- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04671823
Endringer i prevalensen av onkogene HPV-typer
Endringer i prevalensen av onkogene HPV-typer etter introduksjon av profylaktisk HPV-vaksineprogram i Japan
I Japan ble landsdekkende profylaktisk HPV-vaksinasjon implementert i 2010; en bivalent vaksine ble gitt fra 2010 til 2012, og en kvadrivalent vaksine fra 2012. Imidlertid opphørte programmet i hovedsak i juni 2013.
- Vårt første mål er å undersøke prevalensen av 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 målrettet av den ikke-verdige HPV-vaksinen hos unge japanske kvinner, og identifisere endringer i forekomsten av disse HPV-typene fra 2011 - 2012 (som rapportert i JHERS-2016; Sasagawa T, J Med Virol, 2016) til i dag (2020-2021). Spesielt vil etterforskerne fokusere på prevalensen av HPV16 og 18 hos kvinner i alderen 21-26 år og sammenligne disse dataene med dataene fra den forrige studien.
- Etterforskerne vil vurdere prevalensen av HPV16 og 18 hos kvinner i alderen 16-18 år og sammenligne disse dataene med de fra HPV-vaksinetiden (2010-2013).
- Etterforskerne vil undersøke forekomsten av andre høyrisiko HPV-typer (35, 39, 51, 56, 59 og 68), 11 sannsynlige høyrisikotyper (26, 30,34, 53, 66, 67, 69, 70 , 73, 82 og 85), og SIL-er hos japanske unge kvinner, siden disse typene kan være forårsakende HPV-typer for livmorhalskreft i fremtiden etter verdensomspennende HPV-vaksinasjon.
Foreløpig er det uklart om HPV-vaksinasjon har redusert forekomsten av HPV16 og 18 i Japan. Vår forrige studie (JHERS-2016; utført i løpet av 2011-2012; Sasagawa T, J Med Virol, 2016), den eneste populasjonsbaserte studien om HPV-prevalens ved oppstart av profylaktisk HPV-vaksinasjon i Japan, inkluderte prevalensdata for HPV-type 6 , 11, 16 og 18 og tilhørende cervikale abnormiteter. Etterforskerne antar at prevalensen av HPV16 og 18 og de assosierte sykdommene (SILs) sank signifikant hos kvinner i alderen 21-26 år i den nåværende vaksinerte gruppen sammenlignet med den hos kvinner i tilsvarende alderen i 2010-2012 som var uvaksinerte. I motsetning til dette kan det hende at forekomsten av HPV og assosierte sykdommer ikke er forskjellig hos kvinner i alderen 27-39 år mellom de to epokene; slike forsøkspersoner kan dermed fungere som en negativ kontrollgruppe. HPV-prevalensen kan også være høyere hos nåværende kvinner i alderen 16-18 år enn hos kvinner i det aldersområdet under vaksinetiden, siden førstnevnte gruppe ikke har blitt vaksinert mot HPV.
Prevalensratene for de andre unike høyrisikotypene, nemlig HPV35, 39, 51, 56, 59 og 68, og sannsynlige høyrisikotyper, HPV26, 20, 34, 53, 66, 67, 67, 70, 73 , 82 og 85, er usannsynlig å ha blitt påvirket av HPV-vaksinasjon. Det er imidlertid viktig å overvåke prevalensen av disse typene og de tilhørende SIL-ene, fordi typene nummerert ovenfor kan bli mer betydningsfulle ettersom for tiden vanlige HPV-typer elimineres i nær fremtid.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Nylig har HPV-prevalensen sunket dramatisk i USA (Markowitz LE, Pediatrics, 2019). Overraskende nok reduserte den ikke-verdige vaksinen optimalt prevalensen av de vanligste høyrisiko HPV-typene og reduserte også forekomsten av premaligne cervikale lesjoner (Mariani L, Int J Gynaecol Obstet, 2017). Dataene tyder altså på at både de bivalente og kvadrivalente HPV-vaksinene eliminerer HPV16- og 18-assosierte livmorhalskreft.
Dessverre opphørte bruken av de bivalente og kvadrivalente profylaktiske HPV-vaksinene i Japan, ved regjeringsdekret, i juni 2013 (Hanley JBS, Lancet, 2015). Imidlertid ble omtrent 70 % av jenter i alderen 13-18 år immunisert med disse vaksinene i løpet av 2010-2012. En liten reduksjon i cervikal intraepitelial neoplasi grad 3 (CIN3) er observert hos 20 år gamle japanske kvinner som gjennomgikk HPV-vaksinasjon (Yagi A, Vaccine, 2019). Etterforskerne fant nylig landsdekkende (upubliserte) data som tyder på at forekomsten av kondylom har gått ned hos japanske kvinner i alderen tidlig i tjueårene, men har tilsynelatende økt hos menn. Nedgangen i kvinner kan tilskrives kvadrivalent HPV-vaksinasjon, som beskytter mot HPV6- og 11-infeksjoner. Ytterligere arbeid er nødvendig, da statistisk analyse mangler, og andelen kvadrivalente vaksinasjoner blant alle vaksinasjoner er ukjent i Japan.
