Un estudio clínico abierto, multicéntrico, de fase I para evaluar la seguridad, la eficacia y las características farmacocinéticas de SIM1803-1A en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados/metastásicos con mutaciones de fusión del gen NTRK, ROS1 o ALK.
11 de enero de 2021 actualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Este estudio de investigación se realiza para probar la seguridad, la eficacia y las características farmacocinéticas de SIM1803-1A en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados/metastásicos con mutaciones de fusión del gen NTRK, ROS1 o ALK.
El cáncer debe tener un cambio en un gen particular (NTRK1, NTRK2, NTRK3, ROS1 o ALK).
SIM1803-1A es un fármaco que bloquea las acciones de estos genes NTRK/ROS1/ALK en las células cancerosas y, por lo tanto, puede usarse para tratar el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
243
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: zhen zhou, MD
- Número de teléfono: 021-22200000
- Correo electrónico: jenniferzhou1116@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
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Contacto:
- zhen zhou, MD
- Número de teléfono: 021-22200000
- Correo electrónico: jenniferzhou1116@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con un tumor sólido localmente avanzado o metastásico que progresó o no respondió a las terapias disponibles, no son aptos para la quimioterapia estándar o para los cuales no existe una terapia curativa estándar o disponible; Prueba de una neoplasia maligna que alberga una fusión NTRK, ROS1 o ALK; Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología (ECOG) de 0 o 1 y una esperanza de vida de al menos 3 meses；Función hematológica, hepática y renal adecuada；Formulario de consentimiento informado firmado；
Criterio de exclusión:
- Todas las contraindicaciones enumeradas en la información del producto aprobada localmente；Pacientes con tumores primarios inestables del sistema nervioso central o metástasis, excepciones posibles；Embarazo o lactancia；Enfermedad cardiovascular activa clínicamente significativa o antecedentes de infarto de miocardio；Participación en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica de rutina；Tratamiento previo con otro inhibidor de quinasa con inhibición del receptor de tropomiosina quinasa；Infección bacteriana, viral o fúngica sistémica no controlada activa；Tratamiento actual con un inhibidor o inductor potente de CYP3A4；
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes adultos_Dosis 1
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SIM1803-1A se administrará por vía oral en tabletas en una dosis determinada una vez al día en ciclos continuos de 21 días.
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Experimental: pacientes adultos_Dosis 2
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SIM1803-1A se administrará por vía oral en tabletas en una dosis determinada una vez al día en ciclos continuos de 21 días.
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Experimental: pacientes adultos_Dosis 3
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SIM1803-1A se administrará por vía oral en tabletas en una dosis determinada una vez al día en ciclos continuos de 21 días.
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Experimental: pacientes adultos_Dosis 4
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SIM1803-1A se administrará por vía oral en tabletas en una dosis determinada una vez al día en ciclos continuos de 21 días.
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Experimental: pacientes adultos_Dosis 5
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SIM1803-1A se administrará por vía oral en tabletas en una dosis determinada una vez al día en ciclos continuos de 21 días.
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Experimental: pacientes adultos_Dosis 6
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SIM1803-1A se administrará por vía oral en tabletas en una dosis determinada una vez al día en ciclos continuos de 21 días.
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Experimental: pacientes adultos_Dosis 7
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SIM1803-1A se administrará por vía oral en tabletas en una dosis determinada una vez al día en ciclos continuos de 21 días.
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Experimental: pacientes adultos_Dosis 8
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SIM1803-1A se administrará por vía oral en tabletas en una dosis determinada una vez al día en ciclos continuos de 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de participantes con eventos adversos
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5 años
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Gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
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Gravedad de los eventos adversos
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5 años
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Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 5 años
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Dosis máxima tolerada
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5 años
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Dosis recomendada para expansión de dosis
Periodo de tiempo: 5 años
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Dosis recomendada para expansión de dosis
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5 años
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Concentración máxima de SIM1803-1A en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco en los días 1 y 8 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Concentración máxima de SIM1803-1A en plasma (Cmax)
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Predosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco en los días 1 y 8 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de SIM1803-1A en plasma desde el momento 0 hasta las 24 horas en ayunas (AUC(0-24)_en ayunas)
Periodo de tiempo: Hasta 1 día
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de SIM1803-1A en plasma desde el momento 0 hasta las 24 horas en ayunas (AUC(0-24)_en ayunas)
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Hasta 1 día
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de SIM1803-1A en plasma desde el tiempo 0 hasta el infinito en ayunas (AUC_fasted)
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de SIM1803-1A en plasma desde el tiempo 0 hasta el infinito en ayunas (AUC_fasted)
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Hasta 3 días
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
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Hasta 24 semanas
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Tiempo hasta la concentración máxima de SIM1803-1A en plasma (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco en los días 1 y 8 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Tiempo hasta la concentración máxima de SIM1803-1A en plasma (Tmax)
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Predosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco en los días 1 y 8 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Tasa de respuesta general (ORR)
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Hasta 60 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
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Hasta 60 meses
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supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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supervivencia libre de progresión (PFS)
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Hasta 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: shun lu, Ph.D, Shanghai Chest Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIM1803-1A-NTRK-0101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .