Une étude clinique ouverte, multicentrique, de phase I pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et les caractéristiques pharmacocinétiques de SIM1803-1A chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées/métastatiques avec mutations de fusion de gènes NTRK, ROS1 ou ALK.
This research study is done to test the safety, effectiveness and pharmacokinetic characteristics of SIM1803-1A in patients with locally advanced/metastatic solid tumors with NTRK, ROS1 or ALK gene fusion mutations. The cancer must have a change in a particular gene (NTRK1, NTRK2, NTRK3, ROS1 or ALK). SIM1803-1A is a drug that blocks the actions of these NTRK/ ROS1 /ALK genes in cancer cells and can therefore be used to treat cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Shanghai, Chine
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Adult patients with a locally advanced or metastatic solid tumor that has progressed or was nonresponsive to available therapies, are unfit for standard chemotherapy or for which no standard or available curative therapy exists；Proof of a malignancy harboring a NTRK、ROS1 or ALK fusion；Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1 and a life expectancy of at least 3 month；Adequate hematologic, hepatic, and renal function；Signed informed consent form；
Exclusion Criteria:
- Any contraindications as listed in the local approved product information；Patients with unstable primary central-nervous-system tumors or metastasis, exceptions possible；Pregnancy or lactation；Clinically significant active cardiovascular disease or history of myocardial infarction；Participation in an investigational program with interventions outside of routine clinical practice；Prior treatment with other kinase inhibitor with tropomyosin receptor kinase inhibition；Active uncontrolled systemic bacterial, viral, or fungal infection；Current treatment with a strong CYP3A4 inhibitor or inducer；
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients adultes_Dose 1
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SIM1803-1A will be administered orally as tablets at a given dose once daily in continuing 21-days cycles. |
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Expérimental: patients adultes_Dose 2
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SIM1803-1A will be administered orally as tablets at a given dose once daily in continuing 21-days cycles. |
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Expérimental: patients adultes_Dose 3
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SIM1803-1A will be administered orally as tablets at a given dose once daily in continuing 21-days cycles. |
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Expérimental: patients adultes_Dose 4
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SIM1803-1A will be administered orally as tablets at a given dose once daily in continuing 21-days cycles. |
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Expérimental: patients adultes_Dose 5
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SIM1803-1A will be administered orally as tablets at a given dose once daily in continuing 21-days cycles. |
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Expérimental: patients adultes_Dose 6
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SIM1803-1A will be administered orally as tablets at a given dose once daily in continuing 21-days cycles. |
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Expérimental: patients adultes_Dose 7
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SIM1803-1A will be administered orally as tablets at a given dose once daily in continuing 21-days cycles. |
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Expérimental: patients adultes_Dose 8
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SIM1803-1A will be administered orally as tablets at a given dose once daily in continuing 21-days cycles. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of participants with adverse events
Délai: 5 years
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Number of participants with adverse events |
5 years
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Severity of adverse events
Délai: 5 years
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Severity of adverse events |
5 years
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Maximum tolerated dose
Délai: 5 years
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Maximum tolerated dose |
5 years
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Recommended dose for dose expansion
Délai: 5 years
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Recommended dose for dose expansion |
5 years
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Maximum concentration of SIM1803-1A in plasma (Cmax)
Délai: Predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8，12，24and 48 hours after drug administration on Days 1 and 8 of Cycle 1（each cycle is 21 days）
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Maximum concentration of SIM1803-1A in plasma (Cmax) |
Predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8，12，24and 48 hours after drug administration on Days 1 and 8 of Cycle 1（each cycle is 21 days）
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Area under the concentration-time curve of SIM1803-1A in plasma from time 0 to 24 hours in fasted state (AUC(0-24)_fasted)
Délai: Up to 1 day
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Area under the concentration-time curve of SIM1803-1A in plasma from time 0 to 24 hours in fasted state (AUC(0-24)_fasted) |
Up to 1 day
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Area under the concentration-time curve of SIM1803-1A in plasma from time 0 to infinity in fasted state (AUC_fasted)
Délai: Up to 3 days
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Area under the concentration-time curve of SIM1803-1A in plasma from time 0 to infinity in fasted state (AUC_fasted) |
Up to 3 days
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Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Délai: Up to 24 weeks
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Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) |
Up to 24 weeks
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Time to maximum concentration of SIM1803-1A in plasma (Tmax)
Délai: Predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8，12，24and 48 hours after drug administration on Days 1 and 8 of Cycle 1（each cycle is 21 days)
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Time to maximum concentration of SIM1803-1A in plasma (Tmax) |
Predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8，12，24and 48 hours after drug administration on Days 1 and 8 of Cycle 1（each cycle is 21 days)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Overall Response Rate (ORR)
Délai: Up to 60 months
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Overall Response Rate (ORR) |
Up to 60 months
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Duration of Response (DOR)
Délai: Up to 60 months
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Duration of Response (DOR) |
Up to 60 months
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progression-free survival（PFS）
Délai: Up to 60 months
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progression-free survival（PFS） |
Up to 60 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: shun lu, Ph.D, Shanghai Chest Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SIM1803-1A-NTRK-0101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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