致癌 HPV 类型流行率的变化
日本引入预防性 HPV 疫苗计划后致癌 HPV 类型流行率的变化
在日本,2010 年在全国范围内实施了预防性 HPV 疫苗接种; 2010 年至 2012 年接种了二价疫苗,2012 年接种了四价疫苗。 然而,该计划于 2013 年 6 月基本停止。
- 我们的第一个目标是检查日本年轻女性中九价 HPV 疫苗针对的 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 的患病率,并确定这些 HPV 类型自 2011 年以来患病率的变化- 2012 年(如 JHERS-2016 中所报告;Sasagawa T, J Med Virol, 2016)到现在(2020-2021 年)。 特别是,研究人员将重点关注 21-26 岁女性的 HPV16 和 18 流行率,并将这些数据与之前的研究进行比较。
- 研究人员将评估 16-18 岁女性中 HPV16 和 18 的患病率,并将这些数据与 HPV 疫苗时代(2010-2013 年)的数据进行比较。
- 研究人员将探讨其他高危 HPV 类型(35、39、51、56、59 和 68)、11 种可能的高危类型(26、30、34、53、66、67、69、70)的流行情况, 73, 82, 和 85), 以及日本年轻女性的 SILs, 因为这些类型可能是未来在全球范围内接种 HPV 疫苗后宫颈癌的致病 HPV 类型。
目前,尚不清楚 HPV 疫苗接种是否降低了日本 HPV16 和 18 的流行率。 我们之前的研究(JHERS-2016;在 2011-2012 年进行;Sasagawa T,J Med Virol,2016 年)是日本唯一一项在开始预防性 HPV 疫苗接种时进行的基于人群的 HPV 流行率研究,其中包括 HPV 6 型的流行率数据、11、16 和 18 以及相关的宫颈异常。 研究人员假设,与 2010-2012 年未接种疫苗的同龄女性相比,目前接种疫苗的 21-26 岁女性的 HPV16 和 18 及相关疾病 (SIL) 的患病率显着下降。 相比之下,两个时代 27-39 岁女性的 HPV 和相关疾病的患病率可能没有差异;这样的受试者因此可以作为阴性对照组。 此外,在疫苗时代,目前 16-18 岁女性的 HPV 流行率可能高于该年龄段的女性,因为前者未接种 HPV 疫苗。
其他独特的高风险类型,即 HPV35、39、51、56、59 和 68,以及可能的高风险类型,HPV26、20、34、53、66、67、67、70、73 的流行率、82 和 85,不太可能受到 HPV 疫苗接种的影响。 然而,重要的是要监测这些类型和相关 SIL 的流行情况,因为随着目前常见的 HPV 类型在不久的将来被淘汰,上面编号的类型可能会变得更加重要。
研究概览
详细说明
最近,美国的 HPV 流行率急剧下降(Markowitz LE,Pediatrics,2019)。 令人惊讶的是,九价疫苗以最佳方式降低了最常见的高危 HPV 类型的流行,并降低了癌前宫颈病变的发生率(Mariani L,Int J Gynaecol Obstet,2017 年)。 因此,数据表明二价和四价 HPV 疫苗都可以消除 HPV16 和 18 相关的宫颈癌。
遗憾的是,在日本,根据政府法令,2013 年 6 月几乎停止使用二价和四价预防性 HPV 疫苗(Hanley JBS,Lancet,2015)。 然而,在 2010-2012 年期间,大约 70% 的 13-18 岁女孩接种了这些疫苗。 在接受 HPV 疫苗接种的 20 岁日本女性中观察到宫颈上皮内瘤变 3 级 (CIN3) 略有下降(Yagi A, Vaccine, 2019)。研究人员最近发现全国范围(未发表)的数据表明, 20 岁出头的日本女性患尖锐湿疣的几率有所下降,但男性患尖锐湿疣的几率明显增加。 女性人数减少可能归因于四价 HPV 疫苗接种,它可以防止 HPV6 和 11 感染。 需要进一步的工作,因为缺乏统计分析,而且在日本所有疫苗接种中四价疫苗接种的比例尚不清楚。
研究人员早些时候报告说,在 6,628 名 16-50 岁的女性中,HPV 感染和相关宫颈异常的患病率很高。 这项工作于 2011 年 10 月至 2012 年 3 月进行,并在 JHERS-2016 中进行了报道(Sasagawa T,J Med Virol,2016)。 研究人员记录了人口统计信息,包括年龄、婚姻状况、任何性传播疾病 (STD) 病史或当前性传播疾病 (STD)、任何宫颈异常以及任何其他妇科问题。 对所有受试者进行了 HPV 基因分型(31 种)和巴氏试验。 这是唯一一项调查普通人群中 HPV 流行率和宫颈 SIL 的研究。 收集的信息包括性细节和任何 HPV 疫苗接种史。 进行了常规妇科检查、巴氏试验(采用液基细胞学 [LBC])和 LBC 样本的 HPV 基因分型。 这些数据使我们能够比较妇女在疫苗时代和(现在)无疫苗时代的地位。
通过实施纳米价 HPV 疫苗接种和仔细的癌症筛查(HPV 检测),有可能从根本上消除宫颈癌。 然而,一些专家建议,某些 HPV 类型的减少可能会导致其他 HPV 类型的增加,这些 HPV 类型不是疫苗接种的目标,也没有在癌症筛查期间进行测试。 在某些宫颈癌组织中不仅发现了现有的 13 种高风险 HPV 类型,而且还发现了其他被认为可能或可能与高风险相关的 HPV 类型(Halec G, J Pathology 2014)。 正如 JHERS-2016(Sasagawa T,J Med Virol,2016 年)和最近的一篇出版物(Sakamoto J,Papillomavirus Res,2019 年)中所报道的,研究人员还在高级 SIL 中发现了此类 HPV 类型。 因此,在本项目中,研究人员将记录所有致癌 HPV 类型的流行情况,包括 13 种公认的高风险类型和可能的高风险类型(HPV26、30、34、53、66、67、69、70 、73、82 和 85)。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 寻求宫颈癌筛查或妇科咨询的日本女性
- 患有良性疾病的女性
- 16-39岁
- 女性必须有过性经历,定义为与至少一名男性或女性伴侣发生性接触(口腔-生殖器或生殖器-生殖器)。
排除标准:
- 患有性病的女性
- 患有宫颈阴道癌前病变的女性
- 患有任何癌症的女性
- 患有任何严重的急性或慢性疾病和/或心理问题的女性
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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九价 HPV 疫苗针对的 HPV 类型的流行
大体时间:12个月
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我们的第一个目标是检查日本年轻女性中九价 HPV 疫苗针对的 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 的患病率,并确定这些 HPV 类型自 2011 年以来患病率的变化- 2012 年(如 JHERS-2016 中所报告;Sasagawa T, J Med Virol, 2016)到现在(2020-2021 年)。
特别是,研究人员将重点关注 21-26 岁女性中 HPV16 和 18 的流行情况,并将这些数据与之前的研究进行比较。
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12个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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