Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, multicenter, fase I klinisk studie til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetiske egenskaber af SIM1803-1A hos patienter med lokalt avancerede/metastatiske solide tumorer med NTRK-, ROS1- eller ALK-genfusionsmutationer.

11. januar 2021 opdateret af: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Dette forskningsstudie er udført for at teste sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetiske egenskaber af SIM1803-1A hos patienter med lokalt fremskredne/metastatiske solide tumorer med NTRK, ROS1 eller ALK genfusionsmutationer. Kræften skal have en ændring i et bestemt gen (NTRK1, NTRK2, NTRK3, ROS1 eller ALK). SIM1803-1A er et lægemiddel, der blokerer virkningerne af disse NTRK/ROS1/ALK gener i kræftceller og kan derfor bruges til at behandle kræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

243

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med en lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, der har udviklet sig eller ikke reagerede på tilgængelige behandlinger, er uegnede til standard kemoterapi, eller for hvilke der ikke findes nogen standard eller tilgængelig helbredende behandling；Bevis for en malignitet, der rummer en NTRK、ROS1- eller ALK-fusion；Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 eller 1 og en forventet levetid på mindst 3 måneder；Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion；Underskrevet informeret samtykkeformular；

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikationer som anført i den lokale godkendte produktinformation；Patienter med ustabile primære centralnervesystemtumorer eller metastaser, undtagelser mulige；Graviditet eller amning；Klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sygdom eller anamnese med myokardieinfarkt；Deltagelse i et undersøgelsesprogram med interventioner udenfor af rutinemæssig klinisk praksis；Tidligere behandling med anden kinasehæmmer med tropomyosinreceptorkinasehæmning；Aktiv ukontrolleret systemisk bakteriel, viral eller svampeinfektion；Nuværende behandling med en stærk CYP3A4-hæmmer eller inducer；

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: voksne patienter_Dosis 1
Medicin: SIM1803-1A
SIM1803-1A vil blive indgivet oralt som tabletter i en given dosis én gang dagligt i fortsatte 21-dages cyklusser.
Eksperimentel: voksne patienter_Dosis 2
Medicin: SIM1803-1A
SIM1803-1A vil blive indgivet oralt som tabletter i en given dosis én gang dagligt i fortsatte 21-dages cyklusser.
Eksperimentel: voksne patienter_Dosis 3
Medicin: SIM1803-1A
SIM1803-1A vil blive indgivet oralt som tabletter i en given dosis én gang dagligt i fortsatte 21-dages cyklusser.
Eksperimentel: voksne patienter_Dosis 4
Medicin: SIM1803-1A
SIM1803-1A vil blive indgivet oralt som tabletter i en given dosis én gang dagligt i fortsatte 21-dages cyklusser.
Eksperimentel: voksne patienter_Dosis 5
Medicin: SIM1803-1A
SIM1803-1A vil blive indgivet oralt som tabletter i en given dosis én gang dagligt i fortsatte 21-dages cyklusser.
Eksperimentel: voksne patienter_Dosis 6
Medicin: SIM1803-1A
SIM1803-1A vil blive indgivet oralt som tabletter i en given dosis én gang dagligt i fortsatte 21-dages cyklusser.
Eksperimentel: voksne patienter_Dosis 7
Medicin: SIM1803-1A
SIM1803-1A vil blive indgivet oralt som tabletter i en given dosis én gang dagligt i fortsatte 21-dages cyklusser.
Eksperimentel: voksne patienter_Dosis 8
Medicin: SIM1803-1A
SIM1803-1A vil blive indgivet oralt som tabletter i en given dosis én gang dagligt i fortsatte 21-dages cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
Antal deltagere med uønskede hændelser
5 år
Alvoren af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
Alvoren af ​​uønskede hændelser
5 år
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 5 år
Maksimal tolereret dosis
5 år
Anbefalet dosis til dosisudvidelse
Tidsramme: 5 år
Anbefalet dosis til dosisudvidelse
5 år
Maksimal koncentration af SIM1803-1A i plasma (Cmax)
Tidsramme: Prædosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 og 8 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Maksimal koncentration af SIM1803-1A i plasma (Cmax)
Prædosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 og 8 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Areal under koncentration-tid-kurven for SIM1803-1A i plasma fra tiden 0 til 24 timer i fastende tilstand (AUC(0-24)_fasted)
Tidsramme: Op til 1 dag
Areal under koncentration-tid-kurven for SIM1803-1A i plasma fra tiden 0 til 24 timer i fastende tilstand (AUC(0-24)_fasted)
Op til 1 dag
Areal under koncentration-tidskurven for SIM1803-1A i plasma fra tid 0 til uendeligt i fastende tilstand (AUC_fasted)
Tidsramme: Op til 3 dage
Areal under koncentration-tidskurven for SIM1803-1A i plasma fra tid 0 til uendeligt i fastende tilstand (AUC_fasted)
Op til 3 dage
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 24 uger
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Op til 24 uger
Tid til maksimal koncentration af SIM1803-1A i plasma (Tmax)
Tidsramme: Prædosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 og 8 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Tid til maksimal koncentration af SIM1803-1A i plasma (Tmax)
Prædosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 og 8 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 60 måneder
Samlet responsrate (ORR)
Op til 60 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 60 måneder
Varighed af svar (DOR)
Op til 60 måneder
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 60 måneder
progressionsfri overlevelse (PFS)
Op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: shun lu, Ph.D, Shanghai Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIM1803-1A-NTRK-0101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SIM1803-1A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner