En öppen etikett, multicenter, klinisk fas I-studie för att utvärdera säkerheten, effektiviteten och farmakokinetiska egenskaperna hos SIM1803-1A hos patienter med lokalt avancerade/metastaserande solida tumörer med NTRK-, ROS1- eller ALK-genfusionsmutationer.
11 januari 2021 uppdaterad av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Denna forskningsstudie är gjord för att testa säkerheten, effektiviteten och farmakokinetiska egenskaperna hos SIM1803-1A hos patienter med lokalt avancerade/metastaserande solida tumörer med NTRK, ROS1 eller ALK genfusionsmutationer.
Cancern måste ha en förändring i en viss gen (NTRK1, NTRK2, NTRK3, ROS1 eller ALK).
SIM1803-1A är ett läkemedel som blockerar verkan av dessa NTRK/ROS1/ALK-gener i cancerceller och kan därför användas för att behandla cancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
243
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: zhen zhou, MD
- Telefonnummer: 021-22200000
- E-post: jenniferzhou1116@163.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- zhen zhou, MD
- Telefonnummer: 021-22200000
- E-post: jenniferzhou1116@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med en lokalt avancerad eller metastaserad solid tumör som har utvecklats eller inte svarat på tillgängliga behandlingar, är olämpliga för standardkemoterapi eller för vilka det inte finns någon standard eller tillgänglig botande behandling. Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0 eller 1 och en förväntad livslängd på minst 3 månader；Adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion；Skrivt informerat samtycke；
Exklusions kriterier:
- Eventuella kontraindikationer som anges i den lokala godkända produktinformationen；Patienter med instabila primära tumörer i centrala nervsystemet eller metastaser, undantag möjliga；Graviditet eller amning；Kliniskt signifikant aktiv hjärt-kärlsjukdom eller historia av hjärtinfarkt；Deltagande i ett undersökningsprogram med interventioner utanför av rutinmässig klinisk praxis；Tidigare behandling med andra kinashämmare med tropomyosinreceptorkinashämmning；Aktiv okontrollerad systemisk bakteriell, virus- eller svampinfektion；Nuvarande behandling med en stark CYP3A4-hämmare eller inducerare；
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: vuxna patienter_Dos 1
|
SIM1803-1A kommer att administreras oralt som tabletter i en given dos en gång dagligen i fortsatta 21-dagarscykler.
|
|
Experimentell: vuxna patienter_Dos 2
|
SIM1803-1A kommer att administreras oralt som tabletter i en given dos en gång dagligen i fortsatta 21-dagarscykler.
|
|
Experimentell: vuxna patienter_Dos 3
|
SIM1803-1A kommer att administreras oralt som tabletter i en given dos en gång dagligen i fortsatta 21-dagarscykler.
|
|
Experimentell: vuxna patienter_Dos 4
|
SIM1803-1A kommer att administreras oralt som tabletter i en given dos en gång dagligen i fortsatta 21-dagarscykler.
|
|
Experimentell: vuxna patienter_Dos 5
|
SIM1803-1A kommer att administreras oralt som tabletter i en given dos en gång dagligen i fortsatta 21-dagarscykler.
|
|
Experimentell: vuxna patienter_Dos 6
|
SIM1803-1A kommer att administreras oralt som tabletter i en given dos en gång dagligen i fortsatta 21-dagarscykler.
|
|
Experimentell: vuxna patienter_Dos 7
|
SIM1803-1A kommer att administreras oralt som tabletter i en given dos en gång dagligen i fortsatta 21-dagarscykler.
|
|
Experimentell: vuxna patienter_Dos 8
|
SIM1803-1A kommer att administreras oralt som tabletter i en given dos en gång dagligen i fortsatta 21-dagarscykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 5 år
|
Antal deltagare med biverkningar
|
5 år
|
|
Allvarligheten av biverkningar
Tidsram: 5 år
|
Allvarligheten av biverkningar
|
5 år
|
|
Maximal tolererad dos
Tidsram: 5 år
|
Maximal tolererad dos
|
5 år
|
|
Rekommenderad dos för dosexpansion
Tidsram: 5 år
|
Rekommenderad dos för dosexpansion
|
5 år
|
|
Maximal koncentration av SIM1803-1A i plasma (Cmax)
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8，12，24 och 48 timmar efter läkemedelsadministrering på dag 1 och 8 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
Maximal koncentration av SIM1803-1A i plasma (Cmax)
|
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8，12，24 och 48 timmar efter läkemedelsadministrering på dag 1 och 8 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan för SIM1803-1A i plasma från tid 0 till 24 timmar i fastande tillstånd (AUC(0-24)_fasted)
Tidsram: Upp till 1 dag
|
Area under koncentration-tid-kurvan för SIM1803-1A i plasma från tid 0 till 24 timmar i fastande tillstånd (AUC(0-24)_fasted)
|
Upp till 1 dag
|
|
Area under koncentration-tidskurvan för SIM1803-1A i plasma från tid 0 till oändlighet i fastande tillstånd (AUC_fasted)
Tidsram: Upp till 3 dagar
|
Area under koncentration-tidskurvan för SIM1803-1A i plasma från tid 0 till oändlighet i fastande tillstånd (AUC_fasted)
|
Upp till 3 dagar
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
|
Upp till 24 veckor
|
|
Tid till maximal koncentration av SIM1803-1A i plasma (Tmax)
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 och 48 timmar efter läkemedelsadministrering på dag 1 och 8 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
Tid till maximal koncentration av SIM1803-1A i plasma (Tmax)
|
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 och 48 timmar efter läkemedelsadministrering på dag 1 och 8 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
|
Upp till 60 månader
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Duration of Response (DOR)
|
Upp till 60 månader
|
|
progressionsfri överlevnad（PFS）
Tidsram: Upp till 60 månader
|
progressionsfri överlevnad（PFS）
|
Upp till 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: shun lu, Ph.D, Shanghai Chest Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2020
Första postat (Faktisk)
17 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIM1803-1A-NTRK-0101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .