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발암성 HPV 유형의 유병률 변화

2020년 12월 21일 업데이트: Toshiyuki Sasagawa, Kanazawa Medical University

일본에서 예방적 HPV 백신 프로그램 도입 후 발암성 HPV 유형의 유병률 변화

일본에서는 2010년에 전국적으로 예방적 HPV 백신 접종이 시행되었습니다. 2010~2012년에는 2가 백신, 2012년에는 4가 백신을 접종했다. 그러나 이 프로그램은 2013년 6월에 사실상 중단되었습니다.

  1. 우리의 첫 번째 목표는 젊은 일본 여성의 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58의 유병률을 조사하고 2011년부터 이러한 HPV 유형의 유병률 변화를 확인하는 것입니다. - 2012년(JHERS-2016에 보고됨; Sasagawa T, J Med Virol, 2016)부터 현재까지(2020-2021). 특히, 연구자들은 21-26세 여성의 HPV16 및 18 유병률에 초점을 맞추고 이 데이터를 이전 연구의 데이터와 비교할 것입니다.
  2. 조사관은 16-18세 여성의 HPV16 및 18 유병률을 평가하고 이 데이터를 HPV 백신 시대(2010-2013)의 데이터와 비교할 것입니다.
  3. 조사관은 다른 고위험 HPV 유형(35, 39, 51, 56, 59 및 68), 11가지 고위험 유형(26, 30, 34, 53, 66, 67, 69, 70)의 유병률을 조사합니다. , 73, 82, 85), 일본 젊은 여성의 SILs, 이러한 유형은 전 세계적으로 HPV 백신 접종 후 향후 자궁경부암의 원인이 되는 HPV 유형이 될 수 있기 때문입니다.

현재 HPV 백신이 일본에서 HPV16 및 18의 유병률을 감소시켰는지 여부는 불확실합니다. 우리의 이전 연구(JHERS-2016; 2011-2012년 수행; Sasagawa T, J Med Virol, 2016)는 일본에서 예방적 HPV 백신 접종 시작 시 HPV 유병률에 대한 유일한 인구 기반 연구로 HPV 유형 6에 대한 유병률 데이터를 포함했습니다. , 11, 16, 18 및 관련 자궁 경부 이상. 연구자들은 2010-2012년에 백신을 접종하지 않은 비슷한 연령대의 여성에 비해 현재 백신을 접종한 21-26세 여성에서 HPV16 및 18의 유병률과 관련 질병(SIL)이 유의하게 감소했다고 가정합니다. 대조적으로 HPV 및 관련 질병의 유병률은 두 시대 사이에 27-39세 여성에서 차이가 없을 수 있습니다. 따라서 이러한 피험자는 음성 대조군으로 사용할 수 있습니다. 또한 HPV 유병률은 HPV 예방 접종을 받지 않은 16-18세의 현재 여성에서 백신 접종 기간 동안 해당 연령대의 여성보다 더 높을 수 있습니다.

다른 고유한 고위험 유형, 즉 HPV35, 39, 51, 56, 59, 68 및 가능한 고위험 유형 HPV26, 20, 34, 53, 66, 67, 67, 70, 73의 유병률 , 82 및 85는 HPV 백신 접종의 영향을 받지 않았을 가능성이 높습니다. 그러나 현재 일반적인 HPV 유형이 가까운 장래에 제거됨에 따라 위에 번호가 매겨진 유형이 더 중요해질 수 있으므로 이러한 유형 및 관련 SIL의 유병률을 모니터링하는 것이 중요합니다.

연구 개요

상세 설명

최근 미국에서 HPV 유병률이 급격히 감소했습니다(Markowitz LE, Pediatrics, 2019). 놀랍게도, 9가 백신은 가장 흔하고 위험한 HPV 유형의 유병률을 최적으로 감소시켰으며 또한 전암 자궁경부 병변의 발생률도 감소시켰습니다(Mariani L, Int J Gynaecol Obstet, 2017). 따라서 데이터는 2가 및 4가 HPV 백신 모두 HPV16 및 18 관련 자궁경부암을 제거함을 시사합니다.

