Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i właściwości farmakokinetycznych SIM1803-1A u pacjentów z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym guzem litym z mutacjami fuzyjnymi genów NTRK, ROS1 lub ALK.
11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
To badanie naukowe ma na celu przetestowanie bezpieczeństwa, skuteczności i właściwości farmakokinetycznych SIM1803-1A u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi z mutacjami fuzyjnymi genów NTRK, ROS1 lub ALK.
Nowotwór musi mieć zmianę w określonym genie (NTRK1, NTRK2, NTRK3, ROS1 lub ALK).
SIM1803-1A to lek, który blokuje działanie tych genów NTRK/ROS1/ALK w komórkach nowotworowych i dlatego może być stosowany w leczeniu raka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
243
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: zhen zhou, MD
- Numer telefonu: 021-22200000
- E-mail: jenniferzhou1116@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- zhen zhou, MD
- Numer telefonu: 021-22200000
- E-mail: jenniferzhou1116@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym, który uległ progresji lub nie reagował na dostępne terapie, niekwalifikujący się do standardowej chemioterapii lub dla których nie istnieje standardowa lub dostępna terapia wyleczalna; Dowód na złośliwość niosącą fuzję NTRK, ROS1 lub ALK; Wschodnia Wynik Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 i oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące; Odpowiednia czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa; Podpisany formularz świadomej zgody;
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania wymienione w zatwierdzonych lokalnie informacjach o produkcie; Pacjenci z niestabilnymi pierwotnymi guzami lub przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, możliwe wyjątki; Ciąża lub laktacja; Istotna klinicznie czynna choroba układu krążenia lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie; Udział w programie badawczym obejmującym interwencje poza rutynowej praktyki klinicznej; wcześniejsze leczenie innym inhibitorem kinazy z hamowaniem kinazy receptora tropomiozyny; aktywne niekontrolowane ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze; obecne leczenie silnym inhibitorem lub induktorem CYP3A4;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dorośli pacjenci_dawka 1
|
SIM1803-1A będzie podawany doustnie w postaci tabletek w danej dawce raz dziennie w ciągłych 21-dniowych cyklach.
|
|
Eksperymentalny: dorośli pacjenci_dawka 2
|
SIM1803-1A będzie podawany doustnie w postaci tabletek w danej dawce raz dziennie w ciągłych 21-dniowych cyklach.
|
|
Eksperymentalny: dorośli pacjenci_dawka 3
|
SIM1803-1A będzie podawany doustnie w postaci tabletek w danej dawce raz dziennie w ciągłych 21-dniowych cyklach.
|
|
Eksperymentalny: dorośli pacjenci_dawka 4
|
SIM1803-1A będzie podawany doustnie w postaci tabletek w danej dawce raz dziennie w ciągłych 21-dniowych cyklach.
|
|
Eksperymentalny: dorośli pacjenci_dawka 5
|
SIM1803-1A będzie podawany doustnie w postaci tabletek w danej dawce raz dziennie w ciągłych 21-dniowych cyklach.
|
|
Eksperymentalny: dorośli pacjenci_dawka 6
|
SIM1803-1A będzie podawany doustnie w postaci tabletek w danej dawce raz dziennie w ciągłych 21-dniowych cyklach.
|
|
Eksperymentalny: dorośli pacjenci_dawka 7
|
SIM1803-1A będzie podawany doustnie w postaci tabletek w danej dawce raz dziennie w ciągłych 21-dniowych cyklach.
|
|
Eksperymentalny: dorośli pacjenci_dawka 8
|
SIM1803-1A będzie podawany doustnie w postaci tabletek w danej dawce raz dziennie w ciągłych 21-dniowych cyklach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
|
5 lat
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
|
5 lat
|
|
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 5 lat
|
Maksymalna tolerowana dawka
|
5 lat
|
|
Zalecana dawka w celu zwiększenia dawki
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zalecana dawka w celu zwiększenia dawki
|
5 lat
|
|
Maksymalne stężenie SIM1803-1A w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu leku w dniach 1 i 8 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Maksymalne stężenie SIM1803-1A w osoczu (Cmax)
|
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu leku w dniach 1 i 8 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu SIM1803-1A w osoczu od czasu 0 do 24 godzin na czczo (AUC(0-24)_na czczo)
Ramy czasowe: Do 1 dnia
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu SIM1803-1A w osoczu od czasu 0 do 24 godzin na czczo (AUC(0-24)_na czczo)
|
Do 1 dnia
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas SIM1803-1A w osoczu od czasu 0 do nieskończoności na czczo (AUC_fasted)
Ramy czasowe: Do 3 dni
|
Pole pod krzywą stężenie-czas SIM1803-1A w osoczu od czasu 0 do nieskończoności na czczo (AUC_fasted)
|
Do 3 dni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
|
Do 24 tygodni
|
|
Czas do maksymalnego stężenia SIM1803-1A w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu leku w dniach 1 i 8 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Czas do maksymalnego stężenia SIM1803-1A w osoczu (Tmax)
|
Przed podaniem i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu leku w dniach 1 i 8 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
|
Do 60 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
|
Do 60 miesięcy
|
|
przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
przeżycie wolne od progresji (PFS)
|
Do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: shun lu, Ph.D, Shanghai Chest Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIM1803-1A-NTRK-0101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .