Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i prevalensen av onkogene HPV-typer

21. desember 2020 oppdatert av: Toshiyuki Sasagawa, Kanazawa Medical University

Endringer i prevalensen av onkogene HPV-typer etter introduksjon av profylaktisk HPV-vaksineprogram i Japan

I Japan ble landsdekkende profylaktisk HPV-vaksinasjon implementert i 2010; en bivalent vaksine ble gitt fra 2010 til 2012, og en kvadrivalent vaksine fra 2012. Imidlertid opphørte programmet i hovedsak i juni 2013.

  1. Vårt første mål er å undersøke prevalensen av 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 målrettet av den ikke-verdige HPV-vaksinen hos unge japanske kvinner, og identifisere endringer i forekomsten av disse HPV-typene fra 2011 - 2012 (som rapportert i JHERS-2016; Sasagawa T, J Med Virol, 2016) til i dag (2020-2021). Spesielt vil etterforskerne fokusere på prevalensen av HPV16 og 18 hos kvinner i alderen 21-26 år og sammenligne disse dataene med dataene fra den forrige studien.
  2. Etterforskerne vil vurdere prevalensen av HPV16 og 18 hos kvinner i alderen 16-18 år og sammenligne disse dataene med de fra HPV-vaksinetiden (2010-2013).
  3. Etterforskerne vil undersøke forekomsten av andre høyrisiko HPV-typer (35, 39, 51, 56, 59 og 68), 11 sannsynlige høyrisikotyper (26, 30,34, 53, 66, 67, 69, 70 , 73, 82 og 85), og SIL-er hos japanske unge kvinner, siden disse typene kan være forårsakende HPV-typer for livmorhalskreft i fremtiden etter verdensomspennende HPV-vaksinasjon.

Foreløpig er det uklart om HPV-vaksinasjon har redusert forekomsten av HPV16 og 18 i Japan. Vår forrige studie (JHERS-2016; utført i løpet av 2011-2012; Sasagawa T, J Med Virol, 2016), den eneste populasjonsbaserte studien om HPV-prevalens ved oppstart av profylaktisk HPV-vaksinasjon i Japan, inkluderte prevalensdata for HPV-type 6 , 11, 16 og 18 og tilhørende cervikale abnormiteter. Etterforskerne antar at prevalensen av HPV16 og 18 og de assosierte sykdommene (SILs) sank signifikant hos kvinner i alderen 21-26 år i den nåværende vaksinerte gruppen sammenlignet med den hos kvinner i tilsvarende alderen i 2010-2012 som var uvaksinerte. I motsetning til dette kan det hende at forekomsten av HPV og assosierte sykdommer ikke er forskjellig hos kvinner i alderen 27-39 år mellom de to epokene; slike forsøkspersoner kan dermed fungere som en negativ kontrollgruppe. HPV-prevalensen kan også være høyere hos nåværende kvinner i alderen 16-18 år enn hos kvinner i det aldersområdet under vaksinetiden, siden førstnevnte gruppe ikke har blitt vaksinert mot HPV.

Prevalensratene for de andre unike høyrisikotypene, nemlig HPV35, 39, 51, 56, 59 og 68, og sannsynlige høyrisikotyper, HPV26, 20, 34, 53, 66, 67, 67, 70, 73 , 82 og 85, er usannsynlig å ha blitt påvirket av HPV-vaksinasjon. Det er imidlertid viktig å overvåke prevalensen av disse typene og de tilhørende SIL-ene, fordi typene nummerert ovenfor kan bli mer betydningsfulle ettersom for tiden vanlige HPV-typer elimineres i nær fremtid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nylig har HPV-prevalensen sunket dramatisk i USA (Markowitz LE, Pediatrics, 2019). Overraskende nok reduserte den ikke-verdige vaksinen optimalt prevalensen av de vanligste høyrisiko HPV-typene og reduserte også forekomsten av premaligne cervikale lesjoner (Mariani L, Int J Gynaecol Obstet, 2017). Dataene tyder altså på at både de bivalente og kvadrivalente HPV-vaksinene eliminerer HPV16- og 18-assosierte livmorhalskreft.

