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致癌 HPV 类型流行率的变化

2020年12月21日 更新者:Toshiyuki Sasagawa、Kanazawa Medical University

日本引入预防性 HPV 疫苗计划后致癌 HPV 类型流行率的变化

在日本,2010 年在全国范围内实施了预防性 HPV 疫苗接种; 2010 年至 2012 年接种了二价疫苗,2012 年接种了四价疫苗。 然而,该计划于 2013 年 6 月基本停止。

  1. 我们的第一个目标是检查日本年轻女性中九价 HPV 疫苗针对的 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 的患病率,并确定这些 HPV 类型自 2011 年以来患病率的变化- 2012 年(如 JHERS-2016 中所报告;Sasagawa T, J Med Virol, 2016)到现在(2020-2021 年)。 特别是,研究人员将重点关注 21-26 岁女性的 HPV16 和 18 流行率,并将这些数据与之前的研究进行比较。
  2. 研究人员将评估 16-18 岁女性中 HPV16 和 18 的患病率,并将这些数据与 HPV 疫苗时代(2010-2013 年)的数据进行比较。
  3. 研究人员将探讨其他高危 HPV 类型(35、39、51、56、59 和 68)、11 种可能的高危类型(26、30、34、53、66、67、69、70)的流行情况, 73, 82, 和 85), 以及日本年轻女性的 SILs, 因为这些类型可能是未来在全球范围内接种 HPV 疫苗后宫颈癌的致病 HPV 类型。

目前,尚不清楚 HPV 疫苗接种是否降低了日本 HPV16 和 18 的流行率。 我们之前的研究(JHERS-2016;在 2011-2012 年进行;Sasagawa T,J Med Virol,2016 年)是日本唯一一项在开始预防性 HPV 疫苗接种时进行的基于人群的 HPV 流行率研究,其中包括 HPV 6 型的流行率数据、11、16 和 18 以及相关的宫颈异常。 研究人员假设,与 2010-2012 年未接种疫苗的同龄女性相比,目前接种疫苗的 21-26 岁女性的 HPV16 和 18 及相关疾病 (SIL) 的患病率显着下降。 相比之下,两个时代 27-39 岁女性的 HPV 和相关疾病的患病率可能没有差异;这样的受试者因此可以作为阴性对照组。 此外,在疫苗时代,目前 16-18 岁女性的 HPV 流行率可能高于该年龄段的女性,因为前者未接种 HPV 疫苗。

其他独特的高风险类型,即 HPV35、39、51、56、59 和 68,以及可能的高风险类型,HPV26、20、34、53、66、67、67、70、73 的流行率、82 和 85,不太可能受到 HPV 疫苗接种的影响。 然而,重要的是要监测这些类型和相关 SIL 的流行情况,因为随着目前常见的 HPV 类型在不久的将来被淘汰,上面编号的类型可能会变得更加重要。

研究概览

详细说明

最近,美国的 HPV 流行率急剧下降(Markowitz LE,Pediatrics,2019)。 令人惊讶的是,九价疫苗以最佳方式降低了最常见的高危 HPV 类型的流行,并降低了癌前宫颈病变的发生率(Mariani L,Int J Gynaecol Obstet,2017 年)。 因此,数据表明二价和四价 HPV 疫苗都可以消除 HPV16 和 18 相关的宫颈癌。

遗憾的是,在日本,根据政府法令,2013 年 6 月几乎停止使用二价和四价预防性 HPV 疫苗(Hanley JBS,Lancet,2015)。 然而,在 2010-2012 年期间,大约 70% 的 13-18 岁女孩接种了这些疫苗。 在接受 HPV 疫苗接种的 20 岁日本女性中观察到宫颈上皮内瘤变 3 级 (CIN3) 略有下降(Yagi A, Vaccine, 2019)。研究人员最近发现全国范围(未发表)的数据表明, 20 岁出头的日本女性患尖锐湿疣的几率有所下降,但男性患尖锐湿疣的几率明显增加。 女性人数减少可能归因于四价 HPV 疫苗接种,它可以防止 HPV6 和 11 感染。 需要进一步的工作,因为缺乏统计分析,而且在日本所有疫苗接种中四价疫苗接种的比例尚不清楚。

研究人员早些时候报告说,在 6,628 名 16-50 岁的女性中,HPV 感染和相关宫颈异常的患病率很高。 这项工作于 2011 年 10 月至 2012 年 3 月进行,并在 JHERS-2016 中进行了报道(Sasagawa T,J Med Virol,2016)。 研究人员记录了人口统计信息,包括年龄、婚姻状况、任何性传播疾病 (STD) 病史或当前性传播疾病 (STD)、任何宫颈异常以及任何其他妇科问题。 对所有受试者进行了 HPV 基因分型(31 种)和巴氏试验。 这是唯一一项调查普通人群中 HPV 流行率和宫颈 SIL 的研究。 收集的信息包括性细节和任何 HPV 疫苗接种史。 进行了常规妇科检查、巴氏试验(采用液基细胞学 [LBC])和 LBC 样本的 HPV 基因分型。 这些数据使我们能够比较妇女在疫苗时代和(现在)无疫苗时代的地位。

通过实施纳米价 HPV 疫苗接种和仔细的癌症筛查(HPV 检测),有可能从根本上消除宫颈癌。 然而,一些专家建议,某些 HPV 类型的减少可能会导致其他 HPV 类型的增加,这些 HPV 类型不是疫苗接种的目标,也没有在癌症筛查期间进行测试。 在某些宫颈癌组织中不仅发现了现有的 13 种高风险 HPV 类型,而且还发现了其他被认为可能或可能与高风险相关的 HPV 类型(Halec G, J Pathology 2014)。 正如 JHERS-2016(Sasagawa T,J Med Virol,2016 年)和最近的一篇出版物(Sakamoto J,Papillomavirus Res,2019 年)中所报道的,研究人员还在高级 SIL 中发现了此类 HPV 类型。 因此,在本项目中,研究人员将记录所有致癌 HPV 类型的流行情况,包括 13 种公认的高风险类型和可能的高风险类型(HPV26、30、34、53、66、67、69、70 、73、82 和 85)。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 39年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

寻求宫颈癌筛查或妇科咨询的日本女性(16-39 岁)。

描述

纳入标准:

  • 寻求宫颈癌筛查或妇科咨询的日本女性
  • 患有良性疾病的女性
  • 16-39岁
  • 女性必须有过性经历,定义为与至少一名男性或女性伴侣发生性接触(口腔-生殖器或生殖器-生殖器)。

排除标准:

  • 患有性病的女性
  • 患有宫颈阴道癌前病变的女性
  • 患有任何癌症的女性
  • 患有任何严重的急性或慢性疾病和/或心理问题的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
九价 HPV 疫苗针对的 HPV 类型的流行
大体时间:12个月
我们的第一个目标是检查日本年轻女性中九价 HPV 疫苗针对的 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 的患病率,并确定这些 HPV 类型自 2011 年以来患病率的变化- 2012 年(如 JHERS-2016 中所报告;Sasagawa T, J Med Virol, 2016)到现在(2020-2021 年)。 特别是,研究人员将重点关注 21-26 岁女性中 HPV16 和 18 的流行情况,并将这些数据与之前的研究进行比较。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年12月1日

初级完成 (预期的)

2021年9月30日

研究完成 (预期的)

2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月11日

首次发布 (实际的)

2020年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月21日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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