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Une étude clinique ouverte, multicentrique, de phase I pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et les caractéristiques pharmacocinétiques de SIM1803-1A chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées/métastatiques avec mutations de fusion de gènes NTRK, ROS1 ou ALK.

11 janvier 2021 mis à jour par: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Cette étude de recherche est réalisée pour tester l'innocuité, l'efficacité et les caractéristiques pharmacocinétiques de SIM1803-1A chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées/métastatiques avec des mutations de fusion des gènes NTRK, ROS1 ou ALK. Le cancer doit avoir un changement dans un gène particulier (NTRK1, NTRK2, NTRK3, ROS1 ou ALK). SIM1803-1A est un médicament qui bloque les actions de ces gènes NTRK/ROS1/ALK dans les cellules cancéreuses et peut donc être utilisé pour traiter le cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

243

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes atteints d'une tumeur solide localement avancée ou métastatique qui a progressé ou qui ne répondait pas aux traitements disponibles, qui ne sont pas aptes à la chimiothérapie standard ou pour lesquels il n'existe aucun traitement curatif standard ou disponible ; Preuve d'une tumeur maligne abritant une fusion NTRK, ROS1 ou ALK ; Eastern Score du groupe coopératif d'oncologie (ECOG) de 0 ou 1 et espérance de vie d'au moins 3 mois；Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate；Formulaire de consentement éclairé signé；

Critère d'exclusion:

  • Toutes les contre-indications répertoriées dans les informations locales approuvées sur le produit；Patients atteints de tumeurs primaires instables du système nerveux central ou de métastases, exceptions possibles；Grossesse ou allaitement；Maladie cardiovasculaire active cliniquement significative ou antécédents d'infarctus du myocarde；Participation à un programme de recherche avec des interventions à l'extérieur de la pratique clinique de routine；Traitement antérieur avec un autre inhibiteur de la kinase avec inhibition de la kinase du récepteur de la tropomyosine；Infection bactérienne, virale ou fongique systémique active non contrôlée；Traitement actuel avec un puissant inhibiteur ou inducteur du CYP3A4；

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients adultes_Dose 1
Médicament: SIM1803-1A
SIM1803-1A sera administré par voie orale sous forme de comprimés à une dose donnée une fois par jour en cycles continus de 21 jours.
Expérimental: patients adultes_Dose 2
Médicament: SIM1803-1A
SIM1803-1A sera administré par voie orale sous forme de comprimés à une dose donnée une fois par jour en cycles continus de 21 jours.
Expérimental: patients adultes_Dose 3
Médicament: SIM1803-1A
SIM1803-1A sera administré par voie orale sous forme de comprimés à une dose donnée une fois par jour en cycles continus de 21 jours.
Expérimental: patients adultes_Dose 4
Médicament: SIM1803-1A
SIM1803-1A sera administré par voie orale sous forme de comprimés à une dose donnée une fois par jour en cycles continus de 21 jours.
Expérimental: patients adultes_Dose 5
Médicament: SIM1803-1A
SIM1803-1A sera administré par voie orale sous forme de comprimés à une dose donnée une fois par jour en cycles continus de 21 jours.
Expérimental: patients adultes_Dose 6
Médicament: SIM1803-1A
SIM1803-1A sera administré par voie orale sous forme de comprimés à une dose donnée une fois par jour en cycles continus de 21 jours.
Expérimental: patients adultes_Dose 7
Médicament: SIM1803-1A
SIM1803-1A sera administré par voie orale sous forme de comprimés à une dose donnée une fois par jour en cycles continus de 21 jours.
Expérimental: patients adultes_Dose 8
Médicament: SIM1803-1A
SIM1803-1A sera administré par voie orale sous forme de comprimés à une dose donnée une fois par jour en cycles continus de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 5 années
Nombre de participants avec événements indésirables
5 années
Gravité des événements indésirables
Délai: 5 années
Gravité des événements indésirables
5 années
Dose maximale tolérée
Délai: 5 années
Dose maximale tolérée
5 années
Dose recommandée pour l'expansion de la dose
Délai: 5 années
Dose recommandée pour l'expansion de la dose
5 années
Concentration maximale de SIM1803-1A dans le plasma (Cmax)
Délai: Prédose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament les jours 1 et 8 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Concentration maximale de SIM1803-1A dans le plasma (Cmax)
Prédose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament les jours 1 et 8 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Aire sous la courbe concentration-temps de SIM1803-1A dans le plasma de 0 à 24 heures à jeun (ASC(0-24)_à jeun)
Délai: Jusqu'à 1 jour
Aire sous la courbe concentration-temps de SIM1803-1A dans le plasma de 0 à 24 heures à jeun (ASC(0-24)_à jeun)
Jusqu'à 1 jour
Aire sous la courbe concentration-temps de SIM1803-1A dans le plasma du temps 0 à l'infini à jeun (AUC_fasted)
Délai: Jusqu'à 3 jours
Aire sous la courbe concentration-temps de SIM1803-1A dans le plasma du temps 0 à l'infini à jeun (AUC_fasted)
Jusqu'à 3 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Jusqu'à 24 semaines
Temps jusqu'à la concentration maximale de SIM1803-1A dans le plasma (Tmax)
Délai: Prédose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament les jours 1 et 8 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Temps jusqu'à la concentration maximale de SIM1803-1A dans le plasma (Tmax)
Prédose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament les jours 1 et 8 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 60 mois
Taux de réponse global (ORR)
Jusqu'à 60 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 60 mois
Durée de la réponse (DOR)
Jusqu'à 60 mois
survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 60 mois
survie sans progression (PFS)
Jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: shun lu, Ph.D, Shanghai Chest Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIM1803-1A-NTRK-0101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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