Dessverre opphørte bruken av de bivalente og kvadrivalente profylaktiske HPV-vaksinene i Japan, ved regjeringsdekret, i juni 2013 (Hanley JBS, Lancet, 2015). Imidlertid ble omtrent 70 % av jenter i alderen 13-18 år immunisert med disse vaksinene i løpet av 2010-2012. En liten reduksjon i cervikal intraepitelial neoplasi grad 3 (CIN3) er observert hos 20 år gamle japanske kvinner som gjennomgikk HPV-vaksinasjon (Yagi A, Vaccine, 2019). Etterforskerne fant nylig landsdekkende (upubliserte) data som tyder på at forekomsten av kondylom har gått ned hos japanske kvinner i alderen tidlig i tjueårene, men har tilsynelatende økt hos menn. Nedgangen i kvinner kan tilskrives kvadrivalent HPV-vaksinasjon, som beskytter mot HPV6- og 11-infeksjoner. Ytterligere arbeid er nødvendig, da statistisk analyse mangler, og andelen kvadrivalente vaksinasjoner blant alle vaksinasjoner er ukjent i Japan.

Etterforskerne rapporterte tidligere en høy forekomst av HPV-infeksjon og tilhørende cervikale abnormiteter hos 6628 kvinner i alderen 16-50 år. Arbeidet ble utført fra oktober 2011 til mars 2012 og ble rapportert i JHERS-2016 (Sasagawa T, J Med Virol, 2016). Etterforskerne registrerte demografisk informasjon inkludert alder, sivilstatus, enhver historie med eller nåværende seksuelt overførbar sykdom (STD), eventuelle cervikale abnormiteter og andre gynekologiske problemer. HPV-genotyping (31 typer) og Pap-testen ble utført for alle forsøkspersoner. Dette er den eneste studien som har undersøkt HPV-prevalens og cervical SILs i den generelle befolkningen. Informasjonen som ble samlet inn inkluderte seksuelle detaljer og eventuell HPV-vaksinasjonshistorie. Rutinemessig gynekologisk undersøkelse, Pap-testen (ved bruk av væskebasert cytologi [LBC]) og HPV-genotyping av LBC-prøver ble utført. Disse dataene lar oss sammenligne statusen til kvinner i vaksinen og (nåværende) ingen vaksine-æra.

Det er mulig i det vesentlige å eliminere livmorhalskreft ved å implementere nanovalent HPV-vaksinasjon og nøye kreftscreening (HPV-testing). Noen spesialister antyder imidlertid at reduksjoner i visse HPV-typer kan indusere økninger i andre HPV-typer som ikke er målrettet mot vaksinasjon og ikke testet under kreftscreening. Ikke bare de eksisterende 13 høyrisiko HPV-typene, men også andre HPV-typer som antas å trolig eller muligens assosiert med høy risiko finnes i enkelte livmorhalskreftvev (Halec G, J Pathology 2014). Etterforskerne fant også slike HPV-typer i høygradige SIL, som rapportert i JHERS-2016 (Sasagawa T, J Med Virol, 2016) og en nylig publikasjon (Sakamoto J, Papillomavirus Res, 2019). Derfor vil etterforskerne i dette prosjektet dokumentere prevalensen av alle onkogene HPV-typer, inkludert de 13 anerkjente høyrisikotypene og de sannsynlige høyrisikotypene (HPV26, 30, 34, 53, 66, 67, 69, 70 , 73, 82 og 85).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 39 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Japanske kvinner (i alderen 16-39 år) som søker livmorhalskreftscreening eller gynekologisk konsultasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japanske kvinner som søker screening for livmorhalskreft eller gynekologisk konsultasjon
  • Kvinner med godartede tilstander
  • 16-39 år gammel
  • Kvinner må være seksuelt erfarne, som definert ved seksuell kontakt (oral-genital eller genital-genital) med minst én mannlig eller kvinnelig partner.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med kjønnssykdommer
  • Kvinner med premaligne lesjoner i livmorhalskanalen
  • Kvinner som lider av kreft
  • Kvinner med alvorlig akutt eller kronisk sykdom og/eller psykiske problemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalensen av HPV-typer målrettet av den ikke-valente HPV-vaksinen
Tidsramme: 12 måneder
Vårt første mål er å undersøke prevalensen av 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 målrettet av den ikke-verdige HPV-vaksinen hos unge japanske kvinner, og identifisere endringer i forekomsten av disse HPV-typene fra 2011 - 2012 (som rapportert i JHERS-2016; Sasagawa T, J Med Virol, 2016) til i dag (2020-2021). Spesielt vil etterforskerne fokusere på prevalensen av HPV16 og 18 hos kvinner i alderen 21-26 år og sammenligne disse dataene med dataene fra den forrige studien.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Papillomavirusinfeksjoner

3
Abonnere