유감스럽게도 일본에서는 2013년 6월 정부 법령에 따라 2가 및 4가 예방 HPV 백신의 사용이 거의 중단되었습니다(Hanley JBS, Lancet, 2015). 그러나 13-18세 소녀의 약 70%가 2010-2012년에 이 백신으로 예방접종을 받았습니다. HPV 백신 접종을 받은 20세 일본 여성에게서 자궁경부 상피내 신생물 3등급(CIN3)의 약간의 감소가 관찰되었습니다(Yagi A, Vaccine, 2019). 연구자들은 최근 전국적으로(미공개) 데이터를 발견했습니다. condyloma는 20대 초반의 일본 여성에서 감소했지만 남성에서는 분명히 증가했습니다. 여성의 감소는 HPV6 및 11 감염으로부터 보호하는 4가 HPV 백신 접종에 기인할 수 있습니다. 일본에서는 통계적 분석이 부족하고 전체 접종 중 4가 접종 비율이 알려지지 않아 추가 연구가 필요하다.

연구자들은 이전에 16-50세의 여성 6,628명에서 높은 HPV 감염 및 관련 자궁경부 이상을 보고했습니다. 작업은 2011년 10월부터 2012년 3월까지 수행되었으며 JHERS-2016(Sasagawa T, J Med Virol, 2016)에 보고되었습니다. 조사관은 연령, 결혼 여부, 성병(STD) 병력 또는 현재, 자궁경부 이상 및 기타 부인과적 문제를 포함한 인구통계학적 정보를 기록했습니다. HPV genotyping(31종)과 Pap test는 모든 피험자를 대상으로 시행하였다. 이것은 일반 인구에서 HPV 유병률과 자궁경부 SIL을 조사한 유일한 연구입니다. 수집된 정보에는 성적 세부 사항과 HPV 백신 접종 이력이 포함되었습니다. 정기 부인과 검사, Pap 테스트(액체 기반 세포학[LBC] 사용) 및 LBC 샘플의 HPV 유전형 분석을 수행했습니다. 이 데이터를 통해 백신을 접종한 여성의 지위와 (현재) 백신을 접종하지 않은 시대를 비교할 수 있습니다.

나노가 HPV 백신 접종과 신중한 암 검진(HPV 검사)을 시행함으로써 자궁경부암을 본질적으로 제거하는 것이 가능합니다. 그러나 일부 전문가들은 특정 HPV 유형의 감소가 백신 접종 대상이 아니며 암 검진 중에 검사되지 않는 다른 HPV 유형의 증가를 유발할 수 있다고 제안합니다. 기존의 13가지 고위험 HPV 유형뿐만 아니라 고위험과 관련이 있거나 관련 가능성이 있는 것으로 간주되는 다른 HPV 유형도 일부 자궁경부암 조직에서 발견됩니다(Halec G, J Pathology 2014). 조사관은 또한 JHERS-2016(Sasagawa T, J Med Virol, 2016) 및 최근 간행물(Sakamoto J, Papillomavirus Res, 2019)에 보고된 바와 같이 고급 SIL에서 이러한 HPV 유형을 발견했습니다. 따라서 현재 프로젝트에서 조사관은 13개의 알려진 고위험 유형과 가능한 고위험 유형(HPV26, 30, 34, 53, 66, 67, 69, 70 , 73, 82, 85).

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

자궁경부암 검사나 산부인과 상담을 원하는 일본 여성(16~39세).

설명

포함 기준:

  • 자궁경부암 검사나 산부인과 상담을 원하는 일본인 여성
  • 양성 상태의 여성
  • 16-39세
  • 여성은 적어도 한 명의 남성 또는 여성 파트너와의 성적 접촉(구강-생식기 또는 생식기-생식기)으로 정의되는 성 경험이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 성병이 있는 여성
  • 자궁경관의 전암 병변이 있는 여성
  • 암으로 고통받는 여성
  • 심각한 급성 또는 만성 질환 및/또는 심리적 문제가 있는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9가 HPV 백신이 표적으로 삼는 HPV 유형의 유병률
기간: 12 개월
우리의 첫 번째 목표는 젊은 일본 여성의 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58의 유병률을 조사하고 2011년부터 이러한 HPV 유형의 유병률 변화를 확인하는 것입니다. - 2012년(JHERS-2016에 보고됨; Sasagawa T, J Med Virol, 2016)부터 현재까지(2020-2021). 특히, 연구자들은 21-26세 여성의 HPV16 및 18 유병률에 초점을 맞추고 이 데이터를 이전 연구의 데이터와 비교할 것입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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