Etterforskerne rapporterte tidligere en høy forekomst av HPV-infeksjon og tilhørende cervikale abnormiteter hos 6628 kvinner i alderen 16-50 år. Arbeidet ble utført fra oktober 2011 til mars 2012 og ble rapportert i JHERS-2016 (Sasagawa T, J Med Virol, 2016). Etterforskerne registrerte demografisk informasjon inkludert alder, sivilstatus, enhver historie med eller nåværende seksuelt overførbar sykdom (STD), eventuelle cervikale abnormiteter og andre gynekologiske problemer. HPV-genotyping (31 typer) og Pap-testen ble utført for alle forsøkspersoner. Dette er den eneste studien som har undersøkt HPV-prevalens og cervical SILs i den generelle befolkningen. Informasjonen som ble samlet inn inkluderte seksuelle detaljer og eventuell HPV-vaksinasjonshistorie. Rutinemessig gynekologisk undersøkelse, Pap-testen (ved bruk av væskebasert cytologi [LBC]) og HPV-genotyping av LBC-prøver ble utført. Disse dataene lar oss sammenligne statusen til kvinner i vaksinen og (nåværende) ingen vaksine-æra.
Det er mulig i det vesentlige å eliminere livmorhalskreft ved å implementere nanovalent HPV-vaksinasjon og nøye kreftscreening (HPV-testing). Noen spesialister antyder imidlertid at reduksjoner i visse HPV-typer kan indusere økninger i andre HPV-typer som ikke er målrettet mot vaksinasjon og ikke testet under kreftscreening. Ikke bare de eksisterende 13 høyrisiko HPV-typene, men også andre HPV-typer som antas å trolig eller muligens assosiert med høy risiko finnes i enkelte livmorhalskreftvev (Halec G, J Pathology 2014). Etterforskerne fant også slike HPV-typer i høygradige SIL, som rapportert i JHERS-2016 (Sasagawa T, J Med Virol, 2016) og en nylig publikasjon (Sakamoto J, Papillomavirus Res, 2019). Derfor vil etterforskerne i dette prosjektet dokumentere prevalensen av alle onkogene HPV-typer, inkludert de 13 anerkjente høyrisikotypene og de sannsynlige høyrisikotypene (HPV26, 30, 34, 53, 66, 67, 69, 70 , 73, 82 og 85).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Toshiyuki Sasagawa
- Telefonnummer: +81-76-218-8143
- E-post: tsasa@kanazawa-med.ac.jp
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mayumi Saito
- Telefonnummer: +81-76-218-8143
- E-post: m-saito@kanazawa-med.ac.jp
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Japanske kvinner som søker screening for livmorhalskreft eller gynekologisk konsultasjon
- Kvinner med godartede tilstander
- 16-39 år gammel
- Kvinner må være seksuelt erfarne, som definert ved seksuell kontakt (oral-genital eller genital-genital) med minst én mannlig eller kvinnelig partner.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med kjønnssykdommer
- Kvinner med premaligne lesjoner i livmorhalskanalen
- Kvinner som lider av kreft
- Kvinner med alvorlig akutt eller kronisk sykdom og/eller psykiske problemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prevalensen av HPV-typer målrettet av den ikke-valente HPV-vaksinen
Tidsramme: 12 måneder
|
Vårt første mål er å undersøke prevalensen av 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 målrettet av den ikke-verdige HPV-vaksinen hos unge japanske kvinner, og identifisere endringer i forekomsten av disse HPV-typene fra 2011 - 2012 (som rapportert i JHERS-2016; Sasagawa T, J Med Virol, 2016) til i dag (2020-2021).
Spesielt vil etterforskerne fokusere på prevalensen av HPV16 og 18 hos kvinner i alderen 21-26 år og sammenligne disse dataene med dataene fra den forrige studien.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I547
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Papillomavirusinfeksjoner
-
The AlfredMerck Sharp & Dohme LLCFullførtInfeksjon av humant papillomavirus | Humant papillomavirusAustralia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Laval UniversityFullførtHumant papillomavirusCanada
-
University Hospital, ToulouseFullførtHumant papillomavirusFrankrike
-
University of North Carolina, Chapel HillHarvard Medical School (HMS and HSDM); Pfizer; North Carolina Department...FullførtHumant papillomavirusForente stater
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Queen Mary University of LondonFullført
-
Lake Cumberland District Health DepartmentMerck Sharp & Dohme LLCFullførtHumant papillomavirusForente stater
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongUkjent
-
Global Alliance to Immunize Against AIDS Vaccine...Merck Sharp & Dohme LLCUkjentHumant papillomavirusMali