Открытое многоцентровое клиническое исследование фазы I для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетических характеристик SIM1803-1A у пациентов с местнораспространенными/метастатическими солидными опухолями с мутациями слияния генов NTRK, ROS1 или ALK.
11 января 2021 г. обновлено: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Это исследование проводится для проверки безопасности, эффективности и фармакокинетических характеристик SIM1803-1A у пациентов с местнораспространенными/метастатическими солидными опухолями с мутациями слияния генов NTRK, ROS1 или ALK.
Рак должен иметь изменение в определенном гене (NTRK1, NTRK2, NTRK3, ROS1 или ALK).
SIM1803-1A — это лекарство, которое блокирует действие этих генов NTRK/ROS1/ALK в раковых клетках и поэтому может использоваться для лечения рака.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
243
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: zhen zhou, MD
- Номер телефона: 021-22200000
- Электронная почта: jenniferzhou1116@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Chest Hospital
-
Контакт:
- zhen zhou, MD
- Номер телефона: 021-22200000
- Электронная почта: jenniferzhou1116@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с местнораспространенной или метастатической солидной опухолью, которая прогрессировала или не отвечала на доступные методы лечения, не подходят для стандартной химиотерапии или для которых не существует стандартной или доступной лечебной терапии Кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0 или 1 балл и ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев； Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция； Подписанная форма информированного согласия；
Критерий исключения:
- Любые противопоказания, указанные в информации об утвержденном продукте; Пациенты с нестабильными первичными опухолями центральной нервной системы или метастазами, возможны исключения; Беременность или лактация; Клинически значимое активное сердечно-сосудистое заболевание или инфаркт миокарда в анамнезе; рутинной клинической практики；Предварительное лечение другим ингибитором киназы с ингибированием киназы рецептора тропомиозина；Активная неконтролируемая системная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция；Текущая терапия сильным ингибитором или индуктором CYP3A4；
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: взрослые пациенты_Доза 1
|
SIM1803-1A будет вводиться перорально в виде таблеток в заданной дозе один раз в день непрерывными 21-дневными циклами.
|
|
Экспериментальный: взрослые пациенты_доза 2
|
SIM1803-1A будет вводиться перорально в виде таблеток в заданной дозе один раз в день непрерывными 21-дневными циклами.
|
|
Экспериментальный: взрослые пациенты_доза 3
|
SIM1803-1A будет вводиться перорально в виде таблеток в заданной дозе один раз в день непрерывными 21-дневными циклами.
|
|
Экспериментальный: взрослые пациенты_Доза 4
|
SIM1803-1A будет вводиться перорально в виде таблеток в заданной дозе один раз в день непрерывными 21-дневными циклами.
|
|
Экспериментальный: взрослые пациенты_Доза 5
|
SIM1803-1A будет вводиться перорально в виде таблеток в заданной дозе один раз в день непрерывными 21-дневными циклами.
|
|
Экспериментальный: взрослые пациенты_Доза 6
|
SIM1803-1A будет вводиться перорально в виде таблеток в заданной дозе один раз в день непрерывными 21-дневными циклами.
|
|
Экспериментальный: взрослые пациенты_Доза 7
|
SIM1803-1A будет вводиться перорально в виде таблеток в заданной дозе один раз в день непрерывными 21-дневными циклами.
|
|
Экспериментальный: взрослые пациенты_Доза 8
|
SIM1803-1A будет вводиться перорально в виде таблеток в заданной дозе один раз в день непрерывными 21-дневными циклами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество участников с нежелательными явлениями
|
5 лет
|
|
Тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 5 лет
|
Тяжесть нежелательных явлений
|
5 лет
|
|
Максимально переносимая доза
Временное ограничение: 5 лет
|
Максимально переносимая доза
|
5 лет
|
|
Рекомендуемая доза для увеличения дозы
Временное ограничение: 5 лет
|
Рекомендуемая доза для увеличения дозы
|
5 лет
|
|
Максимальная концентрация SIM1803-1A в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До дозы и через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов после введения препарата в дни 1 и 8 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Максимальная концентрация SIM1803-1A в плазме (Cmax)
|
До дозы и через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов после введения препарата в дни 1 и 8 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации SIM1803-1A от времени в плазме от 0 до 24 часов натощак (AUC(0-24)_натощак)
Временное ограничение: До 1 дня
|
Площадь под кривой зависимости концентрации SIM1803-1A от времени в плазме от 0 до 24 часов натощак (AUC(0-24)_натощак)
|
До 1 дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации SIM1803-1A от времени в плазме от времени 0 до бесконечности в состоянии натощак (AUC_fasted)
Временное ограничение: До 3 дней
|
Площадь под кривой зависимости концентрации SIM1803-1A от времени в плазме от времени 0 до бесконечности в состоянии натощак (AUC_fasted)
|
До 3 дней
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
|
До 24 недель
|
|
Время достижения максимальной концентрации SIM1803-1A в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До дозы и через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов после введения препарата в дни 1 и 8 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Время достижения максимальной концентрации SIM1803-1A в плазме (Tmax)
|
До дозы и через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов после введения препарата в дни 1 и 8 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Общая частота ответов (ЧОО)
|
До 60 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Продолжительность ответа (DOR)
|
До 60 месяцев
|
|
выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
выживаемость без прогрессирования (ВБП)
|
До 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: shun lu, Ph.D, Shanghai Chest Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIM1803-1A-NTRK-0101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .