Um estudo clínico aberto, multicêntrico, de fase I para avaliar a segurança, a eficácia e as características farmacocinéticas do SIM1803-1A em pacientes com tumores sólidos localmente avançados/metastáticos com mutações de fusão genética NTRK, ROS1 ou ALK.
11 de janeiro de 2021 atualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Este estudo de pesquisa é feito para testar a segurança, eficácia e características farmacocinéticas do SIM1803-1A em pacientes com tumores sólidos localmente avançados/metastáticos com mutações de fusão de genes NTRK, ROS1 ou ALK.
O câncer deve ter uma alteração em um determinado gene (NTRK1, NTRK2, NTRK3, ROS1 ou ALK).
O SIM1803-1A é um medicamento que bloqueia as ações desses genes NTRK/ROS1/ALK em células cancerígenas e pode, portanto, ser usado para tratar o câncer.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
243
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: zhen zhou, MD
- Número de telefone: 021-22200000
- E-mail: jenniferzhou1116@163.com
Locais de estudo
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-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
-
Contato:
- zhen zhou, MD
- Número de telefone: 021-22200000
- E-mail: jenniferzhou1116@163.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com tumor sólido localmente avançado ou metastático que progrediu ou não respondeu às terapias disponíveis, não são adequados para quimioterapia padrão ou para os quais não existe terapia curativa padrão ou disponível; Pontuação do Grupo de Oncologia Cooperativa (ECOG) de 0 ou 1 e expectativa de vida de pelo menos 3 meses; Função hematológica, hepática e renal adequadas; Termo de consentimento informado assinado;
Critério de exclusão:
- Quaisquer contra-indicações listadas nas informações do produto aprovado localmente;Pacientes com tumores primários instáveis do sistema nervoso central ou metástase, exceções possíveis;Gravidez ou lactação;Doença cardiovascular ativa clinicamente significativa ou história de infarto do miocárdio;Participação em um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina；Tratamento prévio com outro inibidor de quinase com inibição do receptor de tropomiosina quinase；Infecção bacteriana, viral ou fúngica sistêmica descontrolada ativa；Tratamento atual com um forte inibidor ou indutor de CYP3A4；
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pacientes adultos_Dose 1
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O SIM1803-1A será administrado por via oral na forma de comprimidos em uma determinada dose uma vez ao dia em ciclos contínuos de 21 dias.
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Experimental: pacientes adultos_Dose 2
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O SIM1803-1A será administrado por via oral na forma de comprimidos em uma determinada dose uma vez ao dia em ciclos contínuos de 21 dias.
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Experimental: pacientes adultos_Dose 3
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O SIM1803-1A será administrado por via oral na forma de comprimidos em uma determinada dose uma vez ao dia em ciclos contínuos de 21 dias.
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Experimental: pacientes adultos_Dose 4
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O SIM1803-1A será administrado por via oral na forma de comprimidos em uma determinada dose uma vez ao dia em ciclos contínuos de 21 dias.
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Experimental: pacientes adultos_Dose 5
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O SIM1803-1A será administrado por via oral na forma de comprimidos em uma determinada dose uma vez ao dia em ciclos contínuos de 21 dias.
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Experimental: pacientes adultos_Dose 6
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O SIM1803-1A será administrado por via oral na forma de comprimidos em uma determinada dose uma vez ao dia em ciclos contínuos de 21 dias.
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Experimental: pacientes adultos_Dose 7
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O SIM1803-1A será administrado por via oral na forma de comprimidos em uma determinada dose uma vez ao dia em ciclos contínuos de 21 dias.
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Experimental: pacientes adultos_Dose 8
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O SIM1803-1A será administrado por via oral na forma de comprimidos em uma determinada dose uma vez ao dia em ciclos contínuos de 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 5 anos
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Número de participantes com eventos adversos
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5 anos
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Gravidade dos eventos adversos
Prazo: 5 anos
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Gravidade dos eventos adversos
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5 anos
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Dose máxima tolerada
Prazo: 5 anos
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Dose máxima tolerada
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5 anos
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Dose recomendada para expansão da dose
Prazo: 5 anos
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Dose recomendada para expansão da dose
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5 anos
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Concentração máxima de SIM1803-1A no plasma (Cmax)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento nos Dias 1 e 8 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Concentração máxima de SIM1803-1A no plasma (Cmax)
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Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento nos Dias 1 e 8 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Área sob a curva de concentração-tempo de SIM1803-1A no plasma do tempo 0 a 24 horas em estado de jejum (AUC(0-24)_fasted)
Prazo: Até 1 dia
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Área sob a curva de concentração-tempo de SIM1803-1A no plasma do tempo 0 a 24 horas em estado de jejum (AUC(0-24)_fasted)
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Até 1 dia
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Área sob a curva de concentração-tempo de SIM1803-1A no plasma do tempo 0 ao infinito em estado de jejum (AUC_fasted)
Prazo: Até 3 dias
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Área sob a curva de concentração-tempo de SIM1803-1A no plasma do tempo 0 ao infinito em estado de jejum (AUC_fasted)
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Até 3 dias
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 24 semanas
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
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Até 24 semanas
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Tempo para concentração máxima de SIM1803-1A no plasma (Tmax)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento nos Dias 1 e 8 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Tempo para concentração máxima de SIM1803-1A no plasma (Tmax)
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Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento nos Dias 1 e 8 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 60 meses
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Taxa de resposta geral (ORR)
|
Até 60 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 60 meses
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Duração da resposta (DOR)
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Até 60 meses
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sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 60 meses
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sobrevida livre de progressão (PFS)
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Até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: shun lu, Ph.D, Shanghai Chest Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIM1803-1A-NTRK-0101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .