Um estudo clínico aberto, multicêntrico, de fase I para avaliar a segurança, a eficácia e as características farmacocinéticas do SIM1803-1A em pacientes com tumores sólidos localmente avançados/metastáticos com mutações de fusão genética NTRK, ROS1 ou ALK.
This research study is done to test the safety, effectiveness and pharmacokinetic characteristics of SIM1803-1A in patients with locally advanced/metastatic solid tumors with NTRK, ROS1 or ALK gene fusion mutations. The cancer must have a change in a particular gene (NTRK1, NTRK2, NTRK3, ROS1 or ALK). SIM1803-1A is a drug that blocks the actions of these NTRK/ ROS1 /ALK genes in cancer cells and can therefore be used to treat cancer.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult patients with a locally advanced or metastatic solid tumor that has progressed or was nonresponsive to available therapies, are unfit for standard chemotherapy or for which no standard or available curative therapy exists；Proof of a malignancy harboring a NTRK、ROS1 or ALK fusion；Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1 and a life expectancy of at least 3 month；Adequate hematologic, hepatic, and renal function；Signed informed consent form；
Exclusion Criteria:
- Any contraindications as listed in the local approved product information；Patients with unstable primary central-nervous-system tumors or metastasis, exceptions possible；Pregnancy or lactation；Clinically significant active cardiovascular disease or history of myocardial infarction；Participation in an investigational program with interventions outside of routine clinical practice；Prior treatment with other kinase inhibitor with tropomyosin receptor kinase inhibition；Active uncontrolled systemic bacterial, viral, or fungal infection；Current treatment with a strong CYP3A4 inhibitor or inducer；
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes adultos_Dose 1
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SIM1803-1A will be administered orally as tablets at a given dose once daily in continuing 21-days cycles. |
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Experimental: pacientes adultos_Dose 2
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SIM1803-1A will be administered orally as tablets at a given dose once daily in continuing 21-days cycles. |
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Experimental: pacientes adultos_Dose 3
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SIM1803-1A will be administered orally as tablets at a given dose once daily in continuing 21-days cycles. |
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Experimental: pacientes adultos_Dose 4
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SIM1803-1A will be administered orally as tablets at a given dose once daily in continuing 21-days cycles. |
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Experimental: pacientes adultos_Dose 5
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SIM1803-1A will be administered orally as tablets at a given dose once daily in continuing 21-days cycles. |
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Experimental: pacientes adultos_Dose 6
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SIM1803-1A will be administered orally as tablets at a given dose once daily in continuing 21-days cycles. |
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Experimental: pacientes adultos_Dose 7
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SIM1803-1A will be administered orally as tablets at a given dose once daily in continuing 21-days cycles. |
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Experimental: pacientes adultos_Dose 8
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SIM1803-1A will be administered orally as tablets at a given dose once daily in continuing 21-days cycles. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of participants with adverse events
Prazo: 5 years
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Number of participants with adverse events |
5 years
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Severity of adverse events
Prazo: 5 years
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Severity of adverse events |
5 years
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Maximum tolerated dose
Prazo: 5 years
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Maximum tolerated dose |
5 years
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Recommended dose for dose expansion
Prazo: 5 years
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Recommended dose for dose expansion |
5 years
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Maximum concentration of SIM1803-1A in plasma (Cmax)
Prazo: Predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8，12，24and 48 hours after drug administration on Days 1 and 8 of Cycle 1（each cycle is 21 days）
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Maximum concentration of SIM1803-1A in plasma (Cmax) |
Predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8，12，24and 48 hours after drug administration on Days 1 and 8 of Cycle 1（each cycle is 21 days）
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Area under the concentration-time curve of SIM1803-1A in plasma from time 0 to 24 hours in fasted state (AUC(0-24)_fasted)
Prazo: Up to 1 day
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Area under the concentration-time curve of SIM1803-1A in plasma from time 0 to 24 hours in fasted state (AUC(0-24)_fasted) |
Up to 1 day
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Area under the concentration-time curve of SIM1803-1A in plasma from time 0 to infinity in fasted state (AUC_fasted)
Prazo: Up to 3 days
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Area under the concentration-time curve of SIM1803-1A in plasma from time 0 to infinity in fasted state (AUC_fasted) |
Up to 3 days
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Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Prazo: Up to 24 weeks
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Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) |
Up to 24 weeks
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Time to maximum concentration of SIM1803-1A in plasma (Tmax)
Prazo: Predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8，12，24and 48 hours after drug administration on Days 1 and 8 of Cycle 1（each cycle is 21 days)
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Time to maximum concentration of SIM1803-1A in plasma (Tmax) |
Predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8，12，24and 48 hours after drug administration on Days 1 and 8 of Cycle 1（each cycle is 21 days)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Overall Response Rate (ORR)
Prazo: Up to 60 months
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Overall Response Rate (ORR) |
Up to 60 months
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Duration of Response (DOR)
Prazo: Up to 60 months
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Duration of Response (DOR) |
Up to 60 months
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progression-free survival（PFS）
Prazo: Up to 60 months
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progression-free survival（PFS） |
Up to 60 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: shun lu, Ph.D, Shanghai Chest Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SIM1803-1A-NTRK-0101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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