一项开放标签、多中心、I 期临床研究，以评估 SIM1803-1A 在具有 NTRK、ROS1 或 ALK 基因融合突变的局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、有效性和药代动力学特征。
2021年1月11日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
本研究旨在测试 SIM1803-1A 在具有 NTRK、ROS1 或 ALK 基因融合突变的局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、有效性和药代动力学特征。
癌症必须在特定基因（NTRK1、NTRK2、NTRK3、ROS1 或 ALK）中发生变化。
SIM1803-1A 是一种药物，可阻断这些 NTRK/ROS1/ALK 基因在癌细胞中的作用，因此可用于治疗癌症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
243
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：zhen zhou, MD
- 电话号码：021-22200000
- 邮箱：jenniferzhou1116@163.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital
-
接触：
- zhen zhou, MD
- 电话号码：021-22200000
- 邮箱：jenniferzhou1116@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有局部晚期或转移性实体瘤且已进展或对可用疗法无反应、不适合标准化疗或不存在标准或可用治愈疗法的成年患者；具有 NTRK、ROS1 或 ALK 融合的恶性肿瘤的证据；东合作肿瘤组 (ECOG) 评分为 0 或 1 且预期寿命至少为 3 个月；血液学、肝肾功能良好；签署知情同意书；
排除标准：
- 当地批准的产品信息中列出的任何禁忌症；患有不稳定的原发性中枢神经系统肿瘤或转移的患者，可能有例外；怀孕或哺乳期；临床上显着的活动性心血管疾病或心肌梗塞病史；参与外部干预的研究项目常规临床实践；先前使用其他激酶抑制剂治疗原肌球蛋白受体激酶抑制；活动性不受控制的全身细菌、病毒或真菌感染；目前使用强 CYP3A4 抑制剂或诱导剂治疗；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：成年患者_第 1 剂
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SIM1803-1A 将在连续 21 天的周期内以给定剂量每天一次口服片剂。
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实验性的：成年患者_第 2 剂
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SIM1803-1A 将在连续 21 天的周期内以给定剂量每天一次口服片剂。
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实验性的：成年患者_第 3 剂
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SIM1803-1A 将在连续 21 天的周期内以给定剂量每天一次口服片剂。
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实验性的：成年患者_剂量 4
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SIM1803-1A 将在连续 21 天的周期内以给定剂量每天一次口服片剂。
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实验性的：成年患者_剂量 5
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SIM1803-1A 将在连续 21 天的周期内以给定剂量每天一次口服片剂。
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实验性的：成年患者_第 6 剂
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SIM1803-1A 将在连续 21 天的周期内以给定剂量每天一次口服片剂。
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实验性的：成年患者_第 7 剂
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SIM1803-1A 将在连续 21 天的周期内以给定剂量每天一次口服片剂。
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实验性的：成年患者_剂量 8
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SIM1803-1A 将在连续 21 天的周期内以给定剂量每天一次口服片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：5年
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出现不良事件的参与者人数
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5年
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不良事件的严重程度
大体时间：5年
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不良事件的严重程度
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5年
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最大耐受剂量
大体时间：5年
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最大耐受剂量
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5年
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剂量扩展的推荐剂量
大体时间：5年
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剂量扩展的推荐剂量
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5年
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血浆中 SIM1803-1A 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第1周期第1天和第8天给药前和给药后0.25、0.5、1、2、4、8、12、24和48小时（每个周期为21天）
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血浆中 SIM1803-1A 的最大浓度 (Cmax)
|
第1周期第1天和第8天给药前和给药后0.25、0.5、1、2、4、8、12、24和48小时（每个周期为21天）
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禁食状态下0-24小时血浆中SIM1803-1A浓度-时间曲线下面积(AUC(0-24)_fasted)
大体时间：最多 1 天
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禁食状态下0-24小时血浆中SIM1803-1A浓度-时间曲线下面积(AUC(0-24)_fasted)
|
最多 1 天
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禁食状态下 SIM1803-1A 在血浆中从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC_fasted)
大体时间：最多 3 天
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禁食状态下 SIM1803-1A 在血浆中从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC_fasted)
|
最多 3 天
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发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：长达 24 周
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发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
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长达 24 周
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血浆中 SIM1803-1A 达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第1周期第1天和第8天给药前和给药后0.25、0.5、1、2、4、8、12、24和48小时（每个周期为21天）
|
血浆中 SIM1803-1A 达到最大浓度的时间 (Tmax)
|
第1周期第1天和第8天给药前和给药后0.25、0.5、1、2、4、8、12、24和48小时（每个周期为21天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 60 个月
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总缓解率 (ORR)
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长达 60 个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 60 个月
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缓解持续时间 (DOR)
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长达 60 个月
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无进展生存期（PFS）
大体时间：长达 60 个月
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无进展生存期（PFS）
|
长达 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：shun lu, Ph.D、Shanghai Chest Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月21日
初级完成 (预期的)
2022年9月30日
研究完成 (预期的)
2024年1月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月15日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月11日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SIM1803-1A-NTRK-0101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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