyypitys (31 tyyppiä) ja Pap-testi. Tämä on ainoa tutkimus, joka on tutkinut HPV:n esiintyvyyttä ja kohdunkaulan SIL:itä yleisväestössä. Kerätyt tiedot sisälsivät seksuaalisia yksityiskohtia ja HPV-rokotusten historiaa. Suoritettiin rutiini gynekologinen tutkimus, Pap-testi (käyttämällä nestepohjaista sytologiaa [LBC]) ja HPV-genotyypitys LBC-näytteistä. Näiden tietojen avulla voimme vertailla naisten asemaa rokotteen ja (nykyisen) rokotteettomien aikakausien aikana.
Kohdunkaulan syöpä on mahdollista eliminoida olennaisesti nanovalenttisella HPV-rokotuksella ja huolellisella syöpäseulonnalla (HPV-testaus). Jotkut asiantuntijat kuitenkin ehdottavat, että tiettyjen HPV-tyyppien väheneminen saattaa aiheuttaa lisääntymistä muissa HPV-tyypeissä, jotka eivät ole rokotuksen kohteena ja joita ei testata syöpäseulonnan aikana. Joistakin kohdunkaulan syövän kudoksista löytyy 13 korkean riskin HPV-tyypin lisäksi myös muita HPV-tyyppejä, joiden katsotaan liittyvän suureen riskiin (Halec G, J Pathology 2014). Tutkijat löysivät myös tällaisia HPV-tyyppejä korkealaatuisista SIL-soluista, kuten JHERS-2016:ssa (Sasagawa T, J Med Virol, 2016) ja tuoreessa julkaisussa (Sakamoto J, Papillomavirus Res, 2019) on raportoitu. Siksi tässä projektissa tutkijat dokumentoivat kaikkien onkogeenisten HPV-tyyppien esiintyvyyden, mukaan lukien 13 tunnustettua korkean riskin tyyppiä ja todennäköiset korkean riskin tyypit (HPV26, 30, 34, 53, 66, 67, 69, 70). , 73, 82 ja 85).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset naiset, jotka hakeutuvat kohdunkaulan syövän seulontaan tai gynekologin konsultaatioon
- Naiset, joilla on hyvänlaatuisia sairauksia
- 16-39 vuotias
- Naisten on oltava seksuaalisesti kokeneita, määriteltynä seksikontaktissa (suu-sukupuolielimet tai sukupuolielimet) vähintään yhden mies- tai naispuolisen kumppanin kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on sukupuolitauti
- Naiset, joilla on kohdunkaulan ja emättimen pahanlaatuisia vaurioita
- Naiset, jotka kärsivät mistä tahansa syövästä
- Naiset, joilla on jokin vakava akuutti tai krooninen sairaus ja/tai psyykkisiä ongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-valenttisen HPV-rokotteen kohteena olevien HPV-tyyppien esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensimmäinen tavoitteemme on tutkia 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58:n esiintyvyyttä, joihin ei-valentti HPV-rokote on kohdistettu nuorilla japanilaisilla naisilla, ja tunnistaa näiden HPV-tyyppien esiintyvyyden muutokset vuodesta 2011 alkaen. - 2012 (raportoitu JHERS-2016; Sasagawa T, J Med Virol, 2016) nykyhetkeen (2020-2021).
Erityisesti tutkijat keskittyvät HPV16- ja 18-tautien esiintyvyyteen 21–26-vuotiailla naisilla ja vertaavat näitä tietoja edellisen tutkimuksen tietoihin.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I547
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .