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Eine offene, multizentrische klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von SIM1803-1A bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren mit NTRK-, ROS1- oder ALK-Genfusionsmutationen.

11. Januar 2021 aktualisiert von: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Wirksamkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von SIM1803-1A bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren mit NTRK-, ROS1- oder ALK-Genfusionsmutationen zu testen. Der Krebs muss eine Veränderung in einem bestimmten Gen aufweisen (NTRK1, NTRK2, NTRK3, ROS1 oder ALK). SIM1803-1A ist ein Medikament, das die Wirkung dieser NTRK/ROS1/ALK-Gene in Krebszellen blockiert und daher zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

243

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor, der fortgeschritten ist oder auf verfügbare Therapien nicht ansprach, für eine Standard-Chemotherapie ungeeignet sind oder für die keine Standard- oder verfügbare kurative Therapie existiert；Nachweis einer Malignität mit einer NTRK-, ROS1- oder ALK-Fusion；Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von 0 oder 1 und eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten；Ausreichende hämatologische, hepatische und Nierenfunktion；Unterschriebene Einverständniserklärung；

Ausschlusskriterien:

  • Alle Kontraindikationen, die in den lokal zugelassenen Produktinformationen aufgeführt sind；Patienten mit instabilen primären Tumoren des zentralen Nervensystems oder Metastasen, Ausnahmen möglich；Schwangerschaft oder Stillzeit；Klinisch signifikante aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte；Teilnahme an einem Prüfprogramm mit Interventionen außerhalb der routinemäßigen klinischen Praxis; vorherige Behandlung mit einem anderen Kinase-Inhibitor mit Tropomyosin-Rezeptor-Kinase-Hemmung; aktive unkontrollierte systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektion; derzeitige Behandlung mit einem starken CYP3A4-Inhibitor oder -Induktor;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: erwachsene Patienten_Dosis 1
Arzneimittel: SIM1803-1A
SIM1803-1A wird oral als Tabletten in einer gegebenen Dosis einmal täglich in fortlaufenden 21-Tages-Zyklen verabreicht.
Experimental: erwachsene Patienten_Dosis 2
Arzneimittel: SIM1803-1A
SIM1803-1A wird oral als Tabletten in einer gegebenen Dosis einmal täglich in fortlaufenden 21-Tages-Zyklen verabreicht.
Experimental: erwachsene Patienten_Dosis 3
Arzneimittel: SIM1803-1A
SIM1803-1A wird oral als Tabletten in einer gegebenen Dosis einmal täglich in fortlaufenden 21-Tages-Zyklen verabreicht.
Experimental: erwachsene Patienten_Dosis 4
Arzneimittel: SIM1803-1A
SIM1803-1A wird oral als Tabletten in einer gegebenen Dosis einmal täglich in fortlaufenden 21-Tages-Zyklen verabreicht.
Experimental: Erwachsene Patienten_Dosis 5
Arzneimittel: SIM1803-1A
SIM1803-1A wird oral als Tabletten in einer gegebenen Dosis einmal täglich in fortlaufenden 21-Tages-Zyklen verabreicht.
Experimental: erwachsene Patienten_Dosis 6
Arzneimittel: SIM1803-1A
SIM1803-1A wird oral als Tabletten in einer gegebenen Dosis einmal täglich in fortlaufenden 21-Tages-Zyklen verabreicht.
Experimental: Erwachsene Patienten_Dosis 7
Arzneimittel: SIM1803-1A
SIM1803-1A wird oral als Tabletten in einer gegebenen Dosis einmal täglich in fortlaufenden 21-Tages-Zyklen verabreicht.
Experimental: Erwachsene Patienten_Dosis 8
Arzneimittel: SIM1803-1A
SIM1803-1A wird oral als Tabletten in einer gegebenen Dosis einmal täglich in fortlaufenden 21-Tages-Zyklen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
5 Jahre
Schweregrad der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Schweregrad der unerwünschten Ereignisse
5 Jahre
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 5 Jahre
Maximal tolerierte Dosis
5 Jahre
Empfohlene Dosis zur Dosiserweiterung
Zeitfenster: 5 Jahre
Empfohlene Dosis zur Dosiserweiterung
5 Jahre
Maximale Konzentration von SIM1803-1A im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Prädosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1 und 8 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Maximale Konzentration von SIM1803-1A im Plasma (Cmax)
Prädosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1 und 8 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von SIM1803-1A im Plasma von 0 bis 24 Stunden im nüchternen Zustand (AUC(0-24)_nüchtern)
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von SIM1803-1A im Plasma von 0 bis 24 Stunden im nüchternen Zustand (AUC(0-24)_nüchtern)
Bis zu 1 Tag
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von SIM1803-1A im Plasma von Zeit 0 bis unendlich im nüchternen Zustand (AUC_fasted)
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von SIM1803-1A im Plasma von Zeit 0 bis unendlich im nüchternen Zustand (AUC_fasted)
Bis zu 3 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Bis zu 24 Wochen
Zeit bis zur maximalen Konzentration von SIM1803-1A im Plasma (Tmax)
Zeitfenster: Prädosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1 und 8 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zeit bis zur maximalen Konzentration von SIM1803-1A im Plasma (Tmax)
Prädosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1 und 8 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Bis zu 60 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Bis zu 60 Monate
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
progressionsfreies Überleben (PFS)
Bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: shun lu, Ph.D, Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIM1803-1A-NTRK-0